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Evaluación de la activación sensorial, la atención y el control ejecutivo en el cáncer de mama

9 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudio se lleva a cabo para averiguar si una nueva serie de evaluaciones llamada SAE (Sensory-Attention-Executive) Battery puede ayudar a los investigadores a aprender más sobre cómo el tratamiento del cáncer cambia o no la forma en que el cerebro procesa/filtra la información, las emociones, la capacidad de atención y el comportamiento comparando los resultados de la batería SAE con evaluaciones tradicionales como cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

187

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 300 participantes (n = 100 pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia, n = 100 pacientes con cáncer de mama sin tratamiento con quimioterapia, n = 100 controles emparejados).

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  • Según historia clínica o autoinforme, sexo femenino
  • Según historia clínica o autoinforme, edad entre 40 y 75 años en el momento del diagnóstico de un nuevo adenocarcinoma primario confirmado histológicamente de cáncer de mama
  • Según el registro médico o el autoinforme, el cáncer de mama en estadios 0-3 del AJCC
  • Según registro médico o autoinforme, postoperatorio por diagnóstico actual de cáncer de mama (la cirugía incluye criocirugía/crioterapia)
  • Puntaje de < 11 en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración Bendita (BOMC)
  • Según el registro médico o el autoinforme, si actualmente toma medicamentos psicoactivos (excluyendo gabapentina e incluidos, entre otros, antidepresivos y ansiolíticos) a diario, la dosis debe haber sido estable al menos dos meses antes de la inscripción.
  • Inglés fluido (según el autoinforme, fluidez de "bien" o "muy bien" y tener una comprensión razonable de la conversación del estudio en opinión del personal de investigación) **

Para controles saludables:

  • Según historia clínica o autoinforme, sexo femenino
  • Según historia clínica o autoinforme, edad 40-75
  • Según el registro médico o el autoinforme, si actualmente toma medicamentos psicoactivos (incluidos, entre otros, antidepresivos y ansiolíticos), la dosis debe haber sido estable al menos dos meses antes de la inscripción.
  • Según el autoinforme, sin antecedentes de cáncer, excepto no melanoma/cáncer de piel de células basales/carcinoma de piel de células escamosas y, a discreción del PI, diagnósticos de cáncer secundario en etapa temprana tratados solo con cirugía
  • Puntaje de < 11 en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración Bendita (BOMC)
  • Inglés fluido (según el autoinforme, fluidez de "bien" o "muy bien" y tener una comprensión razonable de la conversación del estudio en opinión del personal de investigación) **

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

  • Según historia clínica o autoinforme, diagnóstico de trastorno neurodegenerativo que afecta la función cognitiva (p. enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, demencia, trastornos convulsivos, etc.)
  • Según la historia clínica o el autoinforme, antecedentes de accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico que hayan resultado en una lesión estructural en las imágenes neuropsiquiátricas, dificultades cognitivas persistentes que afecten el trabajo o la vida diaria, o que requieran rehabilitación cognitiva
  • Según la historia clínica o el autoinforme, un diagnóstico de trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno por consumo de sustancias, trastorno bipolar o trastorno esquizotípico de la personalidad. Los trastornos del espectro esquizofrénico incluyen esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico breve y trastorno psicótico atenuado.
  • Según el registro médico o el autoinforme, discapacidad visual o auditiva que impediría la capacidad de completar las evaluaciones (p. historial de degeneración macular significativa o incapacidad para corregir la audición con audífonos)
  • Según historia clínica o autoinforme, uso de metotrexato (ametopterina, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxin) para artritis reumatoide, psoriasis o enfermedad de Crohn, o ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para lupus.
  • Según historia clínica o autoinforme, antecedentes de tratamiento con radiación, quimioterapia y/o tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa

Solo para pacientes:

  • Según el registro médico o autoinforme, antecedentes de otro tipo de cáncer o diagnóstico previo de cáncer de mama, excepto cáncer de piel de células no melanoma/basocelular/carcinoma de piel de células escamosas y, a discreción del PI, diagnósticos de cáncer secundario en etapa temprana tratados únicamente con cirugía

  • Según historia clínica o autoinforme, recurrencia de la enfermedad. ** Verificación del idioma: tanto para los pacientes como para los controles, antes de la inscripción, un RSA les hará a todos las siguientes dos preguntas para verificar la fluidez en inglés necesaria para participar en el estudio:

    1. ¿Que tan bien hablas ingles? (debe responder "bien" o "muy bien" cuando se le presenten las opciones de muy bien, bien, no bien, en absoluto, no sabe o se niega a contestar)
    2. ¿Cuál es su idioma preferido para el cuidado de la salud? (debe responder en inglés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
controles saludables
Otro: Batería SAE
La batería SAE produce 12 variables.
Otros nombres:
  • Sensorial-Atención-Ejecutiva
Conductual: Evaluaciones
Las evaluaciones de su desempeño neurocognitivo se evaluarán longitudinalmente, en 4 puntos de tiempo: antes del tratamiento adyuvante (poscirugía); 1 mes (con una ventana de +4 semanas) después de la quimioterapia; y nuevamente a los 12 y 24 meses (con una ventana de +4 semanas) puntos de tiempo posteriores al tratamiento. Estos puntos de tiempo de evaluación se indican como T1 a T4, respectivamente. El programa de evaluación para los grupos HC y CT- se combinará con el de la cohorte CT+.
Pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia
Otro: Batería SAE
La batería SAE produce 12 variables.
Otros nombres:
  • Sensorial-Atención-Ejecutiva
Conductual: Evaluaciones
Las evaluaciones de su desempeño neurocognitivo se evaluarán longitudinalmente, en 4 puntos de tiempo: antes del tratamiento adyuvante (poscirugía); 1 mes (con una ventana de +4 semanas) después de la quimioterapia; y nuevamente a los 12 y 24 meses (con una ventana de +4 semanas) puntos de tiempo posteriores al tratamiento. Estos puntos de tiempo de evaluación se indican como T1 a T4, respectivamente. El programa de evaluación para los grupos HC y CT- se combinará con el de la cohorte CT+.
pacientes no expuestos a quimioterapia
Otro: Batería SAE
La batería SAE produce 12 variables.
Otros nombres:
  • Sensorial-Atención-Ejecutiva
Conductual: Evaluaciones
Las evaluaciones de su desempeño neurocognitivo se evaluarán longitudinalmente, en 4 puntos de tiempo: antes del tratamiento adyuvante (poscirugía); 1 mes (con una ventana de +4 semanas) después de la quimioterapia; y nuevamente a los 12 y 24 meses (con una ventana de +4 semanas) puntos de tiempo posteriores al tratamiento. Estos puntos de tiempo de evaluación se indican como T1 a T4, respectivamente. El programa de evaluación para los grupos HC y CT- se combinará con el de la cohorte CT+.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios cognitivos en pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
usando la Batería Sensorial-Atención-Ejecutiva
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

The City College of New York

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-240

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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