Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forebyggende ibuprofen og dexketoprofen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

24. mars 2024 oppdatert av: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Effekt av forebyggende ibuprofen og dexketoprofen på postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av forebyggende ibuprofen og dexketoprofen på postoperativt opioidbehov hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære målet er å sammenligne rutinemessig administrering av forebyggende ibuprofen og dexketoprofen når det gjelder intraoperative hemodynamiske parametere, postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll, metodikk, prosedyre: Studien vil bli utført med 90 pasienter i alderen 18-65 år med en ASA-skåre på I og II som planlegges for elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter som konverteres til åpen kirurgi under laparoskopi og de med en ASA-skåre på III og IV vil bli ekskludert fra studien. Alle pasientene vil gjennomgå fysisk undersøkelse og laboratorietester 1 dag før prosedyren. Samme dag vil hver pasient bli informert om VAS-scoringssystem som er basert på en 0-10-skala som representerer smertens alvorlighetsgrad, og pasientene vil bli bedt om å gradere sin postoperative smerte på denne skalaen, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.

Placebogruppen vil motta 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren. Dexketoprofen Group vil motta 50 mg iv dexketoprofen i tillegg til 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren. Ibuprofen Group vil motta 800 mg iv ibuprofen i 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren. Hemodynamiske parametere inkludert hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert hvert 10. minutt for hver pasient både preoperativt og gjennom hele pasienten. fremgangsmåte. I tillegg vil total operasjonstid bli registrert for hver pasient. Det kirurgiske inngrepet vil bli utført under generell anestesi. Anestesiinduksjon vil oppnås med iv 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rokuronium. Vedlikehold av anestesi vil oppnås med 8 % desfluran, 40 % O2 og 1 mcg/kg fentanyl. Etter operasjonen vil dyp og subkutan infiltrasjon av trokarinnsettingssteder oppnås med 4 cc 0,5 % bupivakain. For å motvirke effekten av muskelavslappende midler vil dessuten 0,015 mg/kg atropin og 0,04 mg/kg neostigmin administreres intravenøst. Pasientkontrollert analgesi (PCA) vil bli justert til en bolusdose på 25 µg fentanyl med maksimalt 6 doser/time, lockout-intervall på 10 minutter og ingen basal infusjon.

Postoperativ analgesi: Intravenøs PCA vil bli justert til en bolusdose på 25 µg fentanyl med maksimalt 6 doser/time, lockout-intervall på 10 minutter og ingen basal infusjon.

Gjennom laparoskopi vil et intraabdominalt trykk på 12-14 mmHg opprettholdes. Etter inngrepet vil pasientene bli overført til utvinningsrommet. På utvinningsrommet vil pasienter med modifisert Aldrete-skår på 9 eller mer bli overført til generell avdeling. VAS-skåre ved postoperativ 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer vil bli registrert som hvilende VAS-score. Sykepleierne/legene som registrerer VAS-skårene vil bli blindet for de smertestillende medikamentene og pasientgruppene. Pasienter med en VAS-score på ≥4 vil få ytterligere 50 mg tramadol i 100 cc isotonisk løsning. Total prosedyretid vil bli registrert for hver pasient. Postoperative hendelser som oppstår i løpet av de første 24 timene, inkludert kvalme, oppkast, munntørrhet, kløe, hjertebank og hodepine, vil bli registrert for hver pasient. På slutten av prosedyren vil det bli utført en kartlegging for å vurdere pasienttilfredshet angående postoperative smerter og andre komplikasjoner. For å oppnå dette vil pasientene bli bedt om å gradere sin tilfredshet på en skala fra 1 til 3, der 1 representerer dårlig, 2 representerer rettferdig og 3 representerer godt resultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • VAN, Tyrkia, 65080
        • Celaleddin Soyalp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
  • Alder 18-65 år
  • ASA-poengsum på I og II.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år Over 65 år Unnlatelse av å gi skriftlig samtykke Flere hjertesvikt, kronisk nyresvikt, Graviditet, En tidligere kjent allergisk reaksjon på legemidlene som skal administreres, Ute av stand til å bruke pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumper, og konvertering å åpne kirurgi under laparoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe I (Ibuprofen)
Ibuprofen Group vil motta 800 mg iv ibuprofen i 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren
Gruppe D (Dexketoprofen
Dexketoprofen Group vil motta 50 mg iv dexketoprofen i tillegg til 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren
Placebo gruppe
vil motta 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: Første 24 timer totalt opioidforbruk
Totalt opioidforbruk som mikrogram/kg vil bli vurdert ved 24 timers operasjon
Første 24 timer totalt opioidforbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark
Abonnere