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청소년 특발성 척추측만증을 위한 인체공학적 보조기 착용

2020년 2월 11일 업데이트: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

이 연구는 청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 환자를 위한 새로운 척추측만증 보조기 디자인인 Ergonomic Brace의 효과를 세 가지 측면에서 하드 보조기와 비교하여 평가합니다.

  1. 척추 교정의 효능을 평가하기 위해
  2. AIS 피험자의 체형 개선을 평가하기 위해
  3. AIS 피험자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해

모든 참가자는 인체공학적 보조기를 착용하고 실험 기간에만 착용해야 합니다. 단단한 보조기로 진행 중인 치료는 즉각적인 치료 효과가 딱딱한 보조기와 동등하고 의사의 승인이 없는 한 인체공학적 보조기로 대체되지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 척추 교정의 효능을 평가하기 위해

    인체공학적 보조기의 효능은 AIS 환자에게 얻을 수 있는 척추 교정의 정도를 나타냅니다. 이 연구의 평가는 i) 보조기 내 교정 및 ii) 인터페이스 압력의 두 가지 측면에 중점을 둡니다. 교정기 내 교정은 교정기의 질을 판단하는 데 사용되며 장기적인 치료 결과에 대한 예후 지표이기도 합니다. Cobb 각도, 척추 회전 및 몸통 목록과 같은 임상 매개변수는 단일 관찰자가 방사선 사진으로 측정합니다. 본 연구에서 인터페이스 압력은 브레이스와 대상자의 몸통 사이의 압력을 의미한다. 목적은 인체공학적 보조기의 개입에 대한 몸통의 시간 반응을 평가하는 것이며, 척추 교정의 정도와도 상관 관계가 만들어질 것입니다.

  2. AIS 피험자의 체형 개선을 평가하기 위해

    AIS 피험자의 체간 미적 프로필은 척추 기형의 영향을 받고 있습니다. 피험자의 표면 지형을 3D 바디 스캐너로 캡처한 후 POTSI 및 ATSI 인덱스라는 몸통 비대칭 척도를 통해 신체 미학을 평가합니다. 목적은 인체공학적 보조기 착용 전과 후의 표면 지형 변화를 비교하는 것입니다.

  3. AIS 과목의 QoL에 미치는 영향을 평가하기 위해

브레이싱은 AIS 환자의 QoL에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구에서는 중국어 버전의 Brace Questionnaire(BrQ)를 채택하여 AIS 피험자의 QoL에 대한 Hard Brace와 Ergonomic Brace의 영향을 비교합니다. 보조기를 착용하는 동안 AIS 피험자가 경험하는 어려움이 강조되어 척추 측만증 보조기 디자인의 향후 개선에 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, 홍콩, 00852
        • The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 보조기가 처방된 10세 이상
  • 라이저 0 ~ 2
  • 기본 곡선 각도 25° ~ 40°
  • 초경 전이거나 초경 후 1년 미만인 여성
  • 하드 교정기 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 곡선 진행의 낮은 위험
  • 비특발성 척추측만증(예: 선천성, 신경근 기형)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인체공학적 브레이스 대 하드 브레이스

인체공학적 보조기는 니트 보디스를 베이스로 레진본, 패딩, 스트랩, 골반벨트 등을 척추교정을 위한 보조장치로 구성한 새로운 디자인의 척추측만증 보조기입니다. 뼈의 목적은 환자의 자세를 똑바로 유지하는 것입니다. 패딩은 척추의 볼록한 부분에 배치되며 스트랩은 패딩에 방향성 힘을 입력하는 데 사용됩니다. 반면 골반벨트는 효과적인 척추교정을 위해 골반을 안정시키는 역할을 합니다. 척추교정을 위한 생체역학적 원리는 전두엽과 시상면을 모두 고려했으며, 전체 보조기 메커니즘은 Rigo 분류를 따릅니다.

단단한 보조기는 참가자들이 현재 진행 중인 보존적 치료를 위해 사용하고 있는 보조기입니다.

방문 1:

  1. 정기검진 : 고정보조기 착용 방사선 사진 및 의사 상담
  2. 단단한 보조기를 착용한 참가자의 압력 측정

방문 2:

  1. 단단한 보조기를 위한 보조기 설문지(BrQ); 몸통 모양 인식 척도(TAPS)
  2. 3D 바디 스캐닝(인체공학적 보조기 착용 전)
  3. 인체공학적 보조기의 피팅
  4. 인체공학적 보조기를 착용한 참가자의 압력 측정(즉시)
  5. 인체공학적 보조기를 착용한 참가자의 압력 측정(2시간 후)
  6. 3D 바디 스캐닝(인체공학적 보조기 착용 2시간 후)
  7. 인체공학적 보조기를 위한 보조기 설문지(BrQ)

방문 3:

  1. 인체공학적 보조기의 서 있는 보조기 내 방사선 사진
  2. 의사 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 곡선의 즉각적인 보조기 교정
기간: 2시간
Cobb 각도: 40% 이상 교정(요추/흉요추 곡선); 40% 교정에 약간 못 미치는/거의 교정(흉부 만곡)
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 비틀림 지수로 평가한 척추 회전의 즉각적인 보조기 교정
기간: 2시간

전역 비틀림 지수: 흉추 및 요추의 17분절 회전을 평균하여 비틀림을 정량화합니다.

  • 지수 점수가 높을수록 = 17개 척추뼈의 평균 분절 회전이 더 높습니다.
  • 낮은 지수 점수 = 17개 척추뼈의 평균 분절 회전이 낮음

인체공학적 보조기 착용으로 인한 전체 비틀림 지수를 단단한 보조기와 비교합니다. 하드 버팀대만큼 더 높거나 유사한 뒤틀림 비율이 만족스러운 것으로 간주됩니다.

2시간
연직선 방법으로 평가한 몸통 목록의 즉각적인 교정 교정
기간: 2시간

수직선 방법: C7 척추의 중간 지점에서 천골까지 수직선을 그려 관상 및 시상 균형을 평가합니다.

  • 포지티브 밸런스: 수직선이 S1 척추체의 후상방 코너 전방 2cm 이상을 통과합니다.
  • 중립 균형: 수직선이 S1 척추체의 후상방 모서리에서 2cm 이내를 통과합니다.
  • 음의 균형: 수직선이 S1 척추체의 후상방 모서리 뒤쪽으로 2cm 이상 지나갑니다.

몸통 목록의 측정은 대상자의 몸통 미적 프로필과 관련이 있고, 게다가 척추와 골반의 시상 균형이 척추측만증의 진행과 관련되기 때문에 척추측만증 곡선의 치료에 중요합니다. 따라서 인체공학적 보조기 착용으로 인한 척추의 관상 및 시상면 균형 개선은 만족스러운 것으로 간주됩니다.

2시간
POTSI 지수로 평가한 몸통 비대칭 개선
기간: 0~6개월

POTSI(Posterior Trunk Symmetry Index): 인체공학적 보조기 착용 전후의 표면 지형 변화를 비교합니다. POTSI 지수: 관상면에서 몸통 비대칭 및 기형을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다. 모든 측정은 3D 표면 지형 스캔에서 수행됩니다. POTSI의 이상적인 값은 0이며, 이는 각각 후방 및 전방 몸통의 완전한 비대칭을 의미합니다.

POTSI의 정상 값은 27 미만이어야 합니다. 참여자의 몸통 비대칭 개선 측면에서 인체공학적 보조기의 성능은 지수가 정상 값(즉, 0-27).

0~6개월
ATSI 지수로 평가한 체간 비대칭 개선
기간: 0~6개월
Anterior Trunk Symmetry Index(ASTI): 인체공학적 보조기 착용 전과 후의 표면 지형 변화를 비교합니다. ATSI 지수: 정면에서 몸통 비대칭 및 변형을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다. ATSI의 이상적인 값은 0이며, 이는 각각 후방 및 전방 몸통의 완전한 비대칭을 의미합니다. 반면 정상 값은 각 지수에 대해 27 미만이어야 합니다. 참여자의 몸통 비대칭 개선 측면에서 인체공학적 보조기의 성능은 지수가 정상 값(즉, 0-27).
0~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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