Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ergonomische beugelslijtage voor idiopathische scoliose bij adolescenten

11 februari 2020 bijgewerkt door: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Deze studie beoordeelt de effectiviteit van een nieuw scoliose-brace-ontwerp voor adolescente idiopathische scoliose (AIS)-patiënten, Ergonomic Brace genaamd, door de uitkomst met een harde brace te vergelijken op drie aspecten:

  1. Om de werkzaamheid bij spinale correctie te beoordelen
  2. De verbetering evalueren die is aangebracht in het uiterlijk van AIS-onderwerpen
  3. Om de impact op de kwaliteit van leven (QoL) van AIS-onderwerpen te evalueren

Alle deelnemers krijgen een ergonomische beugel en hoeven deze alleen tijdens de dagen van het experiment te dragen. De lopende behandeling met een harde brace wordt niet vervangen door de Ergonomische Brace, tenzij het directe behandeleffect gelijkwaardig is aan een harde brace en met toestemming van de arts.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de werkzaamheid bij spinale correctie te beoordelen

    De werkzaamheid van de Ergonomic Brace verwijst naar de mate van spinale correctie die kan worden verkregen voor patiënten met AIS. De beoordelingen in dit onderzoek richten zich op twee aspecten, namelijk i) de tussenbeugelcorrectie en ii) de interfacedruk. Correctie in de beugel wordt gebruikt om de kwaliteit van de beugel te beoordelen en is ook een prognostische indicator voor het behandelresultaat op de lange termijn. Klinische parameters zoals Cobb-hoek, wervelrotatie en rompoverhelling zullen worden gemeten met röntgenfoto's door een enkele waarnemer. Interfacedruk verwijst in dit onderzoek naar de druk tussen de beugel en de romp van de proefpersoon. Het doel is om de reactietijd van de romp op de tussenkomst van de Ergonomische Brace te beoordelen, en er zal ook een correlatie worden gemaakt met de mate van correctie van de wervelkolom.

  2. De verbetering evalueren die is aangebracht in het uiterlijk van AIS-onderwerpen

    Het esthetische profiel van de romp van AIS-patiënten wordt aangetast door misvormingen van de wervelkolom. Oppervlaktetopografie van de proefpersonen zal worden vastgelegd door een 3D-lichaamsscanner en gevolgd door de evaluatie van de lichaamsesthetiek door middel van de rompasymmetrieschalen genaamd POTSI- en ATSI-index. Het doel is om de verandering van de oppervlaktetopografie voor en na het dragen van de Ergonomische Brace te vergelijken.

  3. Om de impact op de kwaliteit van leven van AIS-onderwerpen te evalueren

Bracing kan de kwaliteit van leven van patiënten met AIS negatief beïnvloeden. De Chinese versie van de Brace Questionnaire (BrQ) zal in deze studie worden toegepast om de impact van een harde brace en een Ergonomic Brace op de kwaliteit van leven van AIS-onderwerpen te vergelijken. Moeilijkheden die door AIS-proefpersonen worden ervaren tijdens het dragen van een brace zullen worden benadrukt en gebruikt voor toekomstige verbeteringen in het ontwerp van scoliose-orthesen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10 of ouder wanneer brace wordt voorgeschreven
  • Stijger 0 tot 2
  • Primaire bochthoeken 25° tot 40°
  • Vrouw, die pre-menarche was of minder dan 1 jaar na de menarche
  • Ondergaat een beugelbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Laag risico op curveprogressie
  • Niet-idiopathische scoliose (bijv. aangeboren, neuromusculaire misvormingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ergonomische brace versus harde brace

Ergonomic Brace is een nieuw ontwerp van een scoliosebrace, die bestaat uit een gebreid lijfje als basis en ook harsbotten, vullingen, riemen en een bekkengordel als hulpmiddelen voor spinale correctie. Het doel van de botten is om de houding van de patiënt rechtop te houden. Vullingen worden op de convexe delen van de wervelkolom geplaatst, terwijl riemen worden gebruikt om richtingskracht op de vullingen in te voeren. Bekkengordel daarentegen dient voor het stabiliseren van het bekken om een ​​effectieve correctie van de wervelkolom te bereiken. De biomechanische principes voor de correctie van de wervelkolom hebben zowel het frontale als het sagittale vlak in aanmerking genomen, waarbij het algehele beugelmechanisme de Rigo-classificatie volgt.

Harde brace is de brace die de deelnemers momenteel gebruiken voor hun lopende conservatieve behandeling.

Bezoek 1:

  1. Gebruikelijke controle: staande in-brace röntgenfoto van harde brace en doktersconsult
  2. Drukmeting van deelnemers die hun harde brace dragen

Bezoek 2:

  1. Brace Questionnaire (BrQ) voor harde brace; Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
  2. 3D lichaamsscan (vóór het dragen van de Ergonomische Brace)
  3. Aanbrengen van de Ergonomische Brace
  4. Drukmeting van deelnemer die de Ergonomic Brace draagt ​​(instant)
  5. Drukmeting van deelnemer die de Ergonomic Brace draagt ​​(na 2 uur)
  6. 3D lichaamsscan (na 2 uur dragen van de Ergonomische Brace)
  7. Brace Vragenlijst (BrQ) voor de Ergonomische Brace

Bezoek 3:

  1. Staande röntgenfoto in de beugel van de ergonomische beugel
  2. Dokter overleg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke correctie in de beugel van de wervelkolom
Tijdsspanne: Twee uur
Cobb-hoek: meer dan/gelijk aan 40% correctie (lumbale/thoracolumbale kromming); iets minder dan/bijna 40% correctie (thoracale curve)
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke correctie van wervelrotatie in de beugel, beoordeeld door de Global Torsion Index
Tijdsspanne: Twee uur

Globale torsie-index: om detorsie te kwantificeren door het gemiddelde te nemen van de 17 segmentale rotaties van thoracale en lumbale wervels

  • Hogere indexscore = de gemiddelde segmentale rotaties van de 17 wervels zijn hoger;
  • Lagere indexscore = de gemiddelde segmentale rotaties van de 17 wervels zijn lager

De globale torsie-index die het gevolg is van het dragen van de Ergonomic Brace wordt vergeleken met die van de harde brace. Een hoger/vergelijkbaar verdraaiingspercentage als een harde brace wordt als bevredigend beschouwd.

Twee uur
Onmiddellijke correctie tussen haakjes van stamlijst, beoordeeld met behulp van de loodlijnmethode
Tijdsspanne: Twee uur

Loodlijnmethode: om de coronale en sagittale balans te beoordelen door een verticale lijn te trekken vanaf het middelpunt van de C7-wervel naar het heiligbeen

  • Positief evenwicht: de loodlijn passeert meer dan 2 cm voor de posterosuperieure hoek van het wervellichaam S1
  • Neutrale balans: de loodlijn passeert binnen 2 cm van de posterosuperieure hoek van het S1 wervellichaam
  • Negatieve balans: de loodlijn passeert meer dan 2 cm achter de posterosuperieure hoek van het S1 wervellichaam

Het meten van rompoverhelling is belangrijk bij de behandeling van de scoliosecurve, aangezien het verband houdt met het esthetische profiel van de romp van de proefpersonen, en bovendien is de sagittale balans van de wervelkolom en het bekken gecorreleerd met de progressie van scoliose. Een verbetering van de coronale en sagittale balans van de wervelkolom als gevolg van het dragen van de Ergonomische Brace wordt daarom als bevredigend beschouwd.

Twee uur
Verbetering van rompasymmetrie beoordeeld door de POTSI-index
Tijdsspanne: 0 en 6 maand

Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): om de verandering van de oppervlaktetopografie voor en na het dragen van de Ergonomische Brace te vergelijken. POTSI-index: een parameter die wordt gebruikt voor het beoordelen van de rompasymmetrie en deformiteit in het coronale vlak. Alle metingen worden uitgevoerd op de 3D-oppervlaktopografiescans. Ideale waarde van POTSI is nul, wat betekent volledige asymmetrie van respectievelijk de achterste en voorste romp.

De normale waarde van POTSI zou onder de 27 moeten liggen. De prestatie van de Ergonomic Brace in termen van het verbeteren van de rompasymmetrie van deelnemers wordt als effectief beschouwd wanneer de index wordt gescoord binnen de normale waarde (d.w.z. 0-27).

0 en 6 maand
Verbetering van rompasymmetrie beoordeeld door de ATSI-index
Tijdsspanne: 0 en 6 maand
Anterior Trunk Symmetry Index (ASTI): om de oppervlaktetopografische verandering voor en na het dragen van de Ergonomic Brace te vergelijken. ATSI-index: een parameter die wordt gebruikt voor het beoordelen van de rompasymmetrie en misvorming in het frontale vlak. Alle metingen worden uitgevoerd op de 3D oppervlaktetopografiescans. Ideale waarde van ATSI is nul, wat betekent volledige asymmetrie van respectievelijk de achterste en voorste romp. De normale waarde zou daarentegen voor elke index onder de 27 moeten liggen. De prestatie van de Ergonomic Brace in termen van het verbeteren van de rompasymmetrie van deelnemers wordt als effectief beschouwd wanneer de index wordt gescoord binnen de normale waarde (d.w.z. 0-27).
0 en 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

3
Abonneren