Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van sensorische poorten, aandacht en uitvoerende controle bij borstkanker

9 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen of een nieuwe reeks evaluaties, de SAE (Sensory-Attention-Executive) Battery genaamd, onderzoekers kan helpen meer te leren over hoe de behandeling van kanker de manier waarop de hersenen informatie, emoties, aandachtsspanne en gedrag door de resultaten van de SAE-batterij te vergelijken met traditionele evaluaties zoals vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: James Root, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-0035

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal 300 deelnemers (n = 100 borstkankerpatiënten behandeld met chemotherapie, n = 100 borstkankerpatiënten zonder chemotherapiebehandeling, n = 100 gematchte controles).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, vrouw
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, leeftijd 40-75 bij diagnose van een nieuwe primaire histologisch bevestigde adenocarcinoomborstkanker
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage stadia AJCC 0-3 borstkanker
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, na de operatie voor de huidige diagnose van borstkanker (chirurgie omvat cryochirurgie/cryotherapie)
  • Score van < 11 op de Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, als momenteel dagelijks psychoactieve medicatie wordt gebruikt (met uitzondering van gabapentine en inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva en anxiolytica), moet de dosis ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn geweest.
  • Vloeiend Engels (volgens zelfrapportage, vloeiendheid van "goed" of "zeer goed", en een redelijk begrip hebben van het studiegesprek naar de mening van het onderzoekspersoneel)**

Voor gezonde controles:

  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, vrouw
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, leeftijd 40-75
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, als momenteel psychoactieve medicatie wordt gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva en anxiolytica), moet de dosis ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn geweest.
  • Volgens zelfrapportage, geen voorgeschiedenis van kanker behalve niet-melanoom/basaalcel huidkanker/plaveiselcel huidcarcinoom en, ter beoordeling van de PI, secundaire kankerdiagnoses in een vroeg stadium, alleen behandeld met een operatie
  • Score van < 11 op de Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Vloeiend Engels (volgens zelfrapportage, vloeiendheid van "goed" of "zeer goed", en een redelijk begrip hebben van het studiegesprek naar de mening van het onderzoekspersoneel)**

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers:

  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, diagnose van neurodegeneratieve aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt (bijv. ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dementie, convulsies, enz.)
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van een beroerte of hoofdletsel resulterend in een structurele laesie op neuropsychische beeldvorming, aanhoudende cognitieve problemen die van invloed zijn op het werk of het dagelijks leven, of vereiste cognitieve revalidatie
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, een diagnose van een schizofreniespectrumstoornis, een stoornis in het gebruik van middelen, een bipolaire stoornis of een schizotypische persoonlijkheidsstoornis. Schizofreniespectrumstoornissen omvatten schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis en verzwakte psychotische stoornis.
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, visuele of auditieve beperking waardoor het niet mogelijk is om de beoordelingen te voltooien (bijv. voorgeschiedenis van significante maculadegeneratie of niet in staat zijn om het gehoor te corrigeren met hoortoestellen)
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, gebruik van methotrexaat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) of rituximab (Rituxin) voor reumatoïde artritis, psoriasis of de ziekte van Crohn, of cyclofosfamide (Cytoxan, Neosar) voor Lupus.
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, voorgeschiedenis van behandeling met bestraling, chemotherapie en/of tamoxifen- of aromataseremmers

Alleen voor patiënten:

  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van een ander type kanker of eerdere diagnose van borstkanker behalve niet-melanoom/basaalcel huidkanker/plaveiselcel huidcarcinoom en, naar goeddunken van de PI, secundaire diagnose van kanker in een vroeg stadium, alleen behandeld met een operatie
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, terugkeer van de ziekte. ** Taalverificatie: Voor zowel patiënten als controles zullen voorafgaand aan de inschrijving de volgende twee vragen worden gesteld door een RSA om de Engelse taalvaardigheid te verifiëren die nodig is voor deelname aan het onderzoek:

    1. Hoe goed spreek jij Engels? (moet "Wel" of "Zeer goed" antwoorden wanneer de keuzes Zeer goed, Wel, Niet goed, Helemaal niet, Weet niet of Geweigerd worden gegeven)
    2. Wat is uw voorkeurstaal voor de gezondheidszorg? (moet Engels reageren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde controles
De SAE-batterij levert 12 variabelen op.
Andere namen:
  • Zintuiglijke Aandacht-Executive
Beoordelingen van hun neurocognitieve prestaties zullen longitudinaal worden beoordeeld, op 4 tijdstippen: voorafgaand aan adjuvante behandeling (postoperatief); 1 maand (met een venster van +4 weken) na chemotherapie; en opnieuw op de 12 en 24 maanden (met een venster van +4 weken) na de behandeling. Deze beoordelingstijdstippen worden respectievelijk aangeduid als T1 tot en met T4. Het beoordelingsschema voor de HC- en CT-groep wordt gespannen tegen dat van het CT+-cohort.
Borstkankerpatiënten behandeld met chemotherapie
De SAE-batterij levert 12 variabelen op.
Andere namen:
  • Zintuiglijke Aandacht-Executive
Beoordelingen van hun neurocognitieve prestaties zullen longitudinaal worden beoordeeld, op 4 tijdstippen: voorafgaand aan adjuvante behandeling (postoperatief); 1 maand (met een venster van +4 weken) na chemotherapie; en opnieuw op de 12 en 24 maanden (met een venster van +4 weken) na de behandeling. Deze beoordelingstijdstippen worden respectievelijk aangeduid als T1 tot en met T4. Het beoordelingsschema voor de HC- en CT-groep wordt gespannen tegen dat van het CT+-cohort.
patiënten die niet zijn blootgesteld aan chemotherapie
De SAE-batterij levert 12 variabelen op.
Andere namen:
  • Zintuiglijke Aandacht-Executive
Beoordelingen van hun neurocognitieve prestaties zullen longitudinaal worden beoordeeld, op 4 tijdstippen: voorafgaand aan adjuvante behandeling (postoperatief); 1 maand (met een venster van +4 weken) na chemotherapie; en opnieuw op de 12 en 24 maanden (met een venster van +4 weken) na de behandeling. Deze beoordelingstijdstippen worden respectievelijk aangeduid als T1 tot en met T4. Het beoordelingsschema voor de HC- en CT-groep wordt gespannen tegen dat van het CT+-cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve veranderingen bij patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
met behulp van de Sensory-Attention-Executive Battery
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-240

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op SAE-batterij

3
Abonneren