Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av sensorisk gating, uppmärksamhet och verkställande kontroll vid bröstcancer

9 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denna studie görs för att ta reda på om en ny serie utvärderingar som kallas SAE (Sensory-Attention-Executive) Battery kan hjälpa forskare att lära sig mer om hur cancerbehandling förändrar eller inte förändrar hur hjärnan bearbetar/filtrerar information, känslor, uppmärksamhet och beteende genom att jämföra resultaten från SAE-batteriet med traditionella utvärderingar som frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

187

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: James Root, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0035

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 300 deltagare (n = 100 bröstcancerpatienter behandlade med kemoterapi, n = 100 bröstcancerpatienter utan kemoterapibehandling, n = 100 matchade kontroller).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • Enligt journal eller självrapportering, kvinna
  • Enligt journal eller självrapportering, ålder 40-75 vid diagnos av en ny primär histologisk bekräftad adenokarcinom bröstcancer
  • Enligt journal eller egenrapport, stadier AJCC 0-3 bröstcancer
  • Enligt journal eller självrapportering, efter operation för aktuell bröstcancerdiagnos (kirurgi inkluderar kryokirurgi/kryoterapi)
  • Poäng < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Enligt journal eller självrapportering, om för närvarande tar psykoaktiva mediciner (exklusive gabapentin och inklusive men inte begränsat till antidepressiva och anxiolytika) dagligen, måste dosen ha varit stabil minst två månader före inskrivningen.
  • Engelska flytande (enligt självrapportering, flytande "bra" eller "mycket bra", och har en rimlig förståelse av studiesamtalet enligt forskarpersonalens åsikt)**

För hälsosamma kontroller:

  • Enligt journal eller självrapportering, kvinna
  • Enligt journal eller självrapportering, ålder 40-75
  • Enligt journal eller självrapportering, om för närvarande tar psykoaktiva mediciner (inklusive men inte begränsat till antidepressiva och anxiolytika), måste dosen ha varit stabil minst två månader före inskrivningen.
  • Enligt egen rapport, ingen historia av cancer förutom icke-melanom/basalcellshudcancer/skivepitelhudkarcinom och, enligt PI:s bedömning, sekundära cancerdiagnoser i tidigt stadium som endast behandlas med kirurgi
  • Poäng < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Engelska flytande (enligt självrapportering, flytande "bra" eller "mycket bra", och har en rimlig förståelse av studiesamtalet enligt forskarpersonalens åsikt)**

Exklusions kriterier:

För alla deltagare:

  • Enligt journal eller självrapportering, diagnos av neurodegenerativ störning som påverkar kognitiv funktion (t. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, demens, krampanfall, etc.)
  • Enligt journal eller självrapportering, historia av stroke eller huvudskada som resulterat i en strukturell skada på neuropsykisk avbildning, ihållande kognitiva svårigheter som påverkar arbetet eller det dagliga livet, eller krävd kognitiv rehabilitering
  • Enligt journal eller självrapportering, en diagnos av en schizofrenispektrumstörning, missbruksstörning, bipolär sjukdom eller schizotyp personlighetsstörning. Schizofrenispektrumstörningar inkluderar schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, kort psykotisk störning och försvagad psykotisk störning.
  • Enligt journal eller självrapportering, syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra förmågan att slutföra bedömningarna (t.ex. historia av betydande makuladegeneration eller att inte kunna korrigera hörseln med hörapparater)
  • Enligt journal eller självrapportering, användning av metotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxin) för reumatoid artrit, psoriasis eller Crohns sjukdom, eller cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) för lupus.
  • Enligt journal eller egenrapport, historia av behandling med strålning, kemoterapi och/eller Tamoxifen eller Aromatashämmare

Endast för patienter:

  • Enligt journal eller självrapportering, historia av annan typ av cancer eller tidigare diagnos av bröstcancer förutom icke-melanom/basalcellshudcancer/skivepitelcancer och, enligt PI:s bedömning, sekundära cancerdiagnoser i tidiga stadier som endast behandlas med operation

  • Enligt journal eller självrapportering, återkommande sjukdom. ** Språkverifiering: För både patienter och kontroller kommer alla, före registreringen, att ställa följande två frågor av en RSA för att verifiera engelska flytande som krävs för att delta i studien:

    1. Hur bra talar du engelska? (måste svara "Bra" eller "Mycket bra" när man får välja mellan Mycket bra, Tja, Inte bra, Inte alls, Vet inte eller Refused)
    2. Vilket är ditt föredragna språk för vården? (måste svara på engelska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
friska kontroller
Övrig: SAE batteri
SAE-batteriet ger 12 variabler.
Andra namn:
  • Sensorisk-uppmärksamhet-exekutiv
Beteende: Bedömningar
Bedömningar av deras neurokognitiva prestanda kommer att bedömas longitudinellt, vid 4 tidpunkter: före adjuvant behandling (efter operation); 1 månad (med ett +4 veckors fönster) efter kemoterapi; och igen vid 12 och 24 månader (med ett +4 veckors fönster) efter behandlingstidpunkterna. Dessa bedömningstidpunkter betecknas som T1 till T4, respektive. Utvärderingsschemat för HC- och CT-grupperna kommer att ställas mot det för CT+-kohorten.
Bröstcancerpatienter som behandlas med kemoterapi
Övrig: SAE batteri
SAE-batteriet ger 12 variabler.
Andra namn:
  • Sensorisk-uppmärksamhet-exekutiv
Beteende: Bedömningar
Bedömningar av deras neurokognitiva prestanda kommer att bedömas longitudinellt, vid 4 tidpunkter: före adjuvant behandling (efter operation); 1 månad (med ett +4 veckors fönster) efter kemoterapi; och igen vid 12 och 24 månader (med ett +4 veckors fönster) efter behandlingstidpunkterna. Dessa bedömningstidpunkter betecknas som T1 till T4, respektive. Utvärderingsschemat för HC- och CT-grupperna kommer att ställas mot det för CT+-kohorten.
patienter som inte exponerats för kemoterapi
Övrig: SAE batteri
SAE-batteriet ger 12 variabler.
Andra namn:
  • Sensorisk-uppmärksamhet-exekutiv
Beteende: Bedömningar
Bedömningar av deras neurokognitiva prestanda kommer att bedömas longitudinellt, vid 4 tidpunkter: före adjuvant behandling (efter operation); 1 månad (med ett +4 veckors fönster) efter kemoterapi; och igen vid 12 och 24 månader (med ett +4 veckors fönster) efter behandlingstidpunkterna. Dessa bedömningstidpunkter betecknas som T1 till T4, respektive. Utvärderingsschemat för HC- och CT-grupperna kommer att ställas mot det för CT+-kohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kongnitiva förändringar hos patienter
Tidsram: 3 år
använda Sensory-Attention-Executive-batteriet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

The City College of New York

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-240

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på SAE batteri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera