Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ergonomikus merevítő viselete serdülőkori idiopátiás gerincferdülés esetén

2020. február 11. frissítette: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Ez a tanulmány a serdülőkorú idiopátiás gerincferdülésben (AIS) szenvedő betegek új, Ergonomic Brace elnevezésű gerincferdítő-konstrukciójának hatékonyságát értékeli, három szempont szerint összehasonlítva a végeredményt a kemény merevítővel:

  1. A gerinckorrekció hatékonyságának értékelése
  2. Az AIS alanyok testének megjelenésében elért javulás értékelése
  3. Az AIS alanyok életminőségére (QoL) gyakorolt ​​hatások értékelése

Minden résztvevő ergonómikus merevítővel lesz felszerelve, és csak a kísérlet napjai alatt kell viselnie. A folyamatban lévő keménymerevítős kezelés nem helyettesíthető az Ergonomikus merevítővel, kivéve, ha annak azonnali kezelési hatása megegyezik a keménymerevítővel és az orvos jóváhagyásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A gerinckorrekció hatékonyságának értékelése

    Az Ergonomic Brace hatékonysága az AIS-ben szenvedő betegeknél elérhető gerinckorrekció mértékére utal. Ebben a tanulmányban az értékelések két szempontra összpontosítanak, amelyek i) a kapcsos korrekcióra és ii) az interfész nyomására. A fogszabályzó korrekciót a merevítés minőségének megítélésére használják, és egyben prognosztikai indikátort is adnak a hosszú távú kezelés kimenetelére. A klinikai paramétereket, mint például a Cobb-szöget, a csigolya elfordulását és a törzs elhelyezkedését, egyetlen megfigyelő fogja röntgenfelvételekkel mérni. Az interfész nyomás ebben a vizsgálatban a merevítő és az alany törzse közötti nyomásra utal. A cél a törzs időbeli reakciójának felmérése az Ergonomikus merevítő beavatkozására, valamint a gerinckorrekció mértékével is.

  2. Az AIS alanyok testének megjelenésében elért javulás értékelése

    Az AIS alanyok törzsének esztétikai profilját befolyásolják a gerinc deformitásai. Az alanyok felszíni topográfiáját 3D-s testszkenner rögzíti, majd a test esztétikájának értékelése következik a POTSI és ATSI index nevű törzsaszimmetria skálákon keresztül. A cél az Ergonomic Brace viselése előtti és utáni felületi domborzatváltozás összehasonlítása.

  3. Az AIS alanyok életminőségére gyakorolt ​​hatások értékelése

A merevítés negatívan befolyásolhatja az AIS-ben szenvedő betegek életminőségét. A Brace Questionnaire (BrQ) kínai változatát alkalmazzuk ebben a tanulmányban, hogy összehasonlítsuk a kemény merevítő és az Ergonomic Brace hatását az AIS alanyok életminőségére. Az AIS-alanyok által a merevítés során tapasztalt nehézségek kiemelésre kerülnek, és felhasználhatók a gerincferdülés fogszabályzó tervezésének jövőbeli fejlesztéseihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 éves vagy idősebb, ha fogszabályzót írnak fel
  • Risser 0-tól 2-ig
  • Elsődleges görbeszögek 25° és 40° között
  • Nők, akik vagy a menarche előtt voltak, vagy kevesebb, mint 1 évvel a menstruáció után
  • Kemény fogszabályzó kezelés alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony a görbe progressziójának kockázata
  • Nem idiopátiás gerincferdülés (pl. veleszületett, neuromuszkuláris deformitások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ergonomikus merevítő vs kemény merevítő

Az Ergonomic Brace a gerincferdülés egy új dizájnja, amely egy kötött melltartóból áll alapként, valamint gyanta csontokból, párnákból, pántokból és egy medenceövből, mint segédeszköz a gerinc korrekciójához. A csontok célja, hogy a beteg testtartását egyenesen tartsák. A párnákat a gerinc domború részein helyezik el, míg a hevederek az irányított erőt a párnázatra helyezik. A medenceöv ezzel szemben a medence stabilizálására szolgál a hatékony gerinckorrekció elérése érdekében. A gerinc korrekciójának biomechanikai alapelvei mind a frontális, mind a sagittális síkot figyelembe vették, ahol a teljes merevítési mechanizmus a Rigo osztályozást követi.

A kemény fogszabályzó az a fogszabályzó, amelyet a résztvevők jelenleg is használnak a folyamatban lévő konzervatív kezelésükhöz.
Eszköz: Ergonomikus merevítő vs kemény merevítő

1. látogatás:

  1. Szokásos kivizsgálás: merevtartóról álló, fogszabályozó röntgenfelvétel és orvosi konzultáció
  2. A keménymerevítőt viselő résztvevő nyomásmérése

2. látogatás:

  1. Merevítő kérdőív (BrQ) kemény zárójelhez; Törzs megjelenés észlelési skála (TAPS)
  2. 3D testszkennelés (az Ergonomikus merevítő viselése előtt)
  3. Ergonomikus merevítő felszerelése
  4. Ergonomikus merevítőt viselő résztvevő nyomásmérése (azonnali)
  5. Nyomásmérés az Ergonomikus merevítőt viselő résztvevőn (2 óra elteltével)
  6. 3D testszkennelés (az Ergonomic Brace 2 órás viselése után)
  7. Merevítő kérdőív (BrQ) az ergonómikus merevítőhöz

3. látogatás:

  1. Az Ergonomic Brace álló mellső röntgenfelvétele
  2. Orvos konzultáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc görbületének azonnali korrekciója
Időkeret: 2 óra
Cobb-szög: több/egyenlő 40%-os korrekcióval (ágyéki/mellkasi görbe); valamivel kevesebb, mint 40%-os korrekció (mellkas görbe)
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Global Torsion Index által értékelt csigolyafordulat azonnali korrekciója
Időkeret: 2 óra

Globális torziós index: a detorzió számszerűsítésére a mellkasi és ágyéki csigolyák 17 szegmentális elfordulásának átlagával

  • Magasabb indexpontszám = a 17 csigolya átlagos szegmentális elfordulása magasabb;
  • Alacsonyabb indexpontszám = a 17 csigolya átlagos szegmentális elfordulása alacsonyabb

Az ergonómikus merevítő viselése során keletkező globális torziós indexet összehasonlítják a kemény merevítővel. A magasabb/hasonló detorziós százalék kemény merevítőként kielégítőnek tekinthető.
2 óra
A törzslista azonnali kapcsos korrekciója függővonal módszerrel értékelve
Időkeret: 2 óra

Vérvonal módszer: a coronalis és a sagittalis egyensúly felmérése függőleges vonal húzásával a C7 csigolya középpontjától le a keresztcsontig

  • Pozitív egyensúly: a függővonal több mint 2 cm-rel az S1 csigolyatest hátsó-felső sarka előtt halad át
  • Semleges egyensúly: a függővonal az S1 csigolyatest hátsó felső sarkától 2 cm-en belül halad el
  • Negatív egyensúly: a függővonal több mint 2 cm-rel az S1 csigolyatest hátsó-felső sarka mögött halad át

A gerincferdülés görbe kezelésében jelentős a törzssorolódás mérése, mivel összefüggésben áll az alanyok törzs esztétikai profiljával, emellett a gerinc és a medence sagittalis egyensúlya összefüggésben van a scoliosis progressziójával. A gerinc koronális és sagittális egyensúlyának az Ergonomikus merevítő viselése miatti javulása ezért kielégítőnek tekinthető.
2 óra
A törzs aszimmetriájának javulása a POTSI index alapján
Időkeret: 0 és 6 hónap

Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI): a felszíni topográfia változásának összehasonlítása az Ergonomic Brace viselése előtt és után. POTSI index: a törzs aszimmetriájának és deformitásának felmérésére szolgáló paraméter a coronalis síkban Minden mérést a 3D felszíni topográfiai felvételeken végeznek. A POTSI ideális értéke nulla, ami a hátsó és az elülső törzs teljes aszimmetriáját jelenti.

A POTSI normál értékének 27 alatt kell lennie. Az ergonómikus merevítő teljesítménye a résztvevők törzsaszimmetriájának javítása szempontjából akkor tekinthető hatékonynak, ha az indexet normál értéken belül értékelik (pl. 0-27).
0 és 6 hónap
A törzs aszimmetriájának javulása az ATSI index alapján
Időkeret: 0 és 6 hónap
Anterior Trunk Symmetry Index (ASTI): a felszíni topográfia változásának összehasonlítása az Ergonomic Brace viselése előtt és után ATSI index: a törzs aszimmetriájának és deformitásának felmérésére szolgáló paraméter a frontális síkban Minden mérést a 3D felszíni topográfiai felvételeken végeznek. Az ATSI ideális értéke nulla, ami a hátsó és az elülső törzs teljes aszimmetriáját jelenti. Ezzel szemben a normál értéknek 27 alatt kell lennie minden index esetében. Az ergonómikus merevítő teljesítménye a résztvevők törzsaszimmetriájának javítása szempontjából akkor tekinthető hatékonynak, ha az indexet normál értéken belül értékelik (pl. 0-27).
0 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Együttműködők

The University of Hong Kong
Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITS/297/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Ergonomikus merevítő vs kemény merevítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel