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一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける心筋梗塞 (MI) 患者におけるクロピドグレル VS チカグレロール活性に対する糖尿病および肝酵素変異の影響

2019年1月11日 更新者:Mina Wageh Mohareb、Cairo University

プライマリ PCI を受ける前方 ST 上昇型心筋梗塞患者におけるクロピドグレル VS チカグレロール抗血小板活性に対する糖尿病と cyp2c19 多型の併用効果

この研究では、糖尿病と cyp2c19 多型の併用効果が、伝統的に使用されている最高負荷用量のクロピドグレル 600 mg と負荷用量 180 mg のチカグレロールの血小板凝集阻害活性に及ぼす影響を、PCI を受けている急性冠症候群 (ACS) 患者で比較します。

調査の概要

詳細な説明

研究対象 包含基準 糖尿病患者(十分に管理された 2 型糖尿病)および PCI を受ける前部 ST 上昇および非 st 上昇心筋梗塞を有する非糖尿病患者。

除外基準 出血の家族歴または個人歴がある患者。 血小板数が 100 x 103/ul 未満の患者。 -クロピドグレルまたはチカグレロールに対する既知の過敏症のある患者。 重度の出血傾向のある患者、頭蓋内出血の既往歴がある患者、活動性出血の徴候がある患者、制御されていない高血圧患者。

重度の肝障害のある患者

方法 研究は、心血管疾患のアシュート教育病院の心臓集中治療室で実施されます。

  • PCIを受けているST上昇および非ST上昇心筋梗塞を有する糖尿病患者および非糖尿病患者は、この研究に登録されます。
  • ベースラインでは、すべての患者は完全な臨床検査と臨床検査を受けます。 現在および以前の病歴と投薬歴は徹底的に調査されます。

募集された患者は2つのグループに分類されます。 1つのグループは、PCIの前に600 mgの負荷用量のクロピドグレルを受け取り、毎日75 mgの維持用量を受け取ります。 患者の他のグループは、PCIの前に180 mgの負荷用量のチカグレロールと、1日2回の維持用量の90 mgを受け取ります。

各患者から血液サンプルを採取し、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して遺伝子型検査を行い、cyp2c19 酵素の多型を検出します。

  • クロピドグレルおよびチカグレロールの抗血小板活性は、光透過率血小板凝集測定を使用して最大血小板凝集(MPA)を推定し、定量的フローサイトメトリーで測定された全血血管拡張剤刺激リンタンパク質(VASP)を使用して血小板反応性指数(PRI)を推定することによって評価されます。
  • PCI後の急性および亜急性のステント血栓症、急性心臓イベント、血行再建術、および心血管死を検出するために、すべての患者は少なくとも3〜6か月間、クリニックの訪問と電話でフォローアップされます。

試験のエンドポイント PCI後24時間の急性ステント血栓症およびPCI後30日以内の亜急性ステント血栓症、心血管死、再発性急性心臓イベント、再発性不安定狭心症および心血管疾患による入院。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1022

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、01234567
        • faculty of pharmacy Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-PCIを受けているST上昇上昇および非ST上昇心筋梗塞を有する糖尿病および非糖尿病患者。

説明

包含基準:

-PCIを受ける前部ST上昇および非ST上昇心筋梗塞を有する糖尿病および非糖尿病患者。

除外基準:

  • 出血の家族歴または個人歴がある患者。
  • 血小板数が 100 x 103/ul 未満の患者。
  • -クロピドグレルに対する既知の過敏症のある患者。
  • 重度の出血傾向のある患者、頭蓋内出血の既往歴がある患者、活動性出血の徴候がある患者、制御されていない高血圧患者。
  • 重度の肝障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クロピドグレル群
経皮的冠動脈インターベンションを受けている前部心筋梗塞患者は、手順の前に負荷用量 600 mg の経口クロピドグレル (プラビックス) 錠剤を服用します。
8 錠 75 mg クロピドグレル PCI 前の負荷量
他の名前:
  • プラビックス
ティカグレロールグループ
経皮的冠動脈インターベンションを受けている前部心筋梗塞患者は、手順の前に負荷用量180 mgの経口チカグレロール(ブリリック)錠剤を服用します。
PCI前にブリリケ90mg 2錠
他の名前:
  • ブリリック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および亜急性のステント血栓症
時間枠:ステント留置後1ヶ月まで
ステント血栓症 ステント留置後 24 時間~1 ヶ月
ステント留置後1ヶ月まで
心血管死
時間枠:PCI 後 3 ~ 6 か月
心血管病因による死亡
PCI 後 3 ~ 6 か月
非致死性心筋梗塞
時間枠:PCI 後 3 ~ 6 か月
ST上昇または非ST上昇心筋梗塞による入院後の生存
PCI 後 3 ~ 6 か月
虚血性または出血性脳卒中
時間枠:PCI後3~6ヶ月
PCI後3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (実際)

2018年7月28日

研究の完了 (実際)

2018年7月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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