- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03613857
Effekt av mutasjon av diabetes og leverenzymer på Clopidogrel VS Ticagrelor-aktivitet ved hjerteinfarktpasienter (MI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
Kombinert effekt av diabetes og cyp2c19-polymorfisme på Clopidogrel VS Ticagrelor Antiplate-aktivitet hos pasienter med anterior ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær PCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieobjekter Inklusjonskriterier Diabetespasienter (godt kontrollert type 2 diabetes mellitus) og ikke-diabetespasienter med fremre ST-elevasjon og ikke-st elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår PCI.
Eksklusjonskriterier Pasienter som har en familie eller personlig historie med blødninger. Pasienter med blodplatetall mindre enn 100 x 103/ul. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor klopidogrel eller ticagrelor. Pasienter med alvorlig blødningstendens, historie med intrakraniell blødning, tegn på aktiv blødning, ukontrollert hypertensjon.
Pasienter med alvorlige leversykdommer
Metode Studien vil bli utført på hjerteintensivavdelingen ved Assiut utdanningssykehus for hjerte- og karsykdommer.
- Diabetikere og ikke-diabetiske pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon og ikke-ST-elevasjon som gjennomgår PCI vil bli inkludert i denne studien.
- Ved baseline vil alle pasienter gjennomgå full klinisk undersøkelse og laboratoriediagnostiske tester. Nåværende og tidligere sykehistorie og medisinhistorie vil bli grundig undersøkt.
Rekrutterte pasienter vil bli klassifisert i to grupper. En gruppe vil få 600 mg startdose klopidogrel før PCI og 75 mg daglig vedlikeholdsdose. Den andre pasientgruppen vil få 180 mg startdose ticagrelor før PCI og 90 mg to ganger daglig vedlikeholdsdose.
En blodprøve av vil bli tatt fra hver pasient for å gjennomgå genotypisk testing ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) for å oppdage polymorfi i cyp2c19-enzymet.
- Clopidogrel og ticagrelor antiplateaktivitet vil bli vurdert ved å estimere maksimal blodplateaggregering (MPA) ved bruk av lystransmittans blodplateaggregometri og blodplatereaktivitetsindeks (PRI) ved bruk av helblods vasodilatatorstimulert fosfoprotein (VASP) målt ved kvantitativ flowcytometri.
- Alle pasienter vil bli fulgt opp i minst tre til seks måneder ved klinikkbesøk og telefonoppringninger for å oppdage akutt og subakutt stenttrombose, akutte hjertehendelser, revaskularisering og kardiovaskulær død etter PCI.
Studiens endepunkter Akutt stenttrombose 24 timer etter PCI og subakutt stenttrombose innen 30 dager etter PCI, kardiovaskulær død, tilbakevendende akutte hjertehendelser, tilbakevendende ustabile anginasmerter og sykehusinnleggelse for kardiovaskulære sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 01234567
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Diabetiske og ikke-diabetiske pasienter med fremre ST-elevasjon og ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår PCI.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en familie eller personlig historie med blødninger.
- Pasienter med blodplatetall mindre enn 100 x 103/ul.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor klopidogrel.
- Pasienter med alvorlig blødningstendens, historie med intrakraniell blødning, tegn på aktiv blødning, ukontrollert hypertensjon.
- Pasienter med alvorlige leversykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Clopidogrel gruppe
Pasienter med fremre hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon, tar startdose 600 mg orale klopidogrel (plavix) tabletter før prosedyren.
|
8 tabletter 75 mg klopidogrel startdose før PCI
Andre navn:
|
|
Ticagrelor-gruppen
Pasienter med fremre hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon tar ladedose180 mg orale ticagrelor (brilique) tabletter før prosedyren.
|
2 tabletter 90 mg brilique før PCI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og subakutt stenttrombose
Tidsramme: opptil en måned etter stentimplantasjon
|
stenttrombose 24 timer til en måned etter stentimplantasjon
|
opptil en måned etter stentimplantasjon
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: tre til seks måneder etter PCI
|
Død med kardiovaskulær etiologi
|
tre til seks måneder etter PCI
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: tre til seks måneder etter PCI
|
Overlevelse etter sykehusinnleggelse på grunn av ST-elevasjon eller ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt
|
tre til seks måneder etter PCI
|
|
Iskemisk eller hemorragisk slag
Tidsramme: tre til seks måneder etter PCI
|
tre til seks måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- pharmacology department CU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .