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Valutazione del gating sensoriale, dell'attenzione e del controllo esecutivo nel cancro al seno

9 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Questo studio è stato condotto per scoprire se una nuova serie di valutazioni chiamata batteria SAE (Sensory-Attention-Executive) può aiutare i ricercatori a saperne di più su come il trattamento del cancro cambia o meno il modo in cui il cervello elabora/filtra informazioni, emozioni, capacità di attenzione e comportamento confrontando i risultati della batteria SAE con le valutazioni tradizionali come i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 300 partecipanti (n = 100 pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia, n = 100 pazienti con carcinoma mammario senza trattamento chemioterapico, n = 100 controlli abbinati).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Come da cartella clinica o autocertificazione, femmina
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, età 40-75 anni alla diagnosi di un nuovo carcinoma mammario adenocarcinoma primario confermato istologicamente
  • Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, AJCC stadi 0-3 cancro al seno
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, post-operatorio per diagnosi attuale di cancro al seno (la chirurgia include criochirurgia/crioterapia)
  • Punteggio di <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, se attualmente si assumono farmaci psicoattivi (escluso gabapentin e inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici) su base giornaliera, la dose deve essere stata stabile almeno due mesi prima dell'arruolamento.
  • Inglese fluente (come da autovalutazione, fluidità di "bene" o "molto bene" e ragionevole comprensione della conversazione di studio secondo l'opinione del personale di ricerca)**

Per controlli sani:

  • Come da cartella clinica o autocertificazione, femmina
  • Come da cartella clinica o autocertificazione, età 40-75 anni
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, se attualmente si assumono farmaci psicoattivi (inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici), la dose deve essere stata stabile almeno due mesi prima dell'arruolamento.
  • Come da autovalutazione, nessuna storia di cancro ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali/non melanoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose e, a discrezione del PI, diagnosi di cancro secondario in fase iniziale trattate solo con intervento chirurgico
  • Punteggio di <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
  • Inglese fluente (come da autovalutazione, fluidità di "bene" o "molto bene" e ragionevole comprensione della conversazione di studio secondo l'opinione del personale di ricerca)**

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Come da cartella clinica o autovalutazione, diagnosi di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.)
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di ictus o trauma cranico risultante in una lesione strutturale all'imaging neuropsicologico, difficoltà cognitive persistenti che influiscono sul lavoro o sulla vita quotidiana o necessità di riabilitazione cognitiva
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, una diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o disturbo schizotipico di personalità. I disturbi dello spettro della schizofrenia includono schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve e disturbo psicotico attenuato.
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, compromissione visiva o uditiva che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni (ad es. storia di degenerazione maculare significativa o incapacità di correggere l'udito con apparecchi acustici)
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, uso di metotrexato (ametopterina, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxin) per l'artrite reumatoide, la psoriasi o il morbo di Crohn o ciclofosfamide (Cytoxan, Neosar) per il lupus.
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di trattamento con radiazioni, chemioterapia e/o tamoxifene o inibitori dell'aromatasi

Solo per i pazienti:

  • Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di un altro tipo di cancro o precedente diagnosi di cancro al seno ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma/basocellulare/carcinoma cutaneo a cellule squamose e, a discrezione del PI, diagnosi di cancro secondario in stadio iniziale trattate solo con la chirurgia
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, recidiva della malattia. ** Verifica della lingua: sia per i pazienti che per i controlli, prima dell'arruolamento, a tutti verranno poste le seguenti due domande da un RSA per verificare la fluidità dell'inglese necessaria per la partecipazione allo studio:

    1. Quanto bene parli inglese? (deve rispondere "Bene" o "Molto bene" quando vengono date le scelte tra Molto bene, Bene, Non bene, Per niente, Non so o Rifiutato)
    2. Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria? (deve rispondere in inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controlli sani
La batteria SAE produce 12 variabili.
Altri nomi:
  • Sensoriale-Attenzione-Esecutivo
Le valutazioni delle loro prestazioni neurocognitive saranno valutate longitudinalmente, in 4 punti temporali: prima del trattamento adiuvante (post-operatorio); 1 mese (con una finestra di +4 settimane) post-chemioterapia; e ancora ai punti temporali post-trattamento di 12 e 24 mesi (con una finestra di +4 settimane). Questi punti temporali di valutazione sono indicati rispettivamente come T1 e T4. Il programma di valutazione per i gruppi HC e CT- sarà abbinato a quello della coorte CT+.
Pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia
La batteria SAE produce 12 variabili.
Altri nomi:
  • Sensoriale-Attenzione-Esecutivo
Le valutazioni delle loro prestazioni neurocognitive saranno valutate longitudinalmente, in 4 punti temporali: prima del trattamento adiuvante (post-operatorio); 1 mese (con una finestra di +4 settimane) post-chemioterapia; e ancora ai punti temporali post-trattamento di 12 e 24 mesi (con una finestra di +4 settimane). Questi punti temporali di valutazione sono indicati rispettivamente come T1 e T4. Il programma di valutazione per i gruppi HC e CT- sarà abbinato a quello della coorte CT+.
pazienti non esposti a chemioterapia
La batteria SAE produce 12 variabili.
Altri nomi:
  • Sensoriale-Attenzione-Esecutivo
Le valutazioni delle loro prestazioni neurocognitive saranno valutate longitudinalmente, in 4 punti temporali: prima del trattamento adiuvante (post-operatorio); 1 mese (con una finestra di +4 settimane) post-chemioterapia; e ancora ai punti temporali post-trattamento di 12 e 24 mesi (con una finestra di +4 settimane). Questi punti temporali di valutazione sono indicati rispettivamente come T1 e T4. Il programma di valutazione per i gruppi HC e CT- sarà abbinato a quello della coorte CT+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti congnitivi nei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
utilizzando la batteria sensoriale-attenzione-esecutiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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