Vurdering av sensorisk gating, oppmerksomhet og utøvende kontroll i brystkreft
9. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne studien gjøres for å finne ut om en ny serie med evalueringer kalt SAE (Sensory-Attention-Executive) Battery kan hjelpe forskere med å lære mer om hvordan kreftbehandling endrer eller ikke endrer måten hjernen behandler/filtrerer informasjon, følelser, oppmerksomhetsspenn og oppførsel ved å sammenligne resultatene av SAE-batteriet med tradisjonelle evalueringer som spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
187
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 300 deltakere (n = 100 brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi, n = 100 brystkreftpasienter uten kjemoterapibehandling, n = 100 matchede kontroller).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- I henhold til medisinsk journal eller egenmelding, kvinne
- I henhold til journal eller egenrapport, alder 40-75 ved diagnose av en ny primær histologisk bekreftet adenokarsinom brystkreft
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, stadier AJCC 0-3 brystkreft
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, post-kirurgi for gjeldende brystkreftdiagnose (kirurgi inkluderer kryokirurgi/kryoterapi)
- Poengsum på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, hvis du for øyeblikket tar psykoaktive medisiner (unntatt gabapentin og inkludert men ikke begrenset til antidepressiva og angstdempende midler) på daglig basis, må dosen ha vært stabil minst to måneder før registrering.
- Flytende engelsk (i henhold til egenrapport, flytende "vel" eller "veldig bra", og har en rimelig forståelse av studiesamtalen etter forskningspersonalets mening)**
For sunne kontroller:
- I henhold til medisinsk journal eller egenmelding, kvinne
- I henhold til journal eller egenmelding, alder 40-75
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, hvis du for øyeblikket tar psykoaktive medisiner (inkludert men ikke begrenset til antidepressiva og angstdempende midler), må dosen ha vært stabil minst to måneder før registrering.
- I henhold til egenrapport, ingen historie med kreft bortsett fra ikke-melanom/basalcellehudkreft/plateepitelhudkarsinom og, etter PIs skjønn, sekundære kreftdiagnoser i tidlig stadium behandlet kun med kirurgi
- Poengsum på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Flytende engelsk (i henhold til egenrapport, flytende "vel" eller "veldig bra", og har en rimelig forståelse av studiesamtalen etter forskningspersonalets mening)**
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport kan diagnose av nevrodegenerativ lidelse som påvirker kognitiv funksjon (f. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, demens, anfallslidelser, etc.)
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med hjerneslag eller hodeskade som resulterer i en strukturell lesjon på nevropsykisk bildediagnostikk, vedvarende kognitive vansker som påvirker arbeid eller dagligliv, eller nødvendig kognitiv rehabilitering
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, en diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse, rusmisbruksforstyrrelse, bipolar lidelse eller schizotyp personlighetsforstyrrelse. Schizofrenispektrumforstyrrelser inkluderer schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kort psykotisk lidelse og svekket psykotisk lidelse.
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapportering, syns- eller hørselshemming som ville utelukke evnen til å fullføre vurderingene (f.eks. historie med betydelig makuladegenerasjon eller manglende evne til å korrigere hørselen med høreapparater)
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, bruk av metotreksat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxin) for revmatoid artritt, psoriasis eller Crohns sykdom, eller cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) for Lupus.
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med behandling ved bruk av stråling, kjemoterapi og/eller Tamoxifen eller Aromatase-hemmere
Kun for pasienter:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med en annen type kreft eller tidligere brystkreftdiagnose unntatt ikke-melanom/basalcellehudkreft/plateepitelhudkarsinom og, etter PIs skjønn, tidlig fase sekundære kreftdiagnoser behandlet kun med operasjon
I henhold til journal eller egenmelding, tilbakefall av sykdom. ** Språkverifisering: For både pasienter og kontroller, før registrering, vil alle bli stilt følgende to spørsmål av en RSA for å bekrefte engelsk flyt som er nødvendig for deltakelse i studien:
- Hvor godt snakker du engelsk? (må svare "Vel" eller "Veldig bra" når du får valgene Veldig bra, Vel, Ikke bra, Ikke i det hele tatt, Vet ikke, eller Nektet)
- Hva er ditt foretrukne språk for helsevesenet? (må svare engelsk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunne kontroller
|
SAE-batteriet gir 12 variabler.
Andre navn:
Vurderinger av deres nevrokognitive ytelse vil bli vurdert i lengderetningen, ved 4 tidspunkter: før adjuvant behandling (post-kirurgi); 1 måned (med et +4 ukers vindu) etter kjemoterapi; og igjen ved 12 og 24 måneder (med et +4 ukers vindu) etter behandlingstidspunkter.
Disse vurderingstidspunktene er betegnet som henholdsvis T1 til og med T4.
Vurderingsplanen for HC- og CT-gruppene vil bli satt sammen med CT+-kohorten.
|
|
Brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi
|
SAE-batteriet gir 12 variabler.
Andre navn:
Vurderinger av deres nevrokognitive ytelse vil bli vurdert i lengderetningen, ved 4 tidspunkter: før adjuvant behandling (post-kirurgi); 1 måned (med et +4 ukers vindu) etter kjemoterapi; og igjen ved 12 og 24 måneder (med et +4 ukers vindu) etter behandlingstidspunkter.
Disse vurderingstidspunktene er betegnet som henholdsvis T1 til og med T4.
Vurderingsplanen for HC- og CT-gruppene vil bli satt sammen med CT+-kohorten.
|
|
pasienter som ikke er eksponert for kjemoterapi
|
SAE-batteriet gir 12 variabler.
Andre navn:
Vurderinger av deres nevrokognitive ytelse vil bli vurdert i lengderetningen, ved 4 tidspunkter: før adjuvant behandling (post-kirurgi); 1 måned (med et +4 ukers vindu) etter kjemoterapi; og igjen ved 12 og 24 måneder (med et +4 ukers vindu) etter behandlingstidspunkter.
Disse vurderingstidspunktene er betegnet som henholdsvis T1 til og med T4.
Vurderingsplanen for HC- og CT-gruppene vil bli satt sammen med CT+-kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kongnitive endringer hos pasienter
Tidsramme: 3 år
|
ved å bruke Sensory-Attention-Executive-batteriet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-240
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .