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Uso de colete ergonômico para escoliose idiopática do adolescente

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Este estudo avalia a eficácia de um novo design de órtese para escoliose idiopática adolescente (AIS), denominado órtese ergonômica, comparando o resultado com órtese rígida em termos de três aspectos:

  1. Para avaliar a eficácia na correção da coluna vertebral
  2. Avaliar a melhora na aparência corporal de indivíduos com EIA
  3. Avaliar os impactos na qualidade de vida (QV) de sujeitos com EIA

Todos os participantes serão equipados com uma órtese ergonômica e deverão usá-la apenas durante os dias de experimento. O tratamento contínuo com órtese rígida não será substituído pela órtese ergonômica, a menos que seu efeito de tratamento imediato seja equivalente ao órtese rígida e com aprovação do médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Para avaliar a eficácia na correção da coluna vertebral

    A eficácia da órtese ergonômica refere-se à magnitude da correção da coluna vertebral que pode ser obtida para pacientes com EIA. As avaliações neste estudo focam-se em dois aspetos, que são i) a correção entre colchetes e ii) a pressão na interface. A correção no colete é usada para julgar a qualidade do colete e também um indicador de prognóstico para o resultado do tratamento a longo prazo. Parâmetros clínicos como ângulo de Cobb, rotação vertebral e listagem do tronco serão medidos com radiografias por um único observador. A pressão de interface neste estudo refere-se à pressão entre a órtese e o tronco do sujeito. O objetivo é avaliar o tempo de resposta do tronco à intervenção do Brace Ergonômico, e também será feita correlação com a extensão da correção da coluna vertebral.

  2. Avaliar a melhora na aparência corporal de indivíduos com EIA

    O perfil estético do tronco de indivíduos com EIA está sendo afetado por deformidades da coluna vertebral. A topografia da superfície dos sujeitos será capturada por scanner corporal 3D, seguida da avaliação da estética corporal através das escalas de assimetria do tronco denominadas POTSI e índice ATSI. O objetivo é comparar a mudança da topografia da superfície antes e depois de usar o Brace Ergonômico.

  3. Avaliar os impactos na QV de sujeitos com EIA

A órtese pode afetar negativamente a qualidade de vida de pacientes com AIS. A versão chinesa do Brace Questionnaire (BrQ) será adotada neste estudo para comparar o impacto da órtese rígida e da órtese ergonômica na qualidade de vida dos indivíduos com AIS. As dificuldades experimentadas por indivíduos com AIS durante a órtese serão destacadas e usadas para melhorias futuras no design da órtese para escoliose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 anos ou mais quando a órtese é prescrita
  • Elevador 0 a 2
  • Ângulos de curva primária 25° a 40°
  • Mulheres, que estavam antes da menarca ou com menos de 1 ano de pós-menarca
  • Submetendo-se a tratamento de cinta dura

Critério de exclusão:

  • Baixo risco de progressão da curva
  • Escoliose não idiopática (ex. congênitas, deformidades neuromusculares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinta ergonômica x cinta rígida

Ergonomic Brace é um novo design de colete para escoliose, que consiste em um corpete de malha como base e também ossos de resina, enchimentos, tiras e um cinto pélvico como auxiliares para correção da coluna vertebral. O objetivo dos ossos é manter a postura ereta do paciente. Os acolchoamentos são colocados nas regiões convexas da coluna, enquanto as tiras são usadas para inserir força direcional nos acolchoamentos. A cinta pélvica, por outro lado, serve para estabilizar a pélvis, a fim de obter uma correção eficaz da coluna vertebral. Os princípios biomecânicos para a correção da coluna vertebral consideraram os planos frontal e sagital, onde o mecanismo geral da órtese segue a classificação de Rigo.

Cinta rígida é a cinta que os participantes estão usando atualmente para seu tratamento conservador em andamento.

Visita 1:

  1. Check-up habitual: radiografia em pé com órtese de órtese rígida e consulta médica
  2. Medição da pressão do participante usando sua cinta rígida

Visita 2:

  1. Brace Questionnaire (BrQ) para órtese rígida; Escala de Percepção de Aparência do Tronco (TAPS)
  2. Escaneamento corporal 3D (antes de usar o suporte ergonômico)
  3. Encaixe da órtese ergonômica
  4. Medição da pressão do participante usando o suporte ergonômico (instantâneo)
  5. Medição da pressão do participante usando a órtese ergonômica (após 2 horas)
  6. Escaneamento corporal 3D (depois de usar o suporte ergonômico por 2 horas)
  7. Questionário de Brace (BrQ) para o Brace Ergonômico

Visita 3:

  1. Radiografia em pé do Brace Ergonomic Brace
  2. consulta médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção imediata no colete da curva da coluna vertebral
Prazo: 2 horas
Ângulo de Cobb: maior/igual a 40% de correção (curva lombar/toracolombar); ligeiramente menor que/próximo de 40% de correção (curva torácica)
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção imediata na órtese da rotação vertebral avaliada pelo Índice de Torção Global
Prazo: 2 horas

Índice de torção global: para quantificar a distorção pela média das 17 rotações segmentares das vértebras torácicas e lombares

  • Pontuação de índice mais alta = as rotações segmentares médias das 17 vértebras são maiores;
  • Pontuação de índice inferior = as rotações segmentares médias das 17 vértebras são menores

O índice de torção global que resulta do uso da órtese ergonômica será comparado com o da órtese rígida. Uma porcentagem de distorção maior/semelhante à do reforço rígido é considerada satisfatória.

2 horas
Correção imediata no suporte da listagem do tronco avaliada pelo método do fio de prumo
Prazo: 2 horas

Método do fio de prumo: para avaliar o equilíbrio coronal e sagital traçando uma linha vertical do ponto médio da vértebra C7 até o sacro

  • Balanço positivo: o fio de prumo passa mais de 2 cm à frente do canto póstero-superior do corpo vertebral de S1
  • Equilíbrio neutro: o fio de prumo passa a 2 cm do canto póstero-superior do corpo vertebral de S1
  • Balanço negativo: o fio de prumo passa mais de 2 cm atrás do canto póstero-superior do corpo vertebral de S1

A medida da listagem do tronco é significativa no tratamento da curva escoliose, pois está relacionada ao perfil estético do tronco dos sujeitos, além disso, o equilíbrio sagital da coluna e da pelve está correlacionado com a progressão da escoliose. Uma melhora no equilíbrio coronal e sagital da coluna resultante do uso da órtese ergonômica é, portanto, considerada satisfatória.

2 horas
Melhora na assimetria do tronco avaliada pelo índice POTSI
Prazo: 0 e 6 meses

Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): para comparar a mudança da topografia da superfície antes e após o uso do Ergonomic Brace POTSI index: parâmetro usado para avaliar a assimetria e deformidade do tronco no plano coronal Todas as medições serão realizadas nas varreduras de topografia de superfície 3D. O valor ideal de POTSI é zero, significando assimetria total do tronco posterior e anterior, respectivamente.

O valor normal de POTSI deve estar abaixo de 27. O desempenho da órtese ergonômica em termos de melhorar a assimetria do tronco dos participantes é considerado eficaz quando o índice é pontuado dentro do valor normal (ou seja, 0-27).

0 e 6 meses
Melhora na assimetria do tronco avaliada pelo índice ATSI
Prazo: 0 e 6 meses
Índice de Simetria do Tronco Anterior (ASTI): para comparar a mudança da topografia da superfície antes e após o uso do Ergonomic Brace Índice ATSI: parâmetro usado para avaliar a assimetria e a deformidade do tronco no plano frontal Todas as medições serão realizadas nas varreduras de topografia de superfície 3D. O valor ideal do ATSI é zero, significando assimetria total do tronco posterior e anterior, respectivamente. O valor normal, por outro lado, deve ficar abaixo de 27 para cada índice. O desempenho da órtese ergonômica em termos de melhorar a assimetria do tronco dos participantes é considerado eficaz quando o índice é pontuado dentro do valor normal (ou seja, 0-27).
0 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cinta ergonômica x cinta rígida

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