- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03607266
복강경 담낭절제술을 받은 환자에서 선제적 이부프로펜과 덱스케토프로펜의 효과
복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 후 아편유사제 소비에 대한 선제적 이부프로펜 및 덱스케토프로펜의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 프로토콜, 방법론, 절차: 이 연구는 선택적 복강경 담낭절제술을 계획하고 있는 ASA 점수 I 및 II의 18~65세 환자 90명을 대상으로 수행됩니다. 복강경 검사 중 개복 수술로 전환된 환자와 ASA 점수가 III 및 IV인 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 환자는 시술 1일 전에 신체검사와 실험실 검사를 받습니다. 같은 날, 각 환자에게는 통증의 심각도를 나타내는 0-10 척도를 기반으로 하는 VAS 점수 시스템에 대한 정보가 제공되며 환자는 이 척도에 따라 수술 후 통증의 등급을 매기도록 요청받게 됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 없음을 나타냅니다. 가장 심한 통증을 나타냅니다.
위약군은 시술 전 30분 이내에 등장액 100cc를 투여받게 됩니다. Dexketoprofen Group은 시술 전 30분 이내에 등장액 100cc 외에 dexketoprofen 50mg을 정맥 투여합니다. 이부프로펜 그룹은 시술 전 30분 이내에 등장액 100cc에 이부프로펜 800mg을 정맥 투여합니다. 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP) 및 산소 포화도(SpO2)를 포함한 혈역학적 매개 변수는 수술 전과 수술 내내 각 환자에 대해 10분마다 기록됩니다. 절차. 또한 각 환자에 대한 총 수술 시간이 기록됩니다. 수술은 전신마취하에 진행됩니다. 마취 유도는 iv 2 mg/kg 프로포폴, 2 mcg/kg 펜타닐 및 0.6 mg/kg 로쿠로늄으로 이루어집니다. 마취 유지는 8% 데스플루란, 40% O2 및 1mcg/kg 펜타닐을 사용하여 수행됩니다. 수술 후 투관침 삽입 부위의 심부 및 피하 침윤은 0.5% 부피바카인 4cc로 이루어집니다. 또한 근육이완제의 효과를 길항하기 위해 아트로핀 0.015mg/kg과 네오스티그민 0.04mg/kg을 정맥주사한다. 환자 조절 진통제(PCA)는 최대 6회 용량/시간, 잠금 간격 10분, 기본 주입 없이 펜타닐 25μg의 볼루스 용량으로 조정됩니다.
수술 후 진통: 정맥 PCA는 최대 6회 용량/시간, 잠금 간격 10분, 기본 주입 없이 펜타닐 25μg의 볼루스 용량으로 조정됩니다.
복강경 검사를 시행하는 동안 복강내 압력은 12~14mmHg로 유지됩니다. 시술 후 환자는 회복실로 이송됩니다. 회복실에서 Modified Aldrete 점수가 9점 이상인 환자는 일반병동으로 이송됩니다. 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간의 VAS 점수는 휴식 VAS 점수로 기록됩니다. VAS 점수를 기록하는 간호사/의사는 진통제 및 환자 그룹을 보지 못하게 됩니다. VAS 점수가 4점 이상인 환자는 등장액 100cc에 트라마돌 50mg을 추가로 투여받게 됩니다. 각 환자에 대한 총 시술 시간이 기록됩니다. 메스꺼움, 구토, 구강 건조, 가려움증, 심계항진 및 두통을 포함하여 처음 24시간 이내에 발생한 수술 후 증상을 각 환자에 대해 기록합니다. 시술이 끝나면 수술 후 통증 및 기타 합병증에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 설문조사가 수행됩니다. 이를 달성하기 위해 환자는 만족도를 1~3점으로 평가해야 하며, 1은 좋지 않음, 2는 보통, 3은 좋은 결과를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: YUZKAT NUREDDIN
- 전화번호: +905052294728
- 이메일: nyuzkat@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: CELALEDDİN SOYALP
- 전화번호: +905068456504
- 이메일: c.soyalp@hotmail.com
연구 장소
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VAN, 칠면조, 65080
- Celaleddin Soyalp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 담낭절제술이 예정된 환자.
- 18~65세
- I 및 II의 ASA 점수.
제외 기준:
18세 미만 65세 이상 서면 동의서를 제출하지 않은 경우 여러 차례의 심부전, 만성신부전, 임신, 투여할 약물에 대해 이전에 알려진 알레르기 반응, 환자 조절 진통제(PCA) 펌프를 사용할 수 없는 경우 및 전환 복강경 검사 중에 수술을 시작합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 I(이부프로펜)
이부프로펜 그룹은 시술 전 30분 이내에 등장액 100cc에 이부프로펜 800mg을 정맥 투여합니다.
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그룹 D(덱스케토프로펜
덱스케토프로펜 그룹은 시술 전 30분 이내에 등장액 100cc 외에 덱스케토프로펜 50mg을 정맥 투여합니다.
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위약 그룹
시술 전 30분 이내에 등장액 100cc를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 처음 24시간 동안 총 오피오이드 소비량
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총 오피오이드 소비량(마이크로그램/kg)은 24시간 수술로 평가됩니다.
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처음 24시간 동안 총 오피오이드 소비량
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험
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