Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergonomisk bøjletøj til teenagers idiopatisk skoliose

11. februar 2020 opdateret af: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​et nyt skoliosebøjledesign til teenagere idiopatisk skoliose (AIS)-patienter, kaldet Ergonomic Brace, ved at sammenligne resultatet med hårde skinner i form af tre aspekter:

  1. At vurdere effektiviteten af ​​spinal korrektion
  2. At evaluere forbedringen af ​​AIS-personers kropsudseende
  3. At evaluere indvirkningen på AIS-personers livskvalitet (QoL).

Alle deltagere vil blive udstyret med en ergonomisk bøjle og skal kun bære den i løbet af eksperimentets dage. Den igangværende behandling med hård bøjle vil ikke blive erstattet med den ergonomiske bøjle, medmindre dens umiddelbare behandlingseffekt svarer til hård bøjle og med godkendelse fra lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  1. At vurdere effektiviteten af ​​spinal korrektion

    Effektiviteten af ​​den ergonomiske bøjle refererer til omfanget af spinal korrektion, der kunne opnås for patienter med AIS. Vurderingerne i denne undersøgelse fokuserer på to aspekter, som er i) den indbyggede korrektion og ii) grænsefladetrykket. In-brace-korrektion bruges til at bedømme kvaliteten af ​​afstivning og også en prognostisk indikator for det langsigtede behandlingsresultat. Kliniske parametre såsom Cobb-vinkel, hvirvelrotation og trunklistning vil blive målt med røntgenbilleder af en enkelt observatør. Interfacetryk i denne undersøgelse refererer til trykket mellem bøjlen og emnets krop. Formålet er at vurdere trunks tidsrespons på indgrebet af Ergonomic Brace, og der vil også blive foretaget korrelation med omfanget af spinal korrektion.

  2. At evaluere forbedringen af ​​AIS-personers kropsudseende

    Den kropsæstetiske profil af AIS-personer bliver påvirket af rygmarvsdeformiteter. Overfladetopografi af emnerne vil blive fanget af 3D-kropsscanner og efterfulgt af evaluering af kropsæstetik gennem trunk-asymmetriskalaerne kaldet POTSI og ATSI-indeks. Formålet er at sammenligne overfladens topografiændring før og efter brug af den ergonomiske bøjle.

  3. At evaluere indvirkningen på QoL af AIS-emner

Afstivning kan have en negativ indvirkning på QoL for patienter med AIS. Den kinesiske version af Brace Questionnaire (BrQ) vil blive brugt i denne undersøgelse for at sammenligne indvirkningen af ​​hårde bøjler og Ergonomic Brace på QoL af AIS-emner. Vanskeligheder, som AIS-personer oplever under afstivning, vil blive fremhævet og brugt til fremtidige forbedringer i design af skoliosebøjle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 eller ældre, når bøjle er ordineret
  • Risser 0 til 2
  • Primære kurvevinkler 25° til 40°
  • Kvinder, som enten var før menarche eller mindre end 1 år efter menarche
  • Undergår hård bøjlebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Lav risiko for kurveprogression
  • Ikke-idiopatisk skoliose (f. medfødte, neuromuskulære deformiteter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergonomisk bøjle vs hård bøjle

Ergonomic Brace er et nyt design af skoliosebøjle, som består af en strikket overdel som base og også harpiksknogler, polstringer, stropper og et bækkenbælte som hjælpemidler til rygkorrektion. Formålet med knoglerne er at holde patientens stilling oprejst. Polstringer placeres ved de konvekse områder af rygsøjlen, mens stropper bruges til at tilføre retningsbestemt kraft på polstringerne. Bækkenbælte er derimod til at stabilisere bækkenet for at opnå en effektiv rygkorrektion. De biomekaniske principper for korrektion af rygsøjlen har overvejet både frontale og sagittale plan, hvor den overordnede afstivningsmekanisme følger Rigo-klassifikationen.

Hård bøjle er den bøjle, som deltagerne i øjeblikket bruger til deres igangværende konservative behandling.

Besøg 1:

  1. Sædvanlig kontrol: stående røntgenbillede af hård bøjle og lægekonsultation
  2. Trykmåling af deltager iført deres hårde bøjle

Besøg 2:

  1. Brace Questionnaire (BrQ) til hårde bøjler; Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
  2. 3D kropsscanning (før du bærer den ergonomiske bøjle)
  3. Montering af den ergonomiske bøjle
  4. Trykmåling af deltager, der bærer den ergonomiske bøjle (øjeblikkelig)
  5. Trykmåling af deltager, der bærer den ergonomiske bøjle (efter 2 timer)
  6. 3D kropsscanning (efter at have båret den ergonomiske bøjle i 2 timer)
  7. Brace Questionnaire (BrQ) til den ergonomiske bøjle

Besøg 3:

  1. Stående røntgenbillede af den ergonomiske bøjle
  2. Lægekonsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig in-brace korrektion af spinal kurve
Tidsramme: 2 timer
Cobb vinkel: mere end/lig med 40% korrektion (lænde/thoracolumbar kurve); lidt mindre end/tæt på 40 % korrektion (thoraxkurve)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig in-brace korrektion af vertebral rotation vurderet af Global Torsion Index
Tidsramme: 2 timer

Globalt torsionsindeks: at kvantificere detorsion ved at tage et gennemsnit af de 17 segmentelle rotationer af thorax- og lændehvirvler

  • Højere indeksscore = de gennemsnitlige segmentrotationer af de 17 hvirvler er højere;
  • Lavere indeksscore = de gennemsnitlige segmentrotationer af de 17 hvirvler er lavere

Det globale torsionsindeks, der er resultatet af at bære den ergonomiske bøjle, vil blive sammenlignet med hvilken af ​​hård bøjle. En højere/lignende detorsionsprocent som hård bøjle anses for tilfredsstillende.

2 timer
Øjeblikkelig in-brace korrektion af stammeliste vurderet ved lodstrækningsmetoden
Tidsramme: 2 timer

Plumb line metode: at vurdere koronal og sagittal balance ved at tegne en lodret linje fra midtpunktet af C7 hvirvelen ned til korsbenet

  • Positiv balance: lodlinjen passerer mere end 2 cm foran det posterosupperior hjørne af S1 hvirvellegemet
  • Neutral balance: lodlinjen passerer inden for 2 cm fra det posterosupperior hjørne af S1 hvirvellegemet
  • Negativ balance: lodlinjen passerer mere end 2 cm bag det posterosupperior hjørne af S1 hvirvellegemet

Måling af trunklistning er signifikant i behandlingen af ​​skoliosekurve, da den er relateret til forsøgspersonernes kropsæstetiske profil, og desuden er sagittal balance i rygsøjlen og bækkenet korreleret med progressionen af ​​skoliose. En forbedring af den koronale og sagittale balance i rygsøjlen som følge af at bære den ergonomiske bøjle anses derfor for at være tilfredsstillende.

2 timer
Forbedring i trunk-asymmetri vurderet af POTSI-indekset
Tidsramme: 0 og 6 måneder

Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): for at sammenligne overfladetopografiændringen før og efter brug af Ergonomic Brace POTSI-indekset: en parameter, der bruges til at vurdere trunks asymmetri og deformitet i koronalplanet. Alle målinger vil blive udført på 3D-overfladetopografiscanningerne. Ideel værdi af POTSI er nul, hvilket betyder fuld asymmetri af henholdsvis den bageste og den forreste trunk.

Normal værdi af POTSI bør ligge under 27. Ydeevnen af ​​den ergonomiske bøjle med hensyn til at forbedre bagagerumsasymmetrien hos deltagere anses for at være effektiv, når indekset scores inden for normal værdi (dvs. 0-27).

0 og 6 måneder
Forbedring i trunk-asymmetri vurderet af ATSI-indekset
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Anterior Trunk Symmetry Index (ASTI): for at sammenligne overfladetopografiændringen før og efter brug af Ergonomic Brace ATSI-indekset: en parameter, der bruges til at vurdere trunks asymmetri og deformitet i frontalplanet. Alle målinger vil blive udført på 3D-overfladetopografiscanningerne. Den ideelle værdi af ATSI er nul, hvilket betyder fuld asymmetri af henholdsvis den bageste og den forreste trunk. Normalværdien bør derimod ligge under 27 for hvert indeks. Ydeevnen af ​​den ergonomiske bøjle med hensyn til at forbedre bagagerumsasymmetrien hos deltagere anses for at være effektiv, når indekset scores inden for normal værdi (dvs. 0-27).
0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner