- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03619083
Az érzékszervi kapuzás, a figyelem és a vezetői kontroll értékelése emlőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, nő
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 40-75 éves kor az új primer szövettanilag igazolt adenokarcinóma mellrák diagnosztizálásakor
- Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint az AJCC 0-3 stádiumú emlőrákot mutat
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint műtét utáni műtét az aktuális emlőrák diagnosztizálására (a műtét magában foglalja a kriosebészetet/krioterápiát)
- < 11 pont az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszten (BOMC)
- Az orvosi feljegyzés vagy az önbevallás szerint, ha jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed (kivéve a gabapentint, és beleértve, de nem kizárólagosan az antidepresszánsokat és szorongásoldó szereket), az adagnak stabilnak kell lennie legalább két hónappal a felvétel előtt.
- Folyékony angol nyelvtudás (önbevallás szerint „jól” vagy „nagyon jól” folyékonyan beszél, és a kutatók véleménye szerint a tanulmányi beszélgetés ésszerű megértése)**
Az egészséges kontrollokhoz:
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, nő
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 40-75 év között
- Az orvosi feljegyzés vagy az önbevallás szerint, ha jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed (beleértve, de nem kizárólagosan az antidepresszánsokat és a szorongásoldókat), az adagnak stabilnak kell lennie legalább két hónappal a felvétel előtt.
- A saját bevallása szerint a kórelőzményben nem fordult elő rák, kivéve a nem melanómát/bazálissejtes bőrrákot/laphámsejtes bőrkarcinómát, és a PI döntése szerint a korai stádiumú, csak műtéttel kezelt másodlagos rákdiagnózisokat.
- < 11 pont az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszten (BOMC)
- Folyékony angol nyelvtudás (önbevallás szerint „jól” vagy „nagyon jól” folyékonyan beszél, és a kutatók véleménye szerint a tanulmányi beszélgetés ésszerű megértése)**
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő számára:
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint olyan neurodegeneratív rendellenesség diagnózisa, amely befolyásolja a kognitív funkciókat (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, demencia, görcsrohamok stb.)
- Orvosi feljegyzés vagy önbeszámoló szerint az anamnézisben szereplő agyvérzés vagy fejsérülés, amely a neuropszichés képalkotás során szerkezeti elváltozást, a munkát vagy a mindennapi életet érintő tartós kognitív nehézségeket, vagy kognitív rehabilitációt igényel
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint skizofrénia spektrumzavar, szerhasználati zavar, bipoláris zavar vagy skizotipikus személyiségzavar diagnózisa. A skizofrénia spektrum zavarai közé tartozik a skizofrénia, a skizofréniaforma rendellenesség, a skizoaffektív rendellenesség, a téveszmés rendellenesség, a rövid pszichotikus rendellenesség és az attenuált pszichotikus rendellenesség.
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint olyan látás- vagy halláskárosodás, amely kizárja a felmérések elvégzését (pl. jelentős makuladegeneráció a kórelőzményben, vagy a halláskorrekció képtelensége hallókészülékkel)
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint metotrexát (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) vagy rituximab (Rituxin) használata rheumatoid arthritis, pikkelysömör vagy Crohn-betegség, vagy ciklofoszfamid (Cytoxan, Neosar) használata lupus esetén.
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint a sugárzással, kemoterápiával és/vagy tamoxifennel vagy aromatáz-gátlókkal végzett kezelés előzménye
Csak betegek számára:
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint más típusú rák anamnézisében vagy korábbi emlőrák diagnosztizálásában, kivéve a nem melanómát/bazálissejtes bőrrákot/laphámsejtes bőrkarcinómát, és – a PI döntése szerint – a korai stádiumú másodlagos rákdiagnózisokat, amelyeket csak kezeltek. műtéttel
Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint a betegség kiújulása. ** Nyelvellenőrzés: A beiratkozás előtt mind a betegek, mind a kontrollcsoportok számára felteszi a következő két kérdést az RSA a vizsgálatban való részvételhez szükséges angol nyelvtudás ellenőrzése érdekében:
- Mennyire tudsz angolul? ("Jól" vagy "Nagyon jól" kell válaszolnia, ha a "Nagyon jól", "Nos", "Nem jól", "Egyáltalán nem", "Nem tudom" vagy "Elutasítva" lehetőségeket választanak)
- Melyik nyelvet részesíti előnyben az egészségügyben? (angolul kell válaszolni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
egészséges kontrollok
|
A SAE akkumulátor 12 változót ad.
Más nevek:
Neurokognitív teljesítményük értékelését longitudinálisan, 4 időpontban: adjuváns kezelés előtt (műtét után); 1 hónap (+4 hetes ablakkal) a kemoterápia után; és ismét a 12. és 24. hónapban (+4 hetes ablakkal) a kezelés utáni időpontokban.
Ezeket az értékelési időpontokat T1-nek, illetve T4-nek jelöljük.
A HC és CT-csoportok értékelési ütemezése a CT+ csoportéval szemben fog állni.
|
Kemoterápiával kezelt emlőrákos betegek
|
A SAE akkumulátor 12 változót ad.
Más nevek:
Neurokognitív teljesítményük értékelését longitudinálisan, 4 időpontban: adjuváns kezelés előtt (műtét után); 1 hónap (+4 hetes ablakkal) a kemoterápia után; és ismét a 12. és 24. hónapban (+4 hetes ablakkal) a kezelés utáni időpontokban.
Ezeket az értékelési időpontokat T1-nek, illetve T4-nek jelöljük.
A HC és CT-csoportok értékelési ütemezése a CT+ csoportéval szemben fog állni.
|
kemoterápiának nem kitett betegek
|
A SAE akkumulátor 12 változót ad.
Más nevek:
Neurokognitív teljesítményük értékelését longitudinálisan, 4 időpontban: adjuváns kezelés előtt (műtét után); 1 hónap (+4 hetes ablakkal) a kemoterápia után; és ismét a 12. és 24. hónapban (+4 hetes ablakkal) a kezelés utáni időpontokban.
Ezeket az értékelési időpontokat T1-nek, illetve T4-nek jelöljük.
A HC és CT-csoportok értékelési ütemezése a CT+ csoportéval szemben fog állni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kongnitív változások a betegekben
Időkeret: 3 év
|
a Sensory-Attention-Executive Battery használatával
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-240
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SAE akkumulátor
-
Radboud University Medical CenterIsmeretlen
-
University of ArkansasBefejezveMentális egészségEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineAktív, nem toborzóFertőzések, lágyszövetekEgyesült Államok, Dél-Afrika, Ausztrália, India, Új Zéland, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
Sligo General HospitalMég nincs toborzás
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
AbbottBefejezveExokrin hasnyálmirigy-elégtelenség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladásJapán
-
SeqirusAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásAkut strokeEgyesült Államok
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncBefejezveÖrökletes inkluzív test myopathia (HIBM)Egyesült Államok
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...GGZ inGeest; Arkin; Vroege Psychose ABC - Utrecht; Centrum Eerste Psychose, Utrecht,...Befejezve