Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzékszervi kapuzás, a figyelem és a vezetői kontroll értékelése emlőrákban

2024. április 9. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ezt a tanulmányt azért készítik, hogy kiderítsék, vajon a SAE (Sensory-Attention-Executive) akkumulátornak nevezett új értékelési sorozat segíthet-e a kutatóknak többet megtudni arról, hogy a rákkezelés hogyan változtatja meg vagy sem azt, ahogyan az agy feldolgozza/szűri az információkat, érzelmeket, figyelem és viselkedés a SAE Battery eredményeinek hagyományos értékelésekkel, például kérdőívekkel való összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

187

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 300 résztvevő (n = 100 kemoterápiával kezelt emlőrákos beteg, n = 100 kemoterápiás kezelés nélküli emlőrákos beteg, n = 100 megfelelő kontroll).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek számára:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, nő
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 40-75 éves kor az új primer szövettanilag igazolt adenokarcinóma mellrák diagnosztizálásakor
  • Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint az AJCC 0-3 stádiumú emlőrákot mutat
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint műtét utáni műtét az aktuális emlőrák diagnosztizálására (a műtét magában foglalja a kriosebészetet/krioterápiát)
  • < 11 pont az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszten (BOMC)
  • Az orvosi feljegyzés vagy az önbevallás szerint, ha jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed (kivéve a gabapentint, és beleértve, de nem kizárólagosan az antidepresszánsokat és szorongásoldó szereket), az adagnak stabilnak kell lennie legalább két hónappal a felvétel előtt.
  • Folyékony angol nyelvtudás (önbevallás szerint „jól” vagy „nagyon jól” folyékonyan beszél, és a kutatók véleménye szerint a tanulmányi beszélgetés ésszerű megértése)**

Az egészséges kontrollokhoz:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, nő
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 40-75 év között
  • Az orvosi feljegyzés vagy az önbevallás szerint, ha jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed (beleértve, de nem kizárólagosan az antidepresszánsokat és a szorongásoldókat), az adagnak stabilnak kell lennie legalább két hónappal a felvétel előtt.
  • A saját bevallása szerint a kórelőzményben nem fordult elő rák, kivéve a nem melanómát/bazálissejtes bőrrákot/laphámsejtes bőrkarcinómát, és a PI döntése szerint a korai stádiumú, csak műtéttel kezelt másodlagos rákdiagnózisokat.
  • < 11 pont az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszten (BOMC)
  • Folyékony angol nyelvtudás (önbevallás szerint „jól” vagy „nagyon jól” folyékonyan beszél, és a kutatók véleménye szerint a tanulmányi beszélgetés ésszerű megértése)**

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő számára:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint olyan neurodegeneratív rendellenesség diagnózisa, amely befolyásolja a kognitív funkciókat (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, demencia, görcsrohamok stb.)
  • Orvosi feljegyzés vagy önbeszámoló szerint az anamnézisben szereplő agyvérzés vagy fejsérülés, amely a neuropszichés képalkotás során szerkezeti elváltozást, a munkát vagy a mindennapi életet érintő tartós kognitív nehézségeket, vagy kognitív rehabilitációt igényel
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint skizofrénia spektrumzavar, szerhasználati zavar, bipoláris zavar vagy skizotipikus személyiségzavar diagnózisa. A skizofrénia spektrum zavarai közé tartozik a skizofrénia, a skizofréniaforma rendellenesség, a skizoaffektív rendellenesség, a téveszmés rendellenesség, a rövid pszichotikus rendellenesség és az attenuált pszichotikus rendellenesség.
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint olyan látás- vagy halláskárosodás, amely kizárja a felmérések elvégzését (pl. jelentős makuladegeneráció a kórelőzményben, vagy a halláskorrekció képtelensége hallókészülékkel)
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint metotrexát (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) vagy rituximab (Rituxin) használata rheumatoid arthritis, pikkelysömör vagy Crohn-betegség, vagy ciklofoszfamid (Cytoxan, Neosar) használata lupus esetén.
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint a sugárzással, kemoterápiával és/vagy tamoxifennel vagy aromatáz-gátlókkal végzett kezelés előzménye

Csak betegek számára:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint más típusú rák anamnézisében vagy korábbi emlőrák diagnosztizálásában, kivéve a nem melanómát/bazálissejtes bőrrákot/laphámsejtes bőrkarcinómát, és – a PI döntése szerint – a korai stádiumú másodlagos rákdiagnózisokat, amelyeket csak kezeltek. műtéttel
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint a betegség kiújulása. ** Nyelvellenőrzés: A beiratkozás előtt mind a betegek, mind a kontrollcsoportok számára felteszi a következő két kérdést az RSA a vizsgálatban való részvételhez szükséges angol nyelvtudás ellenőrzése érdekében:

    1. Mennyire tudsz angolul? ("Jól" vagy "Nagyon jól" kell válaszolnia, ha a "Nagyon jól", "Nos", "Nem jól", "Egyáltalán nem", "Nem tudom" vagy "Elutasítva" lehetőségeket választanak)
    2. Melyik nyelvet részesíti előnyben az egészségügyben? (angolul kell válaszolni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egészséges kontrollok
A SAE akkumulátor 12 változót ad.
Más nevek:
  • Érzékszervi-Figyelem-Végrehajtó
Neurokognitív teljesítményük értékelését longitudinálisan, 4 időpontban: adjuváns kezelés előtt (műtét után); 1 hónap (+4 hetes ablakkal) a kemoterápia után; és ismét a 12. és 24. hónapban (+4 hetes ablakkal) a kezelés utáni időpontokban. Ezeket az értékelési időpontokat T1-nek, illetve T4-nek jelöljük. A HC és CT-csoportok értékelési ütemezése a CT+ csoportéval szemben fog állni.
Kemoterápiával kezelt emlőrákos betegek
A SAE akkumulátor 12 változót ad.
Más nevek:
  • Érzékszervi-Figyelem-Végrehajtó
Neurokognitív teljesítményük értékelését longitudinálisan, 4 időpontban: adjuváns kezelés előtt (műtét után); 1 hónap (+4 hetes ablakkal) a kemoterápia után; és ismét a 12. és 24. hónapban (+4 hetes ablakkal) a kezelés utáni időpontokban. Ezeket az értékelési időpontokat T1-nek, illetve T4-nek jelöljük. A HC és CT-csoportok értékelési ütemezése a CT+ csoportéval szemben fog állni.
kemoterápiának nem kitett betegek
A SAE akkumulátor 12 változót ad.
Más nevek:
  • Érzékszervi-Figyelem-Végrehajtó
Neurokognitív teljesítményük értékelését longitudinálisan, 4 időpontban: adjuváns kezelés előtt (műtét után); 1 hónap (+4 hetes ablakkal) a kemoterápia után; és ismét a 12. és 24. hónapban (+4 hetes ablakkal) a kezelés utáni időpontokban. Ezeket az értékelési időpontokat T1-nek, illetve T4-nek jelöljük. A HC és CT-csoportok értékelési ütemezése a CT+ csoportéval szemben fog állni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kongnitív változások a betegekben
Időkeret: 3 év
a Sensory-Attention-Executive Battery használatával
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-240

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a SAE akkumulátor

3
Iratkozz fel