符合人体工程学的青少年特发性脊柱侧弯支具
本研究通过比较硬支具与硬支具的三个方面的结果,评估了针对青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 患者的新型脊柱侧弯支具设计的有效性,该支具名为人体工学支具:
- 评估脊柱矫正的疗效
- 评估对 AIS 受试者身体外观的改善
- 评估对 AIS 受试者生活质量 (QoL) 的影响
所有参与者都将配备符合人体工程学的支架,并且只需要在实验期间佩戴。 正在进行的硬支具治疗不会被人体工学支具取代,除非其即时治疗效果与硬支具相当,并获得医生的批准。
研究概览
详细说明
评估脊柱矫正的疗效
人体工学支架的功效是指 AIS 患者可以获得的脊柱矫正幅度。 本研究中的评估集中在两个方面,即 i) 支架内矫正和 ii) 界面压力。 支具内校正用于判断支具的质量,也是长期治疗结果的预后指标。 Cobb 角、椎骨旋转和躯干倾斜等临床参数将由一名观察员通过 X 光片进行测量。 本研究中的界面压力是指支具与受试者躯干之间的压力。 目的是评估躯干对人体工程学支具干预的时间反应,并将与脊柱矫正的程度相关联。
评估对 AIS 受试者身体外观的改善
AIS 受试者的躯干美学轮廓受到脊柱畸形的影响。 受试者的表面形貌将由 3D 身体扫描仪捕获,然后通过称为 POTSI 和 ATSI 指数的躯干不对称量表评估身体美学。 目的是比较佩戴人体工程学支架前后的表面形貌变化。
- 评估对 AIS 受试者生活质量的影响
支具会对 AIS 患者的生活质量产生负面影响。 本研究将采用中文版支具问卷(BrQ)来比较硬支具和人体工学支具对AIS受试者生活质量的影响。 AIS 受试者在支撑过程中遇到的困难将被突出显示并用于将来改进脊柱侧凸支撑设计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui、Kolwoon、香港、00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 10 岁或 10 岁以上时开具支具
- 上升 0 到 2
- 主曲线角度 25° 至 40°
- 初潮前或初潮后不到 1 年的女性
- 接受硬支架治疗
排除标准:
- 曲线进展的风险低
- 非特发性脊柱侧弯(例如 先天性神经肌肉畸形)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:人体工程学支架与硬支架
Ergonomic Brace 是一种全新设计的脊柱侧凸支具,它由针织紧身胸衣作为基础,树脂骨、衬垫、带子和骨盆带作为脊柱矫正的辅助装置。 骨头的目的是保持患者的姿势直立。 衬垫放置在脊柱的凸起区域,而带子用于将方向力输入到衬垫上。 另一方面,骨盆带用于稳定骨盆以实现有效的脊柱矫正。 脊柱矫正的生物力学原理同时考虑了额状面和矢状面,其中整体支架机制遵循 Rigo 分类。 硬支具是参与者目前用于进行保守治疗的支具。 |
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立即矫正脊柱弯曲
大体时间:2小时
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Cobb角:大于/等于40%矫正(腰/胸腰椎曲线);略小于/接近 40% 校正(胸曲线)
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由全球扭转指数评估的椎体旋转的即时支架内矫正
大体时间:2小时
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全球扭转指数:通过平均胸椎和腰椎的 17 个节段旋转来量化扭曲
佩戴人体工程学支架产生的整体扭转指数将与硬支架进行比较。 与硬支架相比更高/相似的变形百分比被认为是令人满意的。 |
2小时
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通过铅垂线法评估的主干列表的即时支架内校正
大体时间:2小时
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铅垂线法:通过从 C7 椎骨的中点向下到骶骨画一条垂直线来评估冠状和矢状平衡
躯干倾斜的测量对脊柱侧凸曲线的治疗具有重要意义,因为它与受试者的躯干美学外形有关,此外,脊柱和骨盆的矢状面平衡与脊柱侧弯的进展相关。 因此,佩戴人体工学支具对脊柱冠状面和矢状面平衡的改善被认为是令人满意的。 |
2小时
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POTSI 指数评估躯干不对称性的改善
大体时间:0和6个月
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后躯干对称指数 (POTSI):比较佩戴人体工学支架前后的表面形貌变化 POTSI 指数:用于评估躯干不对称和冠状面畸形的参数 所有测量都将在 3D 表面形貌扫描上进行。 POTSI 的理想值为零,意味着后躯干和前躯干分别完全不对称。 POTSI的正常值应该在27以下。 当指数得分在正常值(即 0-27). |
0和6个月
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通过 ATSI 指数评估躯干不对称的改善
大体时间:0和6个月
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躯干前对称指数 (ASTI):比较佩戴人体工程学支架前后的表面形貌变化 ATSI 指数:用于评估额状面躯干不对称和畸形的参数 所有测量都将在 3D 表面形貌扫描上进行。
ATSI 的理想值为零,意味着后躯干和前躯干分别完全不对称。
另一方面,每个指标的正常值应低于 27。
当指数得分在正常值(即
0-27).
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0和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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人体工程学支架与硬支架的临床试验
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National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.招聘中
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University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic Association暂停
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Walter van der WeegenGelre Hospitals; Medinova Clinics招聘中
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Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State University完全的