Wpływ cukrzycy i mutacji enzymów wątrobowych na aktywność klopidogrelu w porównaniu z tikagrelorem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Łączny wpływ cukrzycy i polimorfizmu cyp2c19 na działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu w porównaniu z tikagrelorem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST poddawanych pierwotnej PCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci badani Kryteria włączenia Pacjenci z cukrzycą (dobrze kontrolowana cukrzyca typu 2) i pacjenci bez cukrzycy z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST poddawani PCI.
Kryteria wykluczenia Pacjenci z rodzinną lub osobistą historią krwawień. Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 x 103/ul. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na klopidogrel lub tikagrelor. Pacjenci z silną skłonnością do krwawień, krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, objaw czynnego krwawienia, niekontrolowane nadciśnienie.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Metodyka Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej Szpitala Klinicznego Chorób Układu Krążenia w Assiut.
- pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST poddawani PCI zostaną włączeni do tego badania.
- Na początku wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu klinicznemu i laboratoryjnym badaniom diagnostycznym. Bieżąca i poprzednia historia medyczna i historia leków zostaną dokładnie zbadane.
Zrekrutowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma dawkę nasycającą 600 mg klopidogrelu przed PCI i dawkę podtrzymującą 75 mg na dobę. Druga grupa pacjentów otrzyma dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru przed PCI oraz dawkę podtrzymującą 90 mg dwa razy dziennie.
Próbka krwi zostanie pobrana od każdego pacjenta w celu poddania go badaniu genotypowemu przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) w celu wykrycia polimorfizmu enzymu cyp2c19.
- Działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu i tikagreloru zostanie ocenione poprzez oszacowanie maksymalnej agregacji płytek krwi (MPA) za pomocą agregometrii płytek z przepuszczalnością światła i wskaźnika reaktywności płytek krwi (PRI) za pomocą fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwi pełnej (VASP) mierzonej za pomocą ilościowej cytometrii przepływowej.
- Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej trzy do sześciu miesięcy w ramach wizyt w klinice i rozmów telefonicznych w celu wykrycia ostrej i podostrej zakrzepicy w stencie, ostrych incydentów sercowych, rewaskularyzacji i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych po PCI.
Punkty końcowe badania Ostra zakrzepica w stencie 24 godziny po PCI i podostra zakrzepica w stencie w ciągu 30 dni po PCI, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracające ostre incydenty sercowe, nawracający niestabilny ból dławicowy i hospitalizacja z powodu chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 01234567
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy z zawałem mięśnia sercowego z przednim uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST poddawani PCI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rodzinną lub osobistą historią krwawień.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 x 103/ul.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na klopidogrel.
- Pacjenci ze skłonnością do poważnych krwawień, krwotokami śródczaszkowymi w wywiadzie, objawami czynnego krwawienia, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa klopidogrelu
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego przedniego serca poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej przyjmują przed zabiegiem dawkę nasycającą 600 mg doustnie w tabletkach klopidogrelu (plavix).
|
8 tabletek 75 mg dawki nasycającej klopidogrelu przed PCI
Inne nazwy:
|
|
Grupa tikagreloru
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego przedniego serca poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej przyjmują przed zabiegiem dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru doustnego (brilique) w tabletkach.
|
2 tabletki 90 mg brilique przed PCI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra i podostra zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: do miesiąca po implantacji stentu
|
zakrzepica w stencie od 24 godzin do jednego miesiąca po implantacji stentu
|
do miesiąca po implantacji stentu
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy po PCI
|
Zgon o etiologii sercowo-naczyniowej
|
od trzech do sześciu miesięcy po PCI
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy po PCI
|
Przeżycie po przyjęciu do szpitala z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST
|
od trzech do sześciu miesięcy po PCI
|
|
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
Ramy czasowe: trzy do sześciu miesięcy po PCI
|
trzy do sześciu miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- pharmacology department CU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .