- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03617120
Uso de colete ergonômico para escoliose idiopática do adolescente
Este estudo avalia a eficácia de um novo design de órtese para escoliose idiopática adolescente (AIS), denominado órtese ergonômica, comparando o resultado com órtese rígida em termos de três aspectos:
- Para avaliar a eficácia na correção da coluna vertebral
- Avaliar a melhora na aparência corporal de indivíduos com EIA
- Avaliar os impactos na qualidade de vida (QV) de sujeitos com EIA
Todos os participantes serão equipados com uma órtese ergonômica e deverão usá-la apenas durante os dias de experimento. O tratamento contínuo com órtese rígida não será substituído pela órtese ergonômica, a menos que seu efeito de tratamento imediato seja equivalente ao órtese rígida e com aprovação do médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia na correção da coluna vertebral
A eficácia da órtese ergonômica refere-se à magnitude da correção da coluna vertebral que pode ser obtida para pacientes com EIA. As avaliações neste estudo focam-se em dois aspetos, que são i) a correção entre colchetes e ii) a pressão na interface. A correção no colete é usada para julgar a qualidade do colete e também um indicador de prognóstico para o resultado do tratamento a longo prazo. Parâmetros clínicos como ângulo de Cobb, rotação vertebral e listagem do tronco serão medidos com radiografias por um único observador. A pressão de interface neste estudo refere-se à pressão entre a órtese e o tronco do sujeito. O objetivo é avaliar o tempo de resposta do tronco à intervenção do Brace Ergonômico, e também será feita correlação com a extensão da correção da coluna vertebral.
Avaliar a melhora na aparência corporal de indivíduos com EIA
O perfil estético do tronco de indivíduos com EIA está sendo afetado por deformidades da coluna vertebral. A topografia da superfície dos sujeitos será capturada por scanner corporal 3D, seguida da avaliação da estética corporal através das escalas de assimetria do tronco denominadas POTSI e índice ATSI. O objetivo é comparar a mudança da topografia da superfície antes e depois de usar o Brace Ergonômico.
- Avaliar os impactos na QV de sujeitos com EIA
A órtese pode afetar negativamente a qualidade de vida de pacientes com AIS. A versão chinesa do Brace Questionnaire (BrQ) será adotada neste estudo para comparar o impacto da órtese rígida e da órtese ergonômica na qualidade de vida dos indivíduos com AIS. As dificuldades experimentadas por indivíduos com AIS durante a órtese serão destacadas e usadas para melhorias futuras no design da órtese para escoliose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 anos ou mais quando a órtese é prescrita
- Elevador 0 a 2
- Ângulos de curva primária 25° a 40°
- Mulheres, que estavam antes da menarca ou com menos de 1 ano de pós-menarca
- Submetendo-se a tratamento de cinta dura
Critério de exclusão:
- Baixo risco de progressão da curva
- Escoliose não idiopática (ex. congênitas, deformidades neuromusculares)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cinta ergonômica x cinta rígida
Ergonomic Brace é um novo design de colete para escoliose, que consiste em um corpete de malha como base e também ossos de resina, enchimentos, tiras e um cinto pélvico como auxiliares para correção da coluna vertebral. O objetivo dos ossos é manter a postura ereta do paciente. Os acolchoamentos são colocados nas regiões convexas da coluna, enquanto as tiras são usadas para inserir força direcional nos acolchoamentos. A cinta pélvica, por outro lado, serve para estabilizar a pélvis, a fim de obter uma correção eficaz da coluna vertebral. Os princípios biomecânicos para a correção da coluna vertebral consideraram os planos frontal e sagital, onde o mecanismo geral da órtese segue a classificação de Rigo. Cinta rígida é a cinta que os participantes estão usando atualmente para seu tratamento conservador em andamento. |
Visita 1:
Visita 2:
Visita 3:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção imediata no colete da curva da coluna vertebral
Prazo: 2 horas
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Ângulo de Cobb: maior/igual a 40% de correção (curva lombar/toracolombar); ligeiramente menor que/próximo de 40% de correção (curva torácica)
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção imediata na órtese da rotação vertebral avaliada pelo Índice de Torção Global
Prazo: 2 horas
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Índice de torção global: para quantificar a distorção pela média das 17 rotações segmentares das vértebras torácicas e lombares
O índice de torção global que resulta do uso da órtese ergonômica será comparado com o da órtese rígida. Uma porcentagem de distorção maior/semelhante à do reforço rígido é considerada satisfatória. |
2 horas
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Correção imediata no suporte da listagem do tronco avaliada pelo método do fio de prumo
Prazo: 2 horas
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Método do fio de prumo: para avaliar o equilíbrio coronal e sagital traçando uma linha vertical do ponto médio da vértebra C7 até o sacro
A medida da listagem do tronco é significativa no tratamento da curva escoliose, pois está relacionada ao perfil estético do tronco dos sujeitos, além disso, o equilíbrio sagital da coluna e da pelve está correlacionado com a progressão da escoliose. Uma melhora no equilíbrio coronal e sagital da coluna resultante do uso da órtese ergonômica é, portanto, considerada satisfatória. |
2 horas
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Melhora na assimetria do tronco avaliada pelo índice POTSI
Prazo: 0 e 6 meses
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Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): para comparar a mudança da topografia da superfície antes e após o uso do Ergonomic Brace POTSI index: parâmetro usado para avaliar a assimetria e deformidade do tronco no plano coronal Todas as medições serão realizadas nas varreduras de topografia de superfície 3D. O valor ideal de POTSI é zero, significando assimetria total do tronco posterior e anterior, respectivamente. O valor normal de POTSI deve estar abaixo de 27. O desempenho da órtese ergonômica em termos de melhorar a assimetria do tronco dos participantes é considerado eficaz quando o índice é pontuado dentro do valor normal (ou seja, 0-27). |
0 e 6 meses
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Melhora na assimetria do tronco avaliada pelo índice ATSI
Prazo: 0 e 6 meses
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Índice de Simetria do Tronco Anterior (ASTI): para comparar a mudança da topografia da superfície antes e após o uso do Ergonomic Brace Índice ATSI: parâmetro usado para avaliar a assimetria e a deformidade do tronco no plano frontal Todas as medições serão realizadas nas varreduras de topografia de superfície 3D.
O valor ideal do ATSI é zero, significando assimetria total do tronco posterior e anterior, respectivamente.
O valor normal, por outro lado, deve ficar abaixo de 27 para cada índice.
O desempenho da órtese ergonômica em termos de melhorar a assimetria do tronco dos participantes é considerado eficaz quando o índice é pontuado dentro do valor normal (ou seja,
0-27).
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0 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITS/297/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Cinta ergonômica x cinta rígida
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