- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601208
Mitra v Fingerprick Tacrolimus Creatinine
6. august 2018 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Sammenligning av standard venøs prøvetaking for måling av takrolimus og kreatinin versus fingerstikk Mitra® volumetrisk absorberende mikroprøvetaking hos voksne nyretransplanterte mottakere
Pasienter med nyretransplantasjon tar blodprøver veldig ofte.
Dette gjøres vanligvis på sykehus og med en nål satt inn i venen.
To tester er viktige for nyretransplanterte pasienter - kreatinin for å overvåke helsen til nyrene; og takrolimus for å måle nivået av medisinen som forhindrer avstøtning.
Etterforskerne ønsker å sammenligne en mikroprøvetakingsmetode med fingerstikk med standard venøst blod.
Fingerstikkprøven er den samme som utføres av pasienter med diabetes, og vi bruker en mikrosamplingspiss som ser ut som en bomullsknopp for å trekke opp en liten mengde blod.
Hver spiss trekker opp nøyaktig 10 mikroliter som er to dråper.
Etterforskerne ønsker å sammenligne resultatene av kreatinin og takrolimus gjort gjennom de to metodene.
I fremtiden vil dette tillate pasienter å ta kreatinin- og takrolimustesten hjemme.
Spissene tørker helt og kan sendes til et laboratorium.
Vi håper dette vil gjøre livet enklere for transplanterte pasienter og også hjelpe dem å engasjere seg mer i omsorgen for deres tilstand.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jon J Kim, MD
- Telefonnummer: 01159249924
- E-post: jonjin.kim@nuh.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyretransplanterte. Tar takrolimus
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blodprøve
Venepunktur vs fingerstikk test ved bruk av Mitra volumetrisk absorptiv mikroprøvetaking (VAMs)
|
Når pasientene får tatt blodet gjennom venepunktur, vil det tas ytterligere 5-10 ml (en EDTA-flaske for takrolimus og en serumflaske for kreatinin; og to Mitra VAM-er).
Pasienter vil også få en fingerstikkprøve og 20 mikroliter blod tatt ved hjelp av Mitra volumetrisk absorberende mikroprøvetaking (VAMs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av kreatinin- og takrolimusverdier for Mitra VAM (test) versus venøs prøvetaking (standard).
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign blodresultater for kreatinin og takrolimus ved å bruke to forskjellige metoder - Mitra volumetriske absorptive mikroprøvetakere (VAM) versus venøst blod (standard).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18RE007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transplantasjon; svikt, nyre
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)Forente stater, Østerrike, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Atara BiotherapeuticsIkke lenger tilgjengeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Epstein-Barr Virus (EBV) infeksjoner | EBV+ assosiert lymfom | EBV+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relatert | Epstein-Barr-virus-assosiert lymfoproliferativ... og andre forhold