Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mutatie van diabetes en leverenzymen op de activiteit van clopidogrel versus ticagrelor bij patiënten met een myocardinfarct (MI) die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan

11 januari 2019 bijgewerkt door: Mina Wageh Mohareb, Cairo University

Gecombineerd effect van diabetes en cyp2c19-polymorfisme op clopidogrel versus ticagrelor plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met anterieure ST-elevatie myocardinfarct die een primaire PCI ondergaan

In deze studie zal het gecombineerde effect van diabetes mellitus en cyp2c19-polymorfisme op de remmende activiteit van de bloedplaatjesaggregatie van de hoogste traditioneel gebruikte oplaaddosis 600 mg clopidogrel en ticagrelor 180 mg oplaaddosis worden vergeleken bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die een PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksonderwerpen Inclusiecriteria Diabetespatiënten (goed onder controle gehouden diabetes mellitus type 2) en niet-diabetespatiënten met anterieure ST-elevatie en non-st-elevatie myocardinfarct die een PCI ondergaan.

Uitsluitingscriteria Patiënten met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van bloedingen. Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 103/ul. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor clopidogrel of ticagrelor. Patiënten met ernstige bloedingsneiging, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, een teken van actieve bloeding, ongecontroleerde hypertensie.

Patiënten met ernstige leveraandoeningen

Methoden Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de cardiale intensive care van het onderwijsziekenhuis Assiut voor hart- en vaatziekten.

  • diabetische en niet-diabetische patiënten met ST-elevatie en niet-ST-elevatie myocardinfarct die PCI ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
  • Bij baseline ondergaan alle patiënten een volledig klinisch onderzoek en diagnostische laboratoriumtests. De huidige en eerdere medische geschiedenis en medicatiegeschiedenis zullen grondig worden onderzocht.

Gerekruteerde patiënten worden in twee groepen ingedeeld. De ene groep krijgt een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel vóór PCI en een dagelijkse onderhoudsdosis van 75 mg. De andere groep patiënten krijgt een oplaaddosis ticagrelor van 180 mg vóór PCI en een onderhoudsdosis tweemaal daags 90 mg.

Bij elke patiënt zal een bloedmonster worden afgenomen om genotypische tests te ondergaan met behulp van Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) om polymorfisme in het cyp2c19-enzym te detecteren.

  • Clopidogrel en ticagrelor plaatjesaggregatieremmende activiteit zullen worden beoordeeld door de maximale bloedplaatjesaggregatie (MPA) te schatten met behulp van lichtdoorlatende bloedplaatjesaggregatiemetrie en de bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) met behulp van volbloed vasodilatator-gestimuleerd fosfoproteïne (VASP) gemeten met kwantitatieve flowcytometrie.
  • Alle patiënten worden gedurende ten minste drie tot zes maanden gevolgd door kliniekbezoeken en telefoontjes om acute en subacute stenttrombose, acute cardiale gebeurtenissen, revascularisatie en cardiovasculaire sterfte na PCI op te sporen.

Onderzoekseindpunten Acute stenttrombose 24 uur na PCI en subacute stenttrombose binnen 30 dagen na PCI, cardiovasculair overlijden, recidiverende acute cardiale gebeurtenissen, recidiverende instabiele angina pectoris en ziekenhuisopname voor hart- en vaatziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1022

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 01234567
        • faculty of pharmacy Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diabetische en niet-diabetische patiënten met ST-elevatie- en non-ST-elevatie-myocardinfarct die een PCI ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Diabetische en niet-diabetische patiënten met anterieure ST-elevatie en niet-ST-elevatie myocardinfarct die een PCI ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van bloedingen.
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 103/ul.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor clopidogrel.
  • Patiënten met ernstige bloedingsneiging, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, tekenen van actieve bloeding, ongecontroleerde hypertensie.
  • Patiënten met ernstige leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Clopidogrel groep
Patiënten met een anterieur myocardinfarct die percutane coronaire interventie ondergaan, nemen voor de ingreep een oplaaddosis van 600 mg orale clopidogrel (plavix) tabletten.
Geneesmiddel: Clopidogrel
8 tabletten 75 mg clopidogrel oplaaddosis vóór PCI
Andere namen:
  • plavix
Ticagrelor-groep
Patiënten met een anterieur myocardinfarct die percutane coronaire interventie ondergaan, nemen een oplaaddosis van 180 mg orale ticagrelor (brilique)-tabletten vóór de ingreep.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
2 tabletten 90 mg brilique voor PCI
Andere namen:
  • briljant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en subacute stenttrombose
Tijdsspanne: tot een maand na stentimplantatie
stenttrombose 24 uur tot een maand na stentimplantatie
tot een maand na stentimplantatie
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: drie tot zes maanden na PCI
Dood met cardiovasculaire etiologie
drie tot zes maanden na PCI
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: drie tot zes maanden na PCI
Overleving na ziekenhuisopname als gevolg van een myocardinfarct met ST-elevatie of niet-ST-elevatie
drie tot zes maanden na PCI
Ischemische of hemorragische beroerte
Tijdsspanne: drie tot zes maanden na PCI
drie tot zes maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pharmacology department CU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren