- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03607266
Эффект превентивного применения ибупрофена и декскетопрофена у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Влияние упреждающего применения ибупрофена и декскетопрофена на послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол исследования, методология, процедура: Исследование будет проводиться с участием 90 пациентов в возрасте 18-65 лет с оценкой ASA I и II, которым планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия. Пациенты, переведенные на открытую операцию во время лапароскопии, и пациенты с оценкой III и IV по шкале ASA будут исключены из исследования. Все пациенты пройдут медицинский осмотр и лабораторные анализы за 1 день до процедуры. В тот же день каждый пациент будет проинформирован о системе оценки VAS, которая основана на шкале от 0 до 10, отражающей тяжесть боли, и пациентам будет предложено оценить свою послеоперационную боль по этой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10. указывает на самую сильную боль.
Группа плацебо получит 100 мл изотонического раствора за 30 минут до процедуры. Группа декскетопрофена получит 50 мг декскетопрофена внутривенно в дополнение к 100 мл изотонического раствора в течение 30 минут до процедуры. Группа ибупрофена получит 800 мг ибупрофена внутривенно в 100 мл изотонического раствора в течение 30 минут до процедуры. Гемодинамические параметры, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и сатурацию кислорода (SpO2), будут записываться каждые 10 минут для каждого пациента как до операции, так и в течение всего периода лечения. процедура. Кроме того, для каждого пациента будет записано общее время операции. Хирургическая процедура будет проводиться под общим наркозом. Индукция анестезии достигается внутривенным введением пропофола в дозе 2 мг/кг, фентанила в дозе 2 мкг/кг и рокурония в дозе 0,6 мг/кг. Анестезиологическое обеспечение будет осуществляться с помощью 8% десфлюрана, 40% O2 и 1 мкг/кг фентанила. После операции глубокая и подкожная инфильтрация мест введения троакаров достигается с помощью 4 мл 0,5% раствора бупивакаина. Кроме того, для нейтрализации действия миорелаксантов внутривенно вводят атропин в дозе 0,015 мг/кг и неостигмин в дозе 0,04 мг/кг. Аналгезия, контролируемая пациентом (PCA), будет адаптирована к болюсной дозе 25 мкг фентанила с максимальной скоростью 6 доз в час, интервалом блокировки 10 минут и отсутствием базальной инфузии.
Послеоперационная анальгезия: внутривенная АКП будет адаптирована к болюсной дозе 25 мкг фентанила с максимальной скоростью 6 доз в час, интервалом блокировки 10 минут и отсутствием базальной инфузии.
На протяжении всей лапароскопии внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 12-14 мм рт. ст. После процедуры пациентов переведут в послеоперационную палату. В послеоперационной палате пациенты с модифицированной оценкой Aldrete 9 и более будут переведены в общую палату. Оценки ВАШ через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции будут записываться как оценки ВАШ в состоянии покоя. Медсестры/врачи, записывающие баллы по ВАШ, не будут знать о анальгетиках и группах пациентов. Пациенты с оценкой по шкале VAS ≥4 будут дополнительно получать 50 мг трамадола в 100 мл изотонического раствора. Общее время процедуры будет записано для каждого пациента. Для каждого пациента будут записываться послеоперационные явления, возникающие в течение первых 24 часов, включая тошноту, рвоту, сухость во рту, зуд, сердцебиение и головную боль. В конце процедуры будет проведен опрос для оценки удовлетворенности пациента относительно послеоперационной боли и других осложнений. Для этого пациентам будет предложено оценить свою удовлетворенность по шкале от 1 до 3, где 1 означает плохой результат, 2 — удовлетворительный, а 3 — хороший результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
VAN, Турция, 65080
- Celaleddin Soyalp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия.
- Возраст 18-65 лет
- Оценка ASA I и II.
Критерий исключения:
Возраст до 18 лет Старше 65 лет Непредоставление письменного согласия Несколько случаев сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, Беременность, Ранее известная аллергическая реакция на вводимые препараты, Невозможность использовать насосы для обезболивания, контролируемые пациентом (PCA), и конверсия открыть операцию во время лапароскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа I (Ибупрофен)
Группа ибупрофена получит 800 мг ибупрофена внутривенно в 100 мл изотонического раствора за 30 минут до процедуры.
|
|
Группа D (декскетопрофен
Группа декскетопрофена получит 50 мг декскетопрофена внутривенно в дополнение к 100 мл изотонического раствора в течение 30 минут до процедуры.
|
|
Группа Плацебо
получит 100 мл изотонического раствора за 30 минут до процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: Общее потребление опиоидов за первые 24 часа
|
Общее потребление опиоидов в микрограммах/кг будет оценено во время 24-часовой операции.
|
Общее потребление опиоидов за первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ibupfen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .