- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619083
Valutazione del gating sensoriale, dell'attenzione e del controllo esecutivo nel cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Come da cartella clinica o autocertificazione, femmina
- Come da cartella clinica o autovalutazione, età 40-75 anni alla diagnosi di un nuovo carcinoma mammario adenocarcinoma primario confermato istologicamente
- Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, AJCC stadi 0-3 cancro al seno
- Come da cartella clinica o autovalutazione, post-operatorio per diagnosi attuale di cancro al seno (la chirurgia include criochirurgia/crioterapia)
- Punteggio di <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
- Come da cartella clinica o autovalutazione, se attualmente si assumono farmaci psicoattivi (escluso gabapentin e inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici) su base giornaliera, la dose deve essere stata stabile almeno due mesi prima dell'arruolamento.
- Inglese fluente (come da autovalutazione, fluidità di "bene" o "molto bene" e ragionevole comprensione della conversazione di studio secondo l'opinione del personale di ricerca)**
Per controlli sani:
- Come da cartella clinica o autocertificazione, femmina
- Come da cartella clinica o autocertificazione, età 40-75 anni
- Come da cartella clinica o autovalutazione, se attualmente si assumono farmaci psicoattivi (inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici), la dose deve essere stata stabile almeno due mesi prima dell'arruolamento.
- Come da autovalutazione, nessuna storia di cancro ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali/non melanoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose e, a discrezione del PI, diagnosi di cancro secondario in fase iniziale trattate solo con intervento chirurgico
- Punteggio di <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
- Inglese fluente (come da autovalutazione, fluidità di "bene" o "molto bene" e ragionevole comprensione della conversazione di studio secondo l'opinione del personale di ricerca)**
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Come da cartella clinica o autovalutazione, diagnosi di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.)
- Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di ictus o trauma cranico risultante in una lesione strutturale all'imaging neuropsicologico, difficoltà cognitive persistenti che influiscono sul lavoro o sulla vita quotidiana o necessità di riabilitazione cognitiva
- Come da cartella clinica o autovalutazione, una diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o disturbo schizotipico di personalità. I disturbi dello spettro della schizofrenia includono schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve e disturbo psicotico attenuato.
- Come da cartella clinica o autovalutazione, compromissione visiva o uditiva che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni (ad es. storia di degenerazione maculare significativa o incapacità di correggere l'udito con apparecchi acustici)
- Come da cartella clinica o autovalutazione, uso di metotrexato (ametopterina, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxin) per l'artrite reumatoide, la psoriasi o il morbo di Crohn o ciclofosfamide (Cytoxan, Neosar) per il lupus.
- Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di trattamento con radiazioni, chemioterapia e/o tamoxifene o inibitori dell'aromatasi
Solo per i pazienti:
- Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di un altro tipo di cancro o precedente diagnosi di cancro al seno ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma/basocellulare/carcinoma cutaneo a cellule squamose e, a discrezione del PI, diagnosi di cancro secondario in stadio iniziale trattate solo con la chirurgia
Come da cartella clinica o autovalutazione, recidiva della malattia. ** Verifica della lingua: sia per i pazienti che per i controlli, prima dell'arruolamento, a tutti verranno poste le seguenti due domande da un RSA per verificare la fluidità dell'inglese necessaria per la partecipazione allo studio:
- Quanto bene parli inglese? (deve rispondere "Bene" o "Molto bene" quando vengono date le scelte tra Molto bene, Bene, Non bene, Per niente, Non so o Rifiutato)
- Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria? (deve rispondere in inglese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controlli sani
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La batteria SAE produce 12 variabili.
Altri nomi:
Le valutazioni delle loro prestazioni neurocognitive saranno valutate longitudinalmente, in 4 punti temporali: prima del trattamento adiuvante (post-operatorio); 1 mese (con una finestra di +4 settimane) post-chemioterapia; e ancora ai punti temporali post-trattamento di 12 e 24 mesi (con una finestra di +4 settimane).
Questi punti temporali di valutazione sono indicati rispettivamente come T1 e T4.
Il programma di valutazione per i gruppi HC e CT- sarà abbinato a quello della coorte CT+.
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Pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia
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La batteria SAE produce 12 variabili.
Altri nomi:
Le valutazioni delle loro prestazioni neurocognitive saranno valutate longitudinalmente, in 4 punti temporali: prima del trattamento adiuvante (post-operatorio); 1 mese (con una finestra di +4 settimane) post-chemioterapia; e ancora ai punti temporali post-trattamento di 12 e 24 mesi (con una finestra di +4 settimane).
Questi punti temporali di valutazione sono indicati rispettivamente come T1 e T4.
Il programma di valutazione per i gruppi HC e CT- sarà abbinato a quello della coorte CT+.
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pazienti non esposti a chemioterapia
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La batteria SAE produce 12 variabili.
Altri nomi:
Le valutazioni delle loro prestazioni neurocognitive saranno valutate longitudinalmente, in 4 punti temporali: prima del trattamento adiuvante (post-operatorio); 1 mese (con una finestra di +4 settimane) post-chemioterapia; e ancora ai punti temporali post-trattamento di 12 e 24 mesi (con una finestra di +4 settimane).
Questi punti temporali di valutazione sono indicati rispettivamente come T1 e T4.
Il programma di valutazione per i gruppi HC e CT- sarà abbinato a quello della coorte CT+.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti congnitivi nei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
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utilizzando la batteria sensoriale-attenzione-esecutiva
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-240
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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