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Desgaste ergonómico del aparato ortopédico para la escoliosis idiopática del adolescente

11 de febrero de 2020 actualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Este estudio evalúa la efectividad de un nuevo diseño de corsé para escoliosis para pacientes con escoliosis idiopática adolescente (AIS, por sus siglas en inglés), llamado Ergonomic Brace, al comparar el resultado con un corsé duro en términos de tres aspectos:

  1. Evaluar la eficacia en la corrección espinal
  2. Evaluar la mejora realizada en la apariencia corporal de los sujetos AIS
  3. Evaluar los impactos en la calidad de vida (CV) de sujetos AIS

A todos los participantes se les colocará un aparato ortopédico ergonómico y se les pedirá que lo usen solo durante los días del experimento. El tratamiento en curso con ortesis dura no se sustituirá por la ortesis ergonómica, a menos que su efecto de tratamiento inmediato sea equivalente a la ortesis dura y con la aprobación del médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Evaluar la eficacia en la corrección espinal

    La eficacia de la órtesis ergonómica se refiere a la magnitud de la corrección de la columna que se puede obtener en pacientes con AIS. Las evaluaciones en este estudio se centran en dos aspectos, que son i) la corrección dentro del aparato ortopédico y ii) la presión de interfaz. La corrección con corsé se usa para juzgar la calidad del corsé y también es un indicador de pronóstico para el resultado del tratamiento a largo plazo. Los parámetros clínicos como el ángulo de Cobb, la rotación vertebral y la inclinación del tronco se medirán con radiografías por un solo observador. La presión de interfaz en este estudio se refiere a la presión entre el aparato ortopédico y el tronco del sujeto. El objetivo es evaluar el tiempo de respuesta del tronco a la intervención de la órtesis ergonómica, y también se hará una correlación con el grado de corrección de la columna.

  2. Evaluar la mejora realizada en la apariencia corporal de los sujetos AIS

    El perfil estético del tronco de los sujetos con AIS se ve afectado por deformidades de la columna. La topografía de la superficie de los sujetos será capturada por un escáner corporal 3D, seguida de la evaluación de la estética corporal a través de las escalas de asimetría del tronco llamadas POTSI e índice ATSI. El propósito es comparar el cambio de topografía de la superficie antes y después de usar el soporte ergonómico.

  3. Evaluar los impactos en la CV de sujetos AIS

Los aparatos ortopédicos pueden afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes con AIS. La versión china del Brace Questionnaire (BrQ) se adoptará en este estudio para comparar el impacto del aparato ortopédico duro y el aparato ortopédico ergonómico en la calidad de vida de los sujetos con AIS. Las dificultades experimentadas por los sujetos de AIS durante el uso de aparatos ortopédicos se resaltarán y se utilizarán para futuras mejoras en el diseño de aparatos ortopédicos para escoliosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 años o más cuando se prescribe el aparato ortopédico
  • Ascensor 0 a 2
  • Ángulos de curva primaria de 25° a 40°
  • Mujer, antes de la menarquia o con menos de 1 año de posmenarquia
  • Someterse a un tratamiento de ortodoncia dura

Criterio de exclusión:

  • Bajo riesgo de progresión de la curva
  • Escoliosis no idiopática (p. malformaciones congénitas, neuromusculares)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte ergonómico vs soporte duro

El soporte ergonómico es un nuevo diseño de soporte para escoliosis, que consta de un corpiño de punto como base y también huesos de resina, rellenos, correas y un cinturón pélvico como auxiliares para la corrección de la columna. El propósito de los huesos es mantener la postura del paciente erguida. Los acolchados se colocan en las regiones convexas de la columna vertebral, mientras que las correas se utilizan para aplicar fuerza direccional sobre los acolchados. El cinturón pélvico, por otro lado, es para estabilizar la pelvis para lograr una corrección espinal efectiva. Los principios biomecánicos para la corrección de la columna han considerado tanto el plano frontal como el sagital, donde el mecanismo general del aparato ortopédico sigue la clasificación de Rigo.

El aparato ortopédico duro es el aparato ortopédico que los participantes están usando actualmente para su tratamiento conservador en curso.

Visita 1:

  1. Control habitual: radiografía de bipedestación de aparato ortopédico duro y consulta médica
  2. Medición de la presión del participante que usa su aparato ortopédico duro

Visita 2:

  1. Brace Questionnaire (BrQ) para aparatos ortopédicos duros; Escala de percepción de la apariencia del tronco (TAPS)
  2. Escaneo 3D del cuerpo (antes de usar el soporte ergonómico)
  3. Colocación de la órtesis ergonómica
  4. Medición de la presión del participante que usa la órtesis ergonómica (instantánea)
  5. Medición de la presión del participante que usa la órtesis ergonómica (después de 2 horas)
  6. Escaneo 3D del cuerpo (después de usar el soporte ergonómico durante 2 horas)
  7. Cuestionario de ortesis (BrQ) para la ortesis ergonómica

Visita 3:

  1. Radiografía de bipedestación de la órtesis ergonómica
  2. Consulta médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección inmediata con corsé de la curvatura de la columna
Periodo de tiempo: 2 horas
Ángulo de Cobb: corrección mayor/igual al 40% (curva lumbar/toracolumbar); Ligeramente menos que/cerca del 40% de corrección (curva torácica)
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección inmediata con ortesis de la rotación vertebral evaluada por el Índice de Torsión Global
Periodo de tiempo: 2 horas

Índice de torsión global: para cuantificar la detorsión promediando las 17 rotaciones segmentarias de las vértebras torácicas y lumbares

  • Puntuación de índice más alta = las rotaciones segmentarias promedio de las 17 vértebras son más altas;
  • Puntuación de índice más baja = el promedio de rotaciones segmentarias de las 17 vértebras es más bajo

El índice de torsión global resultante del uso de la órtesis ergonómica se comparará con el de la órtesis dura. Se considera satisfactorio un porcentaje de detorsión superior/similar al de la riostra dura.

2 horas
Corrección inmediata entre llaves de la lista de troncos evaluada por el método de la plomada
Periodo de tiempo: 2 horas

Método de la plomada: para evaluar el equilibrio coronal y sagital dibujando una línea vertical desde el punto medio de la vértebra C7 hasta el sacro.

  • Balance positivo: la plomada pasa más de 2 cm por delante del ángulo posterosuperior del cuerpo vertebral S1
  • Equilibrio neutro: la plomada pasa a 2 cm del ángulo posterosuperior del cuerpo vertebral S1
  • Equilibrio negativo: la plomada pasa más de 2 cm por detrás del ángulo posterosuperior del cuerpo vertebral S1

La medición de la inclinación del tronco es significativa en el tratamiento de la curva de la escoliosis, ya que se relaciona con el perfil estético del tronco de los sujetos y, además, el equilibrio sagital de la columna y la pelvis se correlaciona con la progresión de la escoliosis. Por lo tanto, se considera satisfactoria una mejora en el equilibrio coronal y sagital de la columna resultante del uso de la órtesis ergonómica.

2 horas
Mejora en la asimetría del tronco evaluada por el índice POTSI
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses

Índice de simetría del tronco posterior (POTSI): para comparar el cambio en la topografía de la superficie antes y después de usar el Ergonomic Brace Índice POTSI: un parámetro utilizado para evaluar la asimetría y la deformidad del tronco en el plano coronal Todas las mediciones se realizarán en los escaneos topográficos de la superficie en 3D. El valor ideal de POTSI es cero, lo que significa una asimetría total del tronco posterior y anterior, respectivamente.

El valor normal de POTSI debe estar por debajo de 27. El rendimiento de la órtesis ergonómica en términos de mejorar la asimetría del tronco de los participantes se considera eficaz cuando el índice se puntúa dentro del valor normal (es decir, 0-27).

0 y 6 meses
Mejora en la asimetría del tronco evaluada por el índice ATSI
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Índice de simetría del tronco anterior (ASTI): para comparar el cambio de la topografía de la superficie antes y después de usar el Ergonomic Brace Índice ATSI: un parámetro utilizado para evaluar la asimetría y la deformidad del tronco en el plano frontal Todas las mediciones se realizarán en los escaneos topográficos de la superficie en 3D. El valor ideal de ATSI es cero, lo que significa una asimetría total del tronco posterior y anterior, respectivamente. El valor normal, por otro lado, debe estar por debajo de 27 para cada índice. El rendimiento de la órtesis ergonómica en términos de mejorar la asimetría del tronco de los participantes se considera eficaz cuando el índice se puntúa dentro del valor normal (es decir, 0-27).
0 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soporte ergonómico vs soporte duro

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