- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03619083
Avaliação da Gating Sensorial, Atenção e Controle Executivo no Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tim Alhes, PhD
- Número de telefone: 646-888-0048
- E-mail: ahlest@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: James Root, PhD
- Número de telefone: 646-888-0035
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Conforme prontuário ou autorrelato, sexo feminino
- Conforme registro médico ou auto-relato, idade de 40 a 75 anos no momento do diagnóstico de um novo câncer de mama adenocarcinoma primário confirmado histológicamente
- De acordo com o registro médico ou autorrelato, o AJCC está nos estágios 0-3 do câncer de mama
- Conforme registro médico ou autorrelato, pós-cirurgia para diagnóstico atual de câncer de mama (a cirurgia inclui criocirurgia/crioterapia)
- Pontuação de <11 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
- De acordo com o registro médico ou autorrelato, se estiver tomando medicamentos psicoativos (excluindo gabapentina e incluindo, entre outros, antidepressivos e ansiolíticos) diariamente, a dose deve estar estável pelo menos dois meses antes da inscrição.
- Inglês fluente (conforme autorrelato, fluência de "bem" ou "muito bem" e compreensão razoável da conversa do estudo na opinião da equipe de pesquisa)**
Para controles saudáveis:
- Conforme prontuário ou autorrelato, sexo feminino
- Conforme registro médico ou autorrelato, idade 40-75
- De acordo com o registro médico ou autorrelato, se estiver tomando medicamentos psicoativos (incluindo, entre outros, antidepressivos e ansiolíticos), a dose deve estar estável pelo menos dois meses antes da inscrição.
- De acordo com o autorrelato, sem histórico de câncer, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele de células escamosas e, a critério do PI, diagnósticos de câncer secundário em estágio inicial tratados apenas com cirurgia
- Pontuação de <11 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
- Inglês fluente (conforme autorrelato, fluência de "bem" ou "muito bem" e compreensão razoável da conversa do estudo na opinião da equipe de pesquisa)**
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Conforme registro médico ou autorrelato, o diagnóstico de distúrbio neurodegenerativo que afeta a função cognitiva (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência, distúrbios convulsivos, etc.)
- De acordo com o prontuário médico ou autorrelato, histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano resultando em uma lesão estrutural na imagem neuropsíquica, dificuldades cognitivas persistentes que afetam o trabalho ou a vida diária ou reabilitação cognitiva necessária
- De acordo com o registro médico ou autorrelato, um diagnóstico de Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias, Transtorno Bipolar ou transtorno de personalidade esquizotípica. Os Transtornos do Espectro da Esquizofrenia incluem Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Breve e Transtorno Psicótico Atenuado.
- Conforme registro médico ou autorrelato, deficiência visual ou auditiva que impeça a capacidade de concluir as avaliações (por exemplo, história de degeneração macular significativa ou incapacidade de corrigir a audição com aparelhos auditivos)
- Conforme registro médico ou autorrelato, uso de metotrexato (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) ou rituximab (Rituxin) para artrite reumatoide, psoríase ou doença de Crohn, ou ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para lúpus.
- De acordo com o prontuário médico ou autorrelato, histórico de tratamento com radioterapia, quimioterapia e/ou Tamoxifeno ou inibidores da aromatase
Apenas para pacientes:
- Conforme registro médico ou auto-relato, história de outro tipo de câncer ou diagnóstico prévio de câncer de mama, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele de células escamosas e, a critério do PI, diagnósticos de câncer secundário em estágio inicial tratados apenas com cirurgia
Conforme prontuário ou autorrelato, recidiva da doença. ** Verificação de idioma: Para pacientes e controles, antes da inscrição, todos responderão às duas perguntas a seguir por um RSA para verificar a fluência em inglês necessária para a participação no estudo:
- Quão bem voce fala Ingles? (deve responder "bem" ou "muito bem" quando dadas as opções de muito bem, bem, nada bem, nada, não sabe ou recusou-se)
- Qual é o seu idioma preferido para cuidados de saúde? (deve responder em inglês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
controles saudáveis
|
A bateria SAE produz 12 variáveis.
Outros nomes:
As avaliações de seu desempenho neurocognitivo serão realizadas longitudinalmente, em 4 momentos: antes do tratamento adjuvante (pós-cirurgia); 1 mês (com uma janela de +4 semanas) pós-quimioterapia; e novamente nos pontos de tempo pós-tratamento de 12 e 24 meses (com uma janela de +4 semanas).
Esses pontos de tempo de avaliação são indicados como T1 a T4, respectivamente.
O cronograma de avaliação dos grupos HC e CT- será unido ao da coorte CT+.
|
Pacientes com câncer de mama tratadas com quimioterapia
|
A bateria SAE produz 12 variáveis.
Outros nomes:
As avaliações de seu desempenho neurocognitivo serão realizadas longitudinalmente, em 4 momentos: antes do tratamento adjuvante (pós-cirurgia); 1 mês (com uma janela de +4 semanas) pós-quimioterapia; e novamente nos pontos de tempo pós-tratamento de 12 e 24 meses (com uma janela de +4 semanas).
Esses pontos de tempo de avaliação são indicados como T1 a T4, respectivamente.
O cronograma de avaliação dos grupos HC e CT- será unido ao da coorte CT+.
|
pacientes não expostos à quimioterapia
|
A bateria SAE produz 12 variáveis.
Outros nomes:
As avaliações de seu desempenho neurocognitivo serão realizadas longitudinalmente, em 4 momentos: antes do tratamento adjuvante (pós-cirurgia); 1 mês (com uma janela de +4 semanas) pós-quimioterapia; e novamente nos pontos de tempo pós-tratamento de 12 e 24 meses (com uma janela de +4 semanas).
Esses pontos de tempo de avaliação são indicados como T1 a T4, respectivamente.
O cronograma de avaliação dos grupos HC e CT- será unido ao da coorte CT+.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações cognitivas em pacientes
Prazo: 3 anos
|
usando a Bateria Sensorial-Atenção-Executiva
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-240
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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