- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03613857
Effet du diabète et de la mutation des enzymes hépatiques sur l'activité du clopidogrel par rapport au ticagrélor chez les patients atteints d'infarctus du myocarde (IM) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP)
Effet combiné du diabète et du polymorphisme cyp2c19 sur l'activité antiplaquettaire du clopidogrel et du ticagrélor chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde avec élévation antérieure du segment ST subissant une ICP primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets de l'étude Critères d'inclusion Patients diabétiques (diabète sucré de type 2 bien contrôlé) et patients non diabétiques avec élévation antérieure du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation subissant une ICP.
Critères d'exclusion Patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de saignement. Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 x 103/ul. Patients présentant une hypersensibilité connue au clopidogrel ou au ticagrélor. Patients ayant une tendance hémorragique grave, des antécédents d'hémorragie intracrânienne, un signe de saignement actif, une hypertension non contrôlée.
Patients souffrant de troubles hépatiques graves
Méthodes L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs cardiaques de l'hôpital éducatif des maladies cardiovasculaires d'Assiut.
- les patients diabétiques et non diabétiques avec élévation du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST subissant une ICP seront inclus dans cette étude.
- Au départ, tous les patients subiront un examen clinique complet et des tests de diagnostic en laboratoire. Les antécédents médicaux actuels et antérieurs et les antécédents de médication seront soigneusement étudiés.
Les patients recrutés seront classés en deux groupes. Un groupe recevra une dose de charge de 600 mg de clopidogrel avant l'ICP et une dose d'entretien quotidienne de 75 mg. L'autre groupe de patients recevra une dose de charge de 180 mg de ticagrélor avant l'ICP et une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour.
Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque patient pour subir un test génotypique utilisant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour détecter le polymorphisme dans l'enzyme cyp2c19.
- L'activité antiplaquettaire du clopidogrel et du ticagrélor sera évaluée en estimant l'agrégation plaquettaire maximale (MPA) à l'aide de l'aggrégométrie plaquettaire à transmission lumineuse et de l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) à l'aide de la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP) du sang total mesurée par cytométrie en flux quantitative.
- Tous les patients seront suivis pendant au moins trois à six mois par mois par des visites à la clinique et des appels téléphoniques pour détecter une thrombose aiguë et subaiguë de stent, des événements cardiaques aigus, une revascularisation et un décès cardiovasculaire après une ICP.
Critères d'évaluation de l'étude Thrombose aiguë de stent 24 heures après l'ICP et thrombose subaiguë de l'endoprothèse dans les 30 jours suivant l'ICP, décès cardiovasculaire, événements cardiaques aigus récurrents, douleurs angineuses récurrentes instables et hospitalisation pour maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 01234567
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques et non diabétiques avec élévation antérieure du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST subissant une ICP.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des antécédents familiaux ou personnels de saignement.
- Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 x 103/ul.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au clopidogrel.
- Patients ayant une tendance hémorragique grave, antécédents d'hémorragie intracrânienne, signes de saignement actif, hypertension non contrôlée.
- Patients souffrant de troubles hépatiques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe du clopidogrel
Les patients atteints d'un infarctus du myocarde antérieur subissant une intervention coronarienne percutanée prennent une dose de charge de 600 mg de comprimés de clopidogrel (plavix) par voie orale avant l'intervention.
|
8 comprimés 75 mg dose de charge de clopidogrel avant ICP
Autres noms:
|
|
Groupe du ticagrelor
Les patients atteints d'un infarctus du myocarde antérieur subissant une intervention coronarienne percutanée prennent une dose de charge de 180 mg de comprimés de ticagrelor (brilique) par voie orale avant l'intervention.
|
2 comprimés 90 mg brilique avant ICP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Thrombose aiguë et subaiguë de stent
Délai: jusqu'à un mois après l'implantation du stent
|
thrombose du stent 24 heures à un mois après l'implantation du stent
|
jusqu'à un mois après l'implantation du stent
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: trois à six mois après PCI
|
Décès d'étiologie cardiovasculaire
|
trois à six mois après PCI
|
|
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: trois à six mois après PCI
|
Survie après une hospitalisation due à un infarctus du myocarde avec ou sans élévation du segment ST
|
trois à six mois après PCI
|
|
AVC ischémique ou hémorragique
Délai: trois à six mois après PCI
|
trois à six mois après PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- pharmacology department CU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .