- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03607266
A megelőző ibuprofen és dexketoprofen hatása laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél
A megelőző ibuprofén és a dexketoprofen hatása a posztoperatív opioidfogyasztásra laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati protokoll, módszertan, eljárás: A vizsgálatot 90, I. és II. ASA-pontszámú, 18-65 éves beteg bevonásával végzik el, akiknél elektív laparoszkópos kolecisztektómiát terveznek. A laparoszkópia során nyitott műtétre áttért, valamint a III-as és IV-es ASA-pontszámú betegeket kizárják a vizsgálatból. Minden beteget fizikális vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálaton vesznek át 1 nappal a beavatkozás előtt. Ugyanazon a napon minden beteget tájékoztatnak a VAS pontozási rendszerről, amely a fájdalom súlyosságát jelző 0-10-es skálán alapul, és a betegeket arra kérik, hogy osztályozzák a műtét utáni fájdalmukat ezen a skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
A Placebo Group 100 cm3 izotóniás oldatot kap az eljárás előtt 30 percen belül. A Dexketoprofen Group 50 mg iv dexketoprofént kap 100 cc izotóniás oldaton kívül 30 perccel az eljárás előtt. Az Ibuprofen Group 800 mg ibuprofént kap iv. 100 cm3 izotóniás oldatban a beavatkozás előtt 30 percen belül. A hemodinamikai paramétereket, beleértve a szívfrekvenciát (HR), a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP) és az oxigénszaturációt (SpO2), minden betegnél 10 percenként rögzítik mind a műtét előtt, mind a műtét során. eljárást. Ezen túlmenően a teljes műtéti idő minden betegnél rögzítésre kerül. A sebészeti beavatkozást általános érzéstelenítésben végzik. Az érzéstelenítés indukciója iv. 2 mg/kg propofollal, 2 mcg/kg fentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal érhető el. Az érzéstelenítés fenntartása 8% desfluránnal, 40% O2-vel és 1 mcg/kg fentanillal érhető el. A műtét után 4 cm3 0,5%-os bupivakainnal a trokár behelyezési helyek mély és szubkután infiltrációja érhető el. Ezenkívül az izomrelaxánsok hatásának antagonizálására intravénásan 0,015 mg/kg atropint és 0,04 mg/kg neosztigmint adnak be. A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) 25 µg fentanil bolus adagra kell beállítani, maximum 6 adag/óra, 10 perces kizáró intervallum, alapinfúzió nélkül.
Posztoperatív fájdalomcsillapítás: Az intravénás PCA-t 25 µg fentanil bolus adagra kell beállítani, maximum 6 adag/óra, 10 perces kizáró intervallum, alapinfúzió nélkül.
A laparoszkópia során 12-14 Hgmm intraabdominális nyomást tartanak fenn. A beavatkozás után a betegeket a gyógyászati helyiségbe szállítják. A gyógyászati helyiségben a módosított Aldrete 9-es vagy annál magasabb pontszámú betegek az általános osztályra kerülnek. A posztoperatív 1., 2., 4., 6., 12. és 24. órában elért VAS-pontszámok nyugalmi VAS-pontszámként kerülnek rögzítésre. A VAS pontszámokat rögzítő nővérek/orvosok vakok lesznek a fájdalomcsillapító gyógyszerek és a betegcsoportok tekintetében. Azok a betegek, akiknek a VAS pontszáma ≥4, további 50 mg tramadolt kapnak 100 cm3 izotóniás oldatban. A teljes eljárási idő minden betegnél rögzítésre kerül. Az első 24 órában előforduló posztoperatív eseményeket, beleértve az émelygést, hányást, szájszárazságot, viszketést, szívdobogásérzést és fejfájást, minden betegnél fel kell jegyezni. Az eljárás végén felmérést végzünk, hogy felmérjük a betegek elégedettségét a posztoperatív fájdalommal és egyéb szövődményekkel kapcsolatban. Ennek elérése érdekében a betegeket arra kérik, hogy elégedettségüket osztályozzák egy 1-től 3-ig terjedő skálán, ahol az 1 a rossz, a 2 a méltányos és a 3 a jó eredményt jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
VAN, Pulyka, 65080
- Celaleddin Soyalp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegek.
- 18-65 éves korig
- ASA I. és II.
Kizárási kritériumok:
18 éven aluliak 65 év felett Írásbeli beleegyezés elmulasztása Számos szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, Terhesség, Korábban ismert allergiás reakció a beadandó gyógyszerekkel szemben, Nem tudja használni a beteg által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpát, és átalakítás hogy nyissa meg a műtétet a laparoszkópia során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
I. csoport (Ibuprofen)
Az Ibuprofen Group 800 mg ibuprofént kap iv. 100 cm3 izotóniás oldatban a beavatkozás előtt 30 percen belül.
|
|
D csoport (Dexketoprofen
A Dexketoprofen Group 50 mg iv dexketoprofént kap 100 cc izotóniás oldaton kívül 30 perccel az eljárás előtt.
|
|
Placebo csoport
100 cc izotóniás oldatot kap az eljárás előtt 30 percen belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opioid fogyasztás
Időkeret: Az első 24 óra teljes opioidfogyasztás
|
A teljes opioidfogyasztást mikrogramm/kg-ban a 24 órás műtét során értékelik
|
Az első 24 óra teljes opioidfogyasztás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ibupfen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos kolecisztektómia
-
RESnTEC, Institute of ResearchBahawal Victoria HospitalBefejezveLAPAROSCOPIC HOLECYSTECTOMIAPakisztán