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Avaliação da Gating Sensorial, Atenção e Controle Executivo no Câncer de Mama

9 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudo está sendo feito para descobrir se uma nova série de avaliações chamada Bateria SAE (Sensory-Attention-Executive) pode ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre como o tratamento do câncer muda ou não a maneira como o cérebro processa/filtra informações, emoções, atenção e comportamento comparando os resultados da bateria SAE com avaliações tradicionais como questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tim Alhes, PhD
  • Número de telefone: 646-888-0048
  • E-mail: ahlest@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: James Root, PhD
  • Número de telefone: 646-888-0035

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 300 participantes (n = 100 pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia, n = 100 pacientes com câncer de mama sem tratamento quimioterápico, n = 100 controles pareados).

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  • Conforme prontuário ou autorrelato, sexo feminino
  • Conforme registro médico ou auto-relato, idade de 40 a 75 anos no momento do diagnóstico de um novo câncer de mama adenocarcinoma primário confirmado histológicamente
  • De acordo com o registro médico ou autorrelato, o AJCC está nos estágios 0-3 do câncer de mama
  • Conforme registro médico ou autorrelato, pós-cirurgia para diagnóstico atual de câncer de mama (a cirurgia inclui criocirurgia/crioterapia)
  • Pontuação de <11 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
  • De acordo com o registro médico ou autorrelato, se estiver tomando medicamentos psicoativos (excluindo gabapentina e incluindo, entre outros, antidepressivos e ansiolíticos) diariamente, a dose deve estar estável pelo menos dois meses antes da inscrição.
  • Inglês fluente (conforme autorrelato, fluência de "bem" ou "muito bem" e compreensão razoável da conversa do estudo na opinião da equipe de pesquisa)**

Para controles saudáveis:

  • Conforme prontuário ou autorrelato, sexo feminino
  • Conforme registro médico ou autorrelato, idade 40-75
  • De acordo com o registro médico ou autorrelato, se estiver tomando medicamentos psicoativos (incluindo, entre outros, antidepressivos e ansiolíticos), a dose deve estar estável pelo menos dois meses antes da inscrição.
  • De acordo com o autorrelato, sem histórico de câncer, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele de células escamosas e, a critério do PI, diagnósticos de câncer secundário em estágio inicial tratados apenas com cirurgia
  • Pontuação de <11 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
  • Inglês fluente (conforme autorrelato, fluência de "bem" ou "muito bem" e compreensão razoável da conversa do estudo na opinião da equipe de pesquisa)**

Critério de exclusão:

Para todos os participantes:

  • Conforme registro médico ou autorrelato, o diagnóstico de distúrbio neurodegenerativo que afeta a função cognitiva (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência, distúrbios convulsivos, etc.)
  • De acordo com o prontuário médico ou autorrelato, histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano resultando em uma lesão estrutural na imagem neuropsíquica, dificuldades cognitivas persistentes que afetam o trabalho ou a vida diária ou reabilitação cognitiva necessária
  • De acordo com o registro médico ou autorrelato, um diagnóstico de Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias, Transtorno Bipolar ou transtorno de personalidade esquizotípica. Os Transtornos do Espectro da Esquizofrenia incluem Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Breve e Transtorno Psicótico Atenuado.
  • Conforme registro médico ou autorrelato, deficiência visual ou auditiva que impeça a capacidade de concluir as avaliações (por exemplo, história de degeneração macular significativa ou incapacidade de corrigir a audição com aparelhos auditivos)
  • Conforme registro médico ou autorrelato, uso de metotrexato (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) ou rituximab (Rituxin) para artrite reumatoide, psoríase ou doença de Crohn, ou ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para lúpus.
  • De acordo com o prontuário médico ou autorrelato, histórico de tratamento com radioterapia, quimioterapia e/ou Tamoxifeno ou inibidores da aromatase

Apenas para pacientes:

  • Conforme registro médico ou auto-relato, história de outro tipo de câncer ou diagnóstico prévio de câncer de mama, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele de células escamosas e, a critério do PI, diagnósticos de câncer secundário em estágio inicial tratados apenas com cirurgia
  • Conforme prontuário ou autorrelato, recidiva da doença. ** Verificação de idioma: Para pacientes e controles, antes da inscrição, todos responderão às duas perguntas a seguir por um RSA para verificar a fluência em inglês necessária para a participação no estudo:

    1. Quão bem voce fala Ingles? (deve responder "bem" ou "muito bem" quando dadas as opções de muito bem, bem, nada bem, nada, não sabe ou recusou-se)
    2. Qual é o seu idioma preferido para cuidados de saúde? (deve responder em inglês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
controles saudáveis
A bateria SAE produz 12 variáveis.
Outros nomes:
  • Sensorial-Atenção-Executiva
As avaliações de seu desempenho neurocognitivo serão realizadas longitudinalmente, em 4 momentos: antes do tratamento adjuvante (pós-cirurgia); 1 mês (com uma janela de +4 semanas) pós-quimioterapia; e novamente nos pontos de tempo pós-tratamento de 12 e 24 meses (com uma janela de +4 semanas). Esses pontos de tempo de avaliação são indicados como T1 a T4, respectivamente. O cronograma de avaliação dos grupos HC e CT- será unido ao da coorte CT+.
Pacientes com câncer de mama tratadas com quimioterapia
A bateria SAE produz 12 variáveis.
Outros nomes:
  • Sensorial-Atenção-Executiva
As avaliações de seu desempenho neurocognitivo serão realizadas longitudinalmente, em 4 momentos: antes do tratamento adjuvante (pós-cirurgia); 1 mês (com uma janela de +4 semanas) pós-quimioterapia; e novamente nos pontos de tempo pós-tratamento de 12 e 24 meses (com uma janela de +4 semanas). Esses pontos de tempo de avaliação são indicados como T1 a T4, respectivamente. O cronograma de avaliação dos grupos HC e CT- será unido ao da coorte CT+.
pacientes não expostos à quimioterapia
A bateria SAE produz 12 variáveis.
Outros nomes:
  • Sensorial-Atenção-Executiva
As avaliações de seu desempenho neurocognitivo serão realizadas longitudinalmente, em 4 momentos: antes do tratamento adjuvante (pós-cirurgia); 1 mês (com uma janela de +4 semanas) pós-quimioterapia; e novamente nos pontos de tempo pós-tratamento de 12 e 24 meses (com uma janela de +4 semanas). Esses pontos de tempo de avaliação são indicados como T1 a T4, respectivamente. O cronograma de avaliação dos grupos HC e CT- será unido ao da coorte CT+.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações cognitivas em pacientes
Prazo: 3 anos
usando a Bateria Sensorial-Atenção-Executiva
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-240

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Bateria SAE

3
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