- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03613857
Effekt af mutation af diabetes og leverenzymer på Clopidogrel VS Ticagrelor-aktivitet ved myokardieinfarkt (MI)-patienter, der gennemgår primær perkutan koronarintervention (PCI)
Kombineret effekt af diabetes og cyp2c19-polymorfi på Clopidogrel VS Ticagrelor Antiplatelet-aktivitet hos patienter med anterior ST Elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespersoner Inklusionskriterier Diabetespatienter (velkontrolleret type 2-diabetes mellitus) og ikke-diabetespatienter med anterior ST-elevation og non-st elevation myokardieinfarkt, der gennemgår PCI.
Eksklusionskriterier Patienter, der har en familie eller personlig historie med blødning. Patienter med blodpladetal mindre end 100 x 103/ul. Patienter med kendt overfølsomhed over for clopidogrel eller ticagrelor. Patienter med alvorlig blødningstendens, anamnese med intrakraniel blødning, tegn på aktiv blødning, ukontrolleret hypertension.
Patienter med alvorlige leversygdomme
Metoder Undersøgelsen vil blive udført på hjerteintensiv afdeling på Assiut uddannelseshospital for hjerte-kar-sygdomme.
- Diabetiske og ikke-diabetiske patienter med myokardieinfarkt med ST-forhøjelse og ikke-ST-forhøjelse, der gennemgår PCI, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Ved baseline vil alle patienter gennemgå fuld klinisk undersøgelse og laboratoriediagnostiske tests. Nuværende og tidligere sygehistorie og medicinhistorie vil blive grundigt undersøgt.
Rekrutterede patienter vil blive klassificeret i to grupper. Én gruppe vil modtage 600 mg startdosis clopidogrel før PCI og 75 mg daglig vedligeholdelsesdosis. Den anden gruppe patienter vil modtage 180 mg startdosis ticagrelor før PCI og 90 mg to gange daglig vedligeholdelsesdosis.
En blodprøve af vil blive udtaget fra hver patient for at gennemgå genotypisk testning ved hjælp af Real Time polymerase chain reaction (PCR) for at påvise polymorfi i cyp2c19 enzymet.
- Clopidogrel og ticagrelor antitrombocytaktivitet vil blive vurderet ved at estimere den maksimale trombocytaggregation (MPA) ved hjælp af lystransmittans trombocytaggregometri og trombocytreaktivitetsindeks (PRI) ved brug af helblods vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) målt ved kvantitativ flowcytometri.
- Alle patienter vil blive fulgt op i mindst tre til seks måneder af klinikbesøg og telefonopkald for at opdage akut og subakut stenttrombose, akutte hjertehændelser, revaskularisering og kardiovaskulær død efter PCI.
Undersøgelsens endepunkter Akut stenttrombose 24 timer efter PCI og subakut stenttrombose inden for 30 dage efter PCI, kardiovaskulær død, tilbagevendende akutte hjertehændelser, tilbagevendende ustabile anginasmerter og hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 01234567
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Diabetiske og ikke-diabetiske patienter med anterior ST-elevation og non-ST elevation myokardieinfarkt, der gennemgår PCI.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en familie eller personlig historie med blødning.
- Patienter med blodpladetal mindre end 100 x 103/ul.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for clopidogrel.
- Patienter med alvorlig blødningstendens, anamnese med intrakraniel blødning, tegn på aktiv blødning, ukontrolleret hypertension.
- Patienter med alvorlige leversygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clopidogrel gruppe
Patienter med forreste myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention, tager loadedosis 600 mg orale clopidogrel (plavix) tabletter før proceduren.
|
8 tabletter 75 mg clopidogrel startdosis før PCI
Andre navne:
|
|
Ticagrelor gruppe
Patienter med forreste myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention, tager belastningsdosis180 mg orale ticagrelor (brilique) tabletter før proceduren.
|
2 tabletter 90 mg brilique før PCI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut og subakut stenttrombose
Tidsramme: op til en måned efter stentimplantation
|
stenttrombose 24 timer til en måned efter stentimplantation
|
op til en måned efter stentimplantation
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: tre til seks måneder efter PCI
|
Død med kardiovaskulær ætiologi
|
tre til seks måneder efter PCI
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: tre til seks måneder efter PCI
|
Overlevelse efter hospitalsindlæggelse på grund af ST-forhøjelse eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse
|
tre til seks måneder efter PCI
|
|
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: tre til seks måneder efter PCI
|
tre til seks måneder efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- pharmacology department CU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .