- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03617120
Ergonomisches Korsett für jugendliche idiopathische Skoliose
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines neuen Skoliose-Korsett-Designs für Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) namens Ergonomic Brace, indem das Ergebnis mit einem harten Korsett in Bezug auf drei Aspekte verglichen wird:
- Zur Beurteilung der Wirksamkeit bei der Wirbelsäulenkorrektur
- Bewertung der Verbesserung des körperlichen Erscheinungsbildes von AIS-Probanden
- Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von AIS-Patienten
Alle Teilnehmer werden mit einem ergonomischen Korsett ausgestattet und müssen es nur während der Tage des Experiments tragen. Die laufende Behandlung mit der festen Zahnspange wird nicht durch die ergonomische Zahnspange ersetzt, es sei denn, der unmittelbare Behandlungseffekt ist der harten Zahnspange gleichwertig und die Zustimmung des Arztes liegt vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Wirksamkeit bei der Wirbelsäulenkorrektur
Die Wirksamkeit der Ergonomic Brace bezieht sich auf das Ausmaß der Wirbelsäulenkorrektur, die bei Patienten mit AIS erzielt werden könnte. Die Bewertungen in dieser Studie konzentrieren sich auf zwei Aspekte, nämlich i) die In-Brace-Korrektur und ii) den Anpressdruck. Die In-Brace-Korrektur dient der Beurteilung der Qualität der Spange und ist auch ein prognostischer Indikator für das langfristige Behandlungsergebnis. Klinische Parameter wie Cobb-Winkel, Wirbelrotation und Rumpfauflistung werden mit Röntgenaufnahmen von einem einzigen Beobachter gemessen. Der Schnittstellendruck bezieht sich in dieser Studie auf den Druck zwischen der Orthese und dem Rumpf des Probanden. Der Zweck besteht darin, die zeitliche Reaktion des Rumpfes auf den Eingriff der Ergonomic Brace zu beurteilen, und es wird auch eine Korrelation mit dem Ausmaß der Wirbelsäulenkorrektur hergestellt.
Bewertung der Verbesserung des körperlichen Erscheinungsbildes von AIS-Probanden
Das ästhetische Rumpfprofil von AIS-Patienten wird durch Wirbelsäulendeformitäten beeinträchtigt. Die Oberflächentopographie der Probanden wird mit einem 3D-Körperscanner erfasst, gefolgt von der Bewertung der Körperästhetik durch die Rumpfasymmetrie-Skalen namens POTSI- und ATSI-Index. Der Zweck besteht darin, die Veränderung der Oberflächentopographie vor und nach dem Tragen des ergonomischen Korsetts zu vergleichen.
- Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität von AIS-Probanden
Orthesen können die QoL von Patienten mit AIS negativ beeinflussen. Die chinesische Version des Brace-Fragebogens (BrQ) wird in dieser Studie verwendet, um die Auswirkungen einer harten und einer ergonomischen Zahnspange auf die Lebensqualität von AIS-Patienten zu vergleichen. Schwierigkeiten, die AIS-Probanden während der Verstrebung erfahren, werden hervorgehoben und für zukünftige Verbesserungen im Design von Skoliose-Verstrebungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10 oder älter, wenn ein Korsett verschrieben wird
- Risser 0 zu 2
- Primärkurvenwinkel 25° bis 40°
- Frauen, die entweder vor der Menarche oder weniger als 1 Jahr nach der Menarche waren
- In Behandlung mit fester Zahnspange
Ausschlusskriterien:
- Geringes Risiko einer Kurvenprogression
- Nicht-idiopathische Skoliose (z. angeborene, neuromuskuläre Fehlbildungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergonomische Zahnspange vs. harte Zahnspange
Ergonomic Brace ist ein neuartiges Skoliose-Orthesen-Design, das aus einem gestrickten Mieder als Basis sowie Harzknochen, Polstern, Gurten und einem Beckengurt als Hilfsmittel für die Wirbelsäulenkorrektur besteht. Der Zweck der Knochen besteht darin, die Haltung des Patienten aufrecht zu halten. Polsterungen werden an den konvexen Bereichen der Wirbelsäule platziert, während Gurte verwendet werden, um gerichtete Kraft auf die Polsterungen zu übertragen. Der Beckengurt hingegen dient der Stabilisierung des Beckens, um eine effektive Wirbelsäulenkorrektur zu erreichen. Die biomechanischen Prinzipien für die Korrektur der Wirbelsäule haben sowohl die frontale als auch die sagittale Ebene berücksichtigt, wobei der gesamte Orthesenmechanismus der Rigo-Klassifikation folgt. Harte Zahnspange ist die Zahnspange, die die Teilnehmer derzeit für ihre laufende konservative Behandlung verwenden. |
Besuch 1:
Besuch 2:
Besuch 3:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige In-Brace-Korrektur der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Cobb-Winkel: mehr als/gleich 40 % Korrektur (lumbale/thorakolumbale Kurve); etwas weniger als/fast 40 % Korrektur (Brustbogen)
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sofortige In-Brace-Korrektur der Wirbelrotation, bewertet anhand des Global Torsion Index
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Globaler Torsionsindex: Zur Quantifizierung der Detorsion durch Mittelung der 17 segmentalen Drehungen der Brust- und Lendenwirbel
Der globale Torsionsindex, der sich aus dem Tragen der Ergonomic Brace ergibt, wird mit dem einer harten Orthese verglichen. Ein höherer/ähnlicher Detorsionsprozentsatz wie bei einer harten Strebe wird als zufriedenstellend angesehen. |
2 Stunden
|
Sofortige Korrektur in geschweiften Klammern der mit der Senklotmethode bewerteten Amtsleitungsauflistung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Lotmethode: Zur Beurteilung des koronalen und sagittalen Gleichgewichts wird eine vertikale Linie vom Mittelpunkt des C7-Wirbels bis zum Kreuzbein gezogen
Die Messung der Rumpfauflistung ist bei der Behandlung der Skoliosekurve von Bedeutung, da sie mit dem ästhetischen Rumpfprofil der Probanden zusammenhängt und außerdem das sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule und des Beckens mit dem Fortschreiten der Skoliose korreliert. Eine Verbesserung des koronalen und sagittalen Gleichgewichts der Wirbelsäule durch das Tragen der Ergonomic Brace wird daher als zufriedenstellend angesehen. |
2 Stunden
|
Verbesserung der Stammasymmetrie, bewertet durch den POTSI-Index
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): zum Vergleich der Oberflächentopographie-Änderung vor und nach dem Tragen der Ergonomic Brace POTSI-Index: ein Parameter zur Beurteilung der Rumpfasymmetrie und -deformität in der Koronalebene Alle Messungen werden auf den 3D-Oberflächentopographie-Scans durchgeführt. Der ideale Wert von POTSI ist Null, was eine vollständige Asymmetrie des hinteren bzw. vorderen Rumpfes bedeutet. Der Normalwert von POTSI sollte unter 27 liegen. Die Leistung des ergonomischen Korsetts in Bezug auf die Verbesserung der Rumpfasymmetrie der Teilnehmer wird als wirksam angesehen, wenn der Index innerhalb des normalen Werts (d. h. 0-27). |
0 und 6 Monate
|
Verbesserung der Stammasymmetrie, bewertet durch den ATSI-Index
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Anterior Trunk Symmetry Index (ASTI): zum Vergleich der Oberflächentopographie-Änderung vor und nach dem Tragen der Ergonomic Brace ATSI-Index: ein Parameter zur Beurteilung der Rumpfasymmetrie und -deformität in der Frontalebene Alle Messungen werden auf den 3D-Oberflächentopographie-Scans durchgeführt.
Der ideale Wert von ATSI ist Null, was eine vollständige Asymmetrie des hinteren bzw. vorderen Rumpfes bedeutet.
Der Normalwert hingegen sollte bei jedem Index unter 27 liegen.
Die Leistung des ergonomischen Korsetts in Bezug auf die Verbesserung der Rumpfasymmetrie der Teilnehmer wird als wirksam angesehen, wenn der Index innerhalb des normalen Werts (d. h.
0-27).
|
0 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITS/297/16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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