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복강경 담낭절제술을 받은 환자에서 선제적 이부프로펜과 덱스케토프로펜의 효과

2024년 3월 24일 업데이트: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 후 아편유사제 소비에 대한 선제적 이부프로펜 및 덱스케토프로펜의 효과

이 연구의 일차 목적은 선택적인 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 후 아편유사제 요구량에 대한 예방적 이부프로펜과 덱스케토프로펜의 효과를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 수술 중 혈역학 매개변수, 수술 후 합병증 및 환자 만족도 측면에서 선제적 이부프로펜과 덱스케토프로펜의 일상적인 투여를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 프로토콜, 방법론, 절차: 이 연구는 선택적 복강경 담낭절제술을 계획하고 있는 ASA 점수 I 및 II의 18~65세 환자 90명을 대상으로 수행됩니다. 복강경 검사 중 개복 수술로 전환된 환자와 ASA 점수가 III 및 IV인 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 환자는 시술 1일 전에 신체검사와 실험실 검사를 받습니다. 같은 날, 각 환자에게는 통증의 심각도를 나타내는 0-10 척도를 기반으로 하는 VAS 점수 시스템에 대한 정보가 제공되며 환자는 이 척도에 따라 수술 후 통증의 등급을 매기도록 요청받게 됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 없음을 나타냅니다. 가장 심한 통증을 나타냅니다.

위약군은 시술 전 30분 이내에 등장액 100cc를 투여받게 됩니다. Dexketoprofen Group은 시술 전 30분 이내에 등장액 100cc 외에 dexketoprofen 50mg을 정맥 투여합니다. 이부프로펜 그룹은 시술 전 30분 이내에 등장액 100cc에 이부프로펜 800mg을 정맥 투여합니다. 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP) 및 산소 포화도(SpO2)를 포함한 혈역학적 매개 변수는 수술 전과 수술 내내 각 환자에 대해 10분마다 기록됩니다. 절차. 또한 각 환자에 대한 총 수술 시간이 기록됩니다. 수술은 전신마취하에 진행됩니다. 마취 유도는 iv 2 mg/kg 프로포폴, 2 mcg/kg 펜타닐 및 0.6 mg/kg 로쿠로늄으로 이루어집니다. 마취 유지는 8% 데스플루란, 40% O2 및 1mcg/kg 펜타닐을 사용하여 수행됩니다. 수술 후 투관침 삽입 부위의 심부 및 피하 침윤은 0.5% 부피바카인 4cc로 이루어집니다. 또한 근육이완제의 효과를 길항하기 위해 아트로핀 0.015mg/kg과 네오스티그민 0.04mg/kg을 정맥주사한다. 환자 조절 진통제(PCA)는 최대 6회 용량/시간, 잠금 간격 10분, 기본 주입 없이 펜타닐 25μg의 볼루스 용량으로 조정됩니다.

수술 후 진통: 정맥 PCA는 최대 6회 용량/시간, 잠금 간격 10분, 기본 주입 없이 펜타닐 25μg의 볼루스 용량으로 조정됩니다.

복강경 검사를 시행하는 동안 복강내 압력은 12~14mmHg로 유지됩니다. 시술 후 환자는 회복실로 이송됩니다. 회복실에서 Modified Aldrete 점수가 9점 이상인 환자는 일반병동으로 이송됩니다. 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간의 VAS 점수는 휴식 VAS 점수로 기록됩니다. VAS 점수를 기록하는 간호사/의사는 진통제 및 환자 그룹을 보지 못하게 됩니다. VAS 점수가 4점 이상인 환자는 등장액 100cc에 트라마돌 50mg을 추가로 투여받게 됩니다. 각 환자에 대한 총 시술 시간이 기록됩니다. 메스꺼움, 구토, 구강 건조, 가려움증, 심계항진 및 두통을 포함하여 처음 24시간 이내에 발생한 수술 후 증상을 각 환자에 대해 기록합니다. 시술이 끝나면 수술 후 통증 및 기타 합병증에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 설문조사가 수행됩니다. 이를 달성하기 위해 환자는 만족도를 1~3점으로 평가해야 하며, 1은 좋지 않음, 2는 보통, 3은 좋은 결과를 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • VAN, 칠면조, 65080
        • Celaleddin Soyalp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복강경 담낭절제술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 담낭절제술이 예정된 환자.
  • 18~65세
  • I 및 II의 ASA 점수.

제외 기준:

18세 미만 65세 이상 서면 동의서를 제출하지 않은 경우 여러 차례의 심부전, 만성신부전, 임신, 투여할 약물에 대해 이전에 알려진 알레르기 반응, 환자 조절 진통제(PCA) 펌프를 사용할 수 없는 경우 및 전환 복강경 검사 중에 수술을 시작합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 I(이부프로펜)
이부프로펜 그룹은 시술 전 30분 이내에 등장액 100cc에 이부프로펜 800mg을 정맥 투여합니다.
그룹 D(덱스케토프로펜
덱스케토프로펜 그룹은 시술 전 30분 이내에 등장액 100cc 외에 덱스케토프로펜 50mg을 정맥 투여합니다.
위약 그룹
시술 전 30분 이내에 등장액 100cc를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 처음 24시간 동안 총 오피오이드 소비량
총 오피오이드 소비량(마이크로그램/kg)은 24시간 수술로 평가됩니다.
처음 24시간 동안 총 오피오이드 소비량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ibupfen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험

  • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    Spanish Association of Surgeons (AEC)
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