- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03617120
Ergonomisk tannregulering for ungdoms idiopatisk skoliose
Denne studien vurderer effektiviteten til en ny skolioseskinnedesign for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)-pasienter, kalt Ergonomic Brace, ved å sammenligne resultatet med hard skinne i form av tre aspekter:
- For å vurdere effekten av ryggradskorreksjon
- For å evaluere forbedringen av kroppsutseendet til AIS-personer
- For å evaluere innvirkningen på livskvaliteten (QoL) til AIS-fag
Alle deltakere vil være utstyrt med en ergonomisk spenne og pålagt å bruke den kun under eksperimentdagene. Den pågående behandlingen med hard skinne vil ikke erstattes med Ergonomic Brace, med mindre dens umiddelbare behandlingseffekt tilsvarer hard skinne og med godkjenning fra legen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere effekten av ryggradskorreksjon
Effektiviteten til Ergonomic Brace refererer til omfanget av ryggradskorreksjon som kan oppnås for pasienter med AIS. Vurderingene i denne studien fokuserer på to aspekter, som er i) in-brace-korreksjonen og ii) grensesnitttrykket. In-brace korreksjon brukes til å bedømme kvaliteten på bracing og også en prognostisk indikator for det langsiktige behandlingsresultatet. Kliniske parametere som Cobb-vinkel, vertebral rotasjon og trunklisting vil bli målt med røntgenbilder av en enkelt observatør. Grensesnitttrykk i denne studien refererer til trykket mellom bøylen og bagasjerommet til forsøkspersonen. Hensikten er å vurdere trunks tidsrespons på intervensjonen av Ergonomic Brace, og det vil også bli gjort korrelasjon med omfanget av spinal korreksjon.
For å evaluere forbedringen av kroppsutseendet til AIS-personer
Den estetiske profilen til AIS-personer blir påvirket av ryggradsdeformasjoner. Overflatetopografi av fagene vil bli fanget opp av 3D-kroppsskanner, og etterfulgt av evaluering av kroppsestetikk gjennom trunk-asymmetriskalaene kalt POTSI og ATSI-indeksen. Hensikten er å sammenligne overflatetopografiendringen før og etter bruk av Ergonomic Brace.
- For å evaluere innvirkningen på QoL til AIS-fag
Avstivning kan påvirke livskvaliteten til pasienter med AIS negativt. Den kinesiske versjonen av Brace Questionnaire (BrQ) vil bli tatt i bruk i denne studien for å sammenligne virkningen av hard brace og Ergonomic Brace på QoL for AIS-fag. Vanskeligheter som AIS-personer opplever under avstiving vil bli fremhevet og brukt for fremtidige forbedringer i skoliosestiverdesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 år eller eldre når tannregulering er foreskrevet
- Risser 0 til 2
- Primære kurvevinkler 25° til 40°
- Kvinner, som enten var pre-menarche eller mindre enn 1 år etter menarche
- Gjennomgår hard skinnebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Lav risiko for kurveprogresjon
- Ikke-idiopatisk skoliose (f.eks. medfødte, nevromuskulære deformiteter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ergonomisk bøyle vs hard bøyle
Ergonomic Brace er et nytt design av skolioseskinne, som består av en strikket bodice som base og også harpiksben, polstringer, stropper og et bekkenbelte som hjelpemidler for ryggradskorreksjon. Hensikten med beinene er å holde pasientens holdning oppreist. Polstringer er plassert ved de konvekse områdene av ryggraden mens stropper brukes til å legge retningskraft på polstringene. Bekkenbelte er derimot for å stabilisere bekkenet for å oppnå en effektiv ryggradskorreksjon. De biomekaniske prinsippene for korrigering av ryggraden har tatt hensyn til både frontale og sagittale plan, hvor den overordnede avstivermekanismen følger Rigo-klassifiseringen. Hard brace er tannreguleringen som deltakerne for tiden bruker til sin pågående konservative behandling. |
Besøk 1:
Besøk 2:
Besøk 3:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbar in-brace korreksjon av spinal kurve
Tidsramme: 2 timer
|
Cobb-vinkel: mer enn/lik 40 % korreksjon (lumbal/thoracolumbar kurve); litt mindre enn/nær 40 % korreksjon (thoraxkurve)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbar in-brace korreksjon av vertebral rotasjon vurdert av Global Torsion Index
Tidsramme: 2 timer
|
Global torsjonsindeks: for å kvantifisere detorsjon ved å beregne gjennomsnittet av de 17 segmentrotasjonene til bryst- og lumbalvirvlene
Den globale torsjonsindeksen som er et resultat av bruken av den ergonomiske bøylen vil bli sammenlignet med hvilken av hard bøyle. En høyere/liknende detorsjonsprosent som hard avstiver anses som tilfredsstillende. |
2 timer
|
Umiddelbar in-brace korrigering av stammeoppføring vurdert ved loddmetoden
Tidsramme: 2 timer
|
Loddmetode: å vurdere koronal- og sagittalbalansen ved å tegne en vertikal linje fra midtpunktet av C7-virvelen ned til korsbenet
Måling av trunklisting er signifikant i behandlingen av skoliosekurven, da den er relatert til den estetiske profilen til pasientene, og dessuten er sagittal balanse i ryggraden og bekkenet korrelert med progresjonen av skoliose. En forbedring i den koronale og sagittale balansen i ryggraden som følge av bruken av ergonomisk støtte anses derfor som tilfredsstillende. |
2 timer
|
Forbedring i trunk-asymmetri vurdert av POTSI-indeksen
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): for å sammenligne overflatetopografiendringen før og etter bruk av Ergonomic Brace POTSI-indeksen: en parameter som brukes for å vurdere stammeasymmetri og deformitet i koronalplanet. Alle målinger vil bli utført på 3D-overflatetopografiskanningene. Ideell verdi av POTSI er null, noe som betyr full asymmetri av henholdsvis bakre og fremre trunk. Normalverdien av POTSI bør ligge under 27. Ytelsen til Ergonomic Brace når det gjelder å forbedre stammeasymmetrien til deltakerne anses å være effektiv når indeksen skåres innenfor normal verdi (dvs. 0-27). |
0 og 6 måneder
|
Forbedring i trunk-asymmetri vurdert av ATSI-indeksen
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Anterior Trunk Symmetry Index (ASTI): for å sammenligne overflatetopografiendringen før og etter bruk av Ergonomic Brace ATSI-indeksen: en parameter som brukes for å vurdere trunkasymmetri og deformitet i frontalplanet. Alle målinger vil bli utført på 3D-overflatetopografiskanningene.
Ideell verdi for ATSI er null, noe som betyr full asymmetri av henholdsvis bakre og fremre trunk.
Normalverdien bør derimot ligge under 27 for hver indeks.
Ytelsen til Ergonomic Brace når det gjelder å forbedre stammeasymmetrien til deltakerne anses å være effektiv når indeksen skåres innenfor normal verdi (dvs.
0-27).
|
0 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITS/297/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .