思春期の特発性脊柱側弯症のためのエルゴノミックブレースウェア
この研究では、エルゴノミック ブレースと名付けられた思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者向けの新しい脊柱側弯症装具設計の有効性を、次の 3 つの側面からハード装具と比較することで評価します。
- 脊椎矯正の有効性を評価する
- AIS被験者の体型の改善を評価する
- AIS被験者の生活の質(QoL)への影響を評価する
すべての参加者はエルゴノミック ブレースを装着し、実験中のみ着用する必要があります。 ハードブレースによる進行中の治療は、その即時の治療効果がハードブレースと同等であり、医師の承認がない限り、エルゴノミックブレースで代用されることはありません.
調査の概要
詳細な説明
脊椎矯正の有効性を評価する
エルゴノミック ブレースの有効性は、AIS 患者が得られる脊椎矯正の大きさを表します。 この研究の評価は、i) ブレース内の矯正と ii) 界面圧の 2 つの側面に焦点を当てています。 ブレース内矯正は、ブレースの質を判断するために使用され、長期的な治療結果の予後指標にもなります。 コブ角、脊椎回転、体幹リスティングなどの臨床パラメータは、1 人の観察者によって X 線写真で測定されます。 この研究における界面圧とは、装具と被験者の胴体との間の圧力を指します。 目的は、エルゴノミック ブレースの介入に対する体幹の時間反応を評価することであり、脊椎矯正の程度との相関関係も作成されます。
AIS被験者の体型の改善を評価する
AIS 対象者の体幹の美的プロファイルは、脊椎変形の影響を受けています。 被験者の表面トポグラフィーは 3D ボディ スキャナーでキャプチャされ、その後、POTSI および ATSI インデックスと呼ばれる体幹の非対称性スケールを通じて身体の美学が評価されます。 目的は、エルゴノミック ブレースの装着前後の表面トポグラフィーの変化を比較することです。
- AIS被験者のQoLへの影響を評価する
ブレースは、AIS 患者の QoL に悪影響を及ぼす可能性があります。 Brace Questionnaire (BrQ) の中国語版をこの研究で採用し、AIS 被験者の QoL に対するハードブレースとエルゴノミックブレースの影響を比較します。 ブレース中にAIS被験者が経験した困難は強調され、脊柱側弯症ブレース設計の将来の改善に使用されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kolwoon
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Tsim Sha Tsui、Kolwoon、香港、00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ブレース処方時の年齢が10歳以上
- ライザー 0 ~ 2
- 一次曲線角度 25° ~ 40°
- 初潮前または初潮後1年未満の女性
- ハードブレース治療中
除外基準:
- 曲線進行のリスクが低い
- 非特発性脊柱側弯症(例: 先天性、神経筋奇形)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エルゴノミックブレース vs ハードブレース
エルゴノミック ブレースは、ベースとしてのニットのボディスと、脊椎矯正のための補助としての樹脂製の骨、パッド、ストラップ、および骨盤ベルトで構成される、脊柱側弯症ブレースの新しいデザインです。 骨の目的は、患者の姿勢を直立に保つことです。 パッドは背骨の凸部に配置され、ストラップはパッドに方向性の力を入力するために使用されます。 一方、骨盤ベルトは、効果的な脊椎矯正を達成するために骨盤を安定させるためのものです。 脊椎矯正の生体力学的原則は、前頭面と矢状面の両方を考慮しており、装具の全体的なメカニズムは Rigo の分類に従います。 ハードブレースは、参加者が進行中の保存的治療のために現在使用しているブレースです。 |
訪問 1:
訪問 2:
訪問 3:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎湾曲の即時装具矯正
時間枠:2時間
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コブ角: 40% 以上の矯正 (腰椎/胸腰椎曲線); 40%弱/40%近くの矯正(胸郭曲線)
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Torsion Index によって評価された脊椎回転のブレース内即時矯正
時間枠:2時間
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グローバルねじり指数: 胸椎と腰椎の 17 の分節回転を平均することにより、ねじれを定量化します。
エルゴノミック ブレースを装着した結果のグローバル トーション インデックスは、ハード ブレースのどれと比較されます。 ハードブレースと同様の変形率が高い場合は、満足できると見なされます。 |
2時間
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垂直線法によって評価されたトランク リストのブレース内の即時修正
時間枠:2時間
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垂線法: C7 椎骨の中間点から仙骨まで垂直線を引くことによって、冠状面と矢状面のバランスを評価します。
体幹リスティングの測定は、被験者の体幹の美的プロファイルに関連するため、脊柱側弯症曲線の治療において重要であり、さらに、脊椎と骨盤の矢状バランスは側弯症の進行と相関しています。 したがって、エルゴノミック ブレースの装着による脊柱の冠状および矢状方向のバランスの改善は満足のいくものであると考えられます。 |
2時間
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POTSI指標によって評価される体幹の非対称性の改善
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
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体幹後対称性指数 (POTSI): エルゴノミック ブレース装着前後の表面トポグラフィーの変化を比較する POTSI インデックス: 前頭面における体幹の非対称性と変形を評価するために使用されるパラメーター すべての測定は、3D 表面トポグラフィー スキャンで実行されます。 POTSI の理想値は 0 であり、体幹の後部と前部がそれぞれ完全に非対称であることを意味します。 POTSI の正常値は 27 を下回るはずです。 参加者の胴体の非対称性を改善するという点でのエルゴノミック ブレースのパフォーマンスは、指数が正常値内にある場合に有効であると見なされます (つまり、 0-27)。 |
0ヶ月と6ヶ月
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ATSI指標によって評価される体幹の非対称性の改善
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
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前部体幹対称性指数 (ASTI): エルゴノミック ブレースの装着前後の表面トポグラフィーの変化を比較する ATSI インデックス: 前頭面における体幹の非対称性と変形を評価するために使用されるパラメーター すべての測定は、3D 表面トポグラフィー スキャンで実行されます。
ATSI の理想値は 0 であり、体幹の後部と前部がそれぞれ完全に非対称であることを意味します。
一方、正常値は、各指数で 27 を下回るはずです。
参加者の胴体の非対称性を改善するという点でのエルゴノミック ブレースのパフォーマンスは、指数が正常値内にある場合に有効であると見なされます (つまり、
0-27)。
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0ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エルゴノミックブレース vs ハードブレースの臨床試験
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National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.募集
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Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State University完了