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Wirkung von präventivem Ibuprofen und Dexketoprofen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

24. März 2024 aktualisiert von: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Wirkung von präventivem Ibuprofen und Dexketoprofen auf den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von präventivem Ibuprofen und Dexketoprofen auf den postoperativen Opioidbedarf bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die routinemäßige Verabreichung von präventivem Ibuprofen und Dexketoprofen hinsichtlich intraoperativer hämodynamischer Parameter, postoperativer Komplikationen und Patientenzufriedenheit zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll, Methodik, Ablauf: Die Studie wird mit 90 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem ASA-Score von I und II durchgeführt, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Patienten, die während der Laparoskopie auf eine offene Operation umgestellt wurden, und Patienten mit einem ASA-Score von III und IV werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten werden einen Tag vor dem Eingriff einer körperlichen Untersuchung und Labortests unterzogen. Am selben Tag wird jeder Patient über das VAS-Bewertungssystem informiert, das auf einer Skala von 0 bis 10 basiert, die die Schwere der Schmerzen darstellt, und die Patienten werden gebeten, ihre postoperativen Schmerzen auf dieser Skala einzustufen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 bedeutet weist auf den stärksten Schmerz hin.

Die Placebogruppe erhält innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff 100 ml isotonische Lösung. Die Dexketoprofen-Gruppe erhält 50 mg iv Dexketoprofen zusätzlich zu 100 ml isotonischer Lösung innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff. Die Ibuprofen-Gruppe erhält 800 mg Ibuprofen iv in 100 ml isotonischer Lösung innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff. Hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden alle 10 Minuten für jeden Patienten sowohl präoperativ als auch während der gesamten Operation aufgezeichnet Verfahren. Zusätzlich wird die gesamte Operationszeit für jeden Patienten aufgezeichnet. Der chirurgische Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Anästhesieeinleitung wird mit iv 2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium erreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit 8 % Desfluran, 40 % O2 und 1 µg/kg Fentanyl erreicht. Nach der Operation wird eine tiefe und subkutane Infiltration der Trokareinführstellen mit 4 ml 0,5 % Bupivacain erreicht. Um die Wirkung von Muskelrelaxantien zu antagonisieren, werden außerdem 0,015 mg/kg Atropin und 0,04 mg/kg Neostigmin intravenös verabreicht. Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) wird auf eine Bolusdosis von 25 µg Fentanyl mit maximal 6 Dosen/h, einem Sperrintervall von 10 Minuten und keiner Basalinfusion eingestellt.

Postoperative Analgesie: Die intravenöse PCA wird auf eine Bolusdosis von 25 µg Fentanyl mit maximal 6 Dosen/h, einem Sperrintervall von 10 Minuten und keiner Basalinfusion eingestellt.

Während der gesamten Laparoskopie wird ein intraabdominaler Druck von 12–14 mmHg aufrechterhalten. Nach dem Eingriff werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt. Im Aufwachraum werden Patienten mit einem modifizierten Aldrete-Score von 9 oder mehr auf die allgemeine Station verlegt. Die VAS-Werte nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation werden als Ruhe-VAS-Werte aufgezeichnet. Die Krankenschwestern/Ärzte, die die VAS-Werte aufzeichnen, sind für die Analgetika und die Patientengruppen blind. Patienten mit einem VAS-Score von ≥4 erhalten zusätzlich 50 mg Tramadol in 100 ml isotonischer Lösung. Die gesamte Eingriffszeit wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Postoperative Ereignisse, die innerhalb der ersten 24 Stunden auftreten, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Juckreiz, Herzklopfen und Kopfschmerzen, werden für jeden Patienten aufgezeichnet. Am Ende des Eingriffs wird eine Umfrage durchgeführt, um die Zufriedenheit des Patienten hinsichtlich postoperativer Schmerzen und anderer Komplikationen zu ermitteln. Um dies zu erreichen, werden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 3 einzustufen, wobei 1 für schlecht, 2 für mittelmäßig und 3 für gutes Ergebnis steht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • VAN, Truthahn, 65080
        • Celaleddin Soyalp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • ASA-Score von I und II.

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren Über 65 Jahre Versäumnis, eine schriftliche Einwilligung vorzulegen Mehrere Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, Schwangerschaft, Eine zuvor bekannte allergische Reaktion auf die zu verabreichenden Medikamente, Unfähigkeit, patientenkontrollierte Analgesiepumpen (PCA) zu verwenden, und Umstellung zur offenen Operation während der Laparoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe I (Ibuprofen)
Die Ibuprofen-Gruppe erhält 800 mg Ibuprofen iv in 100 ml isotonischer Lösung innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
Gruppe D (Dexketoprofen
Die Dexketoprofen-Gruppe erhält 50 mg iv Dexketoprofen zusätzlich zu 100 ml isotonischer Lösung innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
Placebo-Gruppe
erhält innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff 100 ml isotonische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Gesamter Opioidkonsum der ersten 24 Stunden
Der gesamte Opioidverbrauch in Mikrogramm/kg wird in einer 24-Stunden-Operation beurteilt
Gesamter Opioidkonsum der ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ibupfen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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