- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03607266
Wpływ zapobiegawczego ibuprofenu i deksketoprofenu u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Wpływ zapobiegawczego stosowania ibuprofenu i deksketoprofenu na pooperacyjne spożycie opioidów u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół badania, metodologia, procedura: Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 90 pacjentów w wieku 18–65 lat z I i II wynikiem w skali ASA, u których planowana jest planowa cholecystektomia laparoskopowa. Pacjenci, u których w trakcie laparoskopii przeprowadzono operację otwartą, oraz pacjenci z III i IV oceną w skali ASA zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy pacjenci na 1 dzień przed zabiegiem zostaną poddani badaniu przedmiotowemu i laboratoryjnemu. Tego samego dnia każdy pacjent zostanie poinformowany o systemie punktacji VAS opartym na skali 0-10 odzwierciedlającej nasilenie bólu i pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu pooperacyjnego w tej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy ból.
Grupa Placebo otrzyma 100 ml roztworu izotonicznego na 30 minut przed zabiegiem. Grupa Dexketoprofen otrzyma 50 mg deksketoprofenu dożylnie oraz 100 ml roztworu izotonicznego w ciągu 30 minut przed zabiegiem. Grupa Ibuprofen otrzyma dożylnie ibuprofen w dawce 800 mg w 100 ml roztworu izotonicznego na 30 min przed zabiegiem. Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i nasycenie tlenem (SpO2), będą rejestrowane co 10 minut dla każdego pacjenta, zarówno przed operacją, jak i przez cały okres leczenia. procedura. Dodatkowo dla każdego pacjenta rejestrowany będzie całkowity czas operacji. Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym. Indukcję znieczulenia można uzyskać podając dożylnie 2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium. Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte przy użyciu 8% desfluranu, 40% O2 i 1 mcg/kg fentanylu. Po zabiegu głęboka i podskórna infiltracja miejsc wprowadzenia trokaru zostanie osiągnięta za pomocą 4 cm3 0,5% bupiwakainy. Ponadto, aby zantagonizować działanie leków zwiotczających mięśnie, zostanie podana dożylnie atropina w dawce 0,015 mg/kg i neostygmina w dawce 0,04 mg/kg. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (PCA) zostanie dostosowane do dawki bolusa 25 µg fentanylu z maksymalnie 6 dawkami/godzinę, z przerwą blokującą wynoszącą 10 minut i bez wlewu podstawowego.
Analgezja pooperacyjna: Dożylna PCA zostanie dostosowana do dawki bolusa 25 µg fentanylu z maksymalnie 6 dawkami/godzinę, z przerwą blokującą wynoszącą 10 minut i bez wlewu podstawowego.
Przez całą laparoskopię ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 12–14 mmHg. Po zabiegu pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną. Na sali pooperacyjnej pacjenci ze zmodyfikowaną liczbą punktów w skali Aldrete wynoszącą 9 lub więcej zostaną przeniesieni na oddział ogólny. Wyniki VAS po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji będą rejestrowane jako spoczynkowe wyniki VAS. Pielęgniarki/lekarze rejestrujący wyniki VAS będą nieświadomi leków przeciwbólowych i grup pacjentów. Pacjenci z wynikiem VAS ≥4 otrzymają dodatkowo 50 mg tramadolu w 100 ml roztworu izotonicznego. Całkowity czas zabiegu będzie rejestrowany dla każdego pacjenta. Zdarzenia pooperacyjne występujące w ciągu pierwszych 24 godzin, w tym nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, swędzenie, kołatanie serca i ból głowy, będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Na zakończenie zabiegu przeprowadzona zostanie ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjenta z bólu pooperacyjnego i innych powikłań. Aby to osiągnąć, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia w skali od 1 do 3, w której 1 oznacza słaby wynik, 2 oznacza zadowalający, a 3 oznacza dobry wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
VAN, Indyk, 65080
- Celaleddin Soyalp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej.
- Wiek 18-65 lat
- Wynik ASA I i II.
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 18 lat Powyżej 65 lat Brak pisemnej zgody Kilka przypadków niewydolności serca, przewlekła niewydolność nerek, Ciąża, Znana wcześniej reakcja alergiczna na podawane leki, Niemożność korzystania z pomp do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) i konwersja do otwarcia operacji podczas laparoskopii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa I (Ibuprofen)
Ibuprofen Group otrzyma 800 mg ibuprofenu dożylnie w 100 ml roztworu izotonicznego na 30 min przed zabiegiem
|
Grupa D (Deksketoprofen
Grupa Dexketoprofen otrzyma 50 mg deksketoprofenu dożylnie plus 100 ml roztworu izotonicznego w ciągu 30 minut przed zabiegiem
|
Grupa Placebo
otrzyma 100 ml roztworu izotonicznego w ciągu 30 minut przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Całkowite spożycie opioidów w mikrogramach/kg zostanie ocenione podczas 24-godzinnej operacji
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ibupfen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .