- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03619083
Vurdering af sensorisk gating, opmærksomhed og udøvende kontrol i brystkræft
9. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse bliver lavet for at finde ud af, om en ny serie af evalueringer kaldet SAE (Sensory-Attention-Executive) Battery kan hjælpe forskere med at lære mere om, hvordan kræftbehandling ændrer eller ikke ændrer den måde, hjernen behandler/filtrerer information, følelser, opmærksomhed og adfærd ved at sammenligne resultaterne af SAE-batteriet med traditionelle evalueringer som spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
187
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 300 deltagere (n = 100 brystkræftpatienter behandlet med kemoterapi, n = 100 brystkræftpatienter uden kemoterapibehandling, n = 100 matchede kontroller).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering, kvinde
- I henhold til journal eller egenrapport, alder 40-75 ved diagnose af en ny primær histologisk bekræftet adenokarcinom brystkræft
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering stadier AJCC 0-3 brystkræft
- I henhold til journal eller selvrapportering, post-kirurgi for aktuel brystkræftdiagnose (kirurgi inkluderer kryokirurgi/kryoterapi)
- Score på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering skal dosis have været stabil mindst to måneder før indskrivning, hvis den i øjeblikket tager psykoaktive lægemidler (undtagen gabapentin og inklusive, men ikke begrænset til, antidepressiva og anxiolytika) på daglig basis.
- Engelsk flydende (i henhold til selvrapportering, flydende "godt" eller "meget godt", og har en rimelig forståelse af undersøgelsessamtalen efter forskningspersonalets mening)**
For sund kontrol:
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering, kvinde
- I henhold til journal eller egenrapport, alder 40-75
- I henhold til journal eller selvrapportering skal dosis have været stabil mindst to måneder før indskrivning, hvis den i øjeblikket tager psykoaktiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, antidepressiva og anxiolytika).
- I henhold til egen rapport, ingen historie med kræft undtagen non-melanom/basalcellehudkræft/pladecellehudcarcinom og, efter PI's skøn, sekundære kræftdiagnoser i tidlig stadium kun behandlet med kirurgi
- Score på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Engelsk flydende (i henhold til selvrapportering, flydende "godt" eller "meget godt", og har en rimelig forståelse af undersøgelsessamtalen efter forskningspersonalets mening)**
Ekskluderingskriterier:
For alle deltagere:
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering kan diagnosticering af neurodegenerativ lidelse, der påvirker kognitiv funktion (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, demens, krampeanfald osv.)
- Ifølge lægejournal eller selvrapport, historie med slagtilfælde eller hovedskade, der resulterer i en strukturel læsion på neuropsykisk billeddannelse, vedvarende kognitive vanskeligheder, der påvirker arbejdet eller dagligdagen, eller påkrævet kognitiv rehabilitering
- I henhold til journal eller selvrapport, en diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizotypisk personlighedsforstyrrelse. Skizofrenispektrumforstyrrelser omfatter skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kort psykotisk lidelse og svækket psykotisk lidelse.
- I henhold til lægejournal eller selvrapportering, syns- eller hørenedsættelse, der ville udelukke evnen til at gennemføre vurderingerne (f.eks. historie med betydelig makuladegeneration eller ude af stand til at korrigere hørelsen med høreapparater)
- I henhold til lægejournal eller selvrapportering, brug af methotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxin) til reumatoid arthritis, psoriasis eller Crohns sygdom eller cyclophosphamid (Cytoxan, Neosar) mod Lupus.
- I henhold til lægejournal eller egenrapport, historie med behandling med stråling, kemoterapi og/eller Tamoxifen eller Aromatase-hæmmere
Kun for patienter:
- I henhold til lægejournal eller egenrapportering, historie med en anden type kræft eller tidligere diagnose af brystkræft, undtagen ikke-melanom/basalcellehudkræft/pladecellehudkarcinom og, efter PI's skøn, kun behandlede sekundære kræftdiagnoser i tidlig fase med operation
I henhold til lægejournal eller selvrapportering, sygdomsgentagelse. ** Sprogbekræftelse: For både patienter og kontroller vil alle inden tilmelding blive stillet følgende to spørgsmål af en RSA for at verificere flydende engelsk, der er nødvendig for deltagelse i undersøgelsen:
- Hvor godt taler du engelsk? (skal svare "Godt" eller "Meget godt", når de får valgene Meget godt, Nå, Ikke godt, Slet ikke, Ved ikke eller Afvist)
- Hvad er dit foretrukne sprog til sundhedsvæsenet? (skal svare engelsk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde kontroller
|
SAE-batteriet giver 12 variabler.
Andre navne:
Vurderinger af deres neurokognitive ydeevne vil blive vurderet i længderetningen på 4 tidspunkter: før adjuverende behandling (efter kirurgi); 1 måned (med et +4 ugers vindue) efter kemoterapi; og igen efter 12 og 24 måneder (med et vindue på +4 uger) efter behandlingstidspunkter.
Disse vurderingstidspunkter er betegnet som henholdsvis T1 til og med T4.
Vurderingsskemaet for HC- og CT-grupperne vil blive sat sammen med CT+-kohortens.
|
|
Brystkræftpatienter behandlet med kemoterapi
|
SAE-batteriet giver 12 variabler.
Andre navne:
Vurderinger af deres neurokognitive ydeevne vil blive vurderet i længderetningen på 4 tidspunkter: før adjuverende behandling (efter kirurgi); 1 måned (med et +4 ugers vindue) efter kemoterapi; og igen efter 12 og 24 måneder (med et vindue på +4 uger) efter behandlingstidspunkter.
Disse vurderingstidspunkter er betegnet som henholdsvis T1 til og med T4.
Vurderingsskemaet for HC- og CT-grupperne vil blive sat sammen med CT+-kohortens.
|
|
patienter, der ikke er udsat for kemoterapi
|
SAE-batteriet giver 12 variabler.
Andre navne:
Vurderinger af deres neurokognitive ydeevne vil blive vurderet i længderetningen på 4 tidspunkter: før adjuverende behandling (efter kirurgi); 1 måned (med et +4 ugers vindue) efter kemoterapi; og igen efter 12 og 24 måneder (med et vindue på +4 uger) efter behandlingstidspunkter.
Disse vurderingstidspunkter er betegnet som henholdsvis T1 til og med T4.
Vurderingsskemaet for HC- og CT-grupperne vil blive sat sammen med CT+-kohortens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kongnitive ændringer hos patienter
Tidsramme: 3 år
|
ved at bruge Sensory-Attention-Executive-batteriet
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-240
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .