Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forebyggende ibuprofen og dexketoprofen hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

24. marts 2024 opdateret af: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Virkning af forebyggende ibuprofen og dexketoprofen på postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forebyggende ibuprofen og dexketoprofen på postoperativt opioidbehov hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære mål er at sammenligne rutinemæssig administration af præemptiv ibuprofen og dexketoprofen med hensyn til intraoperative hæmodynamiske parametre, postoperative komplikationer og patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol, metode, procedure: Undersøgelsen vil blive udført med 90 patienter i alderen 18-65 år med en ASA-score på I og II, som er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Patienter, der konverteres til åben kirurgi under laparoskopi, og patienter med en ASA-score på III og IV vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter vil gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietest 1 dag før proceduren. Samme dag vil hver patient blive informeret om VAS-scoringssystem, som er baseret på en 0-10 skala, der repræsenterer smertens sværhedsgrad, og patienterne vil blive bedt om at gradere deres postoperative smerter på denne skala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte.

Placebogruppen vil modtage 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren. Dexketoprofen Group vil modtage 50 mg iv dexketoprofen ud over 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren. Ibuprofen Group vil modtage 800 mg iv ibuprofen i 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren. Hæmodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt tryk (MAP) og iltmætning (SpO2) vil blive registreret hvert 10. minut for hver patient både præoperativt og gennem hele procedure. Derudover vil den samlede operationstid blive registreret for hver patient. Det kirurgiske indgreb vil blive udført under generel anæstesi. Bedøvelsesinduktion vil blive opnået med iv 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium. Anæstesivedligeholdelse opnås med 8 % desfluran, 40 % O2 og 1 mcg/kg fentanyl. Efter operationen opnås dyb og subkutan infiltration af trokarindsættelsessteder med 4 cc 0,5 % bupivacain. For at modvirke virkningerne af muskelafslappende midler vil der desuden blive administreret intravenøst ​​0,015 mg/kg atropin og 0,04 mg/kg neostigmin. Patientstyret analgesi (PCA) vil blive justeret til en bolusdosis på 25 µg fentanyl med maksimalt 6 doser/time, lockout-interval på 10 minutter og ingen basal infusion.

Postoperativ analgesi: Intravenøs PCA vil blive justeret til en bolusdosis på 25 µg fentanyl med maksimalt 6 doser/time, lockout-interval på 10 minutter og ingen basal infusion.

Under hele laparoskopi vil et intraabdominalt tryk på 12-14 mmHg blive opretholdt. Efter indgrebet vil patienterne blive overført til opvågningsstuen. På opvågningsstuen vil patienter med en ændret Aldrete-score på 9 eller mere blive overført til den almene afdeling. VAS-score efter operation 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer vil blive registreret som hvilende VAS-score. Sygeplejerskerne/lægerne, der registrerer VAS-scorerne, vil blive blindet over for de smertestillende lægemidler og patientgrupperne. Patienter med en VAS-score på ≥4 vil modtage yderligere 50 mg tramadol i 100 cc isotonisk opløsning. Den samlede proceduretid vil blive registreret for hver patient. Postoperative hændelser, der forekommer inden for de første 24 timer, herunder kvalme, opkastning, mundtørhed, kløe, hjertebanken og hovedpine, vil blive registreret for hver patient. Ved afslutningen af ​​proceduren vil der blive udført en undersøgelse for at vurdere patienttilfredsheden vedrørende postoperative smerter og andre komplikationer. For at opnå dette vil patienterne blive bedt om at vurdere deres tilfredshed på en skala fra 1 til 3, hvor 1 repræsenterer dårlig, 2 repræsenterer rimelig, og 3 repræsenterer godt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • VAN, Kalkun, 65080
        • Celaleddin Soyalp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
  • I alderen 18-65 år
  • ASA-score på I og II.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år Over 65 år Manglende skriftligt samtykke Adskillige hjertesvigt, kronisk nyresvigt, Graviditet, En tidligere kendt allergisk reaktion på de lægemidler, der skal administreres, At være ude af stand til at bruge patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper og konvertering at åbne operation under laparoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe I (Ibuprofen)
Ibuprofen Group vil modtage 800 mg iv ibuprofen i 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren
Gruppe D (Dexketoprofen
Dexketoprofen Group vil modtage 50 mg iv dexketoprofen ud over 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren
Placebo gruppe
vil modtage 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: Første 24 timers samlede opioidforbrug
Det samlede opioidforbrug i mikrogram/kg vil blive vurderet ved 24 timers operation
Første 24 timers samlede opioidforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ibupfen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner