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Bewertung von Sensory Gating, Aufmerksamkeit und exekutiver Kontrolle bei Brustkrebs

9. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine neue Reihe von Auswertungen namens SAE (Sensory-Attention-Executive) Battery Forschern helfen kann, mehr darüber zu erfahren, wie Krebsbehandlung die Art und Weise verändert oder nicht verändert, wie das Gehirn Informationen, Emotionen, Aufmerksamkeitsspanne und Verhalten durch Vergleich der Ergebnisse der SAE-Batterie mit traditionellen Auswertungen wie Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: James Root, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0035

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 300 Teilnehmer (n = 100 mit Chemotherapie behandelte Brustkrebspatientinnen, n = 100 Brustkrebspatientinnen ohne Chemotherapiebehandlung, n = 100 gematchte Kontrollen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Laut Krankenakte oder Selbstauskunft weiblich
  • Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Alter 40-75 bei Diagnose eines neuen primären histologisch bestätigten Adenokarzinom-Brustkrebses
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht, AJCC Stadien 0-3 Brustkrebs
  • Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, postoperativ bei aktueller Brustkrebsdiagnose (Operation umfasst Kryochirurgie/Kryotherapie)
  • Ergebnis < 11 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht muss die Dosis bei täglicher Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (außer Gabapentin und einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva und Anxiolytika) mindestens zwei Monate vor der Registrierung stabil gewesen sein.
  • Englisch fließend (laut Selbstauskunft, fließend „gut“ oder „sehr gut“ und nach Meinung des Forschungspersonals ein angemessenes Verständnis des Studiengesprächs)**

Für gesunde Kontrollen:

  • Laut Krankenakte oder Selbstauskunft weiblich
  • Laut Krankenakte oder Selbstauskunft, Alter 40-75
  • Wenn Sie derzeit psychoaktive Medikamente einnehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva und Anxiolytika), muss die Dosis laut Krankenakte oder Selbstbericht mindestens zwei Monate vor der Registrierung stabil gewesen sein.
  • Laut Selbstbericht keine Krebsvorgeschichte außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithel-Hautkarzinom und, nach Ermessen des PI, sekundäre Krebsdiagnosen im Frühstadium, die nur mit einer Operation behandelt werden
  • Ergebnis < 11 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Englisch fließend (laut Selbstauskunft, fließend „gut“ oder „sehr gut“ und nach Meinung des Forschungspersonals ein angemessenes Verständnis des Studiengesprächs)**

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Diagnose einer neurodegenerativen Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Demenz, Krampfanfälle usw.)
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Kopfverletzung, die zu einer strukturellen Läsion in der neuropsychischen Bildgebung geführt hat, anhaltende kognitive Schwierigkeiten, die sich auf die Arbeit oder das tägliche Leben auswirken, oder erforderliche kognitive Rehabilitation
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer Substanzgebrauchsstörung, einer bipolaren Störung oder einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung. Schizophrenie-Spektrum-Störungen umfassen Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, kurze psychotische Störung und abgeschwächte psychotische Störung.
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit ausschließen würde, die Bewertungen abzuschließen (z. Vorgeschichte einer signifikanten Makuladegeneration oder Unfähigkeit, das Hören mit Hörgeräten zu korrigieren)
  • Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht Verwendung von Methotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) oder Rituximab (Rituxin) bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn oder Cyclophosphamid (Cytoxan, Neosar) bei Lupus.
  • Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Vorgeschichte der Behandlung mit Bestrahlung, Chemotherapie und/oder Tamoxifen oder Aromatase-Hemmern

Nur für Patienten:

  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Anamnese einer anderen Krebsart oder frühere Brustkrebsdiagnose außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithelkarzinom und, nach Ermessen des PI, behandelte nur sekundäre Krebsdiagnosen im Frühstadium mit Operation
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht Wiederauftreten der Krankheit. ** Sprachüberprüfung: Sowohl Patienten als auch Kontrollpersonen werden vor der Einschreibung die folgenden zwei Fragen von einem RSA gestellt, um die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Englischkenntnisse zu überprüfen:

    1. Wie gut sprichst du Englisch? (muss mit „Gut“ oder „Sehr gut“ antworten, wenn er die Wahl zwischen „Sehr gut“, „Gut“, „Nicht gut“, „Überhaupt nicht“, „Weiß nicht“ oder „Verweigert“) hat.
    2. Was ist Ihre bevorzugte Sprache für das Gesundheitswesen? (muss auf Englisch antworten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Kontrollen
Die SAE-Batterie liefert 12 Variablen.
Andere Namen:
  • Sensory-Attention-Executive
Die Bewertungen ihrer neurokognitiven Leistung werden im Längsschnitt zu 4 Zeitpunkten bewertet: vor der adjuvanten Behandlung (nach der Operation); 1 Monat (mit einem Zeitfenster von +4 Wochen) nach der Chemotherapie; und erneut zu den Zeitpunkten nach 12 und 24 Monaten (mit einem +4-Wochen-Fenster) nach der Behandlung. Diese Bewertungszeitpunkte werden jeweils als T1 bis T4 bezeichnet. Der Bewertungsplan für die HC- und CT-Gruppen wird mit dem der CT+-Kohorte abgeglichen.
Brustkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie behandelt werden
Die SAE-Batterie liefert 12 Variablen.
Andere Namen:
  • Sensory-Attention-Executive
Die Bewertungen ihrer neurokognitiven Leistung werden im Längsschnitt zu 4 Zeitpunkten bewertet: vor der adjuvanten Behandlung (nach der Operation); 1 Monat (mit einem Zeitfenster von +4 Wochen) nach der Chemotherapie; und erneut zu den Zeitpunkten nach 12 und 24 Monaten (mit einem +4-Wochen-Fenster) nach der Behandlung. Diese Bewertungszeitpunkte werden jeweils als T1 bis T4 bezeichnet. Der Bewertungsplan für die HC- und CT-Gruppen wird mit dem der CT+-Kohorte abgeglichen.
Patienten, die keiner Chemotherapie ausgesetzt sind
Die SAE-Batterie liefert 12 Variablen.
Andere Namen:
  • Sensory-Attention-Executive
Die Bewertungen ihrer neurokognitiven Leistung werden im Längsschnitt zu 4 Zeitpunkten bewertet: vor der adjuvanten Behandlung (nach der Operation); 1 Monat (mit einem Zeitfenster von +4 Wochen) nach der Chemotherapie; und erneut zu den Zeitpunkten nach 12 und 24 Monaten (mit einem +4-Wochen-Fenster) nach der Behandlung. Diese Bewertungszeitpunkte werden jeweils als T1 bis T4 bezeichnet. Der Bewertungsplan für die HC- und CT-Gruppen wird mit dem der CT+-Kohorte abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Veränderungen bei Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
mit der Sensory-Attention-Executive-Batterie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur SAE-Batterie

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