- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03617120
Desgaste ergonómico del aparato ortopédico para la escoliosis idiopática del adolescente
Este estudio evalúa la efectividad de un nuevo diseño de corsé para escoliosis para pacientes con escoliosis idiopática adolescente (AIS, por sus siglas en inglés), llamado Ergonomic Brace, al comparar el resultado con un corsé duro en términos de tres aspectos:
- Evaluar la eficacia en la corrección espinal
- Evaluar la mejora realizada en la apariencia corporal de los sujetos AIS
- Evaluar los impactos en la calidad de vida (CV) de sujetos AIS
A todos los participantes se les colocará un aparato ortopédico ergonómico y se les pedirá que lo usen solo durante los días del experimento. El tratamiento en curso con ortesis dura no se sustituirá por la ortesis ergonómica, a menos que su efecto de tratamiento inmediato sea equivalente a la ortesis dura y con la aprobación del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia en la corrección espinal
La eficacia de la órtesis ergonómica se refiere a la magnitud de la corrección de la columna que se puede obtener en pacientes con AIS. Las evaluaciones en este estudio se centran en dos aspectos, que son i) la corrección dentro del aparato ortopédico y ii) la presión de interfaz. La corrección con corsé se usa para juzgar la calidad del corsé y también es un indicador de pronóstico para el resultado del tratamiento a largo plazo. Los parámetros clínicos como el ángulo de Cobb, la rotación vertebral y la inclinación del tronco se medirán con radiografías por un solo observador. La presión de interfaz en este estudio se refiere a la presión entre el aparato ortopédico y el tronco del sujeto. El objetivo es evaluar el tiempo de respuesta del tronco a la intervención de la órtesis ergonómica, y también se hará una correlación con el grado de corrección de la columna.
Evaluar la mejora realizada en la apariencia corporal de los sujetos AIS
El perfil estético del tronco de los sujetos con AIS se ve afectado por deformidades de la columna. La topografía de la superficie de los sujetos será capturada por un escáner corporal 3D, seguida de la evaluación de la estética corporal a través de las escalas de asimetría del tronco llamadas POTSI e índice ATSI. El propósito es comparar el cambio de topografía de la superficie antes y después de usar el soporte ergonómico.
- Evaluar los impactos en la CV de sujetos AIS
Los aparatos ortopédicos pueden afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes con AIS. La versión china del Brace Questionnaire (BrQ) se adoptará en este estudio para comparar el impacto del aparato ortopédico duro y el aparato ortopédico ergonómico en la calidad de vida de los sujetos con AIS. Las dificultades experimentadas por los sujetos de AIS durante el uso de aparatos ortopédicos se resaltarán y se utilizarán para futuras mejoras en el diseño de aparatos ortopédicos para escoliosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años o más cuando se prescribe el aparato ortopédico
- Ascensor 0 a 2
- Ángulos de curva primaria de 25° a 40°
- Mujer, antes de la menarquia o con menos de 1 año de posmenarquia
- Someterse a un tratamiento de ortodoncia dura
Criterio de exclusión:
- Bajo riesgo de progresión de la curva
- Escoliosis no idiopática (p. malformaciones congénitas, neuromusculares)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte ergonómico vs soporte duro
El soporte ergonómico es un nuevo diseño de soporte para escoliosis, que consta de un corpiño de punto como base y también huesos de resina, rellenos, correas y un cinturón pélvico como auxiliares para la corrección de la columna. El propósito de los huesos es mantener la postura del paciente erguida. Los acolchados se colocan en las regiones convexas de la columna vertebral, mientras que las correas se utilizan para aplicar fuerza direccional sobre los acolchados. El cinturón pélvico, por otro lado, es para estabilizar la pelvis para lograr una corrección espinal efectiva. Los principios biomecánicos para la corrección de la columna han considerado tanto el plano frontal como el sagital, donde el mecanismo general del aparato ortopédico sigue la clasificación de Rigo. El aparato ortopédico duro es el aparato ortopédico que los participantes están usando actualmente para su tratamiento conservador en curso. |
Visita 1:
Visita 2:
Visita 3:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección inmediata con corsé de la curvatura de la columna
Periodo de tiempo: 2 horas
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Ángulo de Cobb: corrección mayor/igual al 40% (curva lumbar/toracolumbar); Ligeramente menos que/cerca del 40% de corrección (curva torácica)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección inmediata con ortesis de la rotación vertebral evaluada por el Índice de Torsión Global
Periodo de tiempo: 2 horas
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Índice de torsión global: para cuantificar la detorsión promediando las 17 rotaciones segmentarias de las vértebras torácicas y lumbares
El índice de torsión global resultante del uso de la órtesis ergonómica se comparará con el de la órtesis dura. Se considera satisfactorio un porcentaje de detorsión superior/similar al de la riostra dura. |
2 horas
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Corrección inmediata entre llaves de la lista de troncos evaluada por el método de la plomada
Periodo de tiempo: 2 horas
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Método de la plomada: para evaluar el equilibrio coronal y sagital dibujando una línea vertical desde el punto medio de la vértebra C7 hasta el sacro.
La medición de la inclinación del tronco es significativa en el tratamiento de la curva de la escoliosis, ya que se relaciona con el perfil estético del tronco de los sujetos y, además, el equilibrio sagital de la columna y la pelvis se correlaciona con la progresión de la escoliosis. Por lo tanto, se considera satisfactoria una mejora en el equilibrio coronal y sagital de la columna resultante del uso de la órtesis ergonómica. |
2 horas
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Mejora en la asimetría del tronco evaluada por el índice POTSI
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Índice de simetría del tronco posterior (POTSI): para comparar el cambio en la topografía de la superficie antes y después de usar el Ergonomic Brace Índice POTSI: un parámetro utilizado para evaluar la asimetría y la deformidad del tronco en el plano coronal Todas las mediciones se realizarán en los escaneos topográficos de la superficie en 3D. El valor ideal de POTSI es cero, lo que significa una asimetría total del tronco posterior y anterior, respectivamente. El valor normal de POTSI debe estar por debajo de 27. El rendimiento de la órtesis ergonómica en términos de mejorar la asimetría del tronco de los participantes se considera eficaz cuando el índice se puntúa dentro del valor normal (es decir, 0-27). |
0 y 6 meses
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Mejora en la asimetría del tronco evaluada por el índice ATSI
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Índice de simetría del tronco anterior (ASTI): para comparar el cambio de la topografía de la superficie antes y después de usar el Ergonomic Brace Índice ATSI: un parámetro utilizado para evaluar la asimetría y la deformidad del tronco en el plano frontal Todas las mediciones se realizarán en los escaneos topográficos de la superficie en 3D.
El valor ideal de ATSI es cero, lo que significa una asimetría total del tronco posterior y anterior, respectivamente.
El valor normal, por otro lado, debe estar por debajo de 27 para cada índice.
El rendimiento de la órtesis ergonómica en términos de mejorar la asimetría del tronco de los participantes se considera eficaz cuando el índice se puntúa dentro del valor normal (es decir,
0-27).
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0 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITS/297/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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