- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03613857
Effekt av mutation av diabetes och leverenzymer på Clopidogrel VS Ticagrelor-aktivitet i patienter med hjärtinfarkt (MI) som genomgår primär perkutan koronarintervention (PCI)
Kombinerad effekt av diabetes och cyp2c19-polymorfism på Clopidogrel VS Ticagrelor Trombocythämmande aktivitet hos patienter med främre ST-förhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär PCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieämnen Inklusionskriterier Diabetespatienter (välkontrollerad typ 2-diabetes mellitus) och icke-diabetespatienter med främre ST-förhöjning och icke-st-förhöjd hjärtinfarkt som genomgår PCI.
Uteslutningskriterier Patienter som har en familje- eller personlig historia av blödning. Patienter med trombocytantal mindre än 100 x 103/ul. Patienter med känd överkänslighet mot klopidogrel eller ticagrelor. Patienter med allvarlig blödningstendens, historia av intrakraniell blödning, tecken på aktiv blödning, okontrollerad hypertoni.
Patienter med allvarliga leversjukdomar
Metoder Studien kommer att genomföras på hjärtintensiven vid Assiut utbildningssjukhus för hjärt- och kärlsjukdomar.
- Diabetes- och icke-diabetespatienter med hjärtinfarkt med ST-höjning och icke-ST-höjning som genomgår PCI kommer att inkluderas i denna studie.
- Vid baslinjen kommer alla patienter att genomgå fullständig klinisk undersökning och diagnostiska laboratorietester. Nuvarande och tidigare sjukdomshistoria och medicinhistoria kommer att utredas noggrant.
Rekryterade patienter kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att få 600 mg laddningsdos klopidogrel före PCI och 75 mg daglig underhållsdos. Den andra gruppen patienter kommer att få 180 mg laddningsdos ticagrelor före PCI och 90 mg två gånger dagligen underhållsdos.
Ett blodprov av kommer att tas från varje patient för att genomgå genotypisk testning med realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) för att detektera polymorfism i cyp2c19-enzymet.
- Clopidogrel och ticagrelor antitrombocytaktivitet kommer att bedömas genom att uppskatta den maximala trombocytaggregationen (MPA) med hjälp av ljustransmittans trombocytaggregometri och trombocytreaktivitetsindex (PRI) med hjälp av helblods vasodilatatorstimulerat fosfoprotein (VASP) mätt med kvantitativ flödescytometri.
- Alla patienter kommer att följas upp under minst tre till sex månaders månader genom klinikbesök och telefonsamtal för att upptäcka akut och subakut stenttrombos, akuta hjärthändelser, revaskularisering och kardiovaskulär död efter PCI.
Studiens effektmått Akut stenttrombos 24 timmar efter PCI och subakut stenttrombos inom 30 dagar efter PCI, kardiovaskulär död, återkommande akuta hjärthändelser, återkommande instabil anginasmärta och sjukhusvistelse för hjärt-kärlsjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 01234567
- faculty of pharmacy Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes- och icke-diabetespatienter med främre ST-höjning och icke-ST-höjning hjärtinfarkt som genomgår PCI.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en familje- eller personlig historia av blödning.
- Patienter med trombocytantal mindre än 100 x 103/ul.
- Patienter med känd överkänslighet mot klopidogrel.
- Patienter med allvarlig blödningstendens, historia av intrakraniell blödning, tecken på aktiv blödning, okontrollerad hypertoni.
- Patienter med allvarliga leversjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Clopidogrel grupp
Patienter med främre hjärtinfarkt som genomgår perkutan kranskärlsintervention tar laddningsdos 600 mg orala klopidogrel (plavix) tabletter före ingreppet.
|
8 tabletter 75 mg klopidogrel laddningsdos före PCI
Andra namn:
|
Ticagrelor grupp
Patienter med främre hjärtinfarkt som genomgår perkutan kranskärlsintervention tar laddningsdos180 mg orala ticagrelor (brilique) tabletter före proceduren.
|
2 tabletter 90 mg brilique före PCI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut och subakut stenttrombos
Tidsram: upp till en månad efter stentimplantation
|
stenttrombos 24 timmar till en månad efter stentimplantation
|
upp till en månad efter stentimplantation
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: tre till sex månader efter PCI
|
Död med kardiovaskulär etiologi
|
tre till sex månader efter PCI
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: tre till sex månader efter PCI
|
Överlevnad efter sjukhusinläggning på grund av ST-höjning eller icke-ST-höjning hjärtinfarkt
|
tre till sex månader efter PCI
|
Ischemisk eller hemorragisk stroke
Tidsram: tre till sex månader efter PCI
|
tre till sex månader efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- pharmacology department CU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAvslutadAbrupt kontra avsmalnande avbrott av kronisk klopidogrelterapi efter DES-implantation (ISAR-CAUTION)KranskärlssjukdomTyskland
-
University of PecsAvslutadAkut koronarsyndromUngern
-
Creighton UniversityAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMultipel funktionshinder | OsteoporosFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
NovartisAvslutadBehandling av benmetastaserKina
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadBlodplättssjukdomar | Medfödda hjärtfelFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Italien, Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad