Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preventieve ibuprofen en dexketoprofen bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan

24 maart 2024 bijgewerkt door: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Effect van preventieve ibuprofen en dexketoprofen op postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van preventieve ibuprofen en dexketoprofen op de postoperatieve opioïdbehoefte bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Het secundaire doel is om de routinematige toediening van preventieve ibuprofen en dexketoprofen te vergelijken in termen van intraoperatieve hemodynamische parameters, postoperatieve complicaties en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studieprotocol, methodologie, procedure: Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 90 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met een ASA-score van I en II die een electieve laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan. Patiënten die tijdens laparoscopie zijn overgestapt op een open operatie en patiënten met een ASA-score van III en IV worden uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten ondergaan 1 dag voorafgaand aan de procedure lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Op dezelfde dag wordt elke patiënt geïnformeerd over het VAS-scoresysteem dat is gebaseerd op een schaal van 0-10 die de ernst van de pijn weergeeft. De patiënten wordt gevraagd hun postoperatieve pijn op deze schaal te beoordelen, waarbij 0 geen pijn betekent en 10. geeft de meest ernstige pijn aan.

Placebo Group ontvangt binnen 30 minuten vóór de procedure 100 cc isotone oplossing. Dexketoprofen Group ontvangt 50 mg iv dexketoprofen naast 100 cc isotone oplossing binnen 30 minuten vóór de procedure. Ibuprofen Group ontvangt 800 mg ibuprofen iv in 100 cc isotone oplossing binnen 30 minuten vóór de procedure. Hemodynamische parameters, waaronder hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en zuurstofsaturatie (SpO2) worden elke 10 minuten voor elke patiënt geregistreerd, zowel preoperatief als gedurende de hele operatie. procedure. Bovendien wordt voor elke patiënt de totale operatietijd geregistreerd. De chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Anesthetische inductie zal worden bereikt met iv 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuronium. Onderhoud van de anesthesie wordt bereikt met 8% desfluraan, 40% O2 en 1 mcg/kg fentanyl. Na de operatie zal een diepe en subcutane infiltratie van de trocar-insertieplaatsen worden bereikt met 4 cc bupivacaïne 0,5%. Om de effecten van spierverslappers tegen te gaan, zullen bovendien intraveneus 0,015 mg/kg atropine en 0,04 mg/kg neostigmine worden toegediend. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) zal worden aangepast naar een bolusdosis van 25 µg fentanyl met een maximum van 6 doses/uur, een lock-out-interval van 10 minuten en geen basale infusie.

Postoperatieve analgesie: Intraveneuze PCA zal worden aangepast naar een bolusdosis van 25 µg fentanyl met een maximum van 6 doses/uur, een lock-outinterval van 10 minuten en geen basale infusie.

Tijdens de laparoscopie wordt een intra-abdominale druk van 12-14 mmHg gehandhaafd. Na de procedure worden de patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer. Op de verkoeverkamer worden patiënten met een aangepaste Aldrete-score van 9 of hoger overgebracht naar de algemene afdeling. VAS-scores op postoperatief 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur worden geregistreerd als VAS-scores in rust. De verpleegkundigen/artsen die de VAS-scores registreren, zullen blind zijn voor de pijnstillers en de patiëntengroepen. Patiënten met een VAS-score van ≥4 krijgen 50 mg tramadol extra in 100 cc isotone oplossing. De totale proceduretijd wordt voor elke patiënt geregistreerd. Postoperatieve gebeurtenissen die binnen de eerste 24 uur optreden, waaronder misselijkheid, braken, droge mond, jeuk, hartkloppingen en hoofdpijn, worden voor elke patiënt geregistreerd. Aan het einde van de procedure zal een onderzoek worden uitgevoerd om de tevredenheid van de patiënt over postoperatieve pijn en andere complicaties te beoordelen. Om dit te bereiken wordt de patiënten gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 3, waarbij 1 staat voor slecht, 2 voor redelijk en 3 voor goed resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • VAN, Kalkoen, 65080
        • Celaleddin Soyalp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan.
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • ASA-score van I en II.

Uitsluitingscriteria:

Jonger dan 18 jaar Ouder dan 65 jaar Geen schriftelijke toestemming gegeven Verschillende vormen van hartfalen, chronisch nierfalen, Zwangerschap, Een eerder bekende allergische reactie op de toe te dienen geneesmiddelen, Het niet kunnen gebruiken van patiëntgecontroleerde analgesiepompen (PCA), en conversie om een ​​operatie te openen tijdens laparoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep I (Ibuprofen)
Ibuprofen Group ontvangt 800 mg iv ibuprofen in 100 cc isotone oplossing binnen 30 minuten vóór de procedure
Groep D (Dexketoprofen
Dexketoprofen Group ontvangt 50 mg iv dexketoprofen naast 100 cc isotone oplossing binnen 30 minuten vóór de procedure
Placebogroep
ontvangt binnen 30 minuten vóór de ingreep 100 cc isotone oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: Totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur
Het totale opioïdenverbruik in microgram/kg zal worden beoordeeld tijdens een 24-uursoperatie
Totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ibupfen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren