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Ergonomisches Korsett für jugendliche idiopathische Skoliose

11. Februar 2020 aktualisiert von: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines neuen Skoliose-Korsett-Designs für Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) namens Ergonomic Brace, indem das Ergebnis mit einem harten Korsett in Bezug auf drei Aspekte verglichen wird:

  1. Zur Beurteilung der Wirksamkeit bei der Wirbelsäulenkorrektur
  2. Bewertung der Verbesserung des körperlichen Erscheinungsbildes von AIS-Probanden
  3. Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von AIS-Patienten

Alle Teilnehmer werden mit einem ergonomischen Korsett ausgestattet und müssen es nur während der Tage des Experiments tragen. Die laufende Behandlung mit der festen Zahnspange wird nicht durch die ergonomische Zahnspange ersetzt, es sei denn, der unmittelbare Behandlungseffekt ist der harten Zahnspange gleichwertig und die Zustimmung des Arztes liegt vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. Zur Beurteilung der Wirksamkeit bei der Wirbelsäulenkorrektur

    Die Wirksamkeit der Ergonomic Brace bezieht sich auf das Ausmaß der Wirbelsäulenkorrektur, die bei Patienten mit AIS erzielt werden könnte. Die Bewertungen in dieser Studie konzentrieren sich auf zwei Aspekte, nämlich i) die In-Brace-Korrektur und ii) den Anpressdruck. Die In-Brace-Korrektur dient der Beurteilung der Qualität der Spange und ist auch ein prognostischer Indikator für das langfristige Behandlungsergebnis. Klinische Parameter wie Cobb-Winkel, Wirbelrotation und Rumpfauflistung werden mit Röntgenaufnahmen von einem einzigen Beobachter gemessen. Der Schnittstellendruck bezieht sich in dieser Studie auf den Druck zwischen der Orthese und dem Rumpf des Probanden. Der Zweck besteht darin, die zeitliche Reaktion des Rumpfes auf den Eingriff der Ergonomic Brace zu beurteilen, und es wird auch eine Korrelation mit dem Ausmaß der Wirbelsäulenkorrektur hergestellt.

  2. Bewertung der Verbesserung des körperlichen Erscheinungsbildes von AIS-Probanden

    Das ästhetische Rumpfprofil von AIS-Patienten wird durch Wirbelsäulendeformitäten beeinträchtigt. Die Oberflächentopographie der Probanden wird mit einem 3D-Körperscanner erfasst, gefolgt von der Bewertung der Körperästhetik durch die Rumpfasymmetrie-Skalen namens POTSI- und ATSI-Index. Der Zweck besteht darin, die Veränderung der Oberflächentopographie vor und nach dem Tragen des ergonomischen Korsetts zu vergleichen.

  3. Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität von AIS-Probanden

Orthesen können die QoL von Patienten mit AIS negativ beeinflussen. Die chinesische Version des Brace-Fragebogens (BrQ) wird in dieser Studie verwendet, um die Auswirkungen einer harten und einer ergonomischen Zahnspange auf die Lebensqualität von AIS-Patienten zu vergleichen. Schwierigkeiten, die AIS-Probanden während der Verstrebung erfahren, werden hervorgehoben und für zukünftige Verbesserungen im Design von Skoliose-Verstrebungen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10 oder älter, wenn ein Korsett verschrieben wird
  • Risser 0 zu 2
  • Primärkurvenwinkel 25° bis 40°
  • Frauen, die entweder vor der Menarche oder weniger als 1 Jahr nach der Menarche waren
  • In Behandlung mit fester Zahnspange

Ausschlusskriterien:

  • Geringes Risiko einer Kurvenprogression
  • Nicht-idiopathische Skoliose (z. angeborene, neuromuskuläre Fehlbildungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergonomische Zahnspange vs. harte Zahnspange

Ergonomic Brace ist ein neuartiges Skoliose-Orthesen-Design, das aus einem gestrickten Mieder als Basis sowie Harzknochen, Polstern, Gurten und einem Beckengurt als Hilfsmittel für die Wirbelsäulenkorrektur besteht. Der Zweck der Knochen besteht darin, die Haltung des Patienten aufrecht zu halten. Polsterungen werden an den konvexen Bereichen der Wirbelsäule platziert, während Gurte verwendet werden, um gerichtete Kraft auf die Polsterungen zu übertragen. Der Beckengurt hingegen dient der Stabilisierung des Beckens, um eine effektive Wirbelsäulenkorrektur zu erreichen. Die biomechanischen Prinzipien für die Korrektur der Wirbelsäule haben sowohl die frontale als auch die sagittale Ebene berücksichtigt, wobei der gesamte Orthesenmechanismus der Rigo-Klassifikation folgt.

Harte Zahnspange ist die Zahnspange, die die Teilnehmer derzeit für ihre laufende konservative Behandlung verwenden.

Besuch 1:

  1. Übliche Kontrolluntersuchung: Röntgenaufnahme der Hartspange im Stehen und Arztkonsultation
  2. Druckmessung des Teilnehmers mit fester Zahnspange

Besuch 2:

  1. Brace Questionnaire (BrQ) für harte Zahnspange; Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
  2. 3D-Körperscan (vor dem Tragen der Ergonomic Brace)
  3. Anpassen der Ergonomic Brace
  4. Druckmessung des Teilnehmers mit Ergonomic Brace (sofort)
  5. Druckmessung des Probanden mit Ergonomic Brace (nach 2 Stunden)
  6. 3D-Körperscan (nach 2 Stunden Tragen der Ergonomic Brace)
  7. Brace Questionnaire (BrQ) für das Ergonomic Brace

Besuch 3:

  1. Röntgenaufnahme des ergonomischen Korsetts im Stehen
  2. Arztkonsultation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige In-Brace-Korrektur der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: 2 Stunden
Cobb-Winkel: mehr als/gleich 40 % Korrektur (lumbale/thorakolumbale Kurve); etwas weniger als/fast 40 % Korrektur (Brustbogen)
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige In-Brace-Korrektur der Wirbelrotation, bewertet anhand des Global Torsion Index
Zeitfenster: 2 Stunden

Globaler Torsionsindex: Zur Quantifizierung der Detorsion durch Mittelung der 17 segmentalen Drehungen der Brust- und Lendenwirbel

  • Höherer Indexwert = die durchschnittlichen segmentalen Rotationen der 17 Wirbel sind höher;
  • Niedriger Indexwert = die durchschnittliche Segmentrotation der 17 Wirbel ist geringer

Der globale Torsionsindex, der sich aus dem Tragen der Ergonomic Brace ergibt, wird mit dem einer harten Orthese verglichen. Ein höherer/ähnlicher Detorsionsprozentsatz wie bei einer harten Strebe wird als zufriedenstellend angesehen.

2 Stunden
Sofortige Korrektur in geschweiften Klammern der mit der Senklotmethode bewerteten Amtsleitungsauflistung
Zeitfenster: 2 Stunden

Lotmethode: Zur Beurteilung des koronalen und sagittalen Gleichgewichts wird eine vertikale Linie vom Mittelpunkt des C7-Wirbels bis zum Kreuzbein gezogen

  • Positive Balance: Das Lot verläuft mehr als 2 cm vor der posterosuperioren Ecke des S1-Wirbelkörpers
  • Neutrales Gleichgewicht: Die Lotlinie verläuft innerhalb von 2 cm an der posterosuperioren Ecke des S1-Wirbelkörpers
  • Negatives Gleichgewicht: Das Lot verläuft mehr als 2 cm hinter der posterosuperioren Ecke des S1-Wirbelkörpers

Die Messung der Rumpfauflistung ist bei der Behandlung der Skoliosekurve von Bedeutung, da sie mit dem ästhetischen Rumpfprofil der Probanden zusammenhängt und außerdem das sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule und des Beckens mit dem Fortschreiten der Skoliose korreliert. Eine Verbesserung des koronalen und sagittalen Gleichgewichts der Wirbelsäule durch das Tragen der Ergonomic Brace wird daher als zufriedenstellend angesehen.

2 Stunden
Verbesserung der Stammasymmetrie, bewertet durch den POTSI-Index
Zeitfenster: 0 und 6 Monate

Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): zum Vergleich der Oberflächentopographie-Änderung vor und nach dem Tragen der Ergonomic Brace POTSI-Index: ein Parameter zur Beurteilung der Rumpfasymmetrie und -deformität in der Koronalebene Alle Messungen werden auf den 3D-Oberflächentopographie-Scans durchgeführt. Der ideale Wert von POTSI ist Null, was eine vollständige Asymmetrie des hinteren bzw. vorderen Rumpfes bedeutet.

Der Normalwert von POTSI sollte unter 27 liegen. Die Leistung des ergonomischen Korsetts in Bezug auf die Verbesserung der Rumpfasymmetrie der Teilnehmer wird als wirksam angesehen, wenn der Index innerhalb des normalen Werts (d. h. 0-27).

0 und 6 Monate
Verbesserung der Stammasymmetrie, bewertet durch den ATSI-Index
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Anterior Trunk Symmetry Index (ASTI): zum Vergleich der Oberflächentopographie-Änderung vor und nach dem Tragen der Ergonomic Brace ATSI-Index: ein Parameter zur Beurteilung der Rumpfasymmetrie und -deformität in der Frontalebene Alle Messungen werden auf den 3D-Oberflächentopographie-Scans durchgeführt. Der ideale Wert von ATSI ist Null, was eine vollständige Asymmetrie des hinteren bzw. vorderen Rumpfes bedeutet. Der Normalwert hingegen sollte bei jedem Index unter 27 liegen. Die Leistung des ergonomischen Korsetts in Bezug auf die Verbesserung der Rumpfasymmetrie der Teilnehmer wird als wirksam angesehen, wenn der Index innerhalb des normalen Werts (d. h. 0-27).
0 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose

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