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일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 심근경색(MI) 환자에서 당뇨병과 간 효소 돌연변이가 Clopidogrel VS Ticagrelor 활성에 미치는 영향

2019년 1월 11일 업데이트: Mina Wageh Mohareb, Cairo University

원발성 PCI를 받는 전방 ST 상승 심근경색 환자에서 Clopidogrel VS Ticagrelor 항혈소판 활성에 대한 당뇨병과 cyp2c19 다형성의 복합 효과

이 연구에서는 PCI를 받는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 전통적으로 사용되는 최고 부하 용량인 클로피도그렐 600mg과 티카그렐러 180mg 부하 용량의 혈소판 응집 억제 활성에 대한 당뇨병과 cyp2c19 다형성의 복합 효과를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 대상 포함 기준 당뇨병 환자(잘 조절된 제2형 진성 당뇨병) 및 PCI를 받는 전방 ST-상승 및 비-st 상승 심근경색증을 갖는 비당뇨병 환자.

제외 기준 출혈의 가족력 또는 개인력이 있는 환자. 혈소판 수가 100 x 103/ul 미만인 환자. 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 심각한 출혈 경향, 두개내 출혈의 병력, 활동성 출혈의 징후, 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자.

중증 간질환 환자

연구 방법 아씨우트 심혈관 질환 교육 병원의 심장 집중 치료실에서 연구를 수행할 것입니다.

  • PCI를 받는 ST-상승 및 비-ST 상승 심근경색증을 갖는 당뇨병 및 비당뇨병 환자가 이 연구에 등록될 것이다.
  • 기준선에서 모든 환자는 완전한 임상 검사 및 실험실 진단 테스트를 받게 됩니다. 현재 및 이전 병력과 투약 이력을 철저히 조사합니다.

모집된 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 PCI 전 로딩 용량 클로피도그렐 600mg과 일일 유지 용량 75mg을 투여받습니다. 다른 환자 그룹은 PCI 전 부하 용량 티카그렐러 180mg과 1일 2회 유지 용량 90mg을 투여받습니다.

cyp2c19 효소의 다형성을 검출하기 위해 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 유전자형 검사를 받기 위해 각 환자에게서 혈액 샘플을 채취합니다.

  • 클로피도그렐 및 티카그렐러 항혈소판 활성은 정량적 유세포 분석법으로 측정된 전혈 혈관확장제-자극 인단백질(VASP)을 사용하여 광투과성 혈소판응집법 및 PRI(혈소판 반응성 지수)를 사용하여 최대 혈소판 응집(MPA)을 추정하여 평가됩니다.
  • 모든 환자는 PCI 후 급성 및 아급성 스텐트 혈전증, 급성 심장 사건, 혈관 재생 및 심혈관 사망을 감지하기 위해 클리닉 방문 및 전화 통화를 통해 최소 3~6개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 종점 PCI 24시간 후 급성 스텐트 혈전증 및 PCI 후 30일 이내 아급성 스텐트 혈전증, 심혈관 사망, 재발성 급성 심장 사건, 재발성 불안정 협심증 통증 및 심혈관 질환으로 인한 입원.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1022

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 01234567
        • faculty of pharmacy Cairo university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PCI를 받는 ST-상승 상승 및 ST 상승이 아닌 심근경색증이 있는 당뇨병 및 비당뇨병 환자.

설명

포함 기준:

- PCI를 받는 전방 ST-상승 및 비-ST 상승 심근경색증이 있는 당뇨병 및 비당뇨병 환자.

제외 기준:

  • 출혈의 가족력 또는 개인력이 있는 환자.
  • 혈소판 수가 100 x 103/ul 미만인 환자.
  • 클로피도그렐에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 심각한 출혈 경향, 두개내 출혈의 병력, 활동성 출혈의 징후, 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자.
  • 중증 간질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
클로피도그렐군
경피적 관상동맥 중재술을 받는 전방 심근경색 환자는 시술 전에 로딩 용량 600mg 경구용 클로피도그렐(플라빅스) 정제를 복용합니다.
PCI 전 클로피도그렐 로딩 용량 75mg 8정
다른 이름들:
  • 플라빅스
티카그렐러 그룹
경피적 관상동맥 중재술을 받는 전방 심근경색 환자는 시술 전에 부하 용량 180 mg 경구용 티카그렐러(brilique) 정제를 복용합니다.
PCI 전 브릴리크 90mg 2정
다른 이름들:
  • 브릴리크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 아급성 스텐트 혈전증
기간: 스텐트 이식 후 최대 1개월
스텐트 이식 후 24시간 ~ 1개월 후 스텐트 혈전증
스텐트 이식 후 최대 1개월
심혈관 사망
기간: PCI 후 3~6개월
심혈관 병인으로 인한 사망
PCI 후 3~6개월
치명적이지 않은 심근경색
기간: PCI 후 3~6개월
ST 상승 또는 비 ST 상승 심근 경색으로 인한 입원 후 생존
PCI 후 3~6개월
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
기간: PCI 후 3~6개월
PCI 후 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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클로피도그렐에 대한 임상 시험

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