- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03619083
Bewertung von Sensory Gating, Aufmerksamkeit und exekutiver Kontrolle bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tim Alhes, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0048
- E-Mail: ahlest@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft weiblich
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Alter 40-75 bei Diagnose eines neuen primären histologisch bestätigten Adenokarzinom-Brustkrebses
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, AJCC Stadien 0-3 Brustkrebs
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, postoperativ bei aktueller Brustkrebsdiagnose (Operation umfasst Kryochirurgie/Kryotherapie)
- Ergebnis < 11 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht muss die Dosis bei täglicher Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (außer Gabapentin und einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva und Anxiolytika) mindestens zwei Monate vor der Registrierung stabil gewesen sein.
- Englisch fließend (laut Selbstauskunft, fließend „gut“ oder „sehr gut“ und nach Meinung des Forschungspersonals ein angemessenes Verständnis des Studiengesprächs)**
Für gesunde Kontrollen:
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft weiblich
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft, Alter 40-75
- Wenn Sie derzeit psychoaktive Medikamente einnehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva und Anxiolytika), muss die Dosis laut Krankenakte oder Selbstbericht mindestens zwei Monate vor der Registrierung stabil gewesen sein.
- Laut Selbstbericht keine Krebsvorgeschichte außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithel-Hautkarzinom und, nach Ermessen des PI, sekundäre Krebsdiagnosen im Frühstadium, die nur mit einer Operation behandelt werden
- Ergebnis < 11 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Englisch fließend (laut Selbstauskunft, fließend „gut“ oder „sehr gut“ und nach Meinung des Forschungspersonals ein angemessenes Verständnis des Studiengesprächs)**
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Diagnose einer neurodegenerativen Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Demenz, Krampfanfälle usw.)
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Kopfverletzung, die zu einer strukturellen Läsion in der neuropsychischen Bildgebung geführt hat, anhaltende kognitive Schwierigkeiten, die sich auf die Arbeit oder das tägliche Leben auswirken, oder erforderliche kognitive Rehabilitation
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer Substanzgebrauchsstörung, einer bipolaren Störung oder einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung. Schizophrenie-Spektrum-Störungen umfassen Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, kurze psychotische Störung und abgeschwächte psychotische Störung.
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit ausschließen würde, die Bewertungen abzuschließen (z. Vorgeschichte einer signifikanten Makuladegeneration oder Unfähigkeit, das Hören mit Hörgeräten zu korrigieren)
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht Verwendung von Methotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) oder Rituximab (Rituxin) bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn oder Cyclophosphamid (Cytoxan, Neosar) bei Lupus.
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Vorgeschichte der Behandlung mit Bestrahlung, Chemotherapie und/oder Tamoxifen oder Aromatase-Hemmern
Nur für Patienten:
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Anamnese einer anderen Krebsart oder frühere Brustkrebsdiagnose außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithelkarzinom und, nach Ermessen des PI, behandelte nur sekundäre Krebsdiagnosen im Frühstadium mit Operation
Laut Krankenakte oder Selbstbericht Wiederauftreten der Krankheit. ** Sprachüberprüfung: Sowohl Patienten als auch Kontrollpersonen werden vor der Einschreibung die folgenden zwei Fragen von einem RSA gestellt, um die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Englischkenntnisse zu überprüfen:
- Wie gut sprichst du Englisch? (muss mit „Gut“ oder „Sehr gut“ antworten, wenn er die Wahl zwischen „Sehr gut“, „Gut“, „Nicht gut“, „Überhaupt nicht“, „Weiß nicht“ oder „Verweigert“) hat.
- Was ist Ihre bevorzugte Sprache für das Gesundheitswesen? (muss auf Englisch antworten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
gesunde Kontrollen
|
Die SAE-Batterie liefert 12 Variablen.
Andere Namen:
Die Bewertungen ihrer neurokognitiven Leistung werden im Längsschnitt zu 4 Zeitpunkten bewertet: vor der adjuvanten Behandlung (nach der Operation); 1 Monat (mit einem Zeitfenster von +4 Wochen) nach der Chemotherapie; und erneut zu den Zeitpunkten nach 12 und 24 Monaten (mit einem +4-Wochen-Fenster) nach der Behandlung.
Diese Bewertungszeitpunkte werden jeweils als T1 bis T4 bezeichnet.
Der Bewertungsplan für die HC- und CT-Gruppen wird mit dem der CT+-Kohorte abgeglichen.
|
Brustkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie behandelt werden
|
Die SAE-Batterie liefert 12 Variablen.
Andere Namen:
Die Bewertungen ihrer neurokognitiven Leistung werden im Längsschnitt zu 4 Zeitpunkten bewertet: vor der adjuvanten Behandlung (nach der Operation); 1 Monat (mit einem Zeitfenster von +4 Wochen) nach der Chemotherapie; und erneut zu den Zeitpunkten nach 12 und 24 Monaten (mit einem +4-Wochen-Fenster) nach der Behandlung.
Diese Bewertungszeitpunkte werden jeweils als T1 bis T4 bezeichnet.
Der Bewertungsplan für die HC- und CT-Gruppen wird mit dem der CT+-Kohorte abgeglichen.
|
Patienten, die keiner Chemotherapie ausgesetzt sind
|
Die SAE-Batterie liefert 12 Variablen.
Andere Namen:
Die Bewertungen ihrer neurokognitiven Leistung werden im Längsschnitt zu 4 Zeitpunkten bewertet: vor der adjuvanten Behandlung (nach der Operation); 1 Monat (mit einem Zeitfenster von +4 Wochen) nach der Chemotherapie; und erneut zu den Zeitpunkten nach 12 und 24 Monaten (mit einem +4-Wochen-Fenster) nach der Behandlung.
Diese Bewertungszeitpunkte werden jeweils als T1 bis T4 bezeichnet.
Der Bewertungsplan für die HC- und CT-Gruppen wird mit dem der CT+-Kohorte abgeglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kognitive Veränderungen bei Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
mit der Sensory-Attention-Executive-Batterie
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-240
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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