Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mutation af diabetes og leverenzymer på Clopidogrel VS Ticagrelor-aktivitet ved myokardieinfarkt (MI)-patienter, der gennemgår primær perkutan koronarintervention (PCI)

11. januar 2019 opdateret af: Mina Wageh Mohareb, Cairo University

Kombineret effekt af diabetes og cyp2c19-polymorfi på Clopidogrel VS Ticagrelor Antiplatelet-aktivitet hos patienter med anterior ST Elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI

I dette studie vil den kombinerede effekt af diabetes mellitus og cyp2c19 polymorfi på blodpladeaggregationshæmmende aktivitet af den højeste traditionelt anvendte ladningsdosis 600 mg clopidogrel og ticagrelor 180 mg loading dosis blive sammenlignet hos patienter med akut koronar syndrom (ACS), der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner Inklusionskriterier Diabetespatienter (velkontrolleret type 2-diabetes mellitus) og ikke-diabetespatienter med anterior ST-elevation og non-st elevation myokardieinfarkt, der gennemgår PCI.

Eksklusionskriterier Patienter, der har en familie eller personlig historie med blødning. Patienter med blodpladetal mindre end 100 x 103/ul. Patienter med kendt overfølsomhed over for clopidogrel eller ticagrelor. Patienter med alvorlig blødningstendens, anamnese med intrakraniel blødning, tegn på aktiv blødning, ukontrolleret hypertension.

Patienter med alvorlige leversygdomme

Metoder Undersøgelsen vil blive udført på hjerteintensiv afdeling på Assiut uddannelseshospital for hjerte-kar-sygdomme.

  • Diabetiske og ikke-diabetiske patienter med myokardieinfarkt med ST-forhøjelse og ikke-ST-forhøjelse, der gennemgår PCI, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Ved baseline vil alle patienter gennemgå fuld klinisk undersøgelse og laboratoriediagnostiske tests. Nuværende og tidligere sygehistorie og medicinhistorie vil blive grundigt undersøgt.

Rekrutterede patienter vil blive klassificeret i to grupper. Én gruppe vil modtage 600 mg startdosis clopidogrel før PCI og 75 mg daglig vedligeholdelsesdosis. Den anden gruppe patienter vil modtage 180 mg startdosis ticagrelor før PCI og 90 mg to gange daglig vedligeholdelsesdosis.

En blodprøve af vil blive udtaget fra hver patient for at gennemgå genotypisk testning ved hjælp af Real Time polymerase chain reaction (PCR) for at påvise polymorfi i cyp2c19 enzymet.

  • Clopidogrel og ticagrelor antitrombocytaktivitet vil blive vurderet ved at estimere den maksimale trombocytaggregation (MPA) ved hjælp af lystransmittans trombocytaggregometri og trombocytreaktivitetsindeks (PRI) ved brug af helblods vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) målt ved kvantitativ flowcytometri.
  • Alle patienter vil blive fulgt op i mindst tre til seks måneder af klinikbesøg og telefonopkald for at opdage akut og subakut stenttrombose, akutte hjertehændelser, revaskularisering og kardiovaskulær død efter PCI.

Undersøgelsens endepunkter Akut stenttrombose 24 timer efter PCI og subakut stenttrombose inden for 30 dage efter PCI, kardiovaskulær død, tilbagevendende akutte hjertehændelser, tilbagevendende ustabile anginasmerter og hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1022

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 01234567
        • faculty of pharmacy Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetes- og ikke-diabetespatienter med ST-forhøjelse og myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse, der gennemgår PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Diabetiske og ikke-diabetiske patienter med anterior ST-elevation og non-ST elevation myokardieinfarkt, der gennemgår PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en familie eller personlig historie med blødning.
  • Patienter med blodpladetal mindre end 100 x 103/ul.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for clopidogrel.
  • Patienter med alvorlig blødningstendens, anamnese med intrakraniel blødning, tegn på aktiv blødning, ukontrolleret hypertension.
  • Patienter med alvorlige leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clopidogrel gruppe
Patienter med forreste myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention, tager loadedosis 600 mg orale clopidogrel (plavix) tabletter før proceduren.
8 tabletter 75 mg clopidogrel startdosis før PCI
Andre navne:
  • plavix
Ticagrelor gruppe
Patienter med forreste myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention, tager belastningsdosis180 mg orale ticagrelor (brilique) tabletter før proceduren.
2 tabletter 90 mg brilique før PCI
Andre navne:
  • brilique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og subakut stenttrombose
Tidsramme: op til en måned efter stentimplantation
stenttrombose 24 timer til en måned efter stentimplantation
op til en måned efter stentimplantation
Kardiovaskulær død
Tidsramme: tre til seks måneder efter PCI
Død med kardiovaskulær ætiologi
tre til seks måneder efter PCI
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: tre til seks måneder efter PCI
Overlevelse efter hospitalsindlæggelse på grund af ST-forhøjelse eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse
tre til seks måneder efter PCI
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: tre til seks måneder efter PCI
tre til seks måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner