Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ergonomiczne noszenie ortezy dla młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Niniejsze badanie ocenia skuteczność nowego projektu ortezy skoliozy dla pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS), nazwanej ortezą ergonomiczną, porównując wynik z ortezą twardą pod względem trzech aspektów:

  1. Ocena skuteczności korekcji kręgosłupa
  2. Ocena poprawy wyglądu ciała osób z AIS
  3. Ocena wpływu na jakość życia (QoL) osób z AIS

Wszyscy uczestnicy zostaną wyposażeni w ergonomiczną ortezę i będą musieli ją nosić tylko w dniach trwania eksperymentu. Trwające leczenie ortezą twardą nie zostanie zastąpione ortezą ergonomiczną, chyba że natychmiastowy efekt leczenia jest równoważny z gorsetem twardym i za zgodą lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena skuteczności korekcji kręgosłupa

    Skuteczność ortezy ergonomicznej odnosi się do wielkości korekcji kręgosłupa, którą można uzyskać u pacjentów z AIS. Oceny w tym badaniu koncentrują się na dwóch aspektach, którymi są i) korekcja w klamrze oraz ii) nacisk na interfejs. Korekta w ortezie służy do oceny jakości ortezy, a także jest wskaźnikiem prognostycznym dla długoterminowego wyniku leczenia. Parametry kliniczne, takie jak kąt Cobba, rotacja kręgów i lista tułowia, będą mierzone za pomocą radiogramów przez jednego obserwatora. Nacisk interfejsu w tym badaniu odnosi się do nacisku między ortezą a tułowiem pacjenta. Celem jest ocena czasu reakcji tułowia na interwencję Ortezy Ergonomicznej, a także dokonana zostanie korelacja z zakresem korekcji kręgosłupa.

  2. Ocena poprawy wyglądu ciała osób z AIS

    Deformacje kręgosłupa mają wpływ na estetyczny profil tułowia osób z AIS. Topografia powierzchni badanych zostanie zarejestrowana za pomocą skanera ciała 3D, a następnie oceniona zostanie estetyka ciała za pomocą skal asymetrii tułowia zwanych indeksem POTSI i ATSI. Celem jest porównanie zmiany topografii powierzchni przed i po założeniu ortezy ergonomicznej.

  3. Aby ocenić wpływ na QoL osób z AIS

Orteza może negatywnie wpływać na QoL pacjentów z AIS. Chińska wersja Kwestionariusza Ortezy (BrQ) zostanie zastosowana w tym badaniu w celu porównania wpływu ortezy twardej i Ortezy Ergonomicznej na QoL osób z AIS. Trudności doświadczane przez osoby z AIS podczas usztywniania zostaną uwypuklone i wykorzystane do przyszłych ulepszeń w projektowaniu ortez na skoliozę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10 lat lub starszy, gdy zalecany jest aparat ortodontyczny
  • Risser 0 do 2
  • Podstawowe kąty krzywizny od 25° do 40°
  • Kobiety, które były albo przed pierwszą miesiączką, albo mniej niż 1 rok po pierwszej miesiączce
  • W trakcie leczenia aparatem ortodontycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niskie ryzyko progresji krzywej
  • Skolioza nieidiopatyczna (np. wrodzone deformacje nerwowo-mięśniowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orteza ergonomiczna vs orteza twarda

Orteza ergonomiczna to nowy projekt ortezy skoliozy, która składa się z dzianinowego gorsetu jako podstawy, a także kości żywicznych, wyściółek, pasków i pasa biodrowego jako środków pomocniczych do korekcji kręgosłupa. Zadaniem kości jest utrzymanie pionowej postawy pacjenta. Wyściółki są umieszczane w wypukłych obszarach kręgosłupa, podczas gdy paski służą do wprowadzania siły kierunkowej na wyściółki. Z kolei pas biodrowy służy do stabilizacji miednicy w celu uzyskania skutecznej korekcji kręgosłupa. Biomechaniczne zasady korekcji kręgosłupa uwzględniają zarówno płaszczyznę czołową, jak i strzałkową, gdzie ogólny mechanizm ortezy jest zgodny z klasyfikacją Rigo.

Orteza twarda to orteza, której uczestnicy obecnie używają do trwającego leczenia zachowawczego.
Urządzenie: Orteza ergonomiczna vs orteza twarda

Wizyta 1:

  1. Zwykłe badanie kontrolne: zdjęcie RTG ortezy na stojąco oraz konsultacja lekarska
  2. Pomiar nacisku uczestnika noszącego twardy aparat ortodontyczny

Wizyta 2:

  1. Kwestionariusz ortodontyczny (BrQ) dla aparatu ortodontycznego; Skala Percepcji Wyglądu Tułowia (TAPS)
  2. Skanowanie ciała 3D (przed założeniem ortezy ergonomicznej)
  3. Dopasowanie ortezy ergonomicznej
  4. Pomiar ciśnienia uczestnika noszącego Ortezę Ergonomiczną (natychmiast)
  5. Pomiar ciśnienia uczestnika noszącego Ortezę Ergonomiczną (po 2 godzinach)
  6. Skanowanie ciała 3D (po noszeniu Ortezy Ergonomicznej przez 2 godziny)
  7. Kwestionariusz ortezy (BrQ) dla ortezy ergonomicznej

Wizyta 3:

  1. Stojący w ortezie zdjęcie rentgenowskie ortezy ergonomicznej
  2. Konsultacja lekarska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa korekcja krzywizny kręgosłupa w ortezie
Ramy czasowe: 2 godziny
Kąt Cobba: korekcja większa niż/równa 40% (krzywizna lędźwiowo-piersiowo-lędźwiowa); korekta nieco mniejsza/bliska 40% (krzywizna piersiowa)
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa korekcja rotacji kręgów w ortezie oceniana za pomocą Global Torsion Index
Ramy czasowe: 2 godziny

Globalny wskaźnik skrętu: do ilościowego określenia detorsji poprzez uśrednienie 17 segmentowych obrotów kręgów piersiowych i lędźwiowych

  • Wyższy wynik indeksu = średnie obroty segmentowe 17 kręgów są wyższe;
  • Niższy wynik indeksu = średnie obroty segmentowe 17 kręgów są niższe

Globalny wskaźnik skrętu, który wynika z noszenia ortezy ergonomicznej, zostanie porównany z tym, który z ortez twardych. Wyższy/podobny procent detorsji jak w przypadku usztywnienia twardego jest uważany za zadowalający.
2 godziny
Natychmiastowa korekcja w nawiasach klamrowych ułożenia pnia oceniana metodą linii pionowej
Ramy czasowe: 2 godziny

Metoda pionu: ocena równowagi wieńcowej i strzałkowej poprzez narysowanie pionowej linii od środka kręgu C7 w dół do kości krzyżowej

  • Równowaga dodatnia: pion przechodzi ponad 2 cm przed tylno-górnym rogiem trzonu kręgu S1
  • Równowaga neutralna: pion przechodzi w odległości 2 cm od tylno-górnego rogu trzonu kręgu S1
  • Równowaga ujemna: pion przechodzi ponad 2 cm za tylno-górnym rogiem trzonu kręgu S1

Pomiar listwy tułowia jest istotny w leczeniu krzywizny skoliozy, ponieważ jest związany z profilem estetycznym tułowia badanych, a poza tym równowaga strzałkowa kręgosłupa i miednicy jest skorelowana z zaawansowaniem skoliozy. Poprawę równowagi w odcinku czołowym i strzałkowym kręgosłupa wynikającą z noszenia ortezy ergonomicznej uznaje się zatem za zadowalającą.
2 godziny
Poprawa asymetrii tułowia oceniana wskaźnikiem POTSI
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy

Wskaźnik symetrii tułowia tylnego (POTSI): do porównania zmiany topografii powierzchni przed i po założeniu ortezy ergonomicznej. Wskaźnik POTSI: parametr służący do oceny asymetrii i deformacji tułowia w płaszczyźnie czołowej. Wszystkie pomiary zostaną wykonane na skanach topografii powierzchni 3D. Idealna wartość POTSI wynosi zero, co oznacza pełną asymetrię odpowiednio tylnego i przedniego tułowia.

Normalna wartość POTSI powinna leżeć poniżej 27. Działanie Ortezy Ergonomicznej w zakresie poprawy asymetrii tułowia uczestników uznaje się za skuteczne, gdy wskaźnik mieści się w granicach normy (tj. 0-27).
0 i 6 miesięcy
Poprawa asymetrii tułowia oceniana wskaźnikiem ATSI
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Wskaźnik symetrii tułowia przedniego (ASTI): do porównania zmiany topografii powierzchni przed i po założeniu ortezy ergonomicznej. Wskaźnik ATSI: parametr służący do oceny asymetrii i deformacji tułowia w płaszczyźnie czołowej. Wszystkie pomiary zostaną wykonane na skanach topografii powierzchni 3D. Idealna wartość ATSI wynosi zero, co oznacza pełną asymetrię odpowiednio tylnego i przedniego tułowia. Z kolei wartość normalna dla każdego indeksu powinna leżeć poniżej 27. Działanie Ortezy Ergonomicznej w zakresie poprawy asymetrii tułowia uczestników uznaje się za skuteczne, gdy wskaźnik mieści się w granicach normy (tj. 0-27).
0 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

The University of Hong Kong
Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITS/297/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza ergonomiczna vs orteza twarda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj