Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mutasjon av diabetes og leverenzymer på Clopidogrel VS Ticagrelor-aktivitet ved hjerteinfarktpasienter (MI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI)

11. januar 2019 oppdatert av: Mina Wageh Mohareb, Cairo University

Kombinert effekt av diabetes og cyp2c19-polymorfisme på Clopidogrel VS Ticagrelor Antiplate-aktivitet hos pasienter med anterior ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær PCI

I denne studien vil den kombinerte effekten av diabetes mellitus og cyp2c19 polymorfisme på blodplateaggregasjonshemmende aktivitet av den høyeste tradisjonelt brukte belastningsdosen 600 mg klopidogrel og ticagrelor 180 mg belastningsdose bli sammenlignet hos pasienter med akutt koronar syndrom (ACS) som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieobjekter Inklusjonskriterier Diabetespasienter (godt kontrollert type 2 diabetes mellitus) og ikke-diabetespasienter med fremre ST-elevasjon og ikke-st elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår PCI.

Eksklusjonskriterier Pasienter som har en familie eller personlig historie med blødninger. Pasienter med blodplatetall mindre enn 100 x 103/ul. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor klopidogrel eller ticagrelor. Pasienter med alvorlig blødningstendens, historie med intrakraniell blødning, tegn på aktiv blødning, ukontrollert hypertensjon.

Pasienter med alvorlige leversykdommer

Metode Studien vil bli utført på hjerteintensivavdelingen ved Assiut utdanningssykehus for hjerte- og karsykdommer.

  • Diabetikere og ikke-diabetiske pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon og ikke-ST-elevasjon som gjennomgår PCI vil bli inkludert i denne studien.
  • Ved baseline vil alle pasienter gjennomgå full klinisk undersøkelse og laboratoriediagnostiske tester. Nåværende og tidligere sykehistorie og medisinhistorie vil bli grundig undersøkt.

Rekrutterte pasienter vil bli klassifisert i to grupper. En gruppe vil få 600 mg startdose klopidogrel før PCI og 75 mg daglig vedlikeholdsdose. Den andre pasientgruppen vil få 180 mg startdose ticagrelor før PCI og 90 mg to ganger daglig vedlikeholdsdose.

En blodprøve av vil bli tatt fra hver pasient for å gjennomgå genotypisk testing ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) for å oppdage polymorfi i cyp2c19-enzymet.

  • Clopidogrel og ticagrelor antiplateaktivitet vil bli vurdert ved å estimere maksimal blodplateaggregering (MPA) ved bruk av lystransmittans blodplateaggregometri og blodplatereaktivitetsindeks (PRI) ved bruk av helblods vasodilatatorstimulert fosfoprotein (VASP) målt ved kvantitativ flowcytometri.
  • Alle pasienter vil bli fulgt opp i minst tre til seks måneder ved klinikkbesøk og telefonoppringninger for å oppdage akutt og subakutt stenttrombose, akutte hjertehendelser, revaskularisering og kardiovaskulær død etter PCI.

Studiens endepunkter Akutt stenttrombose 24 timer etter PCI og subakutt stenttrombose innen 30 dager etter PCI, kardiovaskulær død, tilbakevendende akutte hjertehendelser, tilbakevendende ustabile anginasmerter og sykehusinnleggelse for kardiovaskulære sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1022

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 01234567
        • faculty of pharmacy Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetikere og ikke-diabetespasienter med ST-elevasjon og ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Diabetiske og ikke-diabetiske pasienter med fremre ST-elevasjon og ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en familie eller personlig historie med blødninger.
  • Pasienter med blodplatetall mindre enn 100 x 103/ul.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor klopidogrel.
  • Pasienter med alvorlig blødningstendens, historie med intrakraniell blødning, tegn på aktiv blødning, ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienter med alvorlige leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Clopidogrel gruppe
Pasienter med fremre hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon, tar startdose 600 mg orale klopidogrel (plavix) tabletter før prosedyren.
8 tabletter 75 mg klopidogrel startdose før PCI
Andre navn:
  • plavix
Ticagrelor-gruppen
Pasienter med fremre hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon tar ladedose180 mg orale ticagrelor (brilique) tabletter før prosedyren.
2 tabletter 90 mg brilique før PCI
Andre navn:
  • brilique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og subakutt stenttrombose
Tidsramme: opptil en måned etter stentimplantasjon
stenttrombose 24 timer til en måned etter stentimplantasjon
opptil en måned etter stentimplantasjon
Kardiovaskulær død
Tidsramme: tre til seks måneder etter PCI
Død med kardiovaskulær etiologi
tre til seks måneder etter PCI
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: tre til seks måneder etter PCI
Overlevelse etter sykehusinnleggelse på grunn av ST-elevasjon eller ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt
tre til seks måneder etter PCI
Iskemisk eller hemorragisk slag
Tidsramme: tre til seks måneder etter PCI
tre til seks måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere