Ergonominen olkaimet nuorten idiopaattiseen skolioosiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nuorten idiopaattista skolioosia (AIS) sairastaville potilaille tarkoitetun uuden skolioosituen, nimeltään Ergonomic Brace, tehokkuutta vertaamalla tulosta koviin tukiin kolmen näkökohdan perusteella:
- Selkärangan korjauksen tehokkuuden arvioimiseksi
- Arvioida AIS-koehenkilöiden kehon ulkonäköön tehtyjä parannuksia
- Arvioida vaikutuksia AIS-potilaiden elämänlaatuun (QoL).
Kaikki osallistujat varustetaan ergonomisilla rannekkeilla, ja heidän tulee käyttää sitä vain kokeilupäivinä. Käynnissä olevaa hoitoa kovatuilla ei korvata Ergonomic Brace -tuilla, ellei sen välitön hoitovaikutus vastaa kovatuetta ja lääkärin suostumuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan korjauksen tehokkuuden arvioimiseksi
Ergonomisen tukien tehokkuus viittaa selkärangan korjauksen suuruuteen, joka voidaan saavuttaa potilailla, joilla on AIS. Tämän tutkimuksen arvioinnit keskittyvät kahteen näkökohtaan, jotka ovat i) aaltosulkeen korjaus ja ii) rajapintapaine. Ahdistuskorjausta käytetään arvioimaan tuentatuen laatua ja myös ennusteindikaattoria pitkän aikavälin hoidon tulokselle. Kliiniset parametrit, kuten Cobb-kulma, nikaman kierto ja rungon listaus, mitataan röntgenkuvilla yhdellä tarkkailijalla. Rajapintapaine tarkoittaa tässä tutkimuksessa kannattimen ja potilaan vartalon välistä painetta. Tarkoituksena on arvioida vartalon aikavastetta Ergonomic Brace -tuen interventioon ja korrelaatio tehdään myös selkärangan korjauksen laajuuden kanssa.
Arvioida AIS-koehenkilöiden kehon ulkonäköön tehtyjä parannuksia
Selkärangan epämuodostumat vaikuttavat AIS-potilaiden vartalon esteettiseen profiiliin. Kohteiden pinnan topografia tallennetaan 3D-kehoskannerilla, ja sitä seuraa kehon estetiikan arviointi POTSI- ja ATSI-indeksinä kutsuttujen rungon epäsymmetria-asteikkojen avulla. Tarkoituksena on verrata pinnan topografian muutoksia ennen ja jälkeen Ergonomic Brace -tuen käytön.
- Arvioida vaikutuksia AIS-henkilöiden elämänlaatuun
Tukeminen voi vaikuttaa negatiivisesti AIS-potilaiden elämänlaatuun. Brace Questionnairen (BrQ) kiinankielinen versio otetaan käyttöön tässä tutkimuksessa, jotta voidaan verrata kovatuen ja ergonomisen ahdin vaikutusta AIS-potilaiden elämänlaatuun. Vaikeudet, joita AIS-potilaat kokevat jäykistyksen aikana, korostetaan ja niitä käytetään tulevissa parannuksissa skolioositukeen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10 tai vanhempi, kun henkselit määrätään
- Risser 0-2
- Ensisijaiset käyrän kulmat 25° - 40°
- Nainen, joka oli joko ennen kuukautisia tai alle vuoden sen jälkeen
- Käynnissä kovaa ahdinhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Matala käyrän etenemisen riski
- Ei-idiopaattinen skolioosi (esim. synnynnäiset hermo-lihasvauriot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergonominen olkaimet vs kova tuki
Ergonomic Brace on skolioosituen uusi muotoilu, joka koostuu neuloksesta rungosta pohjana sekä hartsiluista, pehmusteista, hihnasta ja lantiovyöstä selkärangan korjauksen apuvälineinä. Luiden tarkoitus on pitää potilaan asento pystyssä. Pehmusteet asetetaan selkärangan kuperille alueille, kun taas hihnoja käytetään suuntavoiman syöttämiseen pehmusteisiin. Lantiovyö puolestaan on lantion vakauttamiseksi tehokkaan selkärangan korjauksen saavuttamiseksi. Selkärangan korjauksen biomekaanisissa periaatteissa on otettu huomioon sekä frontaali- että sagitaalitasot, joissa kokonaistukimekanismi noudattaa Rigo-luokitusta. Kova ahdin on tuki, jota osallistujat käyttävät tällä hetkellä jatkuvassa konservatiivisessa hoidossa. |
Käynti 1:
Vierailu 2:
Vierailu 3:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan kaaren välitön korjaus aaltosuojassa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Cobb-kulma: yli/yhtä kuin 40 %:n korjaus (lanne-/rintakehäkäyrä); hieman alle/lähellä 40 %:n korjaus (rintakäyrä)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan kiertoliikkeen välitön olkavarren sisäinen korjaus Global Torsion Indexin arvioituna
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Globaali vääntöindeksi: Detorsion kvantifiointi laskemalla rinta- ja lannenikamien 17 segmenttikierron keskiarvo
Ergonomisen ahdin käyttämisen tuloksena saatavaa maailmanlaajuista vääntöindeksiä verrataan siihen, mihin kovaan tukiin. Korkeampaa/samanlaista detorsioprosenttia kovana tukina pidetään tyydyttävänä. |
2 tuntia
|
|
Välitön rungon sisäinen korjaus luotiviivamenetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Luotiviivamenetelmä: koronaalisen ja sagittaalisen tasapainon arvioiminen piirtämällä pystysuora viiva C7-nikaman keskipisteestä ristiluuhun
Skolioosikäyrän hoidossa vartalon listauksen mittaaminen on merkittävää, koska se liittyy koehenkilöiden rungon esteettiseen profiiliin, ja lisäksi selkärangan ja lantion sagitaalinen tasapaino korreloi skolioosin etenemisen kanssa. Selkärangan koronaalisen ja sagittaalisen tasapainon paranemista Ergonomic Brace -tuen käytön seurauksena pidetään siksi tyydyttävänä. |
2 tuntia
|
|
Rungon epäsymmetrian paraneminen POTSI-indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): pinnan topografian muutoksen vertaaminen ennen ja jälkeen Ergonomic Brace -tuen käytön POTSI-indeksi: parametri, jota käytetään arvioimaan rungon epäsymmetriaa ja epämuodostumia koronatasossa. Kaikki mittaukset tehdään 3D-pinnan topografiakuvauksilla. POTSI:n ihanteellinen arvo on nolla, mikä tarkoittaa takaosan ja anteriorisen rungon täyttä epäsymmetriaa. POTSI:n normaaliarvon tulisi olla alle 27. Ergonomisen ahdin suorituskykyä osallistujien vartalon epäsymmetrian parantamisen kannalta katsotaan tehokkaaksi, kun indeksi pisteytetään normaaliarvon sisällä (esim. 0-27). |
0 ja 6 kuukautta
|
|
ATSI-indeksillä arvioitu rungon epäsymmetrian paraneminen
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Anterior Trunk Symmetry Index (ASTI): pinnan topografian muutoksen vertaaminen ennen ja jälkeen Ergonomic Brace -tuen käytön ATSI-indeksi: parametri, jota käytetään arvioimaan rungon epäsymmetriaa ja epämuodostumia otsatasossa. Kaikki mittaukset tehdään 3D-pinnan topografiakuvauksilla.
ATSI:n ihanteellinen arvo on nolla, mikä tarkoittaa takaosan ja anteriorisen rungon täyttä epäsymmetriaa.
Normaaliarvon sen sijaan tulisi olla alle 27 jokaiselle indeksille.
Ergonomisen ahdin suorituskykyä osallistujien vartalon epäsymmetrian parantamisen kannalta katsotaan tehokkaaksi, kun indeksi pisteytetään normaaliarvon sisällä (esim.
0-27).
|
0 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITS/297/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .