- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03617120
Эргономичный бандаж для подросткового идиопатического сколиоза
В этом исследовании оценивается эффективность нового дизайна корсета для подростков с идиопатическим сколиозом (ИИС), названного «Эргономичный корсет», путем сравнения результатов с жестким корсетом с точки зрения трех аспектов:
- Для оценки эффективности коррекции позвоночника
- Оценить улучшение внешнего вида тела субъектов AIS.
- Оценить влияние на качество жизни (КЖ) субъектов АИС.
Все участники будут снабжены эргономичной скобой и должны носить ее только в дни эксперимента. Текущее лечение жестким корсетом не будет заменено эргономичным корсетом, за исключением случаев, когда его непосредственный лечебный эффект эквивалентен жесткому корсету и с одобрения врача.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки эффективности коррекции позвоночника
Эффективность эргономичного бандажа относится к степени коррекции позвоночника, которую можно получить у пациентов с ПИС. Оценки в этом исследовании сосредоточены на двух аспектах: i) коррекции внутри брекет-системы и ii) граничном давлении. Коррекция в корсете используется для оценки качества фиксации, а также в качестве прогностического показателя долгосрочного результата лечения. Клинические параметры, такие как угол Кобба, ротация позвонков и наклон туловища, будут измеряться с помощью рентгенограмм одним наблюдателем. Давление на границе раздела в этом исследовании относится к давлению между бандажом и туловищем субъекта. Цель состоит в том, чтобы оценить временную реакцию туловища на вмешательство эргономического бандажа, а также будет проведена корреляция со степенью коррекции позвоночника.
Оценить улучшение внешнего вида тела субъектов AIS.
На эстетический профиль туловища у пациентов с ПИС влияют деформации позвоночника. Топография поверхности субъектов будет захвачена 3D-сканером тела, после чего будет проведена оценка эстетики тела с помощью шкал асимметрии туловища, называемых индексом POTSI и ATSI. Цель состоит в том, чтобы сравнить изменение топографии поверхности до и после ношения эргономичной скобы.
- Оценить влияние на качество жизни субъектов AIS
Корсет может негативно повлиять на качество жизни пациентов с ПИС. В этом исследовании будет принята китайская версия опросника Brace Questionnaire (BrQ) для сравнения влияния жестких корсетов и эргономических корсетов на качество жизни пациентов с AIS. Трудности, с которыми столкнулись пациенты с AIS во время фиксации, будут освещены и использованы для будущих улучшений конструкции корсетов при сколиозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Гонконг, 00852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10 лет и старше, когда назначают корсет
- Риссер от 0 до 2
- Углы основной кривой от 25° до 40°
- Женщины, которые были либо до менархе, либо менее 1 года после менархе
- Проходит лечение жесткими брекетами
Критерий исключения:
- Низкий риск прогрессирования искривления
- Неидиопатический сколиоз (например, врожденные, нервно-мышечные деформации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эргономичная скоба против жесткой скобы
Эргономичный бандаж - это новый дизайн корсета для сколиоза, который состоит из вязаного корсажа в качестве основы, а также смоляных костей, набивки, ремней и тазового пояса в качестве вспомогательных средств для коррекции позвоночника. Назначение костей – поддерживать вертикальное положение больного. Прокладки размещаются в выпуклых областях позвоночника, а ремни используются для передачи направленной силы на прокладки. Тазовый пояс, с другой стороны, предназначен для стабилизации таза для достижения эффективной коррекции позвоночника. Биомеханические принципы коррекции позвоночника рассматривают как во фронтальной, так и в сагиттальной плоскостях, где общий механизм корсета соответствует классификации Риго. Жесткий бандаж — это бандаж, который участники в настоящее время используют для текущего консервативного лечения. |
Посещение 1:
Визит 2:
Посетите 3:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Немедленная корсетная коррекция искривления позвоночника
Временное ограничение: 2 часа
|
Угол Кобба: больше/равно 40% коррекции (поясничная/грудопоясничная дуга); чуть меньше или близко к 40% коррекции (грудная дуга)
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Немедленная корсетная коррекция ротации позвонков, оцениваемая по Глобальному индексу кручения.
Временное ограничение: 2 часа
|
Глобальный торсионный индекс: для количественной оценки деторсии путем усреднения 17 сегментарных вращений грудных и поясничных позвонков.
Глобальный индекс кручения, возникающий в результате ношения эргономического бандажа, будет сравниваться с индексом жесткого бандажа. Более высокий/такой же процент деторсии, как у жесткой скобы, считается удовлетворительным. |
2 часа
|
Немедленная коррекция крена ствола в фигурной скобке, оцененная методом отвеса
Временное ограничение: 2 часа
|
Метод отвеса: для оценки коронарного и сагиттального баланса проводят вертикальную линию от середины позвонка С7 до крестца.
Измерение наклона туловища важно при лечении сколиотической дуги, поскольку оно связано с эстетическим профилем туловища субъектов, и, кроме того, сагиттальный баланс позвоночника и таза коррелирует с прогрессированием сколиоза. Таким образом, улучшение коронарного и сагиттального баланса позвоночника в результате ношения Ergonomic Brace считается удовлетворительным. |
2 часа
|
Улучшение асимметрии туловища по индексу POTSI
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Индекс задней симметрии туловища (POTSI): для сравнения изменения топографии поверхности до и после ношения эргономичной скобы. Индекс POTSI: параметр, используемый для оценки асимметрии и деформации туловища в коронарной плоскости. Все измерения будут выполняться на 3D-сканах топографии поверхности. Идеальное значение POTSI равно нулю, что означает полную асимметрию задней и передней частей туловища соответственно. Нормальное значение POTSI должно быть ниже 27. Эффективность эргономической скобы с точки зрения улучшения асимметрии туловища участников считается эффективной, когда показатель находится в пределах нормального значения (т.е. 0-27). |
0 и 6 месяцев
|
Улучшение асимметрии туловища, оцениваемое по индексу ATSI
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Передний индекс симметрии туловища (ASTI): для сравнения изменения топографии поверхности до и после ношения эргономичной скобы. Индекс ATSI: параметр, используемый для оценки асимметрии и деформации туловища во фронтальной плоскости. Все измерения будут выполняться на 3D-сканировании топографии поверхности.
Идеальное значение ATSI равно нулю, что означает полную асимметрию задней и передней частей туловища соответственно.
С другой стороны, нормальное значение должно лежать ниже 27 для каждого индекса.
Эффективность эргономической скобы с точки зрения улучшения асимметрии туловища участников считается эффективной, когда показатель находится в пределах нормального значения (т.е.
0-27).
|
0 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITS/297/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эргономичная скоба против жесткой скобы
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЗавершенныйЭффект контролируемых (BRACE) упражнений на баланс, сопротивление, аэробные и когнитивные упражненияПожилое населениеПакистан
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.РекрутингДегенерация шейного дискаТайвань
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHАктивный, не рекрутирующийАртрит | Травмы спинного мозга | Полиомиелит | Постполиомиелитный синдром | Поражение нижнего двигательного нейронаСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенный
-
Vanderbilt UniversityПрекращеноПерелом локтя | Перелом верхней конечности | Переломы оскольчатые | Вывих локтя | Вывих верхней конечностиСоединенные Штаты
-
Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State UniversityЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный