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思春期の特発性脊柱側弯症のためのエルゴノミックブレースウェア

2020年2月11日 更新者:Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University

この研究では、エルゴノミック ブレースと名付けられた思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者向けの新しい脊柱側弯症装具設計の有効性を、次の 3 つの側面からハード装具と比較することで評価します。

  1. 脊椎矯正の有効性を評価する
  2. AIS被験者の体型の改善を評価する
  3. AIS被験者の生活の質(QoL)への影響を評価する

すべての参加者はエルゴノミック ブレースを装着し、実験中のみ着用する必要があります。 ハードブレースによる進行中の治療は、その即時の治療効果がハードブレースと同等であり、医師の承認がない限り、エルゴノミックブレースで代用されることはありません.

調査の概要

詳細な説明

  1. 脊椎矯正の有効性を評価する

    エルゴノミック ブレースの有効性は、AIS 患者が得られる脊椎矯正の大きさを表します。 この研究の評価は、i) ブレース内の矯正と ii) 界面圧の 2 つの側面に焦点を当てています。 ブレース内矯正は、ブレースの質を判断するために使用され、長期的な治療結果の予後指標にもなります。 コブ角、脊椎回転、体幹リスティングなどの臨床パラメータは、1 人の観察者によって X 線写真で測定されます。 この研究における界面圧とは、装具と被験者の胴体との間の圧力を指します。 目的は、エルゴノミック ブレースの介入に対する体幹の時間反応を評価することであり、脊椎矯正の程度との相関関係も作成されます。

  2. AIS被験者の体型の改善を評価する

    AIS 対象者の体幹の美的プロファイルは、脊椎変形の影響を受けています。 被験者の表面トポグラフィーは 3D ボディ スキャナーでキャプチャされ、その後、POTSI および ATSI インデックスと呼ばれる体幹の非対称性スケールを通じて身体の美学が評価されます。 目的は、エルゴノミック ブレースの装着前後の表面トポグラフィーの変化を比較することです。

  3. AIS被験者のQoLへの影響を評価する

ブレースは、AIS 患者の QoL に悪影響を及ぼす可能性があります。 Brace Questionnaire (BrQ) の中国語版をこの研究で採用し、AIS 被験者の QoL に対するハードブレースとエルゴノミックブレースの影響を比較します。 ブレース中にAIS被験者が経験した困難は強調され、脊柱側弯症ブレース設計の将来の改善に使用されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui、Kolwoon、香港、00852
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ブレース処方時の年齢が10歳以上
  • ライザー 0 ~ 2
  • 一次曲線角度 25° ~ 40°
  • 初潮前または初潮後1年未満の女性
  • ハードブレース治療中

除外基準:

  • 曲線進行のリスクが低い
  • 非特発性脊柱側弯症(例: 先天性、神経筋奇形)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エルゴノミックブレース vs ハードブレース

エルゴノミック ブレースは、ベースとしてのニットのボディスと、脊椎矯正のための補助としての樹脂製の骨、パッド、ストラップ、および骨盤ベルトで構成される、脊柱側弯症ブレースの新しいデザインです。 骨の目的は、患者の姿勢を直立に保つことです。 パッドは背骨の凸部に配置され、ストラップはパッドに方向性の力を入力するために使用されます。 一方、骨盤ベルトは、効果的な脊椎矯正を達成するために骨盤を安定させるためのものです。 脊椎矯正の生体力学的原則は、前頭面と矢状面の両方を考慮しており、装具の全体的なメカニズムは Rigo の分類に従います。

ハードブレースは、参加者が進行中の保存的治療のために現在使用しているブレースです。

訪問 1:

  1. 通常の健診:ハードブレースの立位レントゲン撮影と医師の診察
  2. ハードブレースを装着した参加者の圧力測定

訪問 2:

  1. ハードブレースのブレースアンケート(BrQ);体幹外観知覚尺度 (TAPS)
  2. 3Dボディスキャニング(エルゴノミックブレース装着前)
  3. エルゴノミックブレースのフィッティング
  4. エルゴノミック ブレースを装着した参加者の圧力測定 (インスタント)
  5. エルゴノミック ブレースを装着した参加者の圧力測定 (2 時間後)
  6. 3D ボディ スキャニング (エルゴノミック ブレースを 2 時間装着した後)
  7. エルゴノミック ブレースのブレース アンケート (BrQ)

訪問 3:

  1. エルゴノミックブレースのブレース装着時の立位レントゲン写真
  2. 医師の診察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎湾曲の即時装具矯正
時間枠:2時間
コブ角: 40% 以上の矯正 (腰椎/胸腰椎曲線); 40%弱/40%近くの矯正(胸郭曲線)
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Torsion Index によって評価された脊椎回転のブレース内即時矯正
時間枠:2時間

グローバルねじり指数: 胸椎と腰椎の 17 の分節回転を平均することにより、ねじれを定量化します。

  • インデックス スコアが高い = 17 個の椎骨の平均分節回転が高い。
  • 指標スコアが低い = 17 椎骨の平均分節回転が低い

エルゴノミック ブレースを装着した結果のグローバル トーション インデックスは、ハード ブレースのどれと比較されます。 ハードブレースと同様の変形率が高い場合は、満足できると見なされます。

2時間
垂直線法によって評価されたトランク リストのブレース内の即時修正
時間枠:2時間

垂線法: C7 椎骨の中間点から仙骨まで垂直線を引くことによって、冠状面と矢状面のバランスを評価します。

  • 正のバランス: 鉛直線は、S1 椎体の後上部角の前 2 cm 以上を通過します。
  • ニュートラル バランス: 鉛直線は、S1 椎体の後上部角の 2 cm 以内を通過します。
  • 負のバランス: 鉛直線は、S1 椎体の後上部角の後ろ 2 cm 以上を通過します。

体幹リスティングの測定は、被験者の体幹の美的プロファイルに関連するため、脊柱側弯症曲線の治療において重要であり、さらに、脊椎と骨盤の矢状バランスは側弯症の進行と相関しています。 したがって、エルゴノミック ブレースの装着による脊柱の冠状および矢状方向のバランスの改善は満足のいくものであると考えられます。

2時間
POTSI指標によって評価される体幹の非対称性の改善
時間枠:0ヶ月と6ヶ月

体幹後対称性指数 (POTSI): エルゴノミック ブレース装着前後の表面トポグラフィーの変化を比較する POTSI インデックス: 前頭面における体幹の非対称性と変形を評価するために使用されるパラメーター すべての測定は、3D 表面トポグラフィー スキャンで実行されます。 POTSI の理想値は 0 であり、体幹の後部と前部がそれぞれ完全に非対称であることを意味します。

POTSI の正常値は 27 を下回るはずです。 参加者の胴体の非対称性を改善するという点でのエルゴノミック ブレースのパフォーマンスは、指数が正常値内にある場合に有効であると見なされます (つまり、 0-27)。

0ヶ月と6ヶ月
ATSI指標によって評価される体幹の非対称性の改善
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
前部体幹対称性指数 (ASTI): エルゴノミック ブレースの装着前後の表面トポグラフィーの変化を比較する ATSI インデックス: 前頭面における体幹の非対称性と変形を評価するために使用されるパラメーター すべての測定は、3D 表面トポグラフィー スキャンで実行されます。 ATSI の理想値は 0 であり、体幹の後部と前部がそれぞれ完全に非対称であることを意味します。 一方、正常値は、各指数で 27 を下回るはずです。 参加者の胴体の非対称性を改善するという点でのエルゴノミック ブレースのパフォーマンスは、指数が正常値内にある場合に有効であると見なされます (つまり、 0-27)。
0ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エルゴノミックブレース vs ハードブレースの臨床試験

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