- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03601208
Mitra v Fingerprick Tacrolimus Creatinina
6 agosto 2018 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Confronto tra il campionamento venoso standard per la misurazione del tacrolimus e della creatinina rispetto al microcampionamento volumetrico assorbente con puntura del dito Mitra® in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale
I pazienti con trapianto di rene hanno esami del sangue molto spesso.
Questo viene normalmente fatto in ospedale e utilizzando un ago inserito nella vena.
Due test sono importanti per i pazienti sottoposti a trapianto di rene: la creatinina per monitorare la salute del rene e il tacrolimus per misurare il livello del medicinale che previene il rigetto.
Gli investigatori vorrebbero confrontare un metodo di microcampionamento con puntura del dito con il sangue venoso standard.
Il test del polpastrello è lo stesso che fanno i pazienti con diabete e usiamo una punta di microprelievo che sembra un batuffolo di cotone per prelevare una piccola quantità di sangue.
Ogni punta aspira esattamente 10 microlitri, ovvero due gocce.
I ricercatori vogliono confrontare i risultati della creatinina e del tacrolimus ottenuti attraverso i due metodi.
In futuro, ciò consentirebbe ai pazienti di eseguire il test della creatinina e del tacrolimus a casa.
Le punte si asciugano completamente e possono essere inviate a un laboratorio.
Speriamo che questo renda la vita più facile ai pazienti trapiantati e li aiuti anche a impegnarsi maggiormente nella cura della loro condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Destinatari di trapianto di rene. Assunzione di tacrolimus
Criteri di esclusione:
Impossibile acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Campione di sangue
Venepuncture vs fingerprick test utilizzando il microcampionamento ad assorbimento volumetrico Mitra (VAM)
|
Quando i pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue tramite prelievo venoso, verranno prelevati altri 5-10 ml (un flacone di EDTA per tacrolimus e un flacone di siero per la creatinina e due Mitra VAM).
I pazienti verranno inoltre sottoposti a un test con puntura del dito e 20 microlitri di sangue prelevati utilizzando il microcampionamento volumetrico assorbente Mitra (VAM)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei valori di creatinina e tacrolimus per Mitra VAM (test) rispetto al campionamento venoso (standard).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronta i risultati del sangue per la creatinina e il tacrolimus utilizzando due diversi metodi: microcampionatori ad assorbimento volumetrico Mitra (VAM) rispetto al sangue venoso (standard).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18RE007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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