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Effet du diabète et de la mutation des enzymes hépatiques sur l'activité du clopidogrel par rapport au ticagrélor chez les patients atteints d'infarctus du myocarde (IM) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP)

11 janvier 2019 mis à jour par: Mina Wageh Mohareb, Cairo University

Effet combiné du diabète et du polymorphisme cyp2c19 sur l'activité antiplaquettaire du clopidogrel et du ticagrélor chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde avec élévation antérieure du segment ST subissant une ICP primaire

Dans cette étude, l'effet combiné du diabète sucré et du polymorphisme cyp2c19 sur l'activité inhibitrice de l'agrégation plaquettaire de la dose de charge la plus élevée traditionnellement utilisée 600 mg de clopidogrel et de ticagrelor 180 mg dose de charge sera comparé chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Sujets de l'étude Critères d'inclusion Patients diabétiques (diabète sucré de type 2 bien contrôlé) et patients non diabétiques avec élévation antérieure du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation subissant une ICP.

Critères d'exclusion Patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de saignement. Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 x 103/ul. Patients présentant une hypersensibilité connue au clopidogrel ou au ticagrélor. Patients ayant une tendance hémorragique grave, des antécédents d'hémorragie intracrânienne, un signe de saignement actif, une hypertension non contrôlée.

Patients souffrant de troubles hépatiques graves

Méthodes L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs cardiaques de l'hôpital éducatif des maladies cardiovasculaires d'Assiut.

  • les patients diabétiques et non diabétiques avec élévation du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST subissant une ICP seront inclus dans cette étude.
  • Au départ, tous les patients subiront un examen clinique complet et des tests de diagnostic en laboratoire. Les antécédents médicaux actuels et antérieurs et les antécédents de médication seront soigneusement étudiés.

Les patients recrutés seront classés en deux groupes. Un groupe recevra une dose de charge de 600 mg de clopidogrel avant l'ICP et une dose d'entretien quotidienne de 75 mg. L'autre groupe de patients recevra une dose de charge de 180 mg de ticagrélor avant l'ICP et une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour.

Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque patient pour subir un test génotypique utilisant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour détecter le polymorphisme dans l'enzyme cyp2c19.

  • L'activité antiplaquettaire du clopidogrel et du ticagrélor sera évaluée en estimant l'agrégation plaquettaire maximale (MPA) à l'aide de l'aggrégométrie plaquettaire à transmission lumineuse et de l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) à l'aide de la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP) du sang total mesurée par cytométrie en flux quantitative.
  • Tous les patients seront suivis pendant au moins trois à six mois par mois par des visites à la clinique et des appels téléphoniques pour détecter une thrombose aiguë et subaiguë de stent, des événements cardiaques aigus, une revascularisation et un décès cardiovasculaire après une ICP.

Critères d'évaluation de l'étude Thrombose aiguë de stent 24 heures après l'ICP et thrombose subaiguë de l'endoprothèse dans les 30 jours suivant l'ICP, décès cardiovasculaire, événements cardiaques aigus récurrents, douleurs angineuses récurrentes instables et hospitalisation pour maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1022

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 01234567
        • faculty of pharmacy Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques et non diabétiques avec élévation du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST subissant une ICP.

La description

Critère d'intégration:

- Patients diabétiques et non diabétiques avec élévation antérieure du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST subissant une ICP.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des antécédents familiaux ou personnels de saignement.
  • Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 x 103/ul.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au clopidogrel.
  • Patients ayant une tendance hémorragique grave, antécédents d'hémorragie intracrânienne, signes de saignement actif, hypertension non contrôlée.
  • Patients souffrant de troubles hépatiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe du clopidogrel
Les patients atteints d'un infarctus du myocarde antérieur subissant une intervention coronarienne percutanée prennent une dose de charge de 600 mg de comprimés de clopidogrel (plavix) par voie orale avant l'intervention.
8 comprimés 75 mg dose de charge de clopidogrel avant ICP
Autres noms:
  • plavix
Groupe du ticagrelor
Les patients atteints d'un infarctus du myocarde antérieur subissant une intervention coronarienne percutanée prennent une dose de charge de 180 mg de comprimés de ticagrelor (brilique) par voie orale avant l'intervention.
2 comprimés 90 mg brilique avant ICP
Autres noms:
  • Brilique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose aiguë et subaiguë de stent
Délai: jusqu'à un mois après l'implantation du stent
thrombose du stent 24 heures à un mois après l'implantation du stent
jusqu'à un mois après l'implantation du stent
Décès cardiovasculaire
Délai: trois à six mois après PCI
Décès d'étiologie cardiovasculaire
trois à six mois après PCI
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: trois à six mois après PCI
Survie après une hospitalisation due à un infarctus du myocarde avec ou sans élévation du segment ST
trois à six mois après PCI
AVC ischémique ou hémorragique
Délai: trois à six mois après PCI
trois à six mois après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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