Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapobiegawczego ibuprofenu i deksketoprofenu u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Wpływ zapobiegawczego stosowania ibuprofenu i deksketoprofenu na pooperacyjne spożycie opioidów u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu zapobiegawczego stosowania ibuprofenu i deksketoprofenu na pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej. Drugorzędnym celem jest porównanie rutynowego podawania zapobiegawczego ibuprofenu i deksketoprofenu pod kątem śródoperacyjnych parametrów hemodynamicznych, powikłań pooperacyjnych i zadowolenia pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Protokół badania, metodologia, procedura: Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 90 pacjentów w wieku 18–65 lat z I i II wynikiem w skali ASA, u których planowana jest planowa cholecystektomia laparoskopowa. Pacjenci, u których w trakcie laparoskopii przeprowadzono operację otwartą, oraz pacjenci z III i IV oceną w skali ASA zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy pacjenci na 1 dzień przed zabiegiem zostaną poddani badaniu przedmiotowemu i laboratoryjnemu. Tego samego dnia każdy pacjent zostanie poinformowany o systemie punktacji VAS opartym na skali 0-10 odzwierciedlającej nasilenie bólu i pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu pooperacyjnego w tej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy ból.

Grupa Placebo otrzyma 100 ml roztworu izotonicznego na 30 minut przed zabiegiem. Grupa Dexketoprofen otrzyma 50 mg deksketoprofenu dożylnie oraz 100 ml roztworu izotonicznego w ciągu 30 minut przed zabiegiem. Grupa Ibuprofen otrzyma dożylnie ibuprofen w dawce 800 mg w 100 ml roztworu izotonicznego na 30 min przed zabiegiem. Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i nasycenie tlenem (SpO2), będą rejestrowane co 10 minut dla każdego pacjenta, zarówno przed operacją, jak i przez cały okres leczenia. procedura. Dodatkowo dla każdego pacjenta rejestrowany będzie całkowity czas operacji. Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym. Indukcję znieczulenia można uzyskać podając dożylnie 2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium. Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte przy użyciu 8% desfluranu, 40% O2 i 1 mcg/kg fentanylu. Po zabiegu głęboka i podskórna infiltracja miejsc wprowadzenia trokaru zostanie osiągnięta za pomocą 4 cm3 0,5% bupiwakainy. Ponadto, aby zantagonizować działanie leków zwiotczających mięśnie, zostanie podana dożylnie atropina w dawce 0,015 mg/kg i neostygmina w dawce 0,04 mg/kg. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (PCA) zostanie dostosowane do dawki bolusa 25 µg fentanylu z maksymalnie 6 dawkami/godzinę, z przerwą blokującą wynoszącą 10 minut i bez wlewu podstawowego.

Analgezja pooperacyjna: Dożylna PCA zostanie dostosowana do dawki bolusa 25 µg fentanylu z maksymalnie 6 dawkami/godzinę, z przerwą blokującą wynoszącą 10 minut i bez wlewu podstawowego.

Przez całą laparoskopię ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 12–14 mmHg. Po zabiegu pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną. Na sali pooperacyjnej pacjenci ze zmodyfikowaną liczbą punktów w skali Aldrete wynoszącą 9 lub więcej zostaną przeniesieni na oddział ogólny. Wyniki VAS po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji będą rejestrowane jako spoczynkowe wyniki VAS. Pielęgniarki/lekarze rejestrujący wyniki VAS będą nieświadomi leków przeciwbólowych i grup pacjentów. Pacjenci z wynikiem VAS ≥4 otrzymają dodatkowo 50 mg tramadolu w 100 ml roztworu izotonicznego. Całkowity czas zabiegu będzie rejestrowany dla każdego pacjenta. Zdarzenia pooperacyjne występujące w ciągu pierwszych 24 godzin, w tym nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, swędzenie, kołatanie serca i ból głowy, będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Na zakończenie zabiegu przeprowadzona zostanie ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjenta z bólu pooperacyjnego i innych powikłań. Aby to osiągnąć, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia w skali od 1 do 3, w której 1 oznacza słaby wynik, 2 oznacza zadowalający, a 3 oznacza dobry wynik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • VAN, Indyk, 65080
        • Celaleddin Soyalp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej.
  • Wiek 18-65 lat
  • Wynik ASA I i II.

Kryteria wyłączenia:

Wiek poniżej 18 lat Powyżej 65 lat Brak pisemnej zgody Kilka przypadków niewydolności serca, przewlekła niewydolność nerek, Ciąża, Znana wcześniej reakcja alergiczna na podawane leki, Niemożność korzystania z pomp do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) i konwersja do otwarcia operacji podczas laparoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa I (Ibuprofen)
Ibuprofen Group otrzyma 800 mg ibuprofenu dożylnie w 100 ml roztworu izotonicznego na 30 min przed zabiegiem
Grupa D (Deksketoprofen
Grupa Dexketoprofen otrzyma 50 mg deksketoprofenu dożylnie plus 100 ml roztworu izotonicznego w ciągu 30 minut przed zabiegiem
Grupa Placebo
otrzyma 100 ml roztworu izotonicznego w ciągu 30 minut przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Całkowite spożycie opioidów w mikrogramach/kg zostanie ocenione podczas 24-godzinnej operacji
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ibupfen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj