- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03607266
Ennaltaehkäisevän ibuprofeenin ja deksketoprofeenin vaikutus potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Ennaltaehkäisevän ibuprofeenin ja deksketoprofeenin vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla, metodologia, menettely: Tutkimus suoritetaan 90 potilaalla, jotka ovat iältään 18–65 vuotta ja joiden ASA-pisteet ovat I ja II ja joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia. Potilaat, jotka siirtyvät avoimeen leikkaukseen laparoskopian aikana, ja ne, joiden ASA-pistemäärä on III ja IV, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikille potilaille tehdään fyysinen tarkastus ja laboratoriokokeet 1 vrk ennen toimenpidettä. Samana päivänä jokaiselle potilaalle ilmoitetaan VAS-pisteytysjärjestelmästä, joka perustuu kivun vakavuutta kuvaavaan asteikkoon 0-10, ja potilaita pyydetään arvioimaan postoperatiivisen kipunsa tällä asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10. osoittaa voimakkainta kipua.
Placebo Group saa 100 cc isotonista liuosta 30 minuutin sisällä ennen toimenpidettä. Dexketoprofen Group saa 50 mg deksketoprofeenia suonensisäisesti 100 cc:n isotonisen liuoksen lisäksi 30 minuutin sisällä ennen toimenpidettä. Ibuprofen Group saa 800 mg ibuprofeenia suonensisäisesti 100 cc:ssa isotonista liuosta 30 minuutin sisällä ennen toimenpidettä. Hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja happisaturaatio (SpO2), tallennetaan 10 minuutin välein jokaiselle potilaalle sekä ennen leikkausta että koko leikkauksen ajan. menettelyä. Lisäksi kunkin potilaan kokonaisleikkausaika kirjataan. Kirurginen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Anestesia-induktio saavutetaan iv 2 mg/kg propofolilla, 2 mcg/kg fentanyylillä ja 0,6 mg/kg rokuroniumilla. Anestesian ylläpito saavutetaan 8 % desfluraanilla, 40 % O2:lla ja 1 mcg/kg fentanyylillä. Leikkauksen jälkeen syvä ja ihonalainen tunkeutuminen troakaariin insertiokohtiin saavutetaan 4 cm3:lla 0,5 % bupivakaiinia. Lisäksi lihasrelaksanttien vaikutusten vastustamiseksi annetaan suonensisäisesti 0,015 mg/kg atropiinia ja 0,04 mg/kg neostigmiinia. Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) säädetään fentanyylin bolusannokseen 25 µg enintään 6 annosta/h, 10 minuutin lukitusvälillä, eikä perusinfuusiota.
Leikkauksen jälkeinen analgesia: Laskimonsisäinen PCA säädetään bolusannokseen 25 µg fentanyyliä enintään 6 annosta/h, 10 minuutin lukitusväli ja ilman perusinfuusiota.
Koko laparoskopian ajan vatsansisäinen paine säilyy 12-14 mmHg. Toimenpiteen jälkeen potilaat siirretään toipumishuoneeseen. Toipumishuoneessa potilaat, joiden muutettu Aldrete-pistemäärä on 9 tai enemmän, siirretään yleisosastolle. VAS-pisteet leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia kirjataan lepo-VAS-pisteiksi. Sairaanhoitajat/lääkärit, jotka kirjaavat VAS-pisteet, sokeutuvat analgeettisille lääkkeille ja potilasryhmille. Potilaat, joiden VAS-pistemäärä on ≥4, saavat lisäksi 50 mg tramadolia 100 cm3:ssa isotonista liuosta. Toimenpiteen kokonaisaika kirjataan jokaiselle potilaalle. Leikkauksen jälkeiset tapahtumat ensimmäisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, kutina, sydämentykytys ja päänsärky kirjataan jokaiselle potilaalle. Toimenpiteen lopussa tehdään kysely, jossa arvioidaan potilastyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kipuun ja muihin komplikaatioihin. Tämän saavuttamiseksi potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä asteikolla 1-3, jossa 1 edustaa huonoa, 2 edustaa kohtuullista ja 3 edustaa hyvää tulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
VAN, Turkki, 65080
- Celaleddin Soyalp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia.
- Ikäraja 18-65 vuotta
- ASA-pisteet I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat Yli 65-vuotiaat Kirjallisen suostumuksen laiminlyönti Useita sydämen vajaatoimintaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa, raskaus, aiemmin tunnettu allerginen reaktio annettavista lääkkeistä, kyvyttömyys käyttää potilasohjattuja analgesiapumppuja (PCA) ja muutos leikkauksen avaamiseen laparoskopian aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä I (ibuprofeeni)
Ibuprofen Group saa 800 mg ibuprofeenia suonensisäisesti 100 cc:ssa isotonista liuosta 30 minuutin sisällä ennen toimenpidettä
|
|
Ryhmä D (deksketoprofeeni
Dexketoprofen Group saa 50 mg deksketoprofeenia laskimoon 100 cc:n isotonisen liuoksen lisäksi 30 minuutin sisällä ennen toimenpidettä
|
|
Placebo ryhmä
saa 100 cc isotonista liuosta 30 minuutin sisällä ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia opioidien kokonaiskulutusta
|
Opioidien kokonaiskulutus mikrogrammoina/kg arvioidaan 24 tunnin leikkauksessa
|
Ensimmäiset 24 tuntia opioidien kokonaiskulutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ibupfen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .