- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03617120
Ergonomisk bøjletøj til teenagers idiopatisk skoliose
Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af et nyt skoliosebøjledesign til teenagere idiopatisk skoliose (AIS)-patienter, kaldet Ergonomic Brace, ved at sammenligne resultatet med hårde skinner i form af tre aspekter:
- At vurdere effektiviteten af spinal korrektion
- At evaluere forbedringen af AIS-personers kropsudseende
- At evaluere indvirkningen på AIS-personers livskvalitet (QoL).
Alle deltagere vil blive udstyret med en ergonomisk bøjle og skal kun bære den i løbet af eksperimentets dage. Den igangværende behandling med hård bøjle vil ikke blive erstattet med den ergonomiske bøjle, medmindre dens umiddelbare behandlingseffekt svarer til hård bøjle og med godkendelse fra lægen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere effektiviteten af spinal korrektion
Effektiviteten af den ergonomiske bøjle refererer til omfanget af spinal korrektion, der kunne opnås for patienter med AIS. Vurderingerne i denne undersøgelse fokuserer på to aspekter, som er i) den indbyggede korrektion og ii) grænsefladetrykket. In-brace-korrektion bruges til at bedømme kvaliteten af afstivning og også en prognostisk indikator for det langsigtede behandlingsresultat. Kliniske parametre såsom Cobb-vinkel, hvirvelrotation og trunklistning vil blive målt med røntgenbilleder af en enkelt observatør. Interfacetryk i denne undersøgelse refererer til trykket mellem bøjlen og emnets krop. Formålet er at vurdere trunks tidsrespons på indgrebet af Ergonomic Brace, og der vil også blive foretaget korrelation med omfanget af spinal korrektion.
At evaluere forbedringen af AIS-personers kropsudseende
Den kropsæstetiske profil af AIS-personer bliver påvirket af rygmarvsdeformiteter. Overfladetopografi af emnerne vil blive fanget af 3D-kropsscanner og efterfulgt af evaluering af kropsæstetik gennem trunk-asymmetriskalaerne kaldet POTSI og ATSI-indeks. Formålet er at sammenligne overfladens topografiændring før og efter brug af den ergonomiske bøjle.
- At evaluere indvirkningen på QoL af AIS-emner
Afstivning kan have en negativ indvirkning på QoL for patienter med AIS. Den kinesiske version af Brace Questionnaire (BrQ) vil blive brugt i denne undersøgelse for at sammenligne indvirkningen af hårde bøjler og Ergonomic Brace på QoL af AIS-emner. Vanskeligheder, som AIS-personer oplever under afstivning, vil blive fremhævet og brugt til fremtidige forbedringer i design af skoliosebøjle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10 eller ældre, når bøjle er ordineret
- Risser 0 til 2
- Primære kurvevinkler 25° til 40°
- Kvinder, som enten var før menarche eller mindre end 1 år efter menarche
- Undergår hård bøjlebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Lav risiko for kurveprogression
- Ikke-idiopatisk skoliose (f. medfødte, neuromuskulære deformiteter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ergonomisk bøjle vs hård bøjle
Ergonomic Brace er et nyt design af skoliosebøjle, som består af en strikket overdel som base og også harpiksknogler, polstringer, stropper og et bækkenbælte som hjælpemidler til rygkorrektion. Formålet med knoglerne er at holde patientens stilling oprejst. Polstringer placeres ved de konvekse områder af rygsøjlen, mens stropper bruges til at tilføre retningsbestemt kraft på polstringerne. Bækkenbælte er derimod til at stabilisere bækkenet for at opnå en effektiv rygkorrektion. De biomekaniske principper for korrektion af rygsøjlen har overvejet både frontale og sagittale plan, hvor den overordnede afstivningsmekanisme følger Rigo-klassifikationen. Hård bøjle er den bøjle, som deltagerne i øjeblikket bruger til deres igangværende konservative behandling. |
Besøg 1:
Besøg 2:
Besøg 3:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig in-brace korrektion af spinal kurve
Tidsramme: 2 timer
|
Cobb vinkel: mere end/lig med 40% korrektion (lænde/thoracolumbar kurve); lidt mindre end/tæt på 40 % korrektion (thoraxkurve)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig in-brace korrektion af vertebral rotation vurderet af Global Torsion Index
Tidsramme: 2 timer
|
Globalt torsionsindeks: at kvantificere detorsion ved at tage et gennemsnit af de 17 segmentelle rotationer af thorax- og lændehvirvler
Det globale torsionsindeks, der er resultatet af at bære den ergonomiske bøjle, vil blive sammenlignet med hvilken af hård bøjle. En højere/lignende detorsionsprocent som hård bøjle anses for tilfredsstillende. |
2 timer
|
|
Øjeblikkelig in-brace korrektion af stammeliste vurderet ved lodstrækningsmetoden
Tidsramme: 2 timer
|
Plumb line metode: at vurdere koronal og sagittal balance ved at tegne en lodret linje fra midtpunktet af C7 hvirvelen ned til korsbenet
Måling af trunklistning er signifikant i behandlingen af skoliosekurve, da den er relateret til forsøgspersonernes kropsæstetiske profil, og desuden er sagittal balance i rygsøjlen og bækkenet korreleret med progressionen af skoliose. En forbedring af den koronale og sagittale balance i rygsøjlen som følge af at bære den ergonomiske bøjle anses derfor for at være tilfredsstillende. |
2 timer
|
|
Forbedring i trunk-asymmetri vurderet af POTSI-indekset
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): for at sammenligne overfladetopografiændringen før og efter brug af Ergonomic Brace POTSI-indekset: en parameter, der bruges til at vurdere trunks asymmetri og deformitet i koronalplanet. Alle målinger vil blive udført på 3D-overfladetopografiscanningerne. Ideel værdi af POTSI er nul, hvilket betyder fuld asymmetri af henholdsvis den bageste og den forreste trunk. Normal værdi af POTSI bør ligge under 27. Ydeevnen af den ergonomiske bøjle med hensyn til at forbedre bagagerumsasymmetrien hos deltagere anses for at være effektiv, når indekset scores inden for normal værdi (dvs. 0-27). |
0 og 6 måneder
|
|
Forbedring i trunk-asymmetri vurderet af ATSI-indekset
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Anterior Trunk Symmetry Index (ASTI): for at sammenligne overfladetopografiændringen før og efter brug af Ergonomic Brace ATSI-indekset: en parameter, der bruges til at vurdere trunks asymmetri og deformitet i frontalplanet. Alle målinger vil blive udført på 3D-overfladetopografiscanningerne.
Den ideelle værdi af ATSI er nul, hvilket betyder fuld asymmetri af henholdsvis den bageste og den forreste trunk.
Normalværdien bør derimod ligge under 27 for hvert indeks.
Ydeevnen af den ergonomiske bøjle med hensyn til at forbedre bagagerumsasymmetrien hos deltagere anses for at være effektiv, når indekset scores inden for normal værdi (dvs.
0-27).
|
0 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITS/297/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .