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Efeito do ibuprofeno preventivo e do dexcetoprofeno em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica

24 de março de 2024 atualizado por: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Efeito do ibuprofeno preemptivo e do dexcetoprofeno no consumo pós-operatório de opióides em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica

O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos do ibuprofeno preventivo e do dexcetoprofeno na necessidade pós-operatória de opioides em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva. O objetivo secundário é comparar a administração de rotina de ibuprofeno preemptivo e dexcetoprofeno em termos de parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, complicações pós-operatórias e satisfação do paciente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Protocolo de estudo, metodologia, procedimento: O estudo será realizado com 90 pacientes com idade entre 18 e 65 anos com pontuação ASA I e II que estão planejados para colecistectomia laparoscópica eletiva. Pacientes convertidos para cirurgia aberta durante laparoscopia e aqueles com pontuação ASA III e IV serão excluídos do estudo. Todos os pacientes serão submetidos a exame físico e exames laboratoriais 1 dia antes do procedimento. No mesmo dia, cada paciente será informado sobre o sistema de pontuação VAS que se baseia em uma escala de 0 a 10 que representa a gravidade da dor e os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor pós-operatória nesta escala, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais intensa.

O Grupo Placebo receberá 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento. O Grupo Dexcetoprofeno receberá 50 mg de dexcetoprofeno iv além de 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento. O Grupo Ibuprofeno receberá 800 mg de ibuprofeno iv em 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento. Parâmetros hemodinâmicos, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigênio (SpO2) serão registrados a cada 10 minutos para cada paciente no pré-operatório e durante todo o procedimento. Além disso, o tempo operatório total será registrado para cada paciente. O procedimento cirúrgico será realizado sob anestesia geral. A indução anestésica será realizada com 2 mg/kg de propofol iv, 2 mcg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio. A manutenção anestésica será realizada com desflurano 8%, O2 40% e fentanil 1 mcg/kg. Após a cirurgia, a infiltração profunda e subcutânea dos locais de inserção do trocarte será obtida com 4 cc de bupivacaína a 0,5%. Além disso, para antagonizar os efeitos dos relaxantes musculares, serão administrados 0,015 mg/kg de atropina intravenosa e 0,04 mg/kg de neostigmina. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) será ajustada para uma dose em bolus de 25 µg de fentanil com máximo de 6 doses/h, intervalo de bloqueio de 10 min e sem infusão basal.

Analgesia pós-operatória: A PCA intravenosa será ajustada para uma dose em bolus de 25 µg de fentanil com máximo de 6 doses/h, intervalo de bloqueio de 10 min e sem infusão basal.

Durante a laparoscopia, será mantida uma pressão intraabdominal de 12-14 mmHg. Após o procedimento, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação. Na sala de recuperação, os pacientes com escore de Aldrete modificado igual ou superior a 9 serão transferidos para a enfermaria geral. As pontuações VAS no pós-operatório 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas serão registradas como pontuações VAS em repouso. Os enfermeiros/médicos que registram as pontuações VAS não terão conhecimento dos medicamentos analgésicos e dos grupos de pacientes. Pacientes com pontuação VAS ≥4 receberão 50 mg adicionais de tramadol em 100 cc de solução isotônica. O tempo total do procedimento será registrado para cada paciente. Eventos pós-operatórios ocorridos nas primeiras 24 horas, incluindo náuseas, vômitos, boca seca, coceira, palpitações e dor de cabeça serão registrados para cada paciente. Ao final do procedimento, será realizada uma pesquisa para avaliar a satisfação do paciente quanto à dor pós-operatória e outras complicações. Para conseguir isso, os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação em uma escala de 1 a 3, na qual 1 representa ruim, 2 representa regular e 3 representa bom resultado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • VAN, Peru, 65080
        • Celaleddin Soyalp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
  • De 18 a 65 anos
  • Pontuação ASA de I e II.

Critério de exclusão:

Idade inferior a 18 anos Mais de 65 anos Não fornecimento de consentimento por escrito Insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal crônica, Gravidez, Reação alérgica prévia conhecida aos medicamentos a serem administrados, Incapacidade de usar bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e conversão para abrir a cirurgia durante a laparoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo I (Ibuprofeno)
O Grupo Ibuprofeno receberá 800 mg de ibuprofeno iv em 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento
Grupo D (dexcetoprofeno
O Grupo Dexcetoprofeno receberá 50 mg de dexcetoprofeno iv além de 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento
Grupo Placebo
receberá 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides
Prazo: Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas
O consumo total de opioides em microgramas/kg será avaliado em cirurgia de 24 horas
Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ibupfen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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