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Wirkung von Diabetes und Mutationen von Leberenzymen auf die Aktivität von Clopidogrel vs. Ticagrelor bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen

11. Januar 2019 aktualisiert von: Mina Wageh Mohareb, Cairo University

Kombinierte Wirkung von Diabetes und cyp2c19-Polymorphismus auf die thrombozytenaggregationshemmende Aktivität von Clopidogrel vs. Ticagrelor bei Patienten mit Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Hebung, die sich einer primären PCI unterziehen

In dieser Studie wird die kombinierte Wirkung von Diabetes mellitus und cyp2c19-Polymorphismus auf die thrombozytenaggregationshemmende Aktivität der höchsten traditionell verwendeten Initialdosis von 600 mg Clopidogrel und 180 mg Ticagrelor bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer PCI unterziehen, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer Einschlusskriterien Diabetiker (gut eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus) und Nicht-Diabetiker mit anteriorem ST-Hebungs- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer PCI unterziehen.

Ausschlusskriterien Patienten mit familiärer oder persönlicher Vorgeschichte von Blutungen. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 103/ul. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel oder Ticagrelor. Patienten mit schwerer Blutungsneigung, intrakranialer Blutung in der Anamnese, Anzeichen einer aktiven Blutung, unkontrollierter Hypertonie.

Patienten mit schweren Lebererkrankungen

Methoden Die Studie wird auf der Herzintensivstation des Assiut-Bildungskrankenhauses für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchgeführt.

  • diabetische und nicht-diabetische Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung und Nicht-ST-Hebung, die sich einer PCI unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
  • Zu Studienbeginn werden alle Patienten einer vollständigen klinischen Untersuchung und labordiagnostischen Tests unterzogen. Aktuelle und frühere Krankengeschichte und Medikationsgeschichte werden gründlich untersucht.

Rekrutierte Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält 600 mg Initialdosis Clopidogrel vor der PCI und 75 mg tägliche Erhaltungsdosis. Die andere Patientengruppe erhält 180 mg Aufsättigungsdosis Ticagrelor vor PCI und 90 mg zweimal täglich Erhaltungsdosis.

Jedem Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um genotypischen Tests mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unterzogen zu werden, um den Polymorphismus im cyp2c19-Enzym nachzuweisen.

  • Die thrombozytenaggregationshemmende Aktivität von Clopidogrel und Ticagrelor wird durch Schätzung der maximalen Thrombozytenaggregation (MPA) mittels Lichttransmissions-Thrombozytenaggregationsmessung und des Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) unter Verwendung von Vasodilatator-stimuliertem Phosphoprotein (VASP) aus Vollblut, gemessen durch quantitative Durchflusszytometrie, bewertet.
  • Alle Patienten werden mindestens drei bis sechs Monate lang durch Klinikbesuche und Telefonanrufe nachbeobachtet, um akute und subakute Stentthrombosen, akute kardiale Ereignisse, Revaskularisation und kardiovaskulären Tod nach PCI zu erkennen.

Studienendpunkte Akute Stentthrombose 24 Stunden nach PCI und subakute Stentthrombose innerhalb von 30 Tagen nach PCI, kardiovaskulärer Tod, rezidivierende akute kardiale Ereignisse, rezidivierende instabile Angina pectoris und Hospitalisierung wegen kardiovaskulärer Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1022

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 01234567
        • faculty of pharmacy Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker und Nicht-Diabetiker mit ST-Hebungs- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer PCI unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diabetische und nicht-diabetische Patienten mit anteriorem ST-Hebungs- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer PCI unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte von Blutungen.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 103/ul.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel.
  • Patienten mit schwerer Blutungsneigung, intrakranialer Blutung in der Anamnese, Anzeichen einer aktiven Blutung, unkontrollierter Hypertonie.
  • Patienten mit schweren Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clopidogrel-Gruppe
Patienten mit vorderem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, nehmen vor dem Eingriff eine Aufsättigungsdosis von 600 mg oralen Clopidogrel (Plavix)-Tabletten ein.
Arzneimittel: Clopidogrel
8 Tabletten 75 mg Clopidogrel Initialdosis vor PCI
Andere Namen:
  • Plavix
Ticagrelor-Gruppe
Patienten mit vorderem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, nehmen vor dem Eingriff eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor (Brilique)-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg
2 Tabletten 90 mg Brilique vor PCI
Andere Namen:
  • Brilique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und subakute Stentthrombose
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Stentimplantation
Stentthrombose 24 Stunden bis einen Monat nach Stentimplantation
bis zu einem Monat nach Stentimplantation
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: drei bis sechs Monate nach PCI
Tod mit kardiovaskulärer Ätiologie
drei bis sechs Monate nach PCI
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: drei bis sechs Monate nach PCI
Überleben nach Krankenhausaufnahme aufgrund eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung oder Nicht-ST-Hebung
drei bis sechs Monate nach PCI
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: drei bis sechs Monate nach PCI
drei bis sechs Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pharmacology department CU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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