- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607266
Efecto del ibuprofeno y el dexketoprofeno preventivos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Efecto del ibuprofeno y el dexketoprofeno preventivos sobre el consumo posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo, metodología y procedimiento del estudio: El estudio se llevará a cabo con 90 pacientes de entre 18 y 65 años con una puntuación ASA de I y II que están planificados para colecistectomía laparoscópica electiva. Los pacientes convertidos a cirugía abierta durante la laparoscopia y aquellos con una puntuación ASA de III y IV serán excluidos del estudio. Todos los pacientes se someterán a un examen físico y pruebas de laboratorio 1 día antes del procedimiento. El mismo día, se informará a cada paciente sobre el sistema de puntuación VAS que se basa en una escala de 0 a 10 que representa la gravedad del dolor y se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor posoperatorio en esta escala, donde 0 indica sin dolor y 10 indica el dolor más intenso.
El grupo placebo recibirá 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento. Dexketoprofen Group recibirá 50 mg de dexketoprofeno iv además de 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento. Ibuprofen Group recibirá 800 mg de ibuprofeno iv en 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento. Los parámetros hemodinámicos, incluida la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno (SpO2), se registrarán cada 10 minutos para cada paciente, tanto antes de la operación como durante todo el proceso. procedimiento. Además, se registrará el tiempo operatorio total para cada paciente. El procedimiento quirúrgico se realizará bajo anestesia general. La inducción anestésica se logrará con 2 mg/kg de propofol por vía intravenosa, 2 mcg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio. El mantenimiento anestésico se logrará con 8% de desflurano, 40% de O2 y 1 mcg/kg de fentanilo. Después de la cirugía, se logrará una infiltración profunda y subcutánea de los sitios de inserción del trocar con 4 cc de bupivacaína al 0,5%. Además, para antagonizar los efectos de los relajantes musculares, se administrarán 0,015 mg/kg de atropina y 0,04 mg/kg de neostigmina por vía intravenosa. La analgesia controlada por el paciente (PCA) se ajustará a una dosis en bolo de 25 µg de fentanilo con un máximo de 6 dosis/h, intervalo de bloqueo de 10 min y sin infusión basal.
Analgesia posoperatoria: La PCA intravenosa se ajustará a una dosis en bolo de 25 µg de fentanilo con un máximo de 6 dosis/h, intervalo de bloqueo de 10 min y sin infusión basal.
Durante la laparoscopia se mantendrá una presión intraabdominal de 12 a 14 mmHg. Después del procedimiento, los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación. En la sala de recuperación, los pacientes con una puntuación de Aldrete modificada de 9 o más serán trasladados a la sala general. Las puntuaciones VAS en el postoperatorio 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h se registrarán como puntuaciones VAS en reposo. Las enfermeras/médicos que registren las puntuaciones de la EVA estarán cegados a los fármacos analgésicos y a los grupos de pacientes. Los pacientes con una puntuación VAS ≥4 recibirán 50 mg de tramadol adicionales en 100 cc de solución isotónica. Se registrará el tiempo total del procedimiento para cada paciente. Se registrarán para cada paciente los eventos posoperatorios que ocurran dentro de las primeras 24 h, incluidas náuseas, vómitos, sequedad de boca, picazón, palpitaciones y dolor de cabeza. Al final del procedimiento, se realizará una encuesta para evaluar la satisfacción del paciente con respecto al dolor posoperatorio y otras complicaciones. Para lograr esto, se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción en una escala de 1 a 3, en la que 1 representa pobre, 2 representa regular y 3 representa un buen resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VAN, Pavo, 65080
- Celaleddin Soyalp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
- Edad 18-65 años
- Puntuación ASA de I y II.
Criterio de exclusión:
Menor de 18 años Mayor de 65 años No proporcionar un consentimiento por escrito Insuficiencia cardíaca varias, insuficiencia renal crónica, Embarazo, Una reacción alérgica previa conocida a los medicamentos que se van a administrar, No poder utilizar bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA) y conversión para cirugía abierta durante la laparoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo I (ibuprofeno)
Ibuprofen Group recibirá 800 mg de ibuprofeno iv en 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento.
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Grupo D (Dexketoprofeno
Dexketoprofen Group recibirá 50 mg de dexketoprofeno iv además de 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento.
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Grupo placebo
Recibirá 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo total de opioides en las primeras 24 horas
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El consumo total de opioides en microgramos/kg se evaluará en una cirugía de 24 horas
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Consumo total de opioides en las primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ibupfen
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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