Ocena bramkowania sensorycznego, uwagi i kontroli wykonawczej w raku piersi
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy nowa seria ocen zwana baterią SAE (Sensory-Attention-Executive) może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jak leczenie raka zmienia sposób, w jaki mózg przetwarza/filtruje informacje, emocje, rozpiętość uwagi i zachowanie poprzez porównanie wyników baterii SAE z tradycyjnymi ocenami, takimi jak kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie 300 uczestników (n = 100 pacjentek z rakiem piersi leczonych chemioterapią, n = 100 pacjentek z rakiem piersi bez chemioterapii, n = 100 dopasowanych grup kontrolnych).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, kobieta
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, wiek 40-75 lat w momencie rozpoznania nowego pierwotnego gruczolakoraka potwierdzonego histologicznie
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem własnym, AJCC ma stopień 0-3 raka piersi
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, stan pooperacyjny w przypadku aktualnego rozpoznania raka piersi (operacja obejmuje kriochirurgię/krioterapię)
- Wynik < 11 w teście błogosławionej orientacji-pamięci-koncentracji (BOMC)
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, jeśli obecnie codziennie przyjmuje się leki psychoaktywne (z wyjątkiem gabapentyny, w tym między innymi leki przeciwdepresyjne i anksjolityczne), dawka musi być stabilna przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem.
- Biegła znajomość języka angielskiego (w ocenie własnej, biegłość „dobrze” lub „bardzo dobrze” oraz rozsądne rozumienie rozmowy badawczej w opinii personelu badawczego)**
Dla zdrowych kontroli:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, kobieta
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, wiek 40-75 lat
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, jeśli obecnie przyjmuje się leki psychoaktywne (w tym między innymi leki przeciwdepresyjne i anksjolityczne), dawka musi być stabilna przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem.
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem, brak wywiadu w kierunku raka, z wyjątkiem nieczerniaka/raka podstawnokomórkowego skóry/raka płaskonabłonkowego skóry oraz, według uznania PI, wtórnych rozpoznań raka we wczesnym stadium, leczonych wyłącznie chirurgicznie
- Wynik < 11 w teście błogosławionej orientacji-pamięci-koncentracji (BOMC)
- Biegła znajomość języka angielskiego (w ocenie własnej, biegłość „dobrze” lub „bardzo dobrze” oraz rozsądne rozumienie rozmowy badawczej w opinii personelu badawczego)**
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, która wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, demencja, zaburzenia napadowe itp.)
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem własnym, historia udaru mózgu lub urazu głowy skutkującego zmianami strukturalnymi w obrazowaniu neuropsychologicznym, utrzymującymi się trudnościami poznawczymi wpływającymi na pracę lub życie codzienne lub wymaganą rehabilitacją poznawczą
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, diagnoza zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub schizotypowych zaburzeń osobowości. Zaburzenia ze spektrum schizofrenii obejmują schizofrenię, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne i osłabione zaburzenie psychotyczne.
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, upośledzenie wzroku lub słuchu, które wykluczałoby możliwość przeprowadzenia oceny (np. historia znacznego zwyrodnienia plamki żółtej lub niemożność skorygowania słuchu za pomocą aparatów słuchowych)
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, stosowanie metotreksatu (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) lub rytuksymabu (Rituxin) w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub choroby Leśniowskiego-Crohna lub cyklofosfamidu (Cytoxan, Neosar) w leczeniu tocznia.
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, historia leczenia przy użyciu radioterapii, chemioterapii i/lub tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy
Tylko dla pacjentów:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, historia innego rodzaju nowotworu lub wcześniejsza diagnoza raka piersi, z wyjątkiem nieczerniaka/raka podstawnokomórkowego skóry/raka płaskonabłonkowego skóry oraz, według uznania PI, wtórnych rozpoznań raka we wczesnym stadium, leczonych wyłącznie z chirurgią
Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, nawrót choroby. ** Weryfikacja językowa: zarówno w przypadku pacjentów, jak i grupy kontrolnej, przed włączeniem wszyscy zostaną zadani przez RSA następujące dwa pytania w celu zweryfikowania znajomości języka angielskiego niezbędnej do udziału w badaniu:
- Jak dobrze mówisz po angielsku? (musi odpowiedzieć „Dobrze” lub „Bardzo dobrze”, jeśli ma się wybór: Bardzo dobrze, Dobrze, Źle, Wcale, Nie wiem lub Odmowa)
- Jaki jest twój preferowany język dla służby zdrowia? (musi odpowiedzieć po angielsku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowe kontrole
|
Bateria SAE daje 12 zmiennych.
Inne nazwy:
Oceny ich zdolności neurokognitywnych będą oceniane podłużnie, w 4 punktach czasowych: przed leczeniem uzupełniającym (po operacji); 1 miesiąc (z okienkiem +4 tygodnie) po chemioterapii; i ponownie w punktach czasowych po 12 i 24 miesiącach (z oknem +4 tygodni) po leczeniu.
Te punkty czasowe oceny są oznaczone odpowiednio jako T1 do T4.
Harmonogram oceny dla grup HC i CT- będzie połączony z harmonogramem dla kohorty CT+.
|
|
Chore na raka piersi leczone chemioterapią
|
Bateria SAE daje 12 zmiennych.
Inne nazwy:
Oceny ich zdolności neurokognitywnych będą oceniane podłużnie, w 4 punktach czasowych: przed leczeniem uzupełniającym (po operacji); 1 miesiąc (z okienkiem +4 tygodnie) po chemioterapii; i ponownie w punktach czasowych po 12 i 24 miesiącach (z oknem +4 tygodni) po leczeniu.
Te punkty czasowe oceny są oznaczone odpowiednio jako T1 do T4.
Harmonogram oceny dla grup HC i CT- będzie połączony z harmonogramem dla kohorty CT+.
|
|
pacjentów nienarażonych na chemioterapię
|
Bateria SAE daje 12 zmiennych.
Inne nazwy:
Oceny ich zdolności neurokognitywnych będą oceniane podłużnie, w 4 punktach czasowych: przed leczeniem uzupełniającym (po operacji); 1 miesiąc (z okienkiem +4 tygodnie) po chemioterapii; i ponownie w punktach czasowych po 12 i 24 miesiącach (z oknem +4 tygodni) po leczeniu.
Te punkty czasowe oceny są oznaczone odpowiednio jako T1 do T4.
Harmonogram oceny dla grup HC i CT- będzie połączony z harmonogramem dla kohorty CT+.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany poznawcze u pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
za pomocą Baterii Sensoryczno-Uważno-Wykonawczej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-240
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .