- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03619083
Beoordeling van sensorische poorten, aandacht en uitvoerende controle bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tim Alhes, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0048
- E-mail: ahlest@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: James Root, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0035
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, vrouw
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, leeftijd 40-75 bij diagnose van een nieuwe primaire histologisch bevestigde adenocarcinoomborstkanker
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage stadia AJCC 0-3 borstkanker
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, na de operatie voor de huidige diagnose van borstkanker (chirurgie omvat cryochirurgie/cryotherapie)
- Score van < 11 op de Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, als momenteel dagelijks psychoactieve medicatie wordt gebruikt (met uitzondering van gabapentine en inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva en anxiolytica), moet de dosis ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn geweest.
- Vloeiend Engels (volgens zelfrapportage, vloeiendheid van "goed" of "zeer goed", en een redelijk begrip hebben van het studiegesprek naar de mening van het onderzoekspersoneel)**
Voor gezonde controles:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, vrouw
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, leeftijd 40-75
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, als momenteel psychoactieve medicatie wordt gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva en anxiolytica), moet de dosis ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn geweest.
- Volgens zelfrapportage, geen voorgeschiedenis van kanker behalve niet-melanoom/basaalcel huidkanker/plaveiselcel huidcarcinoom en, ter beoordeling van de PI, secundaire kankerdiagnoses in een vroeg stadium, alleen behandeld met een operatie
- Score van < 11 op de Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Vloeiend Engels (volgens zelfrapportage, vloeiendheid van "goed" of "zeer goed", en een redelijk begrip hebben van het studiegesprek naar de mening van het onderzoekspersoneel)**
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, diagnose van neurodegeneratieve aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt (bijv. ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dementie, convulsies, enz.)
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van een beroerte of hoofdletsel resulterend in een structurele laesie op neuropsychische beeldvorming, aanhoudende cognitieve problemen die van invloed zijn op het werk of het dagelijks leven, of vereiste cognitieve revalidatie
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, een diagnose van een schizofreniespectrumstoornis, een stoornis in het gebruik van middelen, een bipolaire stoornis of een schizotypische persoonlijkheidsstoornis. Schizofreniespectrumstoornissen omvatten schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis en verzwakte psychotische stoornis.
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, visuele of auditieve beperking waardoor het niet mogelijk is om de beoordelingen te voltooien (bijv. voorgeschiedenis van significante maculadegeneratie of niet in staat zijn om het gehoor te corrigeren met hoortoestellen)
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, gebruik van methotrexaat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) of rituximab (Rituxin) voor reumatoïde artritis, psoriasis of de ziekte van Crohn, of cyclofosfamide (Cytoxan, Neosar) voor Lupus.
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, voorgeschiedenis van behandeling met bestraling, chemotherapie en/of tamoxifen- of aromataseremmers
Alleen voor patiënten:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van een ander type kanker of eerdere diagnose van borstkanker behalve niet-melanoom/basaalcel huidkanker/plaveiselcel huidcarcinoom en, naar goeddunken van de PI, secundaire diagnose van kanker in een vroeg stadium, alleen behandeld met een operatie
Volgens medisch dossier of zelfrapportage, terugkeer van de ziekte. ** Taalverificatie: Voor zowel patiënten als controles zullen voorafgaand aan de inschrijving de volgende twee vragen worden gesteld door een RSA om de Engelse taalvaardigheid te verifiëren die nodig is voor deelname aan het onderzoek:
- Hoe goed spreek jij Engels? (moet "Wel" of "Zeer goed" antwoorden wanneer de keuzes Zeer goed, Wel, Niet goed, Helemaal niet, Weet niet of Geweigerd worden gegeven)
- Wat is uw voorkeurstaal voor de gezondheidszorg? (moet Engels reageren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
gezonde controles
|
De SAE-batterij levert 12 variabelen op.
Andere namen:
Beoordelingen van hun neurocognitieve prestaties zullen longitudinaal worden beoordeeld, op 4 tijdstippen: voorafgaand aan adjuvante behandeling (postoperatief); 1 maand (met een venster van +4 weken) na chemotherapie; en opnieuw op de 12 en 24 maanden (met een venster van +4 weken) na de behandeling.
Deze beoordelingstijdstippen worden respectievelijk aangeduid als T1 tot en met T4.
Het beoordelingsschema voor de HC- en CT-groep wordt gespannen tegen dat van het CT+-cohort.
|
Borstkankerpatiënten behandeld met chemotherapie
|
De SAE-batterij levert 12 variabelen op.
Andere namen:
Beoordelingen van hun neurocognitieve prestaties zullen longitudinaal worden beoordeeld, op 4 tijdstippen: voorafgaand aan adjuvante behandeling (postoperatief); 1 maand (met een venster van +4 weken) na chemotherapie; en opnieuw op de 12 en 24 maanden (met een venster van +4 weken) na de behandeling.
Deze beoordelingstijdstippen worden respectievelijk aangeduid als T1 tot en met T4.
Het beoordelingsschema voor de HC- en CT-groep wordt gespannen tegen dat van het CT+-cohort.
|
patiënten die niet zijn blootgesteld aan chemotherapie
|
De SAE-batterij levert 12 variabelen op.
Andere namen:
Beoordelingen van hun neurocognitieve prestaties zullen longitudinaal worden beoordeeld, op 4 tijdstippen: voorafgaand aan adjuvante behandeling (postoperatief); 1 maand (met een venster van +4 weken) na chemotherapie; en opnieuw op de 12 en 24 maanden (met een venster van +4 weken) na de behandeling.
Deze beoordelingstijdstippen worden respectievelijk aangeduid als T1 tot en met T4.
Het beoordelingsschema voor de HC- en CT-groep wordt gespannen tegen dat van het CT+-cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cognitieve veranderingen bij patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
met behulp van de Sensory-Attention-Executive Battery
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-240
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op SAE-batterij
-
Oslo University HospitalOnbekendWonden en verwondingenDenemarken, Verenigde Staten, Australië, Canada, Duitsland, Nederland, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Actief, niet wervendHaalbaarheid | Cognitieve functiePortugal
-
Cairo UniversityVoltooidZwangere vrouwen met een hoog risico ondergaan een electieve keizersnedeEgypte
-
Laylay Mohammed Khalleefah AlhibshiVoltooidZwangerschapscijfer | Endometriale dikteEgypte
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeVoltooidHart-en vaatziekten | AtheroscleroseVerenigd Koninkrijk