- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03607266
Efeito do ibuprofeno preventivo e do dexcetoprofeno em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Efeito do ibuprofeno preemptivo e do dexcetoprofeno no consumo pós-operatório de opióides em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Protocolo de estudo, metodologia, procedimento: O estudo será realizado com 90 pacientes com idade entre 18 e 65 anos com pontuação ASA I e II que estão planejados para colecistectomia laparoscópica eletiva. Pacientes convertidos para cirurgia aberta durante laparoscopia e aqueles com pontuação ASA III e IV serão excluídos do estudo. Todos os pacientes serão submetidos a exame físico e exames laboratoriais 1 dia antes do procedimento. No mesmo dia, cada paciente será informado sobre o sistema de pontuação VAS que se baseia em uma escala de 0 a 10 que representa a gravidade da dor e os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor pós-operatória nesta escala, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais intensa.
O Grupo Placebo receberá 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento. O Grupo Dexcetoprofeno receberá 50 mg de dexcetoprofeno iv além de 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento. O Grupo Ibuprofeno receberá 800 mg de ibuprofeno iv em 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento. Parâmetros hemodinâmicos, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigênio (SpO2) serão registrados a cada 10 minutos para cada paciente no pré-operatório e durante todo o procedimento. Além disso, o tempo operatório total será registrado para cada paciente. O procedimento cirúrgico será realizado sob anestesia geral. A indução anestésica será realizada com 2 mg/kg de propofol iv, 2 mcg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio. A manutenção anestésica será realizada com desflurano 8%, O2 40% e fentanil 1 mcg/kg. Após a cirurgia, a infiltração profunda e subcutânea dos locais de inserção do trocarte será obtida com 4 cc de bupivacaína a 0,5%. Além disso, para antagonizar os efeitos dos relaxantes musculares, serão administrados 0,015 mg/kg de atropina intravenosa e 0,04 mg/kg de neostigmina. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) será ajustada para uma dose em bolus de 25 µg de fentanil com máximo de 6 doses/h, intervalo de bloqueio de 10 min e sem infusão basal.
Analgesia pós-operatória: A PCA intravenosa será ajustada para uma dose em bolus de 25 µg de fentanil com máximo de 6 doses/h, intervalo de bloqueio de 10 min e sem infusão basal.
Durante a laparoscopia, será mantida uma pressão intraabdominal de 12-14 mmHg. Após o procedimento, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação. Na sala de recuperação, os pacientes com escore de Aldrete modificado igual ou superior a 9 serão transferidos para a enfermaria geral. As pontuações VAS no pós-operatório 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas serão registradas como pontuações VAS em repouso. Os enfermeiros/médicos que registram as pontuações VAS não terão conhecimento dos medicamentos analgésicos e dos grupos de pacientes. Pacientes com pontuação VAS ≥4 receberão 50 mg adicionais de tramadol em 100 cc de solução isotônica. O tempo total do procedimento será registrado para cada paciente. Eventos pós-operatórios ocorridos nas primeiras 24 horas, incluindo náuseas, vômitos, boca seca, coceira, palpitações e dor de cabeça serão registrados para cada paciente. Ao final do procedimento, será realizada uma pesquisa para avaliar a satisfação do paciente quanto à dor pós-operatória e outras complicações. Para conseguir isso, os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação em uma escala de 1 a 3, na qual 1 representa ruim, 2 representa regular e 3 representa bom resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
VAN, Peru, 65080
- Celaleddin Soyalp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
- De 18 a 65 anos
- Pontuação ASA de I e II.
Critério de exclusão:
Idade inferior a 18 anos Mais de 65 anos Não fornecimento de consentimento por escrito Insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal crônica, Gravidez, Reação alérgica prévia conhecida aos medicamentos a serem administrados, Incapacidade de usar bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e conversão para abrir a cirurgia durante a laparoscopia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo I (Ibuprofeno)
O Grupo Ibuprofeno receberá 800 mg de ibuprofeno iv em 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento
|
|
Grupo D (dexcetoprofeno
O Grupo Dexcetoprofeno receberá 50 mg de dexcetoprofeno iv além de 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento
|
|
Grupo Placebo
receberá 100 cc de solução isotônica 30 minutos antes do procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides
Prazo: Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas
|
O consumo total de opioides em microgramas/kg será avaliado em cirurgia de 24 horas
|
Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ibupfen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .