- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03617120
Ergonomische beugelslijtage voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Deze studie beoordeelt de effectiviteit van een nieuw scoliose-brace-ontwerp voor adolescente idiopathische scoliose (AIS)-patiënten, Ergonomic Brace genaamd, door de uitkomst met een harde brace te vergelijken op drie aspecten:
- Om de werkzaamheid bij spinale correctie te beoordelen
- De verbetering evalueren die is aangebracht in het uiterlijk van AIS-onderwerpen
- Om de impact op de kwaliteit van leven (QoL) van AIS-onderwerpen te evalueren
Alle deelnemers krijgen een ergonomische beugel en hoeven deze alleen tijdens de dagen van het experiment te dragen. De lopende behandeling met een harde brace wordt niet vervangen door de Ergonomische Brace, tenzij het directe behandeleffect gelijkwaardig is aan een harde brace en met toestemming van de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid bij spinale correctie te beoordelen
De werkzaamheid van de Ergonomic Brace verwijst naar de mate van spinale correctie die kan worden verkregen voor patiënten met AIS. De beoordelingen in dit onderzoek richten zich op twee aspecten, namelijk i) de tussenbeugelcorrectie en ii) de interfacedruk. Correctie in de beugel wordt gebruikt om de kwaliteit van de beugel te beoordelen en is ook een prognostische indicator voor het behandelresultaat op de lange termijn. Klinische parameters zoals Cobb-hoek, wervelrotatie en rompoverhelling zullen worden gemeten met röntgenfoto's door een enkele waarnemer. Interfacedruk verwijst in dit onderzoek naar de druk tussen de beugel en de romp van de proefpersoon. Het doel is om de reactietijd van de romp op de tussenkomst van de Ergonomische Brace te beoordelen, en er zal ook een correlatie worden gemaakt met de mate van correctie van de wervelkolom.
De verbetering evalueren die is aangebracht in het uiterlijk van AIS-onderwerpen
Het esthetische profiel van de romp van AIS-patiënten wordt aangetast door misvormingen van de wervelkolom. Oppervlaktetopografie van de proefpersonen zal worden vastgelegd door een 3D-lichaamsscanner en gevolgd door de evaluatie van de lichaamsesthetiek door middel van de rompasymmetrieschalen genaamd POTSI- en ATSI-index. Het doel is om de verandering van de oppervlaktetopografie voor en na het dragen van de Ergonomische Brace te vergelijken.
- Om de impact op de kwaliteit van leven van AIS-onderwerpen te evalueren
Bracing kan de kwaliteit van leven van patiënten met AIS negatief beïnvloeden. De Chinese versie van de Brace Questionnaire (BrQ) zal in deze studie worden toegepast om de impact van een harde brace en een Ergonomic Brace op de kwaliteit van leven van AIS-onderwerpen te vergelijken. Moeilijkheden die door AIS-proefpersonen worden ervaren tijdens het dragen van een brace zullen worden benadrukt en gebruikt voor toekomstige verbeteringen in het ontwerp van scoliose-orthesen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 of ouder wanneer brace wordt voorgeschreven
- Stijger 0 tot 2
- Primaire bochthoeken 25° tot 40°
- Vrouw, die pre-menarche was of minder dan 1 jaar na de menarche
- Ondergaat een beugelbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Laag risico op curveprogressie
- Niet-idiopathische scoliose (bijv. aangeboren, neuromusculaire misvormingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ergonomische brace versus harde brace
Ergonomic Brace is een nieuw ontwerp van een scoliosebrace, die bestaat uit een gebreid lijfje als basis en ook harsbotten, vullingen, riemen en een bekkengordel als hulpmiddelen voor spinale correctie. Het doel van de botten is om de houding van de patiënt rechtop te houden. Vullingen worden op de convexe delen van de wervelkolom geplaatst, terwijl riemen worden gebruikt om richtingskracht op de vullingen in te voeren. Bekkengordel daarentegen dient voor het stabiliseren van het bekken om een effectieve correctie van de wervelkolom te bereiken. De biomechanische principes voor de correctie van de wervelkolom hebben zowel het frontale als het sagittale vlak in aanmerking genomen, waarbij het algehele beugelmechanisme de Rigo-classificatie volgt. Harde brace is de brace die de deelnemers momenteel gebruiken voor hun lopende conservatieve behandeling. |
Bezoek 1:
Bezoek 2:
Bezoek 3:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onmiddellijke correctie in de beugel van de wervelkolom
Tijdsspanne: Twee uur
|
Cobb-hoek: meer dan/gelijk aan 40% correctie (lumbale/thoracolumbale kromming); iets minder dan/bijna 40% correctie (thoracale curve)
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onmiddellijke correctie van wervelrotatie in de beugel, beoordeeld door de Global Torsion Index
Tijdsspanne: Twee uur
|
Globale torsie-index: om detorsie te kwantificeren door het gemiddelde te nemen van de 17 segmentale rotaties van thoracale en lumbale wervels
De globale torsie-index die het gevolg is van het dragen van de Ergonomic Brace wordt vergeleken met die van de harde brace. Een hoger/vergelijkbaar verdraaiingspercentage als een harde brace wordt als bevredigend beschouwd. |
Twee uur
|
Onmiddellijke correctie tussen haakjes van stamlijst, beoordeeld met behulp van de loodlijnmethode
Tijdsspanne: Twee uur
|
Loodlijnmethode: om de coronale en sagittale balans te beoordelen door een verticale lijn te trekken vanaf het middelpunt van de C7-wervel naar het heiligbeen
Het meten van rompoverhelling is belangrijk bij de behandeling van de scoliosecurve, aangezien het verband houdt met het esthetische profiel van de romp van de proefpersonen, en bovendien is de sagittale balans van de wervelkolom en het bekken gecorreleerd met de progressie van scoliose. Een verbetering van de coronale en sagittale balans van de wervelkolom als gevolg van het dragen van de Ergonomische Brace wordt daarom als bevredigend beschouwd. |
Twee uur
|
Verbetering van rompasymmetrie beoordeeld door de POTSI-index
Tijdsspanne: 0 en 6 maand
|
Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): om de verandering van de oppervlaktetopografie voor en na het dragen van de Ergonomische Brace te vergelijken. POTSI-index: een parameter die wordt gebruikt voor het beoordelen van de rompasymmetrie en deformiteit in het coronale vlak. Alle metingen worden uitgevoerd op de 3D-oppervlaktopografiescans. Ideale waarde van POTSI is nul, wat betekent volledige asymmetrie van respectievelijk de achterste en voorste romp. De normale waarde van POTSI zou onder de 27 moeten liggen. De prestatie van de Ergonomic Brace in termen van het verbeteren van de rompasymmetrie van deelnemers wordt als effectief beschouwd wanneer de index wordt gescoord binnen de normale waarde (d.w.z. 0-27). |
0 en 6 maand
|
Verbetering van rompasymmetrie beoordeeld door de ATSI-index
Tijdsspanne: 0 en 6 maand
|
Anterior Trunk Symmetry Index (ASTI): om de oppervlaktetopografische verandering voor en na het dragen van de Ergonomic Brace te vergelijken. ATSI-index: een parameter die wordt gebruikt voor het beoordelen van de rompasymmetrie en misvorming in het frontale vlak. Alle metingen worden uitgevoerd op de 3D oppervlaktetopografiescans.
Ideale waarde van ATSI is nul, wat betekent volledige asymmetrie van respectievelijk de achterste en voorste romp.
De normale waarde zou daarentegen voor elke index onder de 27 moeten liggen.
De prestatie van de Ergonomic Brace in termen van het verbeteren van de rompasymmetrie van deelnemers wordt als effectief beschouwd wanneer de index wordt gescoord binnen de normale waarde (d.w.z.
0-27).
|
0 en 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITS/297/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid