- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607266
Wirkung von präventivem Ibuprofen und Dexketoprofen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Wirkung von präventivem Ibuprofen und Dexketoprofen auf den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll, Methodik, Ablauf: Die Studie wird mit 90 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem ASA-Score von I und II durchgeführt, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Patienten, die während der Laparoskopie auf eine offene Operation umgestellt wurden, und Patienten mit einem ASA-Score von III und IV werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten werden einen Tag vor dem Eingriff einer körperlichen Untersuchung und Labortests unterzogen. Am selben Tag wird jeder Patient über das VAS-Bewertungssystem informiert, das auf einer Skala von 0 bis 10 basiert, die die Schwere der Schmerzen darstellt, und die Patienten werden gebeten, ihre postoperativen Schmerzen auf dieser Skala einzustufen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 bedeutet weist auf den stärksten Schmerz hin.
Die Placebogruppe erhält innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff 100 ml isotonische Lösung. Die Dexketoprofen-Gruppe erhält 50 mg iv Dexketoprofen zusätzlich zu 100 ml isotonischer Lösung innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff. Die Ibuprofen-Gruppe erhält 800 mg Ibuprofen iv in 100 ml isotonischer Lösung innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff. Hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden alle 10 Minuten für jeden Patienten sowohl präoperativ als auch während der gesamten Operation aufgezeichnet Verfahren. Zusätzlich wird die gesamte Operationszeit für jeden Patienten aufgezeichnet. Der chirurgische Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Anästhesieeinleitung wird mit iv 2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium erreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit 8 % Desfluran, 40 % O2 und 1 µg/kg Fentanyl erreicht. Nach der Operation wird eine tiefe und subkutane Infiltration der Trokareinführstellen mit 4 ml 0,5 % Bupivacain erreicht. Um die Wirkung von Muskelrelaxantien zu antagonisieren, werden außerdem 0,015 mg/kg Atropin und 0,04 mg/kg Neostigmin intravenös verabreicht. Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) wird auf eine Bolusdosis von 25 µg Fentanyl mit maximal 6 Dosen/h, einem Sperrintervall von 10 Minuten und keiner Basalinfusion eingestellt.
Postoperative Analgesie: Die intravenöse PCA wird auf eine Bolusdosis von 25 µg Fentanyl mit maximal 6 Dosen/h, einem Sperrintervall von 10 Minuten und keiner Basalinfusion eingestellt.
Während der gesamten Laparoskopie wird ein intraabdominaler Druck von 12–14 mmHg aufrechterhalten. Nach dem Eingriff werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt. Im Aufwachraum werden Patienten mit einem modifizierten Aldrete-Score von 9 oder mehr auf die allgemeine Station verlegt. Die VAS-Werte nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation werden als Ruhe-VAS-Werte aufgezeichnet. Die Krankenschwestern/Ärzte, die die VAS-Werte aufzeichnen, sind für die Analgetika und die Patientengruppen blind. Patienten mit einem VAS-Score von ≥4 erhalten zusätzlich 50 mg Tramadol in 100 ml isotonischer Lösung. Die gesamte Eingriffszeit wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Postoperative Ereignisse, die innerhalb der ersten 24 Stunden auftreten, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Juckreiz, Herzklopfen und Kopfschmerzen, werden für jeden Patienten aufgezeichnet. Am Ende des Eingriffs wird eine Umfrage durchgeführt, um die Zufriedenheit des Patienten hinsichtlich postoperativer Schmerzen und anderer Komplikationen zu ermitteln. Um dies zu erreichen, werden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 3 einzustufen, wobei 1 für schlecht, 2 für mittelmäßig und 3 für gutes Ergebnis steht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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VAN, Truthahn, 65080
- Celaleddin Soyalp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.
- Im Alter von 18–65 Jahren
- ASA-Score von I und II.
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren Über 65 Jahre Versäumnis, eine schriftliche Einwilligung vorzulegen Mehrere Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, Schwangerschaft, Eine zuvor bekannte allergische Reaktion auf die zu verabreichenden Medikamente, Unfähigkeit, patientenkontrollierte Analgesiepumpen (PCA) zu verwenden, und Umstellung zur offenen Operation während der Laparoskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe I (Ibuprofen)
Die Ibuprofen-Gruppe erhält 800 mg Ibuprofen iv in 100 ml isotonischer Lösung innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
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Gruppe D (Dexketoprofen
Die Dexketoprofen-Gruppe erhält 50 mg iv Dexketoprofen zusätzlich zu 100 ml isotonischer Lösung innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
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Placebo-Gruppe
erhält innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff 100 ml isotonische Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Gesamter Opioidkonsum der ersten 24 Stunden
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Der gesamte Opioidverbrauch in Mikrogramm/kg wird in einer 24-Stunden-Operation beurteilt
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Gesamter Opioidkonsum der ersten 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ibupfen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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