Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сенсорного стробирования, внимания и исполнительного контроля при раке молочной железы

9 апреля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли новая серия оценок под названием SAE (Sensor-Attention-Executive) Battery помочь исследователям узнать больше о том, как лечение рака влияет или не меняет способ обработки/фильтрации мозгом информации, эмоций, продолжительность концентрации внимания и поведение путем сравнения результатов батареи SAE с традиционными оценками, такими как анкеты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

187

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 300 участников (n = 100 больных раком молочной железы, получавших химиотерапию, n = 100 больных раком молочной железы без химиотерапии, n = 100 соответствующих контролей).

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Согласно медицинской карте или самоотчету, женщина
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 40–75 лет на момент постановки диагноза новой первичной гистологически подтвержденной аденокарциномы рака молочной железы.
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, AJCC стадий рака молочной железы 0-3.
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, после операции по поводу текущего диагноза рака молочной железы (операция включает криохирургию/криотерапию)
  • Оценка < 11 по тесту благословления на ориентацию, память и концентрацию (BOMC)
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, если в настоящее время ежедневно принимаете психоактивные препараты (за исключением габапентина и включая, помимо прочего, антидепрессанты и анксиолитики), доза должна быть стабильной по крайней мере за два месяца до регистрации.
  • Свободное владение английским языком (согласно самоотчету, свободное владение «хорошо» или «очень хорошо» и удовлетворительное понимание учебной беседы, по мнению исследовательского персонала)**

Для здорового контроля:

  • Согласно медицинской карте или самоотчету, женщина
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 40-75 лет.
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, если в настоящее время вы принимаете психоактивные препараты (включая, помимо прочего, антидепрессанты и анксиолитики), доза должна быть стабильной по крайней мере за два месяца до регистрации.
  • Согласно собственному отчету, отсутствие рака в анамнезе, за исключением немеланомного/базальноклеточного рака кожи/плоскоклеточного рака кожи и, по усмотрению ИП, диагнозов вторичного рака на ранней стадии, леченных только хирургическим путем.
  • Оценка < 11 по тесту благословления на ориентацию, память и концентрацию (BOMC)
  • Свободное владение английским языком (согласно самоотчету, свободное владение «хорошо» или «очень хорошо» и удовлетворительное понимание учебной беседы, по мнению исследовательского персонала)**

Критерий исключения:

Для всех участников:

  • Согласно медицинской карте или самоотчету, диагноз нейродегенеративного расстройства, влияющего на когнитивную функцию (например, Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, деменция, судорожные расстройства и т. д.)
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, инсульт или травма головы в анамнезе, приведшие к структурному поражению на нейропсихической визуализации, стойкие когнитивные трудности, влияющие на работу или повседневную жизнь, или требующая когнитивной реабилитации
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, диагноз расстройства шизофренического спектра, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, биполярного расстройства или шизотипического расстройства личности. Расстройства шизофренического спектра включают шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, кратковременное психотическое расстройство и ослабленное психотическое расстройство.
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, нарушения зрения или слуха, препятствующие выполнению оценок (например, наличие в анамнезе значительной дегенерации желтого пятна или невозможности корректировать слух с помощью слуховых аппаратов)
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, использование метотрексата (Аметоптерин, Рематрекс, Трексалл) или ритуксимаба (Ритуксин) при ревматоидном артрите, псориазе или болезни Крона или циклофосфамида (Цитоксан, Неозар) при волчанке.
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, история лечения с использованием лучевой терапии, химиотерапии и/или тамоксифена или ингибиторов ароматазы

Только для пациентов:

  • Согласно медицинской карте или самоотчету, другой тип рака в анамнезе или предшествующий диагноз рака молочной железы, за исключением немеланомного/базальноклеточного рака кожи/плоскоклеточного рака кожи и, по усмотрению ИП, только лечение вторичного рака на ранней стадии с хирургией
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, рецидив заболевания. ** Проверка языка: как для пациентов, так и для контрольной группы перед включением в исследование RSA задаст всем следующие два вопроса, чтобы проверить свободное владение английским языком, необходимое для участия в исследовании:

    1. Насколько хорошо вы говорите по-английски? (должен ответить «Хорошо» или «Очень хорошо» при выборе вариантов «Очень хорошо», «Хорошо», «Не очень», «Нисколько», «Не знаю» или «Отказался»)
    2. Какой язык вы предпочитаете для здравоохранения? (должен отвечать по-английски)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровый контроль
Батарея SAE дает 12 переменных.
Другие имена:
  • Сенсорно-Внимание-Исполнительный
Оценки их нейрокогнитивных функций будут оцениваться продольно в 4 временных точках: до адъювантного лечения (после операции); 1 месяц (с окном +4 недели) после химиотерапии; и снова через 12 и 24 месяца (с окном +4 недели) после лечения. Эти временные точки оценки обозначены как T1 и T4 соответственно. График оценки для групп HC и CT- будет объединен с графиком когорты CT+.
Пациенты с раком молочной железы, получающие химиотерапию
Батарея SAE дает 12 переменных.
Другие имена:
  • Сенсорно-Внимание-Исполнительный
Оценки их нейрокогнитивных функций будут оцениваться продольно в 4 временных точках: до адъювантного лечения (после операции); 1 месяц (с окном +4 недели) после химиотерапии; и снова через 12 и 24 месяца (с окном +4 недели) после лечения. Эти временные точки оценки обозначены как T1 и T4 соответственно. График оценки для групп HC и CT- будет объединен с графиком когорты CT+.
пациенты, не подвергавшиеся химиотерапии
Батарея SAE дает 12 переменных.
Другие имена:
  • Сенсорно-Внимание-Исполнительный
Оценки их нейрокогнитивных функций будут оцениваться продольно в 4 временных точках: до адъювантного лечения (после операции); 1 месяц (с окном +4 недели) после химиотерапии; и снова через 12 и 24 месяца (с окном +4 недели) после лечения. Эти временные точки оценки обозначены как T1 и T4 соответственно. График оценки для групп HC и CT- будет объединен с графиком когорты CT+.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные изменения у больных
Временное ограничение: 3 года
с помощью сенсорно-внимательной исполнительной батареи
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аккумулятор SAE

Подписаться