- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03607266
Effekt av forebyggende ibuprofen og dexketoprofen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Effekt av forebyggende ibuprofen og dexketoprofen på postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll, metodikk, prosedyre: Studien vil bli utført med 90 pasienter i alderen 18-65 år med en ASA-skåre på I og II som planlegges for elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter som konverteres til åpen kirurgi under laparoskopi og de med en ASA-skåre på III og IV vil bli ekskludert fra studien. Alle pasientene vil gjennomgå fysisk undersøkelse og laboratorietester 1 dag før prosedyren. Samme dag vil hver pasient bli informert om VAS-scoringssystem som er basert på en 0-10-skala som representerer smertens alvorlighetsgrad, og pasientene vil bli bedt om å gradere sin postoperative smerte på denne skalaen, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Placebogruppen vil motta 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren. Dexketoprofen Group vil motta 50 mg iv dexketoprofen i tillegg til 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren. Ibuprofen Group vil motta 800 mg iv ibuprofen i 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren. Hemodynamiske parametere inkludert hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert hvert 10. minutt for hver pasient både preoperativt og gjennom hele pasienten. fremgangsmåte. I tillegg vil total operasjonstid bli registrert for hver pasient. Det kirurgiske inngrepet vil bli utført under generell anestesi. Anestesiinduksjon vil oppnås med iv 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rokuronium. Vedlikehold av anestesi vil oppnås med 8 % desfluran, 40 % O2 og 1 mcg/kg fentanyl. Etter operasjonen vil dyp og subkutan infiltrasjon av trokarinnsettingssteder oppnås med 4 cc 0,5 % bupivakain. For å motvirke effekten av muskelavslappende midler vil dessuten 0,015 mg/kg atropin og 0,04 mg/kg neostigmin administreres intravenøst. Pasientkontrollert analgesi (PCA) vil bli justert til en bolusdose på 25 µg fentanyl med maksimalt 6 doser/time, lockout-intervall på 10 minutter og ingen basal infusjon.
Postoperativ analgesi: Intravenøs PCA vil bli justert til en bolusdose på 25 µg fentanyl med maksimalt 6 doser/time, lockout-intervall på 10 minutter og ingen basal infusjon.
Gjennom laparoskopi vil et intraabdominalt trykk på 12-14 mmHg opprettholdes. Etter inngrepet vil pasientene bli overført til utvinningsrommet. På utvinningsrommet vil pasienter med modifisert Aldrete-skår på 9 eller mer bli overført til generell avdeling. VAS-skåre ved postoperativ 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer vil bli registrert som hvilende VAS-score. Sykepleierne/legene som registrerer VAS-skårene vil bli blindet for de smertestillende medikamentene og pasientgruppene. Pasienter med en VAS-score på ≥4 vil få ytterligere 50 mg tramadol i 100 cc isotonisk løsning. Total prosedyretid vil bli registrert for hver pasient. Postoperative hendelser som oppstår i løpet av de første 24 timene, inkludert kvalme, oppkast, munntørrhet, kløe, hjertebank og hodepine, vil bli registrert for hver pasient. På slutten av prosedyren vil det bli utført en kartlegging for å vurdere pasienttilfredshet angående postoperative smerter og andre komplikasjoner. For å oppnå dette vil pasientene bli bedt om å gradere sin tilfredshet på en skala fra 1 til 3, der 1 representerer dårlig, 2 representerer rettferdig og 3 representerer godt resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
VAN, Tyrkia, 65080
- Celaleddin Soyalp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Alder 18-65 år
- ASA-poengsum på I og II.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år Over 65 år Unnlatelse av å gi skriftlig samtykke Flere hjertesvikt, kronisk nyresvikt, Graviditet, En tidligere kjent allergisk reaksjon på legemidlene som skal administreres, Ute av stand til å bruke pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumper, og konvertering å åpne kirurgi under laparoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe I (Ibuprofen)
Ibuprofen Group vil motta 800 mg iv ibuprofen i 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren
|
|
Gruppe D (Dexketoprofen
Dexketoprofen Group vil motta 50 mg iv dexketoprofen i tillegg til 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren
|
|
Placebo gruppe
vil motta 100 cc isotonisk løsning innen 30 minutter før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: Første 24 timer totalt opioidforbruk
|
Totalt opioidforbruk som mikrogram/kg vil bli vurdert ved 24 timers operasjon
|
Første 24 timer totalt opioidforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ibupfen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført