Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mutation av diabetes och leverenzymer på Clopidogrel VS Ticagrelor-aktivitet i patienter med hjärtinfarkt (MI) som genomgår primär perkutan koronarintervention (PCI)

11 januari 2019 uppdaterad av: Mina Wageh Mohareb, Cairo University

Kombinerad effekt av diabetes och cyp2c19-polymorfism på Clopidogrel VS Ticagrelor Trombocythämmande aktivitet hos patienter med främre ST-förhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär PCI

I denna studie kommer den kombinerade effekten av diabetes mellitus och cyp2c19-polymorfism på trombocytaggregationshämmande aktivitet av den högsta traditionellt använda laddningsdosen 600 mg klopidogrel och ticagrelor 180 mg laddningsdos att jämföras hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) som genomgår PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studieämnen Inklusionskriterier Diabetespatienter (välkontrollerad typ 2-diabetes mellitus) och icke-diabetespatienter med främre ST-förhöjning och icke-st-förhöjd hjärtinfarkt som genomgår PCI.

Uteslutningskriterier Patienter som har en familje- eller personlig historia av blödning. Patienter med trombocytantal mindre än 100 x 103/ul. Patienter med känd överkänslighet mot klopidogrel eller ticagrelor. Patienter med allvarlig blödningstendens, historia av intrakraniell blödning, tecken på aktiv blödning, okontrollerad hypertoni.

Patienter med allvarliga leversjukdomar

Metoder Studien kommer att genomföras på hjärtintensiven vid Assiut utbildningssjukhus för hjärt- och kärlsjukdomar.

  • Diabetes- och icke-diabetespatienter med hjärtinfarkt med ST-höjning och icke-ST-höjning som genomgår PCI kommer att inkluderas i denna studie.
  • Vid baslinjen kommer alla patienter att genomgå fullständig klinisk undersökning och diagnostiska laboratorietester. Nuvarande och tidigare sjukdomshistoria och medicinhistoria kommer att utredas noggrant.

Rekryterade patienter kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att få 600 mg laddningsdos klopidogrel före PCI och 75 mg daglig underhållsdos. Den andra gruppen patienter kommer att få 180 mg laddningsdos ticagrelor före PCI och 90 mg två gånger dagligen underhållsdos.

Ett blodprov av kommer att tas från varje patient för att genomgå genotypisk testning med realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) för att detektera polymorfism i cyp2c19-enzymet.

  • Clopidogrel och ticagrelor antitrombocytaktivitet kommer att bedömas genom att uppskatta den maximala trombocytaggregationen (MPA) med hjälp av ljustransmittans trombocytaggregometri och trombocytreaktivitetsindex (PRI) med hjälp av helblods vasodilatatorstimulerat fosfoprotein (VASP) mätt med kvantitativ flödescytometri.
  • Alla patienter kommer att följas upp under minst tre till sex månaders månader genom klinikbesök och telefonsamtal för att upptäcka akut och subakut stenttrombos, akuta hjärthändelser, revaskularisering och kardiovaskulär död efter PCI.

Studiens effektmått Akut stenttrombos 24 timmar efter PCI och subakut stenttrombos inom 30 dagar efter PCI, kardiovaskulär död, återkommande akuta hjärthändelser, återkommande instabil anginasmärta och sjukhusvistelse för hjärt-kärlsjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1022

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 01234567
        • faculty of pharmacy Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diabetes- och icke-diabetespatienter med ST-höjning och icke-ST-höjning hjärtinfarkt som genomgår PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Diabetes- och icke-diabetespatienter med främre ST-höjning och icke-ST-höjning hjärtinfarkt som genomgår PCI.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en familje- eller personlig historia av blödning.
  • Patienter med trombocytantal mindre än 100 x 103/ul.
  • Patienter med känd överkänslighet mot klopidogrel.
  • Patienter med allvarlig blödningstendens, historia av intrakraniell blödning, tecken på aktiv blödning, okontrollerad hypertoni.
  • Patienter med allvarliga leversjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Clopidogrel grupp
Patienter med främre hjärtinfarkt som genomgår perkutan kranskärlsintervention tar laddningsdos 600 mg orala klopidogrel (plavix) tabletter före ingreppet.
8 tabletter 75 mg klopidogrel laddningsdos före PCI
Andra namn:
  • plavix
Ticagrelor grupp
Patienter med främre hjärtinfarkt som genomgår perkutan kranskärlsintervention tar laddningsdos180 mg orala ticagrelor (brilique) tabletter före proceduren.
2 tabletter 90 mg brilique före PCI
Andra namn:
  • brilique

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och subakut stenttrombos
Tidsram: upp till en månad efter stentimplantation
stenttrombos 24 timmar till en månad efter stentimplantation
upp till en månad efter stentimplantation
Kardiovaskulär död
Tidsram: tre till sex månader efter PCI
Död med kardiovaskulär etiologi
tre till sex månader efter PCI
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: tre till sex månader efter PCI
Överlevnad efter sjukhusinläggning på grund av ST-höjning eller icke-ST-höjning hjärtinfarkt
tre till sex månader efter PCI
Ischemisk eller hemorragisk stroke
Tidsram: tre till sex månader efter PCI
tre till sex månader efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Clopidogrel

3
Prenumerera