- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03619083
Оценка сенсорного стробирования, внимания и исполнительного контроля при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, женщина
- Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 40–75 лет на момент постановки диагноза новой первичной гистологически подтвержденной аденокарциномы рака молочной железы.
- Согласно медицинской карте или самоотчету, AJCC стадий рака молочной железы 0-3.
- Согласно медицинской карте или самоотчету, после операции по поводу текущего диагноза рака молочной железы (операция включает криохирургию/криотерапию)
- Оценка < 11 по тесту благословления на ориентацию, память и концентрацию (BOMC)
- Согласно медицинской карте или самоотчету, если в настоящее время ежедневно принимаете психоактивные препараты (за исключением габапентина и включая, помимо прочего, антидепрессанты и анксиолитики), доза должна быть стабильной по крайней мере за два месяца до регистрации.
- Свободное владение английским языком (согласно самоотчету, свободное владение «хорошо» или «очень хорошо» и удовлетворительное понимание учебной беседы, по мнению исследовательского персонала)**
Для здорового контроля:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, женщина
- Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 40-75 лет.
- Согласно медицинской карте или самоотчету, если в настоящее время вы принимаете психоактивные препараты (включая, помимо прочего, антидепрессанты и анксиолитики), доза должна быть стабильной по крайней мере за два месяца до регистрации.
- Согласно собственному отчету, отсутствие рака в анамнезе, за исключением немеланомного/базальноклеточного рака кожи/плоскоклеточного рака кожи и, по усмотрению ИП, диагнозов вторичного рака на ранней стадии, леченных только хирургическим путем.
- Оценка < 11 по тесту благословления на ориентацию, память и концентрацию (BOMC)
- Свободное владение английским языком (согласно самоотчету, свободное владение «хорошо» или «очень хорошо» и удовлетворительное понимание учебной беседы, по мнению исследовательского персонала)**
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, диагноз нейродегенеративного расстройства, влияющего на когнитивную функцию (например, Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, деменция, судорожные расстройства и т. д.)
- Согласно медицинской карте или самоотчету, инсульт или травма головы в анамнезе, приведшие к структурному поражению на нейропсихической визуализации, стойкие когнитивные трудности, влияющие на работу или повседневную жизнь, или требующая когнитивной реабилитации
- Согласно медицинской карте или самоотчету, диагноз расстройства шизофренического спектра, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, биполярного расстройства или шизотипического расстройства личности. Расстройства шизофренического спектра включают шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, кратковременное психотическое расстройство и ослабленное психотическое расстройство.
- Согласно медицинской карте или самоотчету, нарушения зрения или слуха, препятствующие выполнению оценок (например, наличие в анамнезе значительной дегенерации желтого пятна или невозможности корректировать слух с помощью слуховых аппаратов)
- Согласно медицинской карте или самоотчету, использование метотрексата (Аметоптерин, Рематрекс, Трексалл) или ритуксимаба (Ритуксин) при ревматоидном артрите, псориазе или болезни Крона или циклофосфамида (Цитоксан, Неозар) при волчанке.
- Согласно медицинской карте или самоотчету, история лечения с использованием лучевой терапии, химиотерапии и/или тамоксифена или ингибиторов ароматазы
Только для пациентов:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, другой тип рака в анамнезе или предшествующий диагноз рака молочной железы, за исключением немеланомного/базальноклеточного рака кожи/плоскоклеточного рака кожи и, по усмотрению ИП, только лечение вторичного рака на ранней стадии с хирургией
Согласно медицинской карте или самоотчету, рецидив заболевания. ** Проверка языка: как для пациентов, так и для контрольной группы перед включением в исследование RSA задаст всем следующие два вопроса, чтобы проверить свободное владение английским языком, необходимое для участия в исследовании:
- Насколько хорошо вы говорите по-английски? (должен ответить «Хорошо» или «Очень хорошо» при выборе вариантов «Очень хорошо», «Хорошо», «Не очень», «Нисколько», «Не знаю» или «Отказался»)
- Какой язык вы предпочитаете для здравоохранения? (должен отвечать по-английски)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
здоровый контроль
|
Батарея SAE дает 12 переменных.
Другие имена:
Оценки их нейрокогнитивных функций будут оцениваться продольно в 4 временных точках: до адъювантного лечения (после операции); 1 месяц (с окном +4 недели) после химиотерапии; и снова через 12 и 24 месяца (с окном +4 недели) после лечения.
Эти временные точки оценки обозначены как T1 и T4 соответственно.
График оценки для групп HC и CT- будет объединен с графиком когорты CT+.
|
Пациенты с раком молочной железы, получающие химиотерапию
|
Батарея SAE дает 12 переменных.
Другие имена:
Оценки их нейрокогнитивных функций будут оцениваться продольно в 4 временных точках: до адъювантного лечения (после операции); 1 месяц (с окном +4 недели) после химиотерапии; и снова через 12 и 24 месяца (с окном +4 недели) после лечения.
Эти временные точки оценки обозначены как T1 и T4 соответственно.
График оценки для групп HC и CT- будет объединен с графиком когорты CT+.
|
пациенты, не подвергавшиеся химиотерапии
|
Батарея SAE дает 12 переменных.
Другие имена:
Оценки их нейрокогнитивных функций будут оцениваться продольно в 4 временных точках: до адъювантного лечения (после операции); 1 месяц (с окном +4 недели) после химиотерапии; и снова через 12 и 24 месяца (с окном +4 недели) после лечения.
Эти временные точки оценки обозначены как T1 и T4 соответственно.
График оценки для групп HC и CT- будет объединен с графиком когорты CT+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
когнитивные изменения у больных
Временное ограничение: 3 года
|
с помощью сенсорно-внимательной исполнительной батареи
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-240
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аккумулятор SAE
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Активный, не рекрутирующийОсуществимость | Когнитивные функцииПортугалия
-
Cairo UniversityЗавершенныйБеременные женщины с высоким риском, перенесшие плановое кесарево сечениеЕгипет
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | АтеросклерозСоединенное Королевство