Tutore ergonomico da indossare per la scoliosi idiopatica adolescenziale
Questo studio valuta l'efficacia di un nuovo design di tutore per la scoliosi per i pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), chiamato tutore ergonomico, confrontando il risultato con il tutore rigido in termini di tre aspetti:
- Per valutare l'efficacia nella correzione spinale
- Valutare il miglioramento apportato all'aspetto corporeo dei soggetti AIS
- Valutare gli impatti sulla qualità della vita (QoL) dei soggetti AIS
Tutti i partecipanti saranno dotati di un tutore ergonomico e dovranno indossarlo solo durante i giorni dell'esperimento. Il trattamento in corso con tutore rigido non sarà sostituito con il tutore ergonomico, a meno che il suo effetto terapeutico immediato non sia equivalente a un tutore rigido e con l'approvazione del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia nella correzione spinale
L'efficacia del tutore ergonomico si riferisce all'entità della correzione spinale che potrebbe essere ottenuta per i pazienti con AIS. Le valutazioni in questo studio si concentrano su due aspetti, che sono i) la correzione in tutore e ii) la pressione dell'interfaccia. La correzione in corsetto viene utilizzata per giudicare la qualità del corsetto e anche un indicatore prognostico per l'esito del trattamento a lungo termine. I parametri clinici come l'angolo di Cobb, la rotazione vertebrale e l'elencazione del tronco saranno misurati con radiografie da un singolo osservatore. La pressione dell'interfaccia in questo studio si riferisce alla pressione tra il tutore e il tronco del soggetto. Lo scopo è quello di valutare il tempo di risposta del tronco all'intervento del tutore ergonomico, e verrà effettuata anche la correlazione con l'entità della correzione spinale.
Valutare il miglioramento apportato all'aspetto corporeo dei soggetti AIS
Il profilo estetico del tronco dei soggetti affetti da AIS è affetto da deformità vertebrali. La topografia superficiale dei soggetti sarà acquisita mediante body scanner 3D, e seguita dalla valutazione dell'estetica corporea attraverso le scale di asimmetria del tronco chiamate POTSI e indice ATSI. Lo scopo è confrontare il cambiamento della topografia della superficie prima e dopo aver indossato il tutore ergonomico.
- Valutare gli impatti sulla QoL dei soggetti AIS
Il corsetto può influenzare negativamente la QoL dei pazienti con AIS. La versione cinese del Brace Questionnaire (BrQ) sarà adottata in questo studio per confrontare l'impatto del tutore rigido e del tutore ergonomico sulla QoL dei soggetti AIS. Le difficoltà riscontrate dai soggetti AIS durante il tutore saranno evidenziate e utilizzate per futuri miglioramenti nella progettazione del tutore per la scoliosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 10 anni quando viene prescritto il tutore
- Riser da 0 a 2
- Angoli della curva primaria da 25° a 40°
- Donne che erano pre-menarca o meno di 1 anno dopo il menarca
- Sottoposto a trattamento con tutore duro
Criteri di esclusione:
- Basso rischio di progressione della curva
- Scoliosi non idiopatica (ad es. deformità congenite, neuromuscolari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutore ergonomico vs tutore rigido
Ergonomic Brace è un nuovo design di tutore per la scoliosi, che consiste in un corpetto in maglia come base e anche ossa in resina, imbottiture, cinghie e una cintura pelvica come ausiliari per la correzione spinale. Lo scopo delle ossa è mantenere la postura del paziente in posizione eretta. Le imbottiture sono posizionate nelle regioni convesse della colonna vertebrale mentre le cinghie vengono utilizzate per immettere la forza direzionale sulle imbottiture. La cintura pelvica, invece, serve a stabilizzare il bacino per ottenere un'efficace correzione della colonna vertebrale. I principi biomeccanici per la correzione della colonna vertebrale hanno considerato sia il piano frontale che quello sagittale, dove il meccanismo complessivo del tutore segue la classificazione Rigo. Il tutore rigido è il tutore che i partecipanti stanno attualmente utilizzando per il loro trattamento conservativo in corso. |
Visita 1:
Visita 2:
Visita 3:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immediata correzione in tutore della curva spinale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Angolo di Cobb: correzione maggiore/uguale al 40% (curva lombare/toracolombare); correzione leggermente inferiore/vicina al 40% (curva toracica)
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immediata correzione della rotazione vertebrale in tutore valutata dal Global Torsion Index
Lasso di tempo: 2 ore
|
Indice di torsione globale: per quantificare la detorsione calcolando la media delle 17 rotazioni segmentali delle vertebre toraciche e lombari
L'indice di torsione globale che risulta dall'uso del tutore ergonomico verrà confrontato con quello del tutore rigido. Una percentuale di detorsione superiore/simile a quella del tutore rigido è considerata soddisfacente. |
2 ore
|
|
Immediata correzione in tutore dell'elencazione del tronco valutata con il metodo del filo a piombo
Lasso di tempo: 2 ore
|
Metodo del filo a piombo: per valutare l'equilibrio coronale e sagittale tracciando una linea verticale dal punto medio della vertebra C7 fino al sacro
La misurazione dell'elencazione del tronco è significativa nel trattamento della curva della scoliosi, in quanto è correlata al profilo estetico del tronco dei soggetti, ed inoltre, l'equilibrio sagittale della colonna vertebrale e del bacino è correlato alla progressione della scoliosi. Un miglioramento dell'equilibrio coronale e sagittale della colonna vertebrale derivante dall'uso del tutore ergonomico è quindi considerato soddisfacente. |
2 ore
|
|
Miglioramento dell'asimmetria del tronco valutata dall'indice POTSI
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Indice di simmetria del tronco posteriore (POTSI): per confrontare il cambiamento della topografia della superficie prima e dopo aver indossato il tutore ergonomico Indice POTSI: un parametro utilizzato per valutare l'asimmetria del tronco e la deformità nel piano coronale Tutte le misurazioni verranno eseguite sulle scansioni della topografia della superficie 3D. Il valore ideale di POTSI è zero, il che significa asimmetria completa rispettivamente del tronco posteriore e anteriore. Il valore normale di POTSI dovrebbe essere inferiore a 27. Le prestazioni del tutore ergonomico in termini di miglioramento dell'asimmetria del tronco dei partecipanti sono considerate efficaci quando l'indice rientra nel valore normale (ad es. 0-27). |
0 e 6 mesi
|
|
Miglioramento dell'asimmetria del tronco valutata dall'indice ATSI
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Indice di simmetria del tronco anteriore (ASTI): per confrontare il cambiamento della topografia della superficie prima e dopo aver indossato il tutore ergonomico Indice ATSI: un parametro utilizzato per valutare l'asimmetria e la deformità del tronco nel piano frontale Tutte le misurazioni verranno eseguite sulle scansioni della topografia della superficie 3D.
Il valore ideale di ATSI è zero, il che significa asimmetria completa rispettivamente del tronco posteriore e anteriore.
Il valore normale, invece, dovrebbe essere inferiore a 27 per ciascun indice.
Le prestazioni del tutore ergonomico in termini di miglioramento dell'asimmetria del tronco dei partecipanti sono considerate efficaci quando l'indice rientra nel valore normale (ad es.
0-27).
|
0 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITS/297/16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .