Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie af Surufatinib hos japanske patienter

10. september 2025 opdateret af: Hutchmed

En åben-label undersøgelse af surufatinib i japanske patienter med neuroendokrine tumorer

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter studie af surufatinib hos patienter med ikke-operable, lokalt fremskredne eller tilbagevendende ikke-hæmatologiske maligniteter, som ikke reagerer eller er intolerante over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​surufatinib hos japanske patienter.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele:

  • Del 1 - evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af surufatinib og bekræftelse af den anbefalede kliniske dosis hos japanske patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter
  • Del 2 - evaluering af antitumoraktivitet og bekræftelse af tolerabilitet af surufatinib hos japanske patienter med NET'er

Alle patienter vil blive behandlet med oral surufatinib 300 mg QD i behandlingscyklusser på 28 dage, der starter på cyklus 1 dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret sygdom som følger:

    1. Del 1: ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-hæmatologisk malignitet, der er recidiverende/refraktær over for eller intolerant over for etablerede terapier, der vides at give klinisk fordel
    2. Del 2: lokalt avancerede eller metastatiske, lav (grad 1) eller mellemliggende (grad 2) grad NET'er, der tidligere er blevet behandlet med mindst 1 linje af systemisk terapi
  2. Har røntgenologiske tegn på progressiv tumor inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  3. Er villig og i stand til at give informeret samtykke
  4. Er ≥20 år gammel
  5. Har målbare læsioner i henhold til RECIST Version 1.1
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsform(er)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide og ammer, eller muligvis gravide.
  2. Har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumonitis, har aktuel ILD/pneumonitis eller har mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  3. Kendte aktive virale hepatitter
  4. Har en AE på grund af tidligere antitumorbehandling, der ikke er kommet sig til ≤CTCAE Grad 1, undtagen alopeci og perifer neurotoksicitet med ≤CTCAE Grade 2 forårsaget af platin kemoterapi
  5. Ukontrollerbar hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, trods antihypertensiv medicin
  6. Gastrointestinal sygdom eller tilstand inden for 6 måneder før første dosis
  7. Har en historie eller tilstedeværelse af en alvorlig blødning (>30 ml inden for 3 måneder) eller hæmoptyse (>5 ml blod inden for 4 uger)
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  9. Hjernemetastaser og/eller rygmarvskompression ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og uden klinisk billeddiagnostisk tegn på stabil sygdom (SD) i 14 dage eller længere; patienter, der har behov for steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket.
  10. En høj risiko for blødning ved screening på grund af tumorinvasion i større kar, såsom lungearterien, vena cava superior eller inferior vena cava, som bestemt af efterforskere.
  11. Har arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før første dosis, eller tromboemboliske hændelser (inklusive slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surufatinib
Oral surufatinib 300 mg én gang dagligt i behandlingscyklusser på 28 dage startende ved cyklus 1 dag 1
Medicin: Surufatinib
Surufatinib 300 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • HMPL-012
  • sulfatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) klassificeret af investigator i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Tidsramme: Op til 2 år
At evaluere surufatinib-relaterede bivirkninger hos patienter med NET'er
Op til 2 år
Del 2: Objektiv svarprocent. Dette vil blive vurderet ud fra andelen af ​​deltagere med delvis respons eller fuldstændig respons som bestemt af investigator baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Det primære resultat af del 2 vil være objektiv responsrate hos patienter med NET, når de behandles med surufatinib
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede plasmakoncentrationer af surufatinib, som vil blive vurderet ved Cmax, tmax, AUC, Cmin og CL/F
Tidsramme: Op til 2 år
Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauer af undersøgelseslægemidlet
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), som er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator baseret på RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden mellem tilmeldingsdatoen og den første sygdomsprogression (PD) eller død (alt efter hvad der kommer først).
Op til 2 år
Varighed af respons (DOR), som vil blive defineret som tiden fra første respons til sygdomsprogression dokumenteret efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil inkludere CR, CR plus CRi, overordnet respons (OR) og CR plus CRh.
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden mellem den dato, hvor kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons først blev målt (første registrering skal være gældende) og datoen for sygdoms tilbagevenden eller progression som objektivt registreret
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Studieleder: William Schelman, MD, Hutchmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-012-00JP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Surufatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner