- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607266
Effekt av förebyggande ibuprofen och dexketoprofen hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Effekt av förebyggande ibuprofen och dexketoprofen på postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprotokoll, metodik, procedur: Studien kommer att genomföras med 90 patienter i åldern 18-65 år med ASA-poäng I och II som är planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Patienter som konverterats till öppen kirurgi under laparoskopi och de med en ASA-poäng på III och IV kommer att uteslutas från studien. Alla patienter kommer att genomgå fysisk undersökning och laboratorietester 1 dag före proceduren. Samma dag kommer varje patient att informeras om VAS-poängsystemet som är baserat på en 0-10 skala som representerar smärtans svårighetsgrad och patienterna kommer att uppmanas att gradera sin postoperativa smärta på denna skala, där 0 anger ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan.
Placebogruppen kommer att få 100 cc isotonisk lösning inom 30 minuter före proceduren. Dexketoprofen Group kommer att få 50 mg iv dexketoprofen utöver 100 cc isotonisk lösning inom 30 minuter före proceduren. Ibuprofen Group kommer att få 800 mg iv ibuprofen i 100 cc isotonisk lösning inom 30 minuter före proceduren. Hemodynamiska parametrar inklusive hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) och syremättnad (SpO2) kommer att registreras var 10:e minut för varje patient både preoperativt och under hela behandlingen. procedur. Dessutom kommer den totala operationstiden att registreras för varje patient. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras under generell anestesi. Anestesiinduktion kommer att uppnås med iv 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl och 0,6 mg/kg rokuronium. Anestesiunderhåll kommer att uppnås med 8 % desfluran, 40 % O2 och 1 mikrogram/kg fentanyl. Efter operationen kommer djup och subkutan infiltration av trokarinsättningsställen att uppnås med 4 cc 0,5 % bupivakain. Dessutom, för att motverka effekterna av muskelavslappnande medel, kommer intravenöst 0,015 mg/kg atropin och 0,04 mg/kg neostigmin att administreras. Patientkontrollerad analgesi (PCA) kommer att justeras till en bolusdos på 25 µg fentanyl med maximalt 6 doser/h, lockoutintervall på 10 minuter och ingen basal infusion.
Postoperativ analgesi: Intravenös PCA kommer att justeras till en bolusdos på 25 µg fentanyl med maximalt 6 doser/h, lockoutintervall på 10 minuter och ingen basal infusion.
Under hela laparoskopi kommer ett intraabdominalt tryck på 12-14 mmHg att upprätthållas. Efter ingreppet flyttas patienterna till uppvakningsrummet. I uppvakningsrummet kommer patienter med en modifierad Aldrete-poäng på 9 eller mer att överföras till den allmänna avdelningen. VAS-poäng vid postoperativ 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar kommer att registreras som vilande VAS-poäng. Sjuksköterskorna/läkarna som registrerar VAS-poängen kommer att bli blinda för de analgetiska läkemedlen och patientgrupperna. Patienter med en VAS-poäng på ≥4 kommer att få ytterligare 50 mg tramadol i 100 cc isotonisk lösning. Total procedurtid kommer att registreras för varje patient. Postoperativa händelser som inträffar inom de första 24 timmarna inklusive illamående, kräkningar, muntorrhet, klåda, hjärtklappning och huvudvärk kommer att registreras för varje patient. I slutet av ingreppet kommer en enkät att göras för att bedöma patientnöjdheten avseende postoperativ smärta och andra komplikationer. För att uppnå detta kommer patienterna att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse på en skala från 1 till 3, där 1 representerar dåligt, 2 representerar rättvist och 3 representerar bra resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
VAN, Kalkon, 65080
- Celaleddin Soyalp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Ålder 18-65 år
- ASA-poäng I och II.
Exklusions kriterier:
Ålder under 18 år Över 65 år Underlåtenhet att ge ett skriftligt medgivande Flera hjärtsvikt, kronisk njursvikt, Graviditet, En tidigare känd allergisk reaktion mot de läkemedel som ska administreras, Att inte kunna använda patientkontrollerade analgesipumpar (PCA) och konvertering att öppna operationen under laparoskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp I (Ibuprofen)
Ibuprofen Group kommer att få 800 mg iv ibuprofen i 100 cc isotonisk lösning inom 30 minuter före proceduren
|
|
Grupp D (Dexketoprofen
Dexketoprofen Group kommer att få 50 mg iv dexketoprofen utöver 100 cc isotonisk lösning inom 30 minuter före proceduren
|
|
Placebogruppen
kommer att få 100 cc isotonisk lösning inom 30 minuter före proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: Första 24 timmarna total opioidkonsumtion
|
Total opioidkonsumtion i mikrogram/kg kommer att bedömas vid 24-timmarskirurgi
|
Första 24 timmarna total opioidkonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ibupfen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .