Ergonomická ortéza pro adolescentní idiopatickou skoliózu
Tato studie hodnotí účinnost nového designu ortézy pro adolescenty s idiopatickou skoliózou (AIS), nazvaného Ergonomic Brace, porovnáním výsledku s tvrdou ortézou z hlediska tří aspektů:
- Posoudit účinnost při korekci páteře
- Vyhodnotit zlepšení tělesného vzhledu subjektů s AIS
- Vyhodnotit dopady na kvalitu života (QoL) subjektů AIS
Všichni účastníci budou vybaveni ergonomickou ortézou a budou ji muset nosit pouze ve dnech experimentu. Probíhající léčba tvrdou ortézou nebude nahrazena Ergonomickou ortézou, pokud její okamžitý léčebný efekt nebude ekvivalentní s tvrdou ortézou a se souhlasem lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit účinnost při korekci páteře
Účinnost Ergonomické ortézy se vztahuje k rozsahu korekce páteře, které lze dosáhnout u pacientů s AIS. Hodnocení v této studii se zaměřují na dva aspekty, kterými jsou i) korekce ve vzpěře a ii) tlak na rozhraní. Korekce v ortéze se používá k posouzení kvality ortézy a také jako prognostický ukazatel pro dlouhodobý výsledek léčby. Klinické parametry, jako je Cobbův úhel, rotace obratlů a výpis trupu, budou měřeny pomocí rentgenových snímků jediným pozorovatelem. Tlak na rozhraní v této studii odkazuje na tlak mezi ortézou a trupem subjektu. Účelem je posoudit časovou odezvu trupu na zásah Ergonomické ortézy a korelace bude rovněž provedena s rozsahem korekce páteře.
Vyhodnotit zlepšení tělesného vzhledu subjektů s AIS
Estetický profil trupu pacientů s AIS je ovlivněn deformitami páteře. Povrchová topografie subjektů bude snímána 3D tělesným skenerem a následně bude vyhodnocena estetika těla prostřednictvím škál asymetrie trupu nazývaných POTSI a ATSI index. Účelem je porovnat změnu topografie povrchu před a po nošení Ergonomické ortézy.
- Vyhodnotit dopady na QoL subjektů AIS
Ortéza může negativně ovlivnit kvalitu života pacientů s AIS. Čínská verze Brace Questionnaire (BrQ) bude v této studii přijata k porovnání dopadu tvrdé ortézy a Ergonomic Brace na QoL subjektů s AIS. Obtíže, se kterými se setkávají subjekty s AIS během ortézy, budou zdůrazněny a použity pro budoucí vylepšení návrhu ortézy pro skoliózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10 nebo starší, když je předepsána ortéza
- Risser 0 až 2
- Úhly primární křivky 25° až 40°
- Ženy, které byly buď před menarché, nebo méně než 1 rok po menarché
- Prochází tvrdou ortézou
Kritéria vyloučení:
- Nízké riziko progrese křivky
- Neidiopatická skolióza (např. vrozené, nervosvalové deformity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ergonomická ortéza versus tvrdá ortéza
Ergonomic Brace je nový design ortézy na skoliózu, která se skládá z pleteného živůtku jako základu a dále pryskyřicových kostic, vycpávek, popruhů a pánevního pásu jako pomůcek pro korekci páteře. Účelem kostí je udržet vzpřímenou pozici pacienta. Vycpávky jsou umístěny v konvexních oblastech páteře, zatímco popruhy se používají k zavedení směrové síly na vycpávky. Pánevní pás naopak slouží ke stabilizaci pánve za účelem dosažení efektivní korekce páteře. Biomechanické principy korekce páteře vzaly v úvahu jak frontální, tak sagitální rovinu, kde celkový mechanismus ortézy odpovídá Rigově klasifikaci. Tvrdá ortéza je ortéza, kterou účastníci v současné době používají pro svou pokračující konzervativní léčbu. |
Návštěva 1:
Návštěva 2:
Návštěva 3:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá korekce zakřivení páteře ve vzpěru
Časové okno: 2 hodiny
|
Cobbův úhel: korekce více než/rovná 40 % (lumbální/thorakolumbální křivka); o něco méně než/blízko 40% korekce (hrudní křivka)
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá korekce rotace obratle v ortéze hodnocená globálním torzním indexem
Časové okno: 2 hodiny
|
Globální torzní index: ke kvantifikaci detorze zprůměrováním 17 segmentových rotací hrudních a bederních obratlů
Globální torzní index, který je výsledkem nošení Ergonomické ortézy, bude porovnán se kterou z pevných ortéz. Vyšší/podobné procento detorze jako tvrdá výztuha se považuje za uspokojivé. |
2 hodiny
|
|
Okamžitá korekce v závorce výpisu kmene hodnocená metodou olovnice
Časové okno: 2 hodiny
|
Metoda olovnice: k posouzení koronální a sagitální rovnováhy nakreslením svislé čáry od středu obratle C7 dolů ke křížové kosti
Měření listingu trupu je významné při léčbě skoliózní křivky, protože souvisí s estetickým profilem trupu subjektů a kromě toho sagitální rovnováha páteře a pánve koreluje s progresí skoliózy. Zlepšení koronální a sagitální rovnováhy páteře v důsledku nošení Ergonomické ortézy je proto považováno za uspokojivé. |
2 hodiny
|
|
Zlepšení asymetrie trupu hodnocené indexem POTSI
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Index symetrie zadního trupu (POTSI): pro porovnání změny topografie povrchu před a po nošení Ergonomic Brace Index POTSI: parametr používaný pro posouzení asymetrie trupu a deformity v koronální rovině Všechna měření budou provedena na 3D skenech topografie povrchu. Ideální hodnota POTSI je nula, což znamená plnou asymetrii zadního a předního trupu. Normální hodnota POTSI by měla ležet pod 27. Výkon Ergonomické ortézy, pokud jde o zlepšení asymetrie trupu účastníků, se považuje za efektivní, když je index hodnocen v rámci normální hodnoty (tj. 0-27). |
0 a 6 měsíců
|
|
Zlepšení asymetrie trupu hodnocené indexem ATSI
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Index symetrie přední části trupu (ASTI): pro porovnání změny topografie povrchu před a po nošení Ergonomic Brace Index ATSI: parametr používaný pro posouzení asymetrie a deformity trupu ve frontální rovině Všechna měření budou provedena na 3D skenech topografie povrchu.
Ideální hodnota ATSI je nula, což znamená plnou asymetrii zadního a předního trupu.
Normální hodnota by na druhé straně měla ležet pod 27 pro každý index.
Výkon Ergonomické ortézy, pokud jde o zlepšení asymetrie trupu účastníků, se považuje za efektivní, když je index hodnocen v rámci normální hodnoty (tj.
0-27).
|
0 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITS/297/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .