Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ergonomisk tannregulering for ungdoms idiopatisk skoliose

11. februar 2020 oppdatert av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Denne studien vurderer effektiviteten til en ny skolioseskinnedesign for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)-pasienter, kalt Ergonomic Brace, ved å sammenligne resultatet med hard skinne i form av tre aspekter:

  1. For å vurdere effekten av ryggradskorreksjon
  2. For å evaluere forbedringen av kroppsutseendet til AIS-personer
  3. For å evaluere innvirkningen på livskvaliteten (QoL) til AIS-fag

Alle deltakere vil være utstyrt med en ergonomisk spenne og pålagt å bruke den kun under eksperimentdagene. Den pågående behandlingen med hard skinne vil ikke erstattes med Ergonomic Brace, med mindre dens umiddelbare behandlingseffekt tilsvarer hard skinne og med godkjenning fra legen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  1. For å vurdere effekten av ryggradskorreksjon

    Effektiviteten til Ergonomic Brace refererer til omfanget av ryggradskorreksjon som kan oppnås for pasienter med AIS. Vurderingene i denne studien fokuserer på to aspekter, som er i) in-brace-korreksjonen og ii) grensesnitttrykket. In-brace korreksjon brukes til å bedømme kvaliteten på bracing og også en prognostisk indikator for det langsiktige behandlingsresultatet. Kliniske parametere som Cobb-vinkel, vertebral rotasjon og trunklisting vil bli målt med røntgenbilder av en enkelt observatør. Grensesnitttrykk i denne studien refererer til trykket mellom bøylen og bagasjerommet til forsøkspersonen. Hensikten er å vurdere trunks tidsrespons på intervensjonen av Ergonomic Brace, og det vil også bli gjort korrelasjon med omfanget av spinal korreksjon.

  2. For å evaluere forbedringen av kroppsutseendet til AIS-personer

    Den estetiske profilen til AIS-personer blir påvirket av ryggradsdeformasjoner. Overflatetopografi av fagene vil bli fanget opp av 3D-kroppsskanner, og etterfulgt av evaluering av kroppsestetikk gjennom trunk-asymmetriskalaene kalt POTSI og ATSI-indeksen. Hensikten er å sammenligne overflatetopografiendringen før og etter bruk av Ergonomic Brace.

  3. For å evaluere innvirkningen på QoL til AIS-fag

Avstivning kan påvirke livskvaliteten til pasienter med AIS negativt. Den kinesiske versjonen av Brace Questionnaire (BrQ) vil bli tatt i bruk i denne studien for å sammenligne virkningen av hard brace og Ergonomic Brace på QoL for AIS-fag. Vanskeligheter som AIS-personer opplever under avstiving vil bli fremhevet og brukt for fremtidige forbedringer i skoliosestiverdesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 år eller eldre når tannregulering er foreskrevet
  • Risser 0 til 2
  • Primære kurvevinkler 25° til 40°
  • Kvinner, som enten var pre-menarche eller mindre enn 1 år etter menarche
  • Gjennomgår hard skinnebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Lav risiko for kurveprogresjon
  • Ikke-idiopatisk skoliose (f.eks. medfødte, nevromuskulære deformiteter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergonomisk bøyle vs hard bøyle

Ergonomic Brace er et nytt design av skolioseskinne, som består av en strikket bodice som base og også harpiksben, polstringer, stropper og et bekkenbelte som hjelpemidler for ryggradskorreksjon. Hensikten med beinene er å holde pasientens holdning oppreist. Polstringer er plassert ved de konvekse områdene av ryggraden mens stropper brukes til å legge retningskraft på polstringene. Bekkenbelte er derimot for å stabilisere bekkenet for å oppnå en effektiv ryggradskorreksjon. De biomekaniske prinsippene for korrigering av ryggraden har tatt hensyn til både frontale og sagittale plan, hvor den overordnede avstivermekanismen følger Rigo-klassifiseringen.

Hard brace er tannreguleringen som deltakerne for tiden bruker til sin pågående konservative behandling.

Besøk 1:

  1. Vanlig kontroll: stående røntgenbilde av hard skinne og legekonsultasjon
  2. Trykkmåling av deltaker som har på seg sin harde seler

Besøk 2:

  1. Brace Questionnaire (BrQ) for hard brace; Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
  2. 3D-kroppsskanning (før du bruker den ergonomiske bøylen)
  3. Montering av den ergonomiske bøylen
  4. Trykkmåling av deltaker som har på seg den ergonomiske bøylen (øyeblikkelig)
  5. Trykkmåling av deltaker som har på seg den ergonomiske bøylen (etter 2 timer)
  6. 3D-kroppsskanning (etter å ha brukt den ergonomiske bøylen i 2 timer)
  7. Brace Questionnaire (BrQ) for ergonomisk brace

Besøk 3:

  1. Stående røntgenbilde av den ergonomiske bøylen
  2. Legekonsultasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar in-brace korreksjon av spinal kurve
Tidsramme: 2 timer
Cobb-vinkel: mer enn/lik 40 % korreksjon (lumbal/thoracolumbar kurve); litt mindre enn/nær 40 % korreksjon (thoraxkurve)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar in-brace korreksjon av vertebral rotasjon vurdert av Global Torsion Index
Tidsramme: 2 timer

Global torsjonsindeks: for å kvantifisere detorsjon ved å beregne gjennomsnittet av de 17 segmentrotasjonene til bryst- og lumbalvirvlene

  • Høyere indeksscore = gjennomsnittlig segmentrotasjon av de 17 ryggvirvlene er høyere;
  • Lavere indeksscore = gjennomsnittlig segmentrotasjon av de 17 ryggvirvlene er lavere

Den globale torsjonsindeksen som er et resultat av bruken av den ergonomiske bøylen vil bli sammenlignet med hvilken av hard bøyle. En høyere/liknende detorsjonsprosent som hard avstiver anses som tilfredsstillende.

2 timer
Umiddelbar in-brace korrigering av stammeoppføring vurdert ved loddmetoden
Tidsramme: 2 timer

Loddmetode: å vurdere koronal- og sagittalbalansen ved å tegne en vertikal linje fra midtpunktet av C7-virvelen ned til korsbenet

  • Positiv balanse: loddet passerer mer enn 2 cm foran det posterosuperior hjørnet av ryggvirvelkroppen S1
  • Nøytral balanse: loddet passerer innen 2 cm fra det posterosuperior hjørnet av ryggvirvelkroppen S1
  • Negativ balanse: loddet passerer mer enn 2 cm bak det posterosuperior hjørnet av ryggvirvelkroppen S1

Måling av trunklisting er signifikant i behandlingen av skoliosekurven, da den er relatert til den estetiske profilen til pasientene, og dessuten er sagittal balanse i ryggraden og bekkenet korrelert med progresjonen av skoliose. En forbedring i den koronale og sagittale balansen i ryggraden som følge av bruken av ergonomisk støtte anses derfor som tilfredsstillende.

2 timer
Forbedring i trunk-asymmetri vurdert av POTSI-indeksen
Tidsramme: 0 og 6 måneder

Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): for å sammenligne overflatetopografiendringen før og etter bruk av Ergonomic Brace POTSI-indeksen: en parameter som brukes for å vurdere stammeasymmetri og deformitet i koronalplanet. Alle målinger vil bli utført på 3D-overflatetopografiskanningene. Ideell verdi av POTSI er null, noe som betyr full asymmetri av henholdsvis bakre og fremre trunk.

Normalverdien av POTSI bør ligge under 27. Ytelsen til Ergonomic Brace når det gjelder å forbedre stammeasymmetrien til deltakerne anses å være effektiv når indeksen skåres innenfor normal verdi (dvs. 0-27).

0 og 6 måneder
Forbedring i trunk-asymmetri vurdert av ATSI-indeksen
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Anterior Trunk Symmetry Index (ASTI): for å sammenligne overflatetopografiendringen før og etter bruk av Ergonomic Brace ATSI-indeksen: en parameter som brukes for å vurdere trunkasymmetri og deformitet i frontalplanet. Alle målinger vil bli utført på 3D-overflatetopografiskanningene. Ideell verdi for ATSI er null, noe som betyr full asymmetri av henholdsvis bakre og fremre trunk. Normalverdien bør derimot ligge under 27 for hver indeks. Ytelsen til Ergonomic Brace når det gjelder å forbedre stammeasymmetrien til deltakerne anses å være effektiv når indeksen skåres innenfor normal verdi (dvs. 0-27).
0 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere