Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megelőző ibuprofen és dexketoprofen hatása laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél

2024. március 24. frissítette: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

A megelőző ibuprofén és a dexketoprofen hatása a posztoperatív opioidfogyasztásra laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél

A tanulmány elsődleges célja az ibuprofen és a dexketoprofen prevenciós hatásának vizsgálata a posztoperatív opioidszükségletre az elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél. Másodlagos cél a preemptív ibuprofén és dexketoprofen rutinszerű adásának összehasonlítása az intraoperatív hemodinamikai paraméterek, a posztoperatív szövődmények és a betegelégedettség szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Vizsgálati protokoll, módszertan, eljárás: A vizsgálatot 90, I. és II. ASA-pontszámú, 18-65 éves beteg bevonásával végzik el, akiknél elektív laparoszkópos kolecisztektómiát terveznek. A laparoszkópia során nyitott műtétre áttért, valamint a III-as és IV-es ASA-pontszámú betegeket kizárják a vizsgálatból. Minden beteget fizikális vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálaton vesznek át 1 nappal a beavatkozás előtt. Ugyanazon a napon minden beteget tájékoztatnak a VAS pontozási rendszerről, amely a fájdalom súlyosságát jelző 0-10-es skálán alapul, és a betegeket arra kérik, hogy osztályozzák a műtét utáni fájdalmukat ezen a skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.

A Placebo Group 100 cm3 izotóniás oldatot kap az eljárás előtt 30 percen belül. A Dexketoprofen Group 50 mg iv dexketoprofént kap 100 cc izotóniás oldaton kívül 30 perccel az eljárás előtt. Az Ibuprofen Group 800 mg ibuprofént kap iv. 100 cm3 izotóniás oldatban a beavatkozás előtt 30 percen belül. A hemodinamikai paramétereket, beleértve a szívfrekvenciát (HR), a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP) és az oxigénszaturációt (SpO2), minden betegnél 10 percenként rögzítik mind a műtét előtt, mind a műtét során. eljárást. Ezen túlmenően a teljes műtéti idő minden betegnél rögzítésre kerül. A sebészeti beavatkozást általános érzéstelenítésben végzik. Az érzéstelenítés indukciója iv. 2 mg/kg propofollal, 2 mcg/kg fentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal érhető el. Az érzéstelenítés fenntartása 8% desfluránnal, 40% O2-vel és 1 mcg/kg fentanillal érhető el. A műtét után 4 cm3 0,5%-os bupivakainnal a trokár behelyezési helyek mély és szubkután infiltrációja érhető el. Ezenkívül az izomrelaxánsok hatásának antagonizálására intravénásan 0,015 mg/kg atropint és 0,04 mg/kg neosztigmint adnak be. A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) 25 µg fentanil bolus adagra kell beállítani, maximum 6 adag/óra, 10 perces kizáró intervallum, alapinfúzió nélkül.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás: Az intravénás PCA-t 25 µg fentanil bolus adagra kell beállítani, maximum 6 adag/óra, 10 perces kizáró intervallum, alapinfúzió nélkül.

A laparoszkópia során 12-14 Hgmm intraabdominális nyomást tartanak fenn. A beavatkozás után a betegeket a gyógyászati ​​helyiségbe szállítják. A gyógyászati ​​helyiségben a módosított Aldrete 9-es vagy annál magasabb pontszámú betegek az általános osztályra kerülnek. A posztoperatív 1., 2., 4., 6., 12. és 24. órában elért VAS-pontszámok nyugalmi VAS-pontszámként kerülnek rögzítésre. A VAS pontszámokat rögzítő nővérek/orvosok vakok lesznek a fájdalomcsillapító gyógyszerek és a betegcsoportok tekintetében. Azok a betegek, akiknek a VAS pontszáma ≥4, további 50 mg tramadolt kapnak 100 cm3 izotóniás oldatban. A teljes eljárási idő minden betegnél rögzítésre kerül. Az első 24 órában előforduló posztoperatív eseményeket, beleértve az émelygést, hányást, szájszárazságot, viszketést, szívdobogásérzést és fejfájást, minden betegnél fel kell jegyezni. Az eljárás végén felmérést végzünk, hogy felmérjük a betegek elégedettségét a posztoperatív fájdalommal és egyéb szövődményekkel kapcsolatban. Ennek elérése érdekében a betegeket arra kérik, hogy elégedettségüket osztályozzák egy 1-től 3-ig terjedő skálán, ahol az 1 a rossz, a 2 a méltányos és a 3 a jó eredményt jelenti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • VAN, Pulyka, 65080
        • Celaleddin Soyalp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegek.
  • 18-65 éves korig
  • ASA I. és II.

Kizárási kritériumok:

18 éven aluliak 65 év felett Írásbeli beleegyezés elmulasztása Számos szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, Terhesség, Korábban ismert allergiás reakció a beadandó gyógyszerekkel szemben, Nem tudja használni a beteg által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpát, és átalakítás hogy nyissa meg a műtétet a laparoszkópia során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
I. csoport (Ibuprofen)
Az Ibuprofen Group 800 mg ibuprofént kap iv. 100 cm3 izotóniás oldatban a beavatkozás előtt 30 percen belül.
D csoport (Dexketoprofen
A Dexketoprofen Group 50 mg iv dexketoprofént kap 100 cc izotóniás oldaton kívül 30 perccel az eljárás előtt.
Placebo csoport
100 cc izotóniás oldatot kap az eljárás előtt 30 percen belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioid fogyasztás
Időkeret: Az első 24 óra teljes opioidfogyasztás
A teljes opioidfogyasztást mikrogramm/kg-ban a 24 órás műtét során értékelik
Az első 24 óra teljes opioidfogyasztás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ibupfen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos kolecisztektómia

Iratkozz fel