- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03613857
일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 심근경색(MI) 환자에서 당뇨병과 간 효소 돌연변이가 Clopidogrel VS Ticagrelor 활성에 미치는 영향
원발성 PCI를 받는 전방 ST 상승 심근경색 환자에서 Clopidogrel VS Ticagrelor 항혈소판 활성에 대한 당뇨병과 cyp2c19 다형성의 복합 효과
연구 개요
상세 설명
연구 대상 포함 기준 당뇨병 환자(잘 조절된 제2형 진성 당뇨병) 및 PCI를 받는 전방 ST-상승 및 비-st 상승 심근경색증을 갖는 비당뇨병 환자.
제외 기준 출혈의 가족력 또는 개인력이 있는 환자. 혈소판 수가 100 x 103/ul 미만인 환자. 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 심각한 출혈 경향, 두개내 출혈의 병력, 활동성 출혈의 징후, 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자.
중증 간질환 환자
연구 방법 아씨우트 심혈관 질환 교육 병원의 심장 집중 치료실에서 연구를 수행할 것입니다.
- PCI를 받는 ST-상승 및 비-ST 상승 심근경색증을 갖는 당뇨병 및 비당뇨병 환자가 이 연구에 등록될 것이다.
- 기준선에서 모든 환자는 완전한 임상 검사 및 실험실 진단 테스트를 받게 됩니다. 현재 및 이전 병력과 투약 이력을 철저히 조사합니다.
모집된 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 PCI 전 로딩 용량 클로피도그렐 600mg과 일일 유지 용량 75mg을 투여받습니다. 다른 환자 그룹은 PCI 전 부하 용량 티카그렐러 180mg과 1일 2회 유지 용량 90mg을 투여받습니다.
cyp2c19 효소의 다형성을 검출하기 위해 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 유전자형 검사를 받기 위해 각 환자에게서 혈액 샘플을 채취합니다.
- 클로피도그렐 및 티카그렐러 항혈소판 활성은 정량적 유세포 분석법으로 측정된 전혈 혈관확장제-자극 인단백질(VASP)을 사용하여 광투과성 혈소판응집법 및 PRI(혈소판 반응성 지수)를 사용하여 최대 혈소판 응집(MPA)을 추정하여 평가됩니다.
- 모든 환자는 PCI 후 급성 및 아급성 스텐트 혈전증, 급성 심장 사건, 혈관 재생 및 심혈관 사망을 감지하기 위해 클리닉 방문 및 전화 통화를 통해 최소 3~6개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 종점 PCI 24시간 후 급성 스텐트 혈전증 및 PCI 후 30일 이내 아급성 스텐트 혈전증, 심혈관 사망, 재발성 급성 심장 사건, 재발성 불안정 협심증 통증 및 심혈관 질환으로 인한 입원.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 01234567
- faculty of pharmacy Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PCI를 받는 전방 ST-상승 및 비-ST 상승 심근경색증이 있는 당뇨병 및 비당뇨병 환자.
제외 기준:
- 출혈의 가족력 또는 개인력이 있는 환자.
- 혈소판 수가 100 x 103/ul 미만인 환자.
- 클로피도그렐에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 심각한 출혈 경향, 두개내 출혈의 병력, 활동성 출혈의 징후, 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자.
- 중증 간질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클로피도그렐군
경피적 관상동맥 중재술을 받는 전방 심근경색 환자는 시술 전에 로딩 용량 600mg 경구용 클로피도그렐(플라빅스) 정제를 복용합니다.
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PCI 전 클로피도그렐 로딩 용량 75mg 8정
다른 이름들:
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티카그렐러 그룹
경피적 관상동맥 중재술을 받는 전방 심근경색 환자는 시술 전에 부하 용량 180 mg 경구용 티카그렐러(brilique) 정제를 복용합니다.
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PCI 전 브릴리크 90mg 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 아급성 스텐트 혈전증
기간: 스텐트 이식 후 최대 1개월
|
스텐트 이식 후 24시간 ~ 1개월 후 스텐트 혈전증
|
스텐트 이식 후 최대 1개월
|
심혈관 사망
기간: PCI 후 3~6개월
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심혈관 병인으로 인한 사망
|
PCI 후 3~6개월
|
치명적이지 않은 심근경색
기간: PCI 후 3~6개월
|
ST 상승 또는 비 ST 상승 심근 경색으로 인한 입원 후 생존
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PCI 후 3~6개월
|
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
기간: PCI 후 3~6개월
|
PCI 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pharmacology department CU
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